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KRT-232 im Vergleich zu Ruxolitinib bei Patienten mit Phlebotomie-abhängiger Polycythaemia Vera

30. Juli 2020 aktualisiert von: Kartos Therapeutics, Inc.

Eine zweiteilige, randomisierte, offene, multizentrische Phase-2a/2b-Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von KRT-232 im Vergleich zu Ruxolitinib bei Patienten mit Phlebotomie-abhängiger Polycythaemia Vera

Diese Studie bewertet KRT-232, einen neuartigen oralen niedermolekularen Inhibitor von MDM2, für die Behandlung von Patienten mit phlebotomieabhängiger Polycythaemia vera (PV). Die Hemmung von MDM2 bei PV ist ein neuer Wirkmechanismus bei PV. In Teil A müssen die Patienten resistent oder intolerant gegenüber Hydroxyharnstoff sein oder sich einer Behandlung mit Interferon unterzogen haben. In Teil B müssen Patienten gegenüber Hydroxyurea resistent oder intolerant sein.

Diese Studie ist eine globale, offene Phase-2a/2b-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von KRT-232. In Teil A der Studie werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip 5 Armen mit 2 verschiedenen Dosen und 3 verschiedenen Dosierungsschemata von KRT 232 zugeordnet. In Teil B der Studie werden die Patienten randomisiert entweder einer Behandlung mit KRT-232, verabreicht in der empfohlenen Dosis und dem empfohlenen Zeitplan aus Teil A, oder einer Behandlung mit Ruxolitinib zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Mutlangen, Deutschland, 73557
        • Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
    • Nordrhein-westfalen
      • Aachen, Nordrhein-westfalen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Aachen
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Dresden, Sachsen, Deutschland
        • Gemeinschaftspraxis Haematologie - Onkologie - Hauptstelle
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933 Cedex 09
        • Center Hospitalier Universitaire d'Angers
  • Polen
      • Opole, Polen, 45-061
        • Szpital Wojewodzki w Opolu
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen
        • Dolnośląskie Centrum Transplantacji Komórkowych z Krajowym Bankiem Dawców Szpiku
  • Spanien
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Spanien
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
  • Ungarn
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • The Kirklin Clinic of UAB Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte PV-Diagnose (WHO 2016)
  • ECOG ≤ 2
  • Teil A: Patienten mit und ohne Splenomegalie sind geeignet
  • Teil A: Patienten müssen gegenüber Hydroxyurea resistent oder intolerant sein oder sich einer Behandlung mit Interferon unterzogen haben
  • Teil B: Nur Patienten mit Splenomegalie sind geeignet
  • Teil B: Patienten müssen gegenüber Hydroxyurea resistent oder intolerant sein

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostik der Post-PV-Myelofibrose (IWG-MRT)
  • Vorbehandlung mit MDM2-Inhibitoren, p53-gerichteten Therapien, HDAC, BCL-2-Inhibitoren
  • Milzbestrahlung innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Klinisch signifikante Thrombose innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • QTc-Verlängerung Grad 2 oder höher
  • Teil B: Vorbehandlung mit einem JAK-Inhibitor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A Arm 1
KRT-232 120 mg oral einmal täglich an den Tagen 1-7, ohne Behandlung an den Tagen 8-21 (21-Tage-Zyklen)
Arzneimittel: KRT-232
KRT-232, oral verabreicht
Experimental: Teil A Arm 2
KRT-232 240 mg oral einmal täglich für die Tage 1-7, ohne Behandlung für die Tage 8-21 (21-Tage-Zyklen)
Arzneimittel: KRT-232
KRT-232, oral verabreicht
Experimental: Teil A Arm 3
KRT-232 120 mg oral einmal täglich an den Tagen 1-7, ohne Behandlung an den Tagen 8-28 (28-Tage-Zyklen)
Arzneimittel: KRT-232
KRT-232, oral verabreicht
Experimental: Teil B KRT-232 Arm
Empfohlene KRT-232-Dosis und Zeitplan aus Teil A
Arzneimittel: KRT-232
KRT-232, oral verabreicht
Aktiver Komparator: Teil B Ruxolitinib-Arm
Ruxolitinib gemäß zugelassenem Verschreibungsetikett
Arzneimittel: Ruxolitinib
Ruxolitinib gemäß zugelassenem Verschreibungsetikett
Experimental: Teil A Arm 4b
KRT-232 240 mg oral einmal täglich an den Tagen 1-5, ohne Behandlung an den Tagen 6-28 (28-Tage-Zyklen)
Arzneimittel: KRT-232
KRT-232, oral verabreicht
Experimental: Teil A Arm 2b
KRT-232 240 mg oral einmal täglich an den Tagen 1-7, ohne Behandlung an den Tagen 8-28 (28-Tage-Zyklen)
Arzneimittel: KRT-232
KRT-232, oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Splenomegalie, die in Woche 32 ein Ansprechen erreichten
Zeitfenster: 32 Wochen

Reaktion definiert als das Erreichen beider der folgenden Punkte:

  • Das Fehlen der Phlebotomie-Eignung, beginnend mit dem Besuch in Woche 8 und andauernd bis Woche 32, wobei nicht mehr als eine Phlebotomie-Eignung nach der Randomisierung und vor dem Besuch in Woche 8 auftritt
  • Eine durch MRT (oder CT) beurteilte Verringerung des Milzvolumens um ≥ 35 % gegenüber dem Ausgangswert in Woche 32
32 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens nach Erreichen sowohl der fehlenden Phlebotomie-Eignung als auch der Verringerung des Milzvolumens (bei Patienten mit Splenomegalie)
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Dauer des Ansprechens nach Erreichen der Aderlassunabhängigkeit
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des von Patienten berichteten MPN-SAF TSS v2.0-Ergebnisses
Zeitfenster: 32 Wochen
32 Wochen
Änderung des vom Patienten gemeldeten EORTC-QLQ-C30-Ergebnisses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 32 Wochen
32 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten ohne Splenomegalie, die ab Woche 8 bis Woche 28 keine Phlebotomie-Eignung erreichen, wobei nicht mehr als eine Phlebotomie-Eignung nach der Randomisierung und vor Woche 8 auftritt
Zeitfenster: 28 Wochen
28 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kartos Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KRT-232-102

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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