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Identifizierung der Wirkung und der Arbeitsmechanismen von MyPlan 2.0 bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes

3. Dezember 2021 aktualisiert von: University Ghent

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Identifizierung der Wirkung und der Arbeitsmechanismen von MyPlan 2.0, einer auf Selbstregulierung basierenden e- und mHealth-Intervention, die auf körperliche Aktivität und sitzendes Verhalten abzielt, bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes.

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob und wie „MyPlan 2.0“ Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes dabei hilft, körperlich aktiver oder weniger sitzend zu sein. Es werden zwei Gruppen gebildet, eine Interventionsgruppe und eine Wartelisten-Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob und wie „MyPlan 2.0“ Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes dabei hilft, körperlich aktiver oder weniger sitzend zu sein. Es werden zwei Gruppen gebildet, eine Interventionsgruppe und eine Wartelisten-Kontrollgruppe. Beide Gruppen werden in drei Testwellen getestet: Pretest, Posttest und Follow-up-Test. Nur die Interventionsgruppe erhält Zugang zu „MyPlan 2.0“. „MyPlan 2.0“ besteht aus einer Website und einer mobilen Anwendung, die auf körperliche Aktivität und sitzendes Verhalten abzielt. Der Eingriff hat eine Dauer von fünf Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Department of Movement and Sports Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Typ 2 Diabetes
  • Zugang zum Internet haben
  • Computerkenntnisse haben

Ausschlusskriterien:

  • nicht niederländischsprachig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer erhalten die e- und mHealth-Intervention „MyPlan 2.0“.
Verhalten: MyPlan 2.0
MyPlan 2.0 besteht aus fünf Sitzungen. Während dieser fünf Sitzungen werden die folgenden Verhaltensänderungstechniken verwendet, um die Benutzer zu motivieren, körperlich aktiver zu sein oder weniger zu sitzen: Untersuchung von Risikowahrnehmungen und wahrgenommenen Vorteilen, Untersuchung sozialer Unterstützung, Bereitstellung von Feedback, Aktionsplanung, Bewältigungsplanung und Überwachung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe Warteliste
Teilnehmer erhalten die e- und mHealth-Intervention „MyPlan 2.0“ nicht, erhalten aber nach allen Testphasen Zugang zur Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der objektiven gesamten, leichten und mäßigen bis starken körperlichen Aktivität (PA)
Zeitfenster: Pretest, Posttest (6 Wochen) und Follow-up (6 Monate)
Veränderung der gesamten, leichten und mäßigen bis intensiven körperlichen Aktivität, gemessen mit Beschleunigungsmessern
Pretest, Posttest (6 Wochen) und Follow-up (6 Monate)
Änderung des objektiven sitzenden Verhaltens
Zeitfenster: Pretest, Posttest (6 Wochen) und Follow-up (6 Monate)
Änderung der Gesamtsitzzeit, gemessen über Beschleunigungsmesser
Pretest, Posttest (6 Wochen) und Follow-up (6 Monate)
Änderung der selbstberichteten gesamten, leichten und mäßigen bis starken körperlichen Aktivität (PA)
Zeitfenster: Pretest, Posttest (6 Wochen) und Follow-up (6 Monate)
Veränderung der gesamten, leichten und mäßigen bis starken körperlichen Aktivität, gemessen mit dem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Pretest, Posttest (6 Wochen) und Follow-up (6 Monate)
Änderung des selbstberichteten sitzenden Verhaltens
Zeitfenster: Pretest, Posttest (6 Wochen) und Follow-up (6 Monate)
Änderung der Gesamtsitzzeit, gemessen anhand des LASA-Fragebogens zum Selbstbericht zum sitzenden Verhalten
Pretest, Posttest (6 Wochen) und Follow-up (6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Pretest, nach Woche 1, nach Woche 2, nach Woche 3, nach Woche 4, Posttest (6 Wochen) und Follow-up (6 Monate)
Veränderung des Ausmaßes der Selbstwirksamkeit zur Verhaltensänderung, gemessen über 3 validierte Items (Fragebogen)
Pretest, nach Woche 1, nach Woche 2, nach Woche 3, nach Woche 4, Posttest (6 Wochen) und Follow-up (6 Monate)
Änderung der Ergebniserwartungen
Zeitfenster: Pretest, nach Woche 1, nach Woche 2, nach Woche 3, nach Woche 4, Posttest (6 Wochen) und Follow-up (6 Monate)
Ergebniserwartungen bezüglich der Verhaltensänderung, gemessen über 3 validierte Items (Fragebogen)
Pretest, nach Woche 1, nach Woche 2, nach Woche 3, nach Woche 4, Posttest (6 Wochen) und Follow-up (6 Monate)
Veränderung der Risikowahrnehmung
Zeitfenster: Pretest, nach Woche 1, nach Woche 2, nach Woche 3, nach Woche 4, Posttest (6 Wochen) und Follow-up (6 Monate)
Risikowahrnehmung des Verhaltens, gemessen über 3 validierte Items (Fragebogen)
Pretest, nach Woche 1, nach Woche 2, nach Woche 3, nach Woche 4, Posttest (6 Wochen) und Follow-up (6 Monate)
Änderung der Absicht
Zeitfenster: Pretest, nach Woche 1, nach Woche 2, nach Woche 3, nach Woche 4, Posttest (6 Wochen) und Follow-up (6 Monate)
Ausmaß der Absicht, das Verhalten zu ändern, gemessen anhand von 3 validierten Items (Fragebogen)
Pretest, nach Woche 1, nach Woche 2, nach Woche 3, nach Woche 4, Posttest (6 Wochen) und Follow-up (6 Monate)
Änderung der Aktionsplanung
Zeitfenster: Pretest, nach Woche 1, nach Woche 2, nach Woche 3, nach Woche 4, Posttest (6 Wochen) und Follow-up (6 Monate)
Umfang der Handlungsplanung zur Verhaltensänderung, gemessen über 3 validierte Items (Fragebogen)
Pretest, nach Woche 1, nach Woche 2, nach Woche 3, nach Woche 4, Posttest (6 Wochen) und Follow-up (6 Monate)
Änderung der Bewältigungsplanung
Zeitfenster: Pretest, nach Woche 1, nach Woche 2, nach Woche 3, nach Woche 4, Posttest (6 Wochen) und Follow-up (6 Monate)
Umfang der Bewältigungsplanung für Verhaltensänderungen, gemessen über 3 validierte Items (Fragebogen)
Pretest, nach Woche 1, nach Woche 2, nach Woche 3, nach Woche 4, Posttest (6 Wochen) und Follow-up (6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Ghent

Ermittler

  • Hauptermittler: Ilse De Bourdeaudhuij, Professor, University Ghent
  • Hauptermittler: Geert Crombez, Professor, University Ghent
  • Hauptermittler: Maïté Verloigne, PostDoc, University Ghent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MyPlan2.0_diabetes

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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