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Eine sequentielle Phase-2/3-Studie zu APL2 bei Patienten mit fokaler segmentaler Glomerulosklerose

17. Juni 2026 aktualisiert von: Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Eine sequentielle, einarmige, offene Phase-2/3-Studie bei Erwachsenen, gefolgt von einer randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden, multizentrischen Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von APL2 bei Erwachsenen und Jugendlichen mit fokaler segmentaler Glomerulosklerose

Hierbei handelt es sich um eine sequentielle Phase-2/3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit zweimal wöchentlicher subkutaner (SC) Infusionen von APL2 bei Patienten mit diagnostiziertem FSGS. Der erste Teil der Phase 2 ist eine einarmige, offene Studie mit Erwachsenen, bei denen FSGS diagnostiziert wurde. Phase 2 beginnt vor der Randomisierung für Phase 3. Der Phase-3-Teil der Studie ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Studie an Erwachsenen und Jugendlichen mit der Diagnose FSGS.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

270

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60643
        • Investigator Site 1
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Investigator Site 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter

    • Phase 2: Erwachsene ab 18 Jahren
    • Phase 3: Erwachsene ab 18 Jahren; falls und sofern genehmigt, Jugendliche (im Alter von 12 bis 17 Jahren) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Gewicht ≥30 kg und ≤100 kg beim Screening

  • FSGS-Diagnose

    • Phase 2: Primäres, genetisches oder unbestimmtes FSGS, diagnostiziert durch Nierenbiopsie
    • Phase 3: Primäres, genetisches oder unbestimmtes FSGS, diagnostiziert durch Nierenbiopsie oder durch erkannte genetische Mutation der Podozyten
  • Mindestens 1,5 g/Tag Proteinurie bei einer 24-Stunden-Screening-Urinsammlung und ein uPCR von mindestens 1,5 g/g in mindestens 2 FMU-Proben, die während des Screenings entnommen wurden
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥25 ml/min/1,73 m2
  • Stabiles FSGS-Behandlungsschema für mindestens 12 Wochen vor der Randomisierung, ohne geplante oder erwartete Anpassungen oder Dosisänderungen des stabilen Behandlungsschemas

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Exposition gegenüber APL2
  • Hinweise auf eine Besserung der Nierenerkrankung in den 8 Wochen vor dem Screening oder während des Screening-Zeitraums gemäß den verfügbaren Daten
  • FSGS sekundär zu einer anderen Erkrankung (z. B. infektiös, diabetisch, medikamentenbedingt, Fettleibigkeit, Frühgeburt, Sichelzellenanämie, vesikoureteraler Reflux, angeborene Anomalien der Niere und der Harnwege)
  • Typ 1 oder unkontrollierter (HbA1C ≥8 %) Typ-2-Diabetes mellitus
  • Geschichte einer Nierentransplantation
  • Aktuelle oder frühere Diagnose einer HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion oder positive Serologie oder Viruslast während des Screenings, die auf eine aktive Infektion mit einem dieser Viren hinweist
  • Überempfindlichkeit gegen APL2 oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Signifikante andere Nierenerkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würde
  • Verwendung von Rituximab, Belimumab oder einer zugelassenen oder in der Prüfung befindlichen Antikomplementtherapie innerhalb von 5 Halbwertszeiten dieses Produkts vor dem Screening-Zeitraum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 2 – APL2
Subkutane Infusionen von APL2 (1080 mg/20 ml) zweimal wöchentlich
Arzneimittel: APL2
Komplement (C3)-Inhibitor
Experimental: Phase 3 – APL2

Erwachsene: Subkutane Infusionen von APL2 (1080 mg/20 ml) zweimal wöchentlich

Jugendliche:

≥50 kg: Subkutane Infusionen von APL2 (1080 mg/20 ml) zweimal wöchentlich. 35 bis <50 kg: Erste subkutane Infusion von 648 mg (12 ml), gefolgt von 810 mg (15 ml) bei jeder weiteren Infusion (d. h. zweimal wöchentlich) 30 bis <35 kg: Erste und zweite subkutane Infusion von 540 mg (10 ml), gefolgt von 648 mg (12 ml) bei jeder weiteren Infusion (zweimal wöchentlich)
Arzneimittel: APL2
Komplement (C3)-Inhibitor
Placebo-Komparator: Phase 3 – Placebo
Zweimal wöchentlich subkutane Infusionen einer sterilen Lösung, deren Volumen dem aktiven Arm entspricht, basierend auf Alter und Gewicht des Teilnehmers
Sonstiges: Placebo
Sterile Lösung im gleichen Volumen wie der aktive Arm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 2: Bewerten Sie die Wirksamkeit von APL2 im Hinblick auf die Veränderung des logarithmisch transformierten Urinprotein-Kreatinin-Verhältnisses (uPCR) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Die Änderung der logarithmisch transformierten uPCR gegenüber dem Ausgangswert basiert auf dem dreifachen ersten Morgenurin (FMU).
Ausgangswert bis Woche 12
Phase 3: Änderung des Verhältnisses von logarithmisch transformiertem Urinprotein zu Kreatinin (uPCR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Die Änderung der logarithmisch transformierten uPCR gegenüber dem Ausgangswert basiert auf dreifacher Bestimmung des ersten Morgenurins (FMU).
Ausgangswert bis Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 2: Bewerten Sie die Wirksamkeit von APL2 im Hinblick auf die Veränderung des logarithmisch transformierten Urinalbumin-Kreatinin-Verhältnisses (uACR) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Die Änderung des logarithmisch transformierten uACR gegenüber dem Ausgangswert basiert auf dem ersten Morgenurin (FMU).
Ausgangswert bis Woche 12
Phase 3: Änderung des Verhältnisses von logarithmisch transformiertem Urinprotein zu Kreatinin (uPCR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 104
Die Änderung der logarithmisch transformierten uPCR gegenüber dem Ausgangswert basiert auf dreifacher Bestimmung des ersten Morgenurins (FMU).
Ausgangswert bis Woche 104
Phase 3: Anteil der Teilnehmer, die eine vollständige Remission erreichen
Zeitfenster: Woche 104
Als vollständige Remission gelten Teilnehmer, die einen uPCR <0,3 g/g erreicht haben
Woche 104
Phase 3: Steigung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 104
Die annualisierte eGFR-Steigung
Ausgangswert bis Woche 104

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • APL2-FSG-319

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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