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Eine Studie zu ABSK061 zur Bewertung von Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit bei Kindern mit Achondroplasie

17. Dezember 2025 aktualisiert von: Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Eine Phase Ⅰ/Ⅱ, offene Studie mit ABSK061 zur Bewertung von Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit bei Kindern mit Achondroplasie

Dies ist eine multizentrische, nicht randomisierte, offene Phase-I/II-Studie bei Kindern mit ACH. Diese Studie beginnt mit einer Dosis-Eskalation von ABSK061 bei Kindern mit ACH, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit zu bewerten. Der RDE-Bestätigungsteil wird die Sicherheit und Wirksamkeit von ABSK061 in den empfohlenen Dosen für die Erweiterung (RDEs) bei Kindern mit ACH bewerten. Alle Patienten, die in den Dosis-Eskalationsteil und den RDE-Bestätigungsteil aufgenommen wurden, können in die verlängerte Behandlungsphase eintreten, um die langfristige Sicherheit, Verträglichkeit und langfristige Wirksamkeit von ABSK061 bei Kindern mit ACH weiter zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Dosis-Eskalationsphase der Studie sollen bis zu 50 Kinder im Alter von 6 bis < 12 Jahren (einschließlich 6 Jahre) mit ACH und bis zu 30 Kinder im Alter von 3 bis < 6 Jahren (einschließlich 3 Jahre) mit ACH eingeschlossen werden; in der RDE-Bestätigungsphase sollen bis zu 30 Kinder im Alter von 3 bis < 12 Jahren (einschließlich 3 Jahre) mit ACH eingeschlossen werden.

Die in diese Studie eingeschlossenen Kinder müssen mindestens 6 Monate und bis zu 2 Jahre Wachstumsbewertung und Beobachtung der natürlichen Verlaufs von ACH in der Beobachtungsstudie des Sponsors (ABSK061-001) abschließen.

Dosis-Eskalationsphase Alle Patienten in der Dosis-Eskalationsphase erhalten weiterhin ABSK061 einmal täglich (QD) und treten nach Abschluss von 26 Wochen Behandlung in die verlängerte Behandlungsphase für 52 Wochen ein.

Die Dosis-Eskalation umfasst insgesamt 5 potenzielle Dosisstufen, beginnend mit einer Initialdosis von 0,064 mg/kg QD. In Abwesenheit von DLTs oder ≥ Grad 2 arzneimittelbezogenen unerwünschten Ereignissen wird der anfängliche maximal erlaubte Dosisanstieg 200 % nicht überschreiten. Bei Vorliegen einer DLT oder ≥ Grad 2 arzneimittelbezogenen unerwünschten Ereignissen folgt die Dosis-Eskalation für nachfolgende Kohorten einem modifizierten Fibonacci-Schema, bei dem die ersten zwei aufeinanderfolgenden Dosis-Kohorten jeweils einen maximalen Dosisanstieg von bis zu 67 % bzw. 50 % erhalten und die verbleibenden Dosis-Kohorten maximal 33 % Anstieg. Die zu untersuchenden potenziellen Dosisstufen sind in der folgenden Tabelle aufgeführt. Basierend auf kumulativen Sicherheits-, PK/PD- und Wirksamkeitsdaten können in dieser Studie auch andere nicht aufgeführte potenzielle Dosisstufen gemäß den Dosis-Eskalationsregeln untersucht werden.

Die Dosis-Eskalationsphase wird nach Patientenalter in Teil A und Teil B unterteilt, wobei Teil A Kinder mit ACH im Alter von 6 bis < 12 Jahren (einschließlich 6 Jahre) und Teil B Kinder mit ACH im Alter von 3 bis < 6 Jahren (einschließlich 3 Jahre) einschließt. In dieser Studie werden für beide Teile jeder Dosisstufe zwei Sentinel-Patienten festgelegt, sodass das Intervall für die erste Dosis zwischen den ersten 2 Patienten und dem dritten Patienten nicht weniger als 28 Tage beträgt.

RDE-Bestätigungsphase In dieser Phase werden bis zu 30 Kinder im Alter von 3 bis < 12 Jahren (einschließlich 3 Jahre) mit ACH eingeschlossen, um ein oder zwei RDEs zu erhalten. Die RDEs werden aus den in der Dosis-Eskalation ermittelten sicheren Dosen ausgewählt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von ABSK061 bei Kindern mit ACH weiter zu bewerten. Patienten in dieser Phase werden nicht in die DLT-auswertbare Population eingeschlossen. Dosisentscheidungen für die RDE-Bestätigungsphase basieren auf Diskussion und Abstimmung zwischen Sponsor und Prüfern. Sicherheits-, PK/PD- und Wirksamkeitsdaten werden während der Studie in Echtzeit überwacht und bewertet. Die Studie kann vorzeitig beendet werden, wenn Sicherheitsrisiken für Patienten identifiziert werden, nach Vereinbarung zwischen Prüfern und Sponsor.

Verlängerte Behandlungsphase Nach Abschluss von 26 Wochen Behandlung mit ABSK061 in der Dosis-Eskalationsphase und RDE-Bestätigungsphase treten Kinder mit ACH in die verlängerte Behandlungsphase für 52 Wochen ein, um langfristige Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit weiter zu bewerten. In der verlängerten Behandlungsphase werden Patienten mit der für die Dosis-Eskalation zugewiesenen Dosis behandelt (intrapatienten Dosis-Eskalationen sind für Patienten mit niedrigen Dosisstufen in Teil A erlaubt). Die Dosis wird basierend auf dem Körpergewicht berechnet und kann aufgrund von Gewichtsänderungen bei den Visiten Woche 27 (W27D1, d.h. beim Eintritt in die verlängerte Behandlungsphase), Woche 41 (W41D1), Woche 53 (W53D1) und Woche 67 (W67D1) angepasst werden.

Nach Abschluss der im Protokoll festgelegten 78-wöchigen Studienbehandlung können alle Patienten dieser Studie in eine separate Langzeitverlängerungsstudie des Sponsors eingeschlossen werden, um die ABSK061-Behandlung fortzusetzen. Dies dient der weiteren Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von ABSK061 bei Kindern mit ACH. Wenn der Prüfer feststellt, dass ein Patient aufgrund von Sicherheitsbedenken oder fehlendem klinischen Nutzen nicht mehr für die Langzeitverlängerungsstudie geeignet ist, wird die ABSK061-Behandlung eingestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Di Wu
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Children's Hospital, Zhengzhou Children's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yanqin Ying
        • Hauptermittler:
          • Xiuhua Ren
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
    • Sichuan
      • Chengde, Sichuan, China
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Second University Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jin Wu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor dem Screening müssen die Erziehungsberechtigten und Kinder mit ACH (falls zutreffend) freiwillig eine unterschriebene Einwilligungserklärung abgeben.
  2. Patienten mit einer klaren klinischen Diagnose von ACH, bestätigt durch einen Gentest auf eine FGFR3-Mutation.

  3. Männlich oder weiblich, Alter beim Screening:

    Dosis-Eskalation Teil A: 6 bis < 12 Jahre (einschließlich 6 Jahre) Dosis-Eskalation Teil B: 3 bis < 6 Jahre (einschließlich 3 Jahre) RDE-Bestätigungsteil: 3 bis < 12 Jahre (einschließlich 3 Jahre).

  4. Vor Studieneintritt mindestens 6 Monate (d.h. den "Tag 181"-Besuch) der Wachstumsbewertung und Beobachtung des natürlichen Verlaufs von ACH in der Beobachtungsstudie (ABSK061-001) abgeschlossen haben.
  5. Tanner-Stadium 1 Brustentwicklung bei Frauen oder Tanner-Stadium 1 Entwicklung der äußeren Genitalien bei Männern beim Screening

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments.
  2. Knochenalter ≥ 14 Jahre, wie vom Prüfarzt anhand von Hand- und Handgelenk-Röntgenaufnahmen beurteilt.
  3. Eine Form von Skelettdysplasie außer ACH oder bekannte medizinische Erkrankungen haben, die zu Kleinwuchs oder abnormalem Wachstum führen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere Achondroplasie mit Entwicklungsverzögerung und Acanthosis nigricans (SADDAN), Turner-Syndrom, Pseudoachondroplasie, entzündliche Darmerkrankung, chronische Niereninsuffizienz, aktive Zöliakie a, Vitamin-D-Mangel b, unbehandelte Schilddrüsenunterfunktion c, schlecht eingestellter Diabetes (HbA1c ≥8,0%) oder diabetische Komplikationen
  4. Anamnese oder Vorliegen von Verletzungen oder Erkrankungen der Wachstumsfuge(n), außer ACH, die das Wachstumspotenzial langer Knochen beeinflussen.
  5. AGV ≤ 1,5 cm/Jahr über mindestens 6 Monate (d.h. muss den 'Tag 181'-Besuch abgeschlossen haben) in der Beobachtungsstudie (ABSK061-001) oder aktueller Nachweis des Verschlusses der Wachstumsfuge (proximale Tibia, distaler Femur).
  6. Aktuelle epiphysäre Verletzung (Salter-Harris-Fraktur) oder starke Hüftschmerzen.
  7. Für ACH-bedingte Komplikationen: aktuelle schwere Schlafapnoe, symptomatischer und/oder interventionsbedürftiger Hydrozephalus, Rückenmarkskompression an der kraniozervikalen Übergangsstelle oder vorherige ventrikuloperitoneale Shunt-Operation.
  8. Innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening irgendwelche Dosen von Medikamenten erhalten haben, die die Körpergröße oder Körperproportionen beeinflussen, wie menschliches Wachstumshormon, Insulin-like Growth Factor 1 (IGF-1) oder anabole Steroide.
  9. Vorherige Behandlung mit CNP-Analoga oder FGFR-Inhibitoren. Vorherige Anwendung von experimentellen Arzneimitteln oder experimentellen Medizinprodukten, die die Körpergröße oder Körperproportionen beeinflussen.
  10. Anamnese von Knochenoperationen, die das Wachstum langer Knochen beeinflussen, wie orthopädische Rekonstruktionschirurgie, Extremitätenverlängerung oder Osteotomie (Patienten, die zuvor eine Foramen-magnum-Dekompression oder Bandscheiben-/Laminektomie durchgeführt haben, sind zugelassen, wenn sie sich vollständig erholt haben und die Knochenheilung mindestens 6 Monate zurückliegt. Patienten, bei denen zuvor eine Acht-Platten-Epiphysiodese durchgeführt wurde, sind zugelassen, wenn die Platte entfernt wurde und mindestens 4 Wochen abgeheilt ist).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABSK061

Der Dosis-Eskalationsteil wird entsprechend dem Patientenalter in Teil A und Teil B unterteilt, wobei Teil A Kinder mit ACH im Alter von 6 bis < 12 Jahren (einschließlich 6 Jahren) aufnimmt und Teil B Kinder mit ACH im Alter von 3 bis < 6 Jahren (einschließlich 3 Jahren) aufnimmt. In dieser Studie werden für beide Teile jeder Dosisstufe zwei Sentinel-Patienten festgelegt, sodass das Intervall für die erste Dosis zwischen den ersten 2 Patienten und dem dritten Patienten nicht weniger als 28 Tage beträgt.

Diese Studie wird das Bayes'sche optimale Intervall (BOIN)-Design für den Dosis-Eskalationsteil verwenden, um die Dosis-Eskalation zu steuern. Die Zieltoxizitätsrate für die MTD beträgt φ = 0,25 und die maximale Stichprobengröße für den Dosis-Eskalationsteil beträgt 80 (50 in Teil A und 30 in Teil B). Die DLT-Beobachtungsperiode ist definiert als die ersten 28 Tage nach der Verabreichung von ABSK061.

Nach der Bestätigung der RDE im Dosis-Eskalationsteil wird die Dosis-Expansionsphase durchgeführt.
Arzneimittel: ABSK061

ABSK061 wird als Minitabletten geliefert, die in Kapseln abgefüllt sind. Vier Stärken von Kapseln werden bereitgestellt: 0,2 mg, 2 mg, 3 mg und 5 mg. Jeder Patient kann nur mit einer einzigen Stärke behandelt werden.

Alle Patienten erhalten die Medikation einmal täglich oral im nüchternen Zustand, d.h. sie müssen 2 Stunden vor der Einnahme bis 1 Stunde nach der Einnahme fasten. Die Dosis wird basierend auf dem Gewicht des Patienten berechnet, und detaillierte Regeln für die Dosisberechnung sind vorgesehen.

Nehmen Sie die ABSK061-Kapsel mit den Minitabletten heraus, entfernen Sie den Kapseldeckel und schütten Sie den Inhalt (Minitabletten) aus, schlucken Sie die Minitabletten vollständig mit Wasser, ohne zu kauen (das empfohlene Wasservolumen beträgt 50-180 ml). Wenn Schwierigkeiten bestehen, alle Minitabletten auf einmal zu schlucken, können sie bei Bedarf in mehreren Portionen eingenommen werden, aber die gesamte Dosis sollte innerhalb von 10 Minuten eingenommen werden. Bei Bedarf können Joghurt oder Apfelmus als Hilfsmittel verwendet werden, um das Schlucken der Minitabletten zu erleichtern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz dosislimitierender Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28 der Dosierung
Häufigkeit dosislimitierender Toxizitäten (DLT) im DLT-Beobachtungszeitraum, definiert als Tag 1 bis Tag 28 der Dosierung
Tag 1 bis Tag 28 der Dosierung
Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: bis zu 87 Wochen
Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (UE), unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESI) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE) unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0 (CTCAE v5.0), sowie deren Zugehörigkeit, Häufigkeit von Dosismodifikationen (einschließlich Dosisunterbrechung und Dosisreduktion) oder Beendigung des Studienmedikaments aufgrund von Toxizität und Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Sicherheitsbewertungen wie Laborparametern, Röntgenaufnahmen, Elektrokardiogrammen (EKG), Echokardiogrammen, Vitalzeichen und körperlichen Untersuchungen (einschließlich ophthalmologischer Untersuchungen)
bis zu 87 Wochen
Veränderungen vom Ausgangswert in der jährlichen Wachstumsgeschwindigkeit (AGV, cm/Jahr)
Zeitfenster: Tag 1 der Dosierung bis zum Behandlungsende nach 78 Wochen
Veränderungen vom Ausgangswert in der jährlichen Wachstumsgeschwindigkeit (AGV, cm/Jahr) über 52 Wochen [Der Ausgangswert ist definiert als die AGV, die durch mindestens 6 Monate Beobachtung in der Beobachtungsstudie (ABSK061-001) ermittelt wurde]
Tag 1 der Dosierung bis zum Behandlungsende nach 78 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: Tag 1 der Dosierung bis zum Ende der Behandlung nach 78 Wochen
maximale beobachtete Konzentration
Tag 1 der Dosierung bis zum Ende der Behandlung nach 78 Wochen
Tmax
Zeitfenster: Tag 1 der Dosierung bis zum 78-Wochen-Behandlungsende
Zeit bis zur maximalen beobachteten Konzentration
Tag 1 der Dosierung bis zum 78-Wochen-Behandlungsende
AUC
Zeitfenster: Tag 1 der Dosierung bis zum Ende der Behandlung nach 78 Wochen
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve
Tag 1 der Dosierung bis zum Ende der Behandlung nach 78 Wochen
t1/2
Zeitfenster: Tag 1 der Dosierung bis zum Behandlungsende nach 78 Wochen
Halbwertszeit
Tag 1 der Dosierung bis zum Behandlungsende nach 78 Wochen
Vz/F
Zeitfenster: Tag 1 der Dosierung bis zum Ende der Behandlung nach 78 Wochen
scheinbares Verteilungsvolumen
Tag 1 der Dosierung bis zum Ende der Behandlung nach 78 Wochen
CL/F
Zeitfenster: Tag 1 der Dosierung bis zum Behandlungsende nach 78 Wochen
scheinbare orale Clearance
Tag 1 der Dosierung bis zum Behandlungsende nach 78 Wochen
Cmax,ss
Zeitfenster: Tag 1 der Dosierung bis zum 78-wöchigen Behandlungsende
maximale beobachtete Konzentration im Steady-State
Tag 1 der Dosierung bis zum 78-wöchigen Behandlungsende
Cmin,ss
Zeitfenster: Tag 1 der Dosierung bis zum 78-wöchigen Behandlungsende
minimale beobachtete Konzentration im Steady-State
Tag 1 der Dosierung bis zum 78-wöchigen Behandlungsende
AUCtau,ss
Zeitfenster: Tag 1 der Dosierung bis zur 78-wöchigen Behandlungsende
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve nach Mehrfachdosierung
Tag 1 der Dosierung bis zur 78-wöchigen Behandlungsende
AR
Zeitfenster: Tag 1 der Dosierung bis zum Ende der Behandlung nach 78 Wochen
Akkumulationsverhältnis
Tag 1 der Dosierung bis zum Ende der Behandlung nach 78 Wochen
Stehhöhe
Zeitfenster: Tag 1 der Dosierung bis zum 78-wöchigen Behandlungsende
auf den nächsten 0,1 cm gerundet
Tag 1 der Dosierung bis zum 78-wöchigen Behandlungsende
Sitzhöhe
Zeitfenster: Tag 1 der Dosierung bis zur 78-wöchigen Behandlungsende
auf 0,1 cm gerundet
Tag 1 der Dosierung bis zur 78-wöchigen Behandlungsende
Verhältnis von Sitzhöhe zu Stehhöhe
Zeitfenster: Tag 1 der Dosierung bis zum 78-wöchigen Behandlungsende
Dieser Parameter wird als Verhältnis von Sitzhöhe zu Gesamtstehhöhe berechnet. Er wird verwendet, um die Abnormalität in den Körperproportionen zu beurteilen, insbesondere die relative Rumpf-zu-Unterkörperlänge. Bei Patienten mit Achondroplasie ist dieses Verhältnis typischerweise erhöht. Innerhalb der klinischen Studie wird dieses Maß verwendet, um die Wirkung des Behandlungsmedikaments auf die Körperproportionen zu bewerten.
Tag 1 der Dosierung bis zum 78-wöchigen Behandlungsende
Höhen-Z-Werte
Zeitfenster: Tag 1 der Dosierung bis zum Ende der Behandlung nach 78 Wochen
Dieses Maß ist definiert als die Anzahl der Standardabweichungseinheiten, um die sich die Körpergröße des Probanden vom Mittelwert der Körpergröße einer gesunden, alters- und geschlechtsangepassten Referenzpopulation unterscheidet. Es handelt sich um einen standardisierten Wert, der verwendet wird, um den Grad der Abweichung von der normalen Wachstumskurve präzise zu quantifizieren. In der klinischen Studie dient es als Schlüsselparameter zur Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung bei der Verbesserung des linearen Längenwachstums.
Tag 1 der Dosierung bis zum Ende der Behandlung nach 78 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsausmaß (ROM)
Zeitfenster: Tag 1 der Dosierung bis 78-Wochen-Ende der Behandlung
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Gelenkbeweglichkeit des betroffenen Gelenks
Tag 1 der Dosierung bis 78-Wochen-Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Shuqi Zeng, 12B, Building 1, No 515, Huanke Road, Pudong New Area, Shanghai 201210, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

15. März 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABSK061-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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