Thermische Messungen des Darms mit einer koloskopkompatiblen Wärmesonde
15. April 2026 aktualisiert von: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital
Koloskopische Untersuchung der Korrelation zwischen Darmwandentzündung und luminalem Temperaturanstieg bei IBD
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, eine modifizierte Thermalsonde zu verwenden, um den Temperaturanstieg in der Kolonschleimhaut von Teilnehmern mit entzündlichen Darmerkrankungen, Morbus Crohn und/oder Colitis ulcerosa zu messen. Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, lautet:
Ist die Thermalsonde ein wirksames Gerät, um den Temperaturanstieg in der Kolonschleimhaut zu erfassen?
Während der standardmäßigen Koloskopie des Teilnehmers wird die Thermalsonde in das Koloskop eingeführt. Die Thermalsonde ist mit einem Temperatursender verbunden, der die Temperatur des Dickdarms in Echtzeit erfasst und speichert.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer 18 Jahre oder älter
- Teilnehmer, die sich einer elektiven Koloskopie unterziehen
- Teilnehmer, die in der Lage sind, die Anforderungen zu befolgen
- Teilnehmer, die in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Teilnehmer mit einer Diagnose von IBD, Morbus Crohn und/oder Colitis ulcerosa oder Teilnehmer, die sich einem Darmkrebs-Screening unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, für die eine Koloskopie kontraindiziert ist, einschließlich akuter Ereignisse innerhalb der letzten 6 Wochen vor der Koloskopie (z.B. Teilnehmer, die einen Myokardinfarkt (Herzinfarkt) erlitten haben, bei denen eine Peritonitis (Entzündung des Bauchfells) diagnostiziert wurde, bei denen eine hämodynamische Instabilität (Schock) diagnostiziert wurde, bei denen eine Operation mit kolorektaler Anastomose (Wiederherstellung der Darmkontinuität) durchgeführt wurde und/oder bei denen eine Darmverletzung (durch Trauma oder Operation) vorliegt
- Schwangere Teilnehmer
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: IBD, Morbus Crohn und/oder Colitis ulcerosa
10 erwachsene Teilnehmer, bei denen derzeit eine entzündliche Darmerkrankung (IBD), Morbus Crohn und/oder Colitis ulcerosa (UC) diagnostiziert wurde, werden am MGH aufgenommen
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In diese Studie werden 10 Teilnehmer in jedem Studienarm eingeschlossen.
Alle einwilligenden Teilnehmer erhalten die gleiche Intervention.
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Experimental: Sich einer Darmkrebsvorsorge unterziehen
10 erwachsene Probanden, die sich einem Dickdarmkrebs-Screening unterziehen, werden am MGH aufgenommen
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In diese Studie werden 10 Teilnehmer in jedem Studienarm eingeschlossen.
Alle einwilligenden Teilnehmer erhalten die gleiche Intervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Fähigkeit der Wärmesonde, Temperaturmessungen von der Dickdarmschleimhaut zu erfassen
Zeitfenster: Thermische Messungen werden während des Studienverfahrens erfasst und innerhalb eines Jahres nach der Erfassung analysiert.
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Thermische Messungen werden während des Studienverfahrens erfasst und innerhalb eines Jahres nach der Erfassung analysiert.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Guillermo Tearney, M.D., PhD, Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. März 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Januar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025P000709
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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Klinische Studien zur Entzündliche Darmerkrankungen
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University of ArkansasBeendetPädiatrische Patienten mit SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Vereinigte Staaten