Misurazioni Termiche dell'Intestino con una Sonda Termica Compatibile con il Colonscopio
15 aprile 2026 aggiornato da: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital
Indagine colonscopica della correlazione tra infiammazione della parete intestinale e aumento della temperatura luminale nelle MICI
L'obiettivo di questo studio clinico è utilizzare una sonda termica modificata per misurare l'aumento di temperatura nella mucosa del colon dei partecipanti affetti da malattia infiammatoria intestinale, malattia di Crohn e/o colite ulcerosa. La domanda principale a cui mira a rispondere è:
La sonda termica è un dispositivo efficace da utilizzare per rilevare l'aumento di temperatura nella mucosa del colon?
Durante la colonscopia di routine del partecipante, la sonda termica verrà inserita nel colonscopio. La sonda termica è collegata a un trasmettitore di temperatura che raccoglie e salva la temperatura del colon in tempo reale.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti di 18 anni o più
- Partecipanti sottoposti a colonscopia elettiva
- Partecipanti in grado di seguire i requisiti
- Partecipanti in grado di fornire il consenso informato
- Partecipanti con diagnosi di IBD, malattia di Crohn e/o colite ulcerosa o partecipanti sottoposti a screening per il cancro del colon-retto
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con controindicazioni alla colonscopia, inclusi eventi acuti nelle ultime 6 settimane prima della colonscopia (ad esempio soggetti che hanno subito un infarto miocardico (attacco cardiaco), diagnosi di peritonite (infiammazione della membrana che riveste la parete addominale), diagnosi di instabilità emodinamica (shock), intervento chirurgico che coinvolge anastomosi colica (riconnessione del colon) e/o lesioni intestinali (da trauma o intervento chirurgico)
- Partecipanti in stato di gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: IBD, Malattia di Crohn e/o CU
10 partecipanti adulti attualmente diagnosticati con malattia infiammatoria intestinale (IBD), malattia di Crohn e/o colite ulcerosa (UC) saranno arruolati presso il MGH
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In questo studio verranno arruolati 10 partecipanti per ciascun braccio.
Tutti i partecipanti che hanno dato il consenso riceveranno lo stesso intervento.
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Sperimentale: Sottoporsi a screening del colon-retto
10 soggetti adulti sottoposti a screening del cancro colorettale saranno arruolati presso il MGH
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In questo studio verranno arruolati 10 partecipanti per ciascun braccio.
Tutti i partecipanti che hanno dato il consenso riceveranno lo stesso intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Capacità della sonda termica di raccogliere misurazioni della temperatura dalla mucosa colica
Lasso di tempo: Le misurazioni termiche vengono raccolte durante la procedura di studio e analizzate entro un anno dalla raccolta.
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Le misurazioni termiche vengono raccolte durante la procedura di studio e analizzate entro un anno dalla raccolta.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Guillermo Tearney, M.D., PhD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
20 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025P000709
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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