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Telitacicept in der Behandlung von pädiatrischer IgA-Vaskulitis-assoziierter Nephritis

15. Januar 2026 aktualisiert von: Mao Jianhua, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Telitacicept bei der Behandlung von pädiatrischer IgA-Vaskulitis-assoziierten Nephritis: Eine multizentrische klinische Studie

Um die Wirksamkeit und Sicherheit von Telitacicept bei der Behandlung von pädiatrischer IgA-Vaskulitis-Nephritis (IgAVN) unter realen Bedingungen weiter zu bewerten, verwendet diese Studie ein multizentrisches, retrospektives und prospektives Beobachtungsforschungsdesign. Sie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Telitacicept mit der von Glukokortikoiden zu vergleichen und bietet Klinikern somit eine Referenz für die rationale und standardisierte Anwendung von Telitacicept.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die IgA-Vaskulitis (IgAV) ist eine häufige Form der Vaskulitis bei Kindern, mit einer jährlichen Inzidenz von 6,1 bis 55,9 Fällen pro 100.000 Kinder. Die höchste Inzidenz wird bei Kindern im Alter von 4 bis 6 Jahren beobachtet. Wenn die Nieren betroffen sind, wird die Erkrankung als IgA-Vaskulitis-Nephritis (IgAVN) bezeichnet, die etwa 20 % bis 80 % der Kinder mit IgAV betrifft und somit eine der häufigsten sekundären glomerulären Erkrankungen in dieser Bevölkerungsgruppe darstellt. Die meisten Fälle von IgAVN im Kindesalter sind mild oder selbstlimitierend; jedoch kann eine Untergruppe von Kindern eine schwere Nierenbeteiligung erfahren, die sich als nephrotisches Syndrom, signifikante Proteinurie, erhöhte Serumkreatininwerte, Hypertonie, persistierende Proteinurie und Nierenbiopsieergebnisse mit über 50 % Halbmondbeteiligung manifestieren kann. Untersuchungen zeigen, dass unter Kindern mit moderater bis schwerer Proteinurie aufgrund von IgAVN etwa 10 % bis 20 % zu einem terminalen Nierenversagen (ESRD) fortschreiten können, wobei persistierende Proteinurie als unabhängiger Risikofaktor für eine schlechte Prognose bei IgAVN identifiziert wurde. Derzeit stützt sich die klinische Behandlung hauptsächlich auf Kortikosteroide, Calcineurin-Inhibitoren (CNI), Mycophenolat-Mofetil (MMF), Cyclophosphamid (CTX) und andere Immunsuppressiva. Einige Kinder zeigen jedoch schlechte Reaktionen auf konventionelle Behandlungen, und der langfristige Einsatz dieser Medikamente kann zu verschiedenen Nebenwirkungen führen, einschließlich Infektionen, Stoffwechselstörungen und Wachstumsbeeinträchtigungen.

Die erhöhte Präsenz von galactosedefizientem IgA1 (Gd-IgA1) im Kreislauf ist ein kritischer Faktor in der Pathogenese von IgAVN. Gd-IgA1 dient als Antigen, das an Autoantikörper bindet, was zur Ablagerung von Immunkomplexen im Mesangium der Glomeruli, mesangialer Proliferation, Entzündung und anschließender glomerulärer Schädigung führt. Telitacicept ist ein Transmembranaktivator und Calciummodulator und Cyclophilin-Ligand-Interaktor (TACI)-Fusionsprotein, das spezifisch sowohl an B-Lymphozyten-Stimulator (BLys) als auch an einen Proliferations-induzierenden Liganden (APRIL) bindet und dadurch die Reifung und Differenzierung von B-Lymphozyten, Plasmazellbildung und Antikörperproduktion hemmt. Eine multizentrische retrospektive klinische Studie von Telitacicept bei Kindern mit refraktärer IgA-Nephropathie (IgAN) und IgAVN zeigte eine allmähliche Abnahme der Proteinurie in beiden Gruppen während des gesamten Behandlungszeitraums, mit konsistenten Trends. In der IgAVN-Untergruppe nahmen nach Behandlung mit Telitacicept für 4, 12, 24, 36 und 48 Wochen die 24-Stunden-Urinproteinwerte um 65,1 %, 77,2 %, 91,2 %, 84,7 % bzw. 85,8 % im Vergleich zum Ausgangswert ab, während das Urinprotein-Kreatinin-Verhältnis (UPCR) um 41,3 %, 65,4 %, 77,9 %, 82,2 % bzw. 87,8 % abnahm. Darüber hinaus berichtete eine Studie mit sieben Kindern mit IgAVN über eine 68,3 %ige Reduktion des durchschnittlichen 24-Stunden-Urinproteins nach 24 Wochen Telitacicept-Behandlung, mit stabilen geschätzten glomerulären Filtrationsraten (eGFR) während des gesamten Behandlungszeitraums. Eine weitere Studie zeigte, dass nach 24 Wochen Telitacicept-Behandlung die Urinproteinwerte signifikant abnahmen und die Hämaturie deutlich verbessert wurde. Keine der drei Studien berichtete über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.

Trotz dieser vielversprechenden Ergebnisse befindet sich die klinische Anwendung von Telitacicept bei Kindern mit IgAVN noch im frühen Explorationsstadium, basierend auf kleinen Stichprobenstudien mit begrenzter klinischer Nachbeobachtung. Um die Wirksamkeit und Sicherheit von Telitacicept bei der Behandlung von pädiatrischer IgAVN in realen klinischen Settings weiter zu bewerten, verwendet diese Studie ein multizentrisches retrospektives plus prospektives Beobachtungsforschungsdesign, um die Wirksamkeit von Telitacicept mit Glukokortikoiden zu vergleichen, mit dem Ziel, Klinikern eine Referenz für die rationale und standardisierte Anwendung von Telitacicept zu bieten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Rekrutieren Sie Patienten, bei denen eine kindliche IgA-Vaskulitis-Nephritis diagnostiziert wurde, die während des Behandlungszeitraums eine Behandlung mit Glukokortikoiden und/oder Telitacicept erhielten und die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 3-17 Jahre;
  2. Patienten mit der Diagnose IgA-Vaskulitis-Nephritis (IgAVN) basierend auf klinischen Manifestationen und renaler pathologischer Diagnose;
  3. Anforderungen an die Urinproteinquantifizierung: Urinprotein/Kreatinin-Verhältnis (UPCR) von ≥1 mg/mg (100 mg/mmol);
  4. Berechnete glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) unter Verwendung der modifizierten Schwartz-Formel von ≥60 ml/min/1,73 m².
  5. Nierenbiopsie ist optional (wenn eine Nierenbiopsie durchgeführt wird, müssen Fälle, die als International Society of Nephropathology (ISKDC) Grad ≥IV klassifiziert sind, ausgeschlossen werden).

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit angeborener oder erworbener Immunschwäche oder solche mit gleichzeitiger Tuberkulose, aktiver Zytomegalievirus (CMV)-, Epstein-Barr-Virus (EBV)-, Hepatitis B-, Hepatitis C-, Humanes Immundefizienzvirus (HIV)-Infektion, tiefen Pilzinfektionen oder anderen aktiven Infektionen;
  2. Patienten, die zum Zeitpunkt der Erstdiagnose folgende abnorme Laborindikatoren aufweisen: mittelschwere bis schwere Neutropenie (≤1000/μL); mittelschwere bis schwere Anämie (Hämoglobin <9,0 g/dL); Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl <100×10^12/L); oder abnorme Leberfunktion (Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Bilirubin, die das 2,5-fache der oberen Normgrenze überschreiten und über 2 Wochen anhaltend erhöht sind);
  3. Patienten mit einer Vorgeschichte von Tumoren oder schweren kardiovaskulären, Verdauungssystem-, hämatologischen, endokrinen oder anderen systemischen Erkrankungen;
  4. Patienten mit gleichzeitigen anderen Harnwegserkrankungen (wie hereditäre Nierenerkrankungen usw.);
  5. Probanden mit schwerer Osteoporose, die eine Behandlung erfordert;
  6. Probanden mit diagnostizierter unkontrollierter psychischer Erkrankung oder geistiger Behinderung;
  7. Probanden, die innerhalb der letzten 6 Monate eine B-Zell-zielgerichtete Therapie erhalten haben;
  8. Vorgeschichte einer großen Organtransplantation oder hämatopoetischer Stammzell-/Zell-/Knochenmark- oder Nierentransplantation;
  9. Impfung mit abgeschwächten Lebendimpfstoffen innerhalb von 1 Monat vor der Behandlung;
  10. Verwendung verschiedener traditioneller chinesischer Medikamente zur Behandlung von Nierenerkrankungen während des Behandlungszeitraums (Patienten, die zuvor traditionelle chinesische Medizin verwendet haben, können eingeschlossen werden, ist jedoch nach Erhalt der Behandlung gemäß dem Protokoll strengstens untersagt);
  11. Unvollständige klinische Daten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Glukokortikoidgruppe
Während des gesamten Behandlungszeitraums erhielten die Teilnehmer Glukokortikoide, jedoch keine Immunsuppressiva oder biologische Therapien.
Gerät: Klinische Daten von den Patienten sammeln.
Diese Studie sammelte ausschließlich prospektiv klinische Daten von den Patienten und beinhaltete keine therapeutischen Interventionen.
Arzneimittel: Diese Studie sammelte ausschließlich prospektiv klinische Daten von den Patienten und beinhaltete keinerlei therapeutische Interventionen
Diese Studie sammelte ausschließlich prospektiv klinische Daten von den Patienten und beinhaltete keine therapeutischen Interventionen
Telitacicept-Gruppe
Während des gesamten Behandlungszeitraums erhielten die Teilnehmer Telitacicept, jedoch keine Immunsuppressiva, Glukokortikoide oder andere biologische Therapien.
Gerät: Klinische Daten von den Patienten sammeln.
Diese Studie sammelte ausschließlich prospektiv klinische Daten von den Patienten und beinhaltete keine therapeutischen Interventionen.
Arzneimittel: Diese Studie sammelte ausschließlich prospektiv klinische Daten von den Patienten und beinhaltete keinerlei therapeutische Interventionen
Diese Studie sammelte ausschließlich prospektiv klinische Daten von den Patienten und beinhaltete keine therapeutischen Interventionen
Glukokortikoide kombiniert mit Telitacicept-Gruppe
Während des gesamten Behandlungszeitraums erhielten die Teilnehmer sowohl Glukokortikoide als auch Telitacicept, jedoch keine Immunsuppressiva oder andere biologische Therapien.
Gerät: Klinische Daten von den Patienten sammeln.
Diese Studie sammelte ausschließlich prospektiv klinische Daten von den Patienten und beinhaltete keine therapeutischen Interventionen.
Arzneimittel: Diese Studie sammelte ausschließlich prospektiv klinische Daten von den Patienten und beinhaltete keinerlei therapeutische Interventionen
Diese Studie sammelte ausschließlich prospektiv klinische Daten von den Patienten und beinhaltete keine therapeutischen Interventionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Remissionsrate des Urinproteins [Wirksamkeit]
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur 48. Woche nach der Behandlung
Im Vergleich zum Ausgangswert werden die Untersucher die Anteile der Teilnehmer mit einem Urinprotein-Kreatinin-Verhältnis (UPCR) < 0,2 mg/mg (oder 20 mg/mmol) oder einer 24-Stunden-Urinproteinquantifizierung < 0,2 g/d in den Wochen 12, 24 und 48 nach Medikamentengabe bewerten.
Von der Aufnahme bis zur 48. Woche nach der Behandlung
Die Veränderungsrate des Urinproteins [Wirksamkeit]
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 48. Woche nach der Behandlung
Die Untersucher werden das UPCR (mg/mg oder mg/mmol) der Teilnehmer 12, 24 und 48 Wochen nach Medikamentengabe bewerten, wobei die Ergebnisse mit dem Ausgangswert verglichen und zwischen den Gruppen verglichen werden.
Von der Einschreibung bis zur 48. Woche nach der Behandlung
Die Veränderungsrate des Urinproteins [Wirksamkeit]
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 48. Woche nach der Behandlung.
Die Untersucher werden die 24-Stunden-Urinproteinquantifizierung (g/d) der Teilnehmer 12, 24 und 48 Wochen nach der Medikamentenverabreichung bewerten, die Ergebnisse mit den Ausgangswerten vergleichen und zwischen den Gruppen Vergleiche durchführen.
Von der Einschreibung bis zur 48. Woche nach der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Nierenfunktion [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 48. Woche nach der Behandlung.
Die Untersucher werden die Veränderungen der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR)(mL/min/1,73m^2)
während der Langzeitnachbeobachtung mit zwischengrupplichen Vergleichen bewerten.
Von der Einschreibung bis zur 48. Woche nach der Behandlung.
Veränderungen der roten Blutkörperchen im Urin (/µL) [Wirksamkeit]
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 48. Woche nach der Behandlung.
Die Untersucher werden die Veränderungen der Anzahl roter Blutkörperchen im Urin (/μL) während der Langzeitnachbeobachtung bewerten.
Von der Einschreibung bis zur 48. Woche nach der Behandlung.
Veränderungen der Serum-Immunglobulinspiegel [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 48. Woche nach der Behandlung.
Die Untersucher werden die Veränderungen der Serum-Immunglobulin-G-, A- und M-Spiegel (g/L) während der Langzeitnachbeobachtung bewerten.
Von der Einschreibung bis zur 48. Woche nach der Behandlung.
Veränderungen der Lymphozyten-Subpopulationen im peripheren Blut[Wirksamkeit]
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 48. Woche nach der Behandlung.
Die Untersucher werden Veränderungen der gesamten B- und natürlichen Killerzellen (TBNK) (/μL) während der Langzeitnachbeobachtung bewerten.
Von der Einschreibung bis zur 48. Woche nach der Behandlung.
Inzidenz und Schweregrad aller unerwünschten Ereignisse[Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 48. Woche nach der Behandlung.
Die Prüfer werden die Inzidenz und Schwere aller unerwünschten Ereignisse bewerten, einschließlich der Inzidenz von Infektionen und Hypogammaglobulinämie sowie der Inzidenz von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Glukokortikoiden.
Von der Einschreibung bis zur 48. Woche nach der Behandlung.
Kumulative Glukokortikoid-Dosierung [Gesamtdosierung]
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 48. Woche nach der Behandlung.
Die Untersucher werden die kumulative Glukokortikoiddosis (mg/kg) für jede Gruppe während der Nachbeobachtungszeit berechnen.
Von der Einschreibung bis zur 48. Woche nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Ermittler

  • Studienstuhl: Jianhua Mao, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TTPIgAVN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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