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Entwicklung quantitativer Muskelbildgebung als Biomarker für Krankheitsendpunkte bei myotoner Dystrophie (DeQoDE-DM)

15. Januar 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Entwicklung der quantitativen Muskelbildgebung als Biomarker für Krankheitsendpunkte bei myotoner Dystrophie (DeQoDE-DM)

Myotone Dystrophie (Dystrophia myotonica; DM), die häufigste Form der Muskeldystrophie bei Erwachsenen, ist durch progressive Myopathie, Myotonie und multisystemische Beteiligung gekennzeichnet.
DM verursacht schwere Behinderungen und beeinträchtigt die Lebensqualität der Patienten erheblich.
Derzeit sind keine wirksamen Behandlungen verfügbar, die den Krankheitsverlauf verändern, aber laufende klinische Studien sind im Gange.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Vergangene und aktuelle klinische Studien bei DM1 haben sich auf Muskelbiopsien verlassen, um die Pathologie zu bewerten und die Arzneimittelaktivität zu messen. Diese Methode ist jedoch invasiv und für die Langzeitüberwachung ineffizient. Es fehlen nicht-invasive Bildgebungsbiomarker, die vergleichbare Daten liefern können, was die Studienplanung verbessern, die Arzneimittelentwicklung beschleunigen und gleichzeitig Morbidität und Kosten reduzieren würde. Nicht-invasive Muskelbildgebung, insbesondere durch Quantitative Magnetresonanztomographie (qMRI), ist entscheidend, um besser zu verstehen, wie DM die Muskelstruktur beeinflusst. Darüber hinaus sind die Beziehungen zwischen Magnetresonanztomographie (MRI)-Messungen, Krankheitsschwere und Ribonukleinsäure (RNA)-Spleißergebnissen aus Muskelgeweben bei denselben DM-Patienten noch nicht bekannt. Da MRI bei DM relativ unerforscht ist, muss eine umfassende Basischarakterisierung der Muskelstruktur und ihrer Beziehung zu klinischen Endpunkten und RNA-assoziierten Krankheitsprozessen erfolgen. Dies wird dazu beitragen, das Potenzial von qMRI als Biomarker für die Krankheitsschwere bei DM zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Auswahlkriterien werden die Heterogenitätseffekte minimieren und DM-Patienten widerspiegeln, die wahrscheinlich für klinische Studien ausgewählt werden, die typischerweise leicht bis mäßig betroffen sind. Die Probanden werden aus der Wake Forest Neuromuskulären Klinik und nahegelegenen medizinischen Zentren (Duke University, UNC Chapel Hill und Atrium Health in Charlotte) rekrutiert.

Da DM2 seltener ist als DM1 und die Patienten im ganzen Land verteilt leben, werden zusätzliche Rekrutierungsbemühungen DM2-Probanden über das Myotonic Dystrophy Foundation Family Registry (MDFR) ansprechen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

DM-Patienten

  • Alter 18 - 65 Jahre
  • Diagnose von DM1 oder DM2 nach klinischen oder genetischen Kriterien.
    Wenn DM1 oder DM2 nach klinischen Kriterien diagnostiziert wurde, muss ein Verwandter ersten Grades eine genetische Testbestätigung haben und eine genetische Einwilligungserklärung unterschreiben, um seine genetischen Informationen freizugeben
  • Klinisch betroffen, definiert durch Muskelschwäche oder Myotonie
  • Unabhängig gehfähig (Gehhilfen sind nicht erlaubt)
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben

Kontrollpersonen

  • Alter 18 - 65 Jahre
  • Gesund, definiert als keine signifikanten medizinischen oder neurologischen Erkrankungen
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Herzschrittmacher, Defibrillator, Metallimplantate oder andere Kontraindikationen für MRT
  • Einnahme von anabolen oder katabolen Wirkstoffen innerhalb eines Jahres vor Studienbeginn
  • Vorgeschichte von Lendenwirbelsäulen- oder Beinoperationen, lumbaler Radikulopathie oder peripherer Neuropathie
  • BMI > 35, da Adipositas die Positionierung im MRT-Scanner beeinträchtigt
  • Schwangerschaft
  • Für Muskelbiopsie: Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen oder Antikoagulation.
    Patienten, die nichtsteroidale Antirheumatika einnehmen, werden gebeten, diese Medikamente 7 Tage vor der Muskelbiopsie abzusetzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
DM-Patienten
  1. Alter 18 - 65 Jahre
  2. Diagnose von DM1 oder DM2 durch klinische oder genetische Kriterien. Wenn DM1 oder DM2 durch klinische Kriterien diagnostiziert wurde, muss ein Verwandter ersten Grades eine genetische Testbestätigung haben und eine genetische Einwilligungserklärung unterschreiben, um seine genetischen Informationen freizugeben.
  3. Klinisch betroffen, definiert durch Muskelschwäche oder Myotonie
  4. Kann selbstständig gehen (ein Gehwagen ist nicht erlaubt)
  5. In der Lage, eine informierte Einwilligung für die Teilnahme an der Studie zu geben
Kontrollpersonen
  1. Alter 18 - 65 Jahre
  2. Gesund, definiert als keine signifikanten medizinischen oder neurologischen Erkrankungen
  3. In der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontraktiles Muskelvolumen (CMV, cm³)
Zeitfenster: Ausgangswert
Kontraktiles Muskelvolumen (CMV, cm³) einzelner Muskeln und das Gesamt-CMV innerhalb der Oberschenkel- (anterior, medial, posterior) und Waden- (anterior, lateral, posterior) Kompartimente
Ausgangswert
Muskel-Fett-Fraktion (MFF, %)
Zeitfenster: Baseline
Muskelfettanteil (MFF, %) einzelner Muskeln und der gesamten CMV innerhalb der Oberschenkel- (anterior, medial, posterior) und Waden- (anterior, lateral, posterior) Kompartimente
Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittswerte des manuellen Muskeltests (MMT)
Zeitfenster: Baseline
Die MMT wird in 7 verschiedenen Muskelgruppen (Hüftbeuger, Hüftabduktoren, Kniebeuger, Kniestrecker, Sprunggelenksdorsalflexoren, Plantarflexoren und Nackenbeuger) in standardisierten Positionen durchgeführt. Jede Gruppe wird anhand einer 13-Punkte-modifizierten Medical Research Council (MRC)-Skala und standardisierten Positionen bewertet. Wobei 0 Lähmung bedeutet, 1 eine flackernde/Spur-Kontraktion, 2 Bewegung ohne Schwerkrafteinwirkung, 3 Bewegung gegen die Schwerkraft, 4 Bewegung gegen leichten Widerstand und 5 normale Kraft gegen vollen Widerstand - höhere Werte deuten auf stärkere Muskeln hin.
Baseline
Durchschnittswerte des quantitativen Muskeltests (QMT)
Zeitfenster: Baseline
Die QMT der Beinmuskeln (Hüftbeuger, Hüftabduktoren, Kniestrecker, Kniebeuger, Sprunggelenksdorsalflexoren und Plantarflexoren) wird mit einem handgehaltenen Dynamometer in standardisierten Positionen durchgeführt. Während der Messung wird die Testperson angewiesen, innerhalb weniger Sekunden ohne Ruckeln die maximale Anstrengung zu erreichen und diese Anstrengung beizubehalten, bis der Untersucher das Kommando zur Entspannung gibt (3-5 Sekunden). Der klinische Untersucher hält das Dynamometer stabil, und die Testperson wird gebeten, so fest wie möglich gegen den Applikator zu drücken, jedoch mit einem langsamen Kraftaufbau. Die Testperson führt jeden Druck dreimal mit einer Pause von bis zu 30 Sekunden zwischen jedem Versuch aus. Die durchschnittlichen und höchsten erzielten Werte werden für die Analyse verwendet.
Baseline
Durchschnittswerte der Griffkraft (Pfund oder Kilogramm)
Zeitfenster: Ausgangswert
Verwenden Sie das Jamar-Handkraftmessgerät, um die Handkraft zu testen. Wir werden bei jedem Probanden drei Versuche durchführen, beginnend mit der dominanten Hand, dann der nicht-dominanten Hand. Ein Durchschnittswert für jede Hand wird für die Analyse verwendet. Höhere Werte zeigen eine stärkere Griffkraft an - Es funktioniert, indem das Gerät mit maximaler Kraft zusammengedrückt wird, wobei die Kraft in Pfund oder Kilogramm angezeigt wird (bis zu 200 lbs/90 kg)
Ausgangswert
Durchschnittliche Maße der Greifkraft
Zeitfenster: Baseline
Das Subjekt wird quantitative Greifkrafttests mit einem Greifkraftmesser durchführen – höhere Werte zeigen eine stärkere Greifkraft an – Normalbereich: 10-20 Pfund Kraft
Baseline
Die 6-Minuten-Gehtest (6MWT)-Zeiten
Zeitfenster: Baseline
Bei der Gehfähigkeit bei Muskeldystrophien bietet der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) wahrscheinlich die beste Kombination aus Zuverlässigkeit, Empfindlichkeit, klinischer Relevanz und Durchführbarkeit für klinische Studien. Die Verfahren werden standardisiert gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society durchgeführt. Kürzere Zeiten weisen auf schnellere Gehgeschwindigkeiten hin.
Baseline
Ganggeschwindigkeitszeiten
Zeitfenster: Baseline
Die Probanden werden angewiesen, mit maximaler Geschwindigkeit in einem langen Korridor mit ebener Oberfläche über 10 Meter zu gehen, wobei sie aus dem Stand starten und mit einem „fliegenden“ Ziel erreichen. Die Probanden werden angewiesen, bis zu einem Ziel 2,5 Meter hinter der Markierung bei 4 und 10 Metern weiterzugehen, wo der klinische Bewerter steht. Die Zeit wird mit der Stoppuhr gemessen und beginnt bei dem Wort „Los“ („Achtung-Fertig-Los“), bis der Proband die Markierung bei 4 und 10 Metern erreicht. Kürzere Zeiten bedeuten höhere Geschwindigkeiten.
Baseline
Stufentest-Betrag
Zeitfenster: Baseline
Der Proband steht ungestützt 5 cm vor einem Block (maximale Höhe 10 cm) und macht so viele "volle Schritte" wie möglich innerhalb eines Zeitraums von 15 Sekunden. Ein Schritt besteht darin, einen Fuß vollständig auf den Block zu setzen und dann wieder herunterzunehmen. Beide Beine werden getestet, jeweils ein Fuß nach dem anderen. Der Proband darf einige Übungsschritte machen und dann einen Testversuch pro Bein. Wenn während des Versuchs das Gleichgewicht verloren geht, werden die abgeschlossenen Schritte gemeldet. Der klinische Bewerter kniet neben dem Block und hält ihn, um sicherzustellen, dass er während des Tests stabil bleibt. Höhere Punktzahlen weisen auf ein besseres Gleichgewicht und eine bessere Kraft hin.
Baseline
Anzahl der Sit-to-Stand-Tests
Zeitfenster: Ausgangswert
Der Test wird mit einem Standardstuhl mit einer Sitzhöhe von 17 Zoll (43,2 cm) und Gummispitzen an den Beinen durchgeführt. Der Test beginnt damit, dass die Testperson in der Mitte des Stuhls sitzt, den Rücken gerade hält, die Füße etwa schulterbreit auseinander stehen und in einem Winkel leicht hinter den Knien auf dem Boden platziert werden, wobei ein Fuß leicht vor dem anderen steht, um beim Aufstehen das Gleichgewicht zu halten. Die Arme sind gekreuzt und gegen die Brust gehalten. Auf das Signal "Los" hin steht die Testperson vollständig auf und kehrt dann in die anfängliche Sitzposition zurück. Die Testpersonen werden ermutigt, innerhalb eines Zeitlimits von 30 Sekunden so viele vollständige Aufstehvorgänge wie möglich durchzuführen. Die Punktzahl ist die Gesamtzahl der korrekt ausgeführten Aufstehvorgänge. Falsch ausgeführte Aufstehvorgänge werden nicht gezählt - höhere Punktzahlen weisen auf ein besseres Gleichgewicht und eine bessere Kraft hin
Ausgangswert
Short Physical Performance Battery (SPPB)-Scores
Zeitfenster: Baseline
Die körperliche Leistungsfähigkeit wird mit dem erweiterten SPPB bewertet, der in der Forschung häufig verwendet wird. Der SPPB misst die körperliche Funktion anhand von drei Komponenten: 4-Meter-Gehen in normaler Geschwindigkeit, Zeit für fünf Stuhlaufstehversuche und Standbalance mit schmaler Standfläche. Jede Komponente wird auf einer Skala von 0-4 bewertet und für eine Gesamtpunktzahl von 0-12 summiert. Der SPPB ist ein zuverlässiges und validiertes Maß für die körperliche Funktion in der älteren Bevölkerung, das sicher und einfach in der Klinik, zu Hause oder im Krankenhaus erhoben werden kann. Die Gesamtpunktzahlen und Komponenten des SPPB sind hochgradig prädiktiv für klinische Ergebnisse, einschließlich Behinderung, Krankenhausaufenthalt und Tod. Der SPPB ist auch empfindlich für Veränderungen im Zeitverlauf und reagiert auf Bewegungstraining. Eine klinisch bedeutsame, aber kleine Veränderung der SPPB-Punktzahl beträgt 0,5 Einheiten, und eine erhebliche Veränderung beträgt 1,0 Einheiten.
Baseline
Zeiten des Nine-Hole Peg Tests (9HPT)
Zeitfenster: Baseline
Der Test bewertet die Funktion der oberen Extremitäten, insbesondere die Feinmotorik und Koordination. Testen Sie jede Versuchsperson einmal, beginnend mit der dominanten Hand, dann mit der nicht-dominanten Hand. Vor der Zeitmessung sollte eine Übungsdurchführung (pro Hand) durchgeführt werden. Die Versuchspersonen werden angewiesen, die Stifte einzeln mit nur einer Hand aufzunehmen, sie einzeln in die Löcher zu stecken und jeden von ihnen zurück in den Behälter zu legen. Kürzere Zeiten weisen auf eine höhere Feinmotorik und Koordination hin.
Baseline
Time Up and Go (TUG)-Zeiten
Zeitfenster: Baseline
Der TUG dient der Bewertung verschiedener Aspekte der dynamischen Stabilität in Zusammenhang mit Stürzen. Eine TUG-Zeit > 14 Sekunden ist mit Stürzen bei DM1 assoziiert. Der TUG umfasst das Aufstehen von einem Stuhl, Gehen über 3 Meter, Wenden, Zurückgehen und Hinsetzen. Der TUG zeigt eine gute Test-Retest-Reliabilität (ICC > 0,8) bei Personen mit DM1 - Werte unter 10 Sekunden sind normal, unter 20 Sekunden deuten auf gute Mobilität hin, während über 30 Sekunden auf eine signifikante Beeinträchtigung hindeuten, die Unterstützung erfordert und ein hohes Sturzrisiko anzeigt, wobei 14+ Sekunden ein erhöhtes Risiko signalisieren.
Baseline
DM1-Aktivitäts- und Partizipationsskala (DM1-Activ) Werte
Zeitfenster: Baseline
Das DM1-Activ ist ein 25-Punkte-Instrument, das entwickelt wurde, um Aktivitätseinschränkungen bei Personen mit DM1 zu bewerten. Es wurde als krankheitsspezifisches PRO-Maß zur Bewertung von Aktivitätseinschränkungen bei DM1 mit guter interner Konsistenz und konstruktiver Validität validiert. Es erfasst die Auswirkungen von DM1 auf tägliche Aktivitäten und körperliche Funktionen, was es zu einem wertvollen Instrument für klinische Studien und die Krankheitsüberwachung macht - unter Verwendung von Antwortoptionen von "unmöglich" bis "ohne Schwierigkeiten"
Baseline
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-10) Scores
Zeitfenster: Baseline
Die Bewertung der globalen Gesundheit (physisch und mental) und des sozialen Wohlbefindens. Es bewertet Gesundheitssymptome und Lebensqualitäts-Unterbereiche wie Schmerzen, Müdigkeit, körperliche Aktivität und globale Gesundheit (GH). PROMIS ist gut validiert bei chronischen neurologischen Erkrankungen und zeigt eine starke interne Konsistenz und Querschnittsvalidität. Verwenden Sie PROMIS-10, einen 10-Punkte-Fragebogen, der mehrere Gesundheitsbereiche bewertet. Dieses Werkzeug zeigt weniger Deckeneffekt und wurde als ein zentrales Ergebnis in den NINDS Common Data Elements akzeptiert. Die Rohantworten (Skala 1-5) werden in diese T-Werte umgewandelt, was eine Interpretation ermöglicht, bei der Werte über 60 moderat schlechter als der Durchschnitt und unter 40 deutlich besser sind.
Baseline
Brief Pain Inventory (BPI)-Werte
Zeitfenster: Ausgangswert
Die Kurzform BPI dient dazu, die Beeinträchtigung zu messen, die Schmerzen in den täglichen Aktivitäten der Patienten verursachen. Diese Skalen wurden aufgrund ihrer Validität, Einfachheit, Fähigkeit zur Erfassung von Schmerzveränderungen unter Behandlung, Patientenrelevanz, Zuverlässigkeit, Test-Retest-Ergebnissen und ihrer bisherigen Verwendung in Schmerzstudien bei der myotonen Dystrophie-Population ausgewählt - verwendet 0-10 Skalen zur Quantifizierung der Schmerzintensität (schlimmste, geringste, durchschnittliche, aktuelle) und der Beeinträchtigung des täglichen Lebens (Stimmung, Aktivität, Schlaf usw.), wobei höhere Zahlen stärkere Schmerzen oder Beeinträchtigungen anzeigen.
Ausgangswert
Checklist Individual Strength (CIS-Erschöpfung) Scores
Zeitfenster: Baseline
Das Ausmaß der Müdigkeit wird mithilfe der CIS-Subskala 'Müdigkeitsschwere' bewertet. Sie misst das Auftreten von Müdigkeitsproblemen während der letzten 2 Wochen. Die CIS-Müdigkeitsschwere-Subskala umfasst acht Items (Items 1, 4, 6, 9, 12, 14, 16, 20), die auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet werden. Die Werte können zwischen 8 und 56 liegen, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Müdigkeit anzeigen und Werte von > 35 oder mehr auf schwere Müdigkeit hinweisen.
Baseline
Muscular Impairment Rating Scale (MIRS) Scores
Zeitfenster: Ausgangswert
MIRS ist eine schnelle, einfache und zuverlässige Skala zur Bewertung von Muskelschädigungen bei DM1. Sie wurde mit motorischen Aktivitäten und einem Fragebogen zum funktionellen Status validiert. Es handelt sich um eine fünfstufige Ordinalskala mit der folgenden Definition der Grade: 1=keine Beeinträchtigung; 2=minimale Anzeichen, wie Ptosis und Nasalität, keine distale Schwäche außer Schwäche der langen Fingerbeuger; 3=distale Schwäche, keine proximale Schwäche außer in den Ellenbogenstreckern; 4=leichte bis mäßige proximale Schwäche; und 5=schwere proximale Schwäche. Dies wird nur für DM1-Patienten getestet. Die MIRS ist nützlich, um Schweregrade des Krankheitsverlaufs zu überwachen und homogene Patientengruppen für Studien zu identifizieren.
Ausgangswert
Vorhandensein von ödemähnlichen Veränderungen
Zeitfenster: Ausgangswert
Die MRT-Daten der Short Tau Inversion Recovery (STIR)-Sequenz werden von einem beratenden Radiologen auf ödemartige Veränderungen ausgewertet, indem das Vorhandensein oder Fehlen einer Signalhyperintensität in jedem Muskel beurteilt wird - Die STIR (Short Tau Inversion Recovery)-Sequenz ist eine spezielle MRT-Technik, die das Signal von Fett unterdrückt (schwärzt), wodurch sie hervorragend geeignet ist, um flüssigkeitsgefüllte Gewebe wie Ödeme (Schwellungen), Entzündungen, Tumore und Stressfrakturen hervorzuheben, insbesondere im Knochenmark und in Weichteilen, da sie diese Pathologien vor dem dunklen Hintergrund des Fetts hell erscheinen lässt.
Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Araya Puwanant, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00125282

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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