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Eine natürliche Verlaufsstudie des Angelman-Syndroms (GLOW-AS)

15. Mai 2026 aktualisiert von: Christopher Keary, Massachusetts General Hospital

Eine longitudinale natürliche Verlaufsstudie bei Erwachsenen und Kindern mit Angelman-Syndrom

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über den natürlichen Verlauf des Angelman-Syndroms (AS) bei Kindern und Erwachsenen mit einer bestätigten genetischen Diagnose von AS zu erfahren. Die Hauptfragen, die sie beantworten möchte, sind:

  • Wie verändern sich Entwicklungsfähigkeiten wie Kommunikation, motorische Fähigkeiten und adaptive Verhaltensweisen über einen Zeitraum von einem Jahr bei Menschen mit AS?
  • Gibt es spezifische Muster in der Gehirnaktivität oder im Schlaf, die mit Veränderungen der AS-Symptome im Laufe der Zeit verbunden sind?

Teilnehmer werden:

  • Die Studienstandorte 5 Mal innerhalb eines Jahres besuchen (etwa alle 3 Monate) für Bewertungen.
  • Tests und Fragebögen zu Entwicklung, Verhalten und Schlaf mit Hilfe ihrer Betreuer ausfüllen.
  • Elektroenzephalogramme (EEGs) zur Messung der Gehirnaktivität durchführen und zu Hause ein Schlafüberwachungsgerät tragen (um Aktigraphiedaten zu sammeln).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

  • Longitudinale, natürliche Verlaufsstudie mit 40 Personen mit AS, angereichert mit einer jugendlichen Population.
  • Ziel ist es, normative Daten zu etablieren, um zukünftige Designs und Interpretationen klinischer Studien für AS zu informieren und die Entwicklung präziserer diagnostischer Werkzeuge und gezielter therapeutischer Interventionen für AS zu unterstützen.
  • Verfolgung von adaptivem Verhalten, Kommunikation, herausfordernden Verhaltensweisen, allgemeiner Gesundheit, allgemeiner Krankheitsschwere und häufigen gleichzeitig auftretenden Erkrankungen (einschließlich Epilepsie und Schlafstörungen) durch standardisierte Bewertungen.
  • Biomarker-Daten, die durch EEGs und Aktigraphie-Aufzeichnungen gesammelt wurden, werden analysiert, um altersbedingte Veränderungen in klinischen Ergebnissen und neurophysiologischen Messungen zu bewerten.
  • Die Teilnehmer werden im Laufe von 12 Monaten bis zu 5 persönliche Studienbesuche absolvieren: Woche 0, Woche 13, Woche 26, Woche 39, Woche 52.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02421
        • Rekrutierung
        • MGH Lurie Center for Autism
        • Hauptermittler:
          • Christopher J Keary, MD
        • Unterermittler:
          • Ronald L Thibert, DO, MSPH
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen, die mindestens 1 Jahr alt sind und eine genetisch bestätigte Diagnose von AS haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine primäre klinische Diagnose des Angelman-Syndroms mit dokumentierter genetischer Variation(en), die die Funktion des UBE3A-Gens innerhalb des menschlichen 15q11.2-q13.3-Lokus beeinflusst. Gleichzeitig auftretende Erkrankungen (z. B. Autismus-Spektrum-Störung, Zerebralparese, geistige Behinderung) sind zulässig; jedoch muss das Angelman-Syndrom die primäre klinische Diagnose sein.
  • Der Teilnehmer ist männlich oder weiblich (bei der Geburt zugewiesenes Geschlecht) und zum Zeitpunkt des ersten Studienbesuchs mindestens 1 Jahr alt.
  • Der Teilnehmer hat einen Studienpartner, der die nachstehenden Studienpartnerkriterien erfüllt.
  • Der Teilnehmer hat, falls er nicht in der Lage ist, eine informierte Einwilligung zu erteilen, einen geeigneten gesetzlichen Vertreter, der mindestens 18 Jahre alt ist und bereit und in der Lage ist, im Namen des Teilnehmers eine informierte Einwilligung gemäß den aktuellen Richtlinien des International Council for Harmonisation (ICH) und den anwendbaren institutionellen Vorschriften zu erteilen.

Personen müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um als Studienpartner eingeschrieben zu werden:

  • Der Studienpartner ist ein Elternteil oder primärer Betreuer, der mindestens 18 Jahre alt ist.
  • Der Studienpartner hat regelmäßigen Kontakt mit dem Teilnehmer und ist nach Ansicht des Prüfers ausreichend über den aktuellen Zustand des Teilnehmers informiert, um genaue und aktuelle Informationen liefern zu können.
  • Der Studienpartner verfügt über ausreichende Englischkenntnisse, um die Studienpartnerbewertungen durchzuführen.
  • Der Studienpartner ist bereit und in der Lage, im eigenen Namen eine informierte Einwilligung gemäß ICH-Richtlinien und anwendbaren institutionellen Vorschriften zu erteilen.
  • Der Studienpartner ist nach Ansicht des Prüfers zuverlässig und kompetent; bereit und in der Lage, den Teilnehmer zu allen Studienbesuchen zu begleiten und die Studienverfahren einzuhalten; bei Bedarf telefonisch oder per E-Mail erreichbar; und ausreichend über den aktuellen Zustand des Teilnehmers informiert, um genaue und aktuelle Informationen bezüglich der Gesundheit und des Wohlbefindens des Teilnehmers liefern zu können.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat mindestens eine zusätzliche bekannte genetische Abnormalität außerhalb des menschlichen 15q11.2-q13.3-Lokus, die eine wahrscheinliche oder bekannte Entwicklungsstörung verursacht.
  • Mindestens eine vom Teilnehmer verwendete Standardbehandlung (Medikation oder unterstützende Therapie) wurde in den 28 Tagen (4 Wochen) vor dem ersten Studienbesuch geändert. Behandlungen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: Dosen von Antiepileptika, Medikamente zur Verhaltenssteuerung, Schlafmittel, Gabapentin, Cannabidiol, spezielle Diäten, Nahrungsergänzungsmittel, Sprachtherapie, Ergotherapie, angewandte Verhaltensanalyse (ABA), psychosoziale Interventionen, Physiotherapie oder Ernährungstherapie.
  • Der Teilnehmer hat instabile Epilepsie, definiert als Notaufnahmebesuch oder Krankenhausaufenthalt aufgrund von Anfallsproblemen innerhalb der 28 Tage (4 Wochen) vor dem ersten Studienbesuch.
  • Der Teilnehmer ist gebärfähig und entweder schwanger, stillend oder verwendet keine angemessene Verhütungsmethode; Enthaltsamkeit ist akzeptabel.
  • Der Teilnehmer hat eine klinisch relevante Vorgeschichte von Malignomen; klinisch signifikante abnorme Testergebnisse; klinisch signifikante kardiovaskuläre, hämatologische, hepatische, muskuläre, neurologische oder renale Erkrankungen; oder hat andere klinische Ereignisse erlebt, die nach Ansicht des Prüfers eine Teilnahme ungeeignet machen.
  • Der Teilnehmer hat in der Vorgeschichte eine Behandlung mit jeglicher zell- oder genbasierten Therapie, einschließlich Antisense-Oligonukleotiden oder Gen-Editing-Therapien.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor dem ersten Studienbesuch eine experimentelle Therapie erhalten, außer einer zell- oder genbasierten Therapie.
  • Der Teilnehmer ist derzeit eingeschrieben oder plant, während der geplanten Beobachtungsphase an einer Interventionsstudie mit einem experimentellen Wirkstoff oder Gerät teilzunehmen.
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Kontraindikation für Elektroenzephalographie, Aktigraphie oder ein anderes in der Bewertungsübersicht beschriebenes Studienverfahren.
  • Der Teilnehmer oder Studienpartner ist nach Ansicht des Prüfers auf andere Weise für eine Teilnahme ungeeignet, einschließlich der Unfähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Teilnehmer im Alter von 1-17 Jahren (einschließlich)
  • Kohorte 1: Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens 1 Jahr alt und jünger als 18 Jahre alt sind, mit genetisch bestätigtem AS.
  • Diese Kohorte dient als breite Gruppe zur Bewertung der natürlichen Geschichte von AS während der Kindheit und Jugend.
Teilnehmer im Alter von 1-12 Jahren (einschließlich)
  • Kohorte 2: Teilnehmer im Alter von mindestens 1 Jahr und jünger als 13 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung mit genetisch bestätigtem AS.
  • Eine Teilgruppe von Kohorte 1, die sich speziell auf Präadoleszente konzentriert.
  • Diese Kohorte zielt darauf ab, Entwicklungsschritte und Veränderungen während einer kritischen Wachstumsphase zu erfassen, in der potenzielle therapeutische Interventionen die größte Wirkung haben könnten.
  • Teilnehmer im Alter von 1-12 Jahren werden zunächst Kohorte 2 zugewiesen, bis deren Kapazität erreicht ist. Sobald Kohorte 2 voll ist, werden Teilnehmer im Alter von 1-12 Jahren nur noch in Kohorte 1 aufgenommen.
Teilnehmer im Alter von 18 Jahren und älter
  • Kohorte 3: Teilnehmer im Alter von mindestens 18 Jahren.
  • Diese Kohorte ist auf bis zu 5 Teilnehmer beschränkt, um die natürliche Krankheitsgeschichte von AS bei Erwachsenen zu untersuchen, obwohl dies nicht der primäre Fokus dieser Studie ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Bayley-Scale of Infant Development, Fourth Edition (Bayley-4) Cognitive Growth Score Equivalent nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Die Bayley-4 kognitive Subskala bewertet die kognitive Entwicklung bei Kindern. Wachstumsäquivalente ergeben sich aus Entwicklungswachstumsskalenwerten (GSVs), die eine Intervallskala mit gleichen Abständen zur Messung der Entwicklungsveränderung im Zeitverlauf bereitstellen. Höhere Werte weisen auf eine stärkere kognitive Entwicklung hin.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Änderung vom Ausgangswert im Bayley-Entwicklungstest für Säuglinge, vierte Auflage (Bayley-4) Rezeptiver Kommunikations-Wachstumswert-Äquivalent nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Die Bayley-4 Receptive Communication Subskala bewertet rezeptive Sprachfähigkeiten. Wachstumspunktäquivalente werden aus entwicklungsbezogenen GSVs abgeleitet, die eine Intervallskala mit gleichen Abständen für die Messung der Entwicklungsveränderung im Laufe der Zeit bereitstellen. Höhere Werte weisen auf fortgeschrittenere rezeptive Kommunikationsfähigkeiten hin.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Änderung vom Ausgangswert in der Bayley-Skala der Säuglingsentwicklung, vierte Ausgabe (Bayley-4) Äquivalent des Wachstumswerts der expressiven Kommunikation nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Die Bayley-4-Expressive-Communication-Subskala bewertet expressive Sprachfähigkeiten. Wachstumspunktäquivalente werden aus entwicklungsbezogenen GSVs abgeleitet, die eine Intervallskala mit gleichen Abständen zur Messung der Entwicklungsveränderung im Zeitverlauf bieten. Höhere Werte zeigen weiter entwickelte expressive Kommunikationsfähigkeiten an.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Bayley Scale of Infant Development, Fourth Edition (Bayley-4) Feinmotorik-Wachstumswert-Äquivalent nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Die Bayley-4 Feinmotorik-Skala bewertet die Entwicklung feinmotorischer Fähigkeiten. Entsprechende Wachstumswerte werden aus entwicklungsbezogenen GSVs abgeleitet, die eine Intervallskala mit gleichen Abständen zur Messung von Entwicklungsveränderungen im Zeitverlauf bereitstellen. Höhere Werte deuten auf weiter entwickelte feinmotorische Fähigkeiten hin.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Bayley Scale of Infant Development, Fourth Edition (Bayley-4) Grobmotorik-Wachstumswert-Äquivalent nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Die Bayley-4 Grobmotorik-Subskala bewertet die Entwicklung grobmotorischer Fähigkeiten. Wachstumsäquivalente werden aus entwicklungsbezogenen GSVs abgeleitet, die eine Intervallskala gleicher Abstände zur Messung von Entwicklungsveränderungen über die Zeit bereitstellen. Höhere Werte deuten auf weiter entwickelte grobmotorische Fähigkeiten hin.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Bayley-Skalen der Säuglingsentwicklung, vierte Ausgabe (Bayley-4) kognitiver altersäquivalenter Score nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Der Bayley-4 kognitive Subskalen-Altersäquivalentwert gibt das Alter in Monaten an, bei dem der Rohwert des Teilnehmers dem Medianwert für typischerweise sich entwickelnde Kinder entspricht. Höhere Altersäquivalentwerte deuten auf eine fortgeschrittenere kognitive Entwicklung hin.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Änderung vom Ausgangswert im Bayley-Scale of Infant Development, Fourth Edition (Bayley-4) Altersäquivalent-Score für expressive Kommunikation bei 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Der Bayley-4-Altersäquivalent-Score der Subskala für expressive Kommunikation gibt das Alter in Monaten an, in dem der Rohwert des Teilnehmers dem Medianwert für typischerweise entwickelte Kinder entspricht. Höhere Altersäquivalent-Scores deuten auf fortgeschrittenere Fähigkeiten in der expressiven Kommunikation hin.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Änderung vom Ausgangswert im Bayley-Scale of Infant Development, Fourth Edition (Bayley-4) Receptive Communication Age-Equivalent Score nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Der Bayley-4 Subtest Rezeptive Kommunikation Altersäquivalent-Score repräsentiert das Alter in Monaten, in dem der Rohwert des Teilnehmers dem Medianwert für sich typischerweise entwickelnde Kinder entspricht. Höhere Altersäquivalent-Scores weisen auf fortgeschrittenere rezeptive Kommunikationsfähigkeiten hin.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Bayley-Scale of Infant Development, Fourth Edition (Bayley-4) Feinmotorik-Altersäquivalent-Score nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Der Bayley-4 Feinmotorik-Subskalen-Altersäquivalent-Score repräsentiert das Alter in Monaten, in dem der Rohwert des Teilnehmers der Medianwert für typischerweise entwickelte Kinder ist. Höhere Altersäquivalent-Scores deuten auf eine weiter fortgeschrittene feinmotorische Entwicklung hin.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Bayley-Scale of Infant Development, Fourth Edition (Bayley-4) Grobmotorik-Altersäquivalent-Score nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Der Bayley-4 Grobmotorik-Subskalen-Altersäquivalent-Wert stellt das Alter in Monaten dar, in dem der Rohwert des Teilnehmers der Medianwert für sich typisch entwickelnde Kinder ist. Höhere Altersäquivalent-Werte weisen auf eine fortgeschrittenere grobmotorische Entwicklung hin.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Änderung vom Ausgangswert in Symptomen des Angelman-Syndroms-Klinischer Globaler Eindruck-Schweregrad-Skala (SAS-CGI-S) Globaler Schweregrad-Score nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Die SAS-CGI-S ist eine von Klinikern bewertete Beurteilung der globalen Symptomausprägung beim Angelman-Syndrom. Die Bewertungsskala reicht von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den am schwersten erkrankten Patienten), wobei höhere Werte auf eine stärkere globale Symptomausprägung hindeuten.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Veränderung vom Ausgangswert im Aberrant Behavior Checklist-Community (ABC-C) Hyperaktivitäts-/Nichtbefolgung-Subskalenwert (ABC-H) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Die ABC-C-Hyperaktivitätsskala bewertet hyperaktive und nicht konforme Verhaltensweisen. Die Punktzahl reicht von 0 bis 48, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Hyperaktivitätssymptome hindeuten.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Änderung vom Ausgangswert in der Irritabilitäts-Subskala des Aberrant Behavior Checklist-Community (ABC-C) Score (ABC-I) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Die ABC-C-Irritabilitätsskala bewertet Reizbarkeit, Aggression, Selbstverletzung und negative emotionale Zustände. Die Punktwerte reichen von 0 bis 45, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Reizbarkeitssymptome hinweisen.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der pflegenden Bezugsperson-berichteten Angelman-Syndrom-Skala für Beeinträchtigung (CASS-I) Gesamtbewertung der AS-Symptome nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Die CASS-I ist eine von Pflegepersonen berichtete Bewertung der allgemeinen Symptomausprägung und -auswirkung beim Angelman-Syndrom. Die Skala liefert eine globale Einschätzung der AS-Symptome aus der Perspektive der Pflegeperson, wobei höhere Bewertungen auf eine stärkere Symptomausprägung und -auswirkung hinweisen.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Änderung vom Ausgangswert im Gesamtpunktwert für Schlafstörungen des Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Der CSHQ ist ein von Eltern ausgefüllter Fragebogen zur Erfassung von Schlafproblemen bei Kindern. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 33 und 99, wobei höhere Werte auf stärkere Schlafstörungen hinweisen. Eine Gesamtpunktzahl von 41 oder höher deutet auf klinisch signifikante Schlafprobleme hin.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Schlafdauer-Subskalen-Score des Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Die CSHQ-Skala zur Schlafdauer bewertet die Angemessenheit der Schlafdauer. Höhere Werte deuten auf eine kürzere oder unzureichende Schlafdauer hin.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Veränderung vom Ausgangswert im Subskalenwert für nächtliches Aufwachen des Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Die CSHQ-Nachtwach-Aufwachskala bewertet die Häufigkeit und Schwere nächtlicher Aufwachvorgänge. Höhere Werte deuten auf häufigere oder problematischere nächtliche Wachphasen hin.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Veränderung vom Ausgangswert im beobachterberichteten Kommunikationsvermögen (ORCA) Gesamtkommunikation T-Score nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Die ORCA ist ein beobachterbasiertes Messinstrument für die Kommunikationsfähigkeiten von Personen mit Angelman-Syndrom. T-Werte sind standardisierte Werte mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10. Höhere T-Werte weisen auf eine größere Kompetenz in den allgemeinen Kommunikationsfähigkeiten hin.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Veränderung vom Ausgangswert im beobachterberichteten Kommunikationsvermögen (ORCA) T-Wert für expressive Kommunikation nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Die ORCA-Expressive-Kommunikation-Subskala bewertet expressive Sprachfähigkeiten. T-Werte sind standardisierte Werte mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10. Höhere T-Werte weisen auf eine größere Kompetenz in der expressiven Kommunikation hin.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Veränderung vom Ausgangswert im Observer-Reported Communication Ability (ORCA) Receptive Communication T-Score nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Die ORCA Receptive Communication Subskala bewertet rezeptive Sprachfähigkeiten. T-Werte sind standardisierte Werte mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10. Höhere T-Werte weisen auf eine größere Kompetenz in der rezeptiven Kommunikation hin.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Änderung vom Ausgangswert im Observer-Reported Communication Ability (ORCA) Pragmatic Communication T-Score nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Die ORCA Pragmatische Kommunikations-Subskala bewertet die soziale und kontextuelle Nutzung von Kommunikation. T-Werte sind standardisierte Werte mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10. Höhere T-Werte weisen auf eine größere Kompetenz in der pragmatischen Kommunikation hin.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Änderung vom Ausgangswert im Vineland Adaptive Behavior Scales, Third Edition (Vineland-3) Receptive Communication Age-Equivalent Score nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Der Vineland-3 Receptive Communication-Subdomänen-Altersäquivalent-Wert stellt das Alter in Jahren und Monaten dar, in dem die Punktzahl der Teilnehmer für eine durchschnittliche Person typisch ist. Höhere Altersäquivalent-Werte weisen auf fortgeschrittenere rezeptive Kommunikationsfähigkeiten hin.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Änderung vom Ausgangswert in den Vineland Adaptive Behavior Scales, dritte Ausgabe (Vineland-3) Receptive Communication Growth Score Equivalent nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Der Vineland-3 Receptive Communication GSV bietet eine Intervallskala zur Messung der Entwicklungsveränderungen im Zeitverlauf.
Höhere Wachstumswertäquivalente zeigen einen größeren Entwicklungsfortschritt im Bereich des rezeptiven Kommunikationsvermögens an.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Veränderung vom Ausgangswert in Vineland Adaptive Behavior Scales, Dritte Ausgabe (Vineland-3) Altersäquivalent-Score für expressive Kommunikation nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Der altersäquivalente Wert der Vineland-3-Subdomäne "Expressive Kommunikation" gibt das Alter in Jahren und Monaten an, bei dem der Wert der Teilnehmerin/des Teilnehmers für eine durchschnittliche Person typisch ist. Höhere altersäquivalente Werte weisen auf weiter entwickelte Fähigkeiten in der expressiven Kommunikation hin.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Vineland Adaptive Behavior Scales, Third Edition (Vineland-3) Expressive Communication Growth Score Equivalent nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Die Vineland-3 Expressive Communication Subdomäne GSV bietet eine Intervallskala zur Messung der Entwicklungsveränderung im Zeitverlauf. Höhere Wachstumswertäquivalente weisen auf größere Entwicklungsfortschritte in der expressiven Kommunikation hin.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Veränderung vom Ausgangswert in den Vineland Adaptive Behavior Scales, Third Edition (Vineland-3) persönlichen täglichen Lebensfähigkeiten altersäquivalenten Score nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Der Vineland-3-Persönliche Alltagsfertigkeiten-Subdomain-Altersäquivalenzwert stellt das Alter in Jahren und Monaten dar, bei dem die Punktzahl des Teilnehmers für eine durchschnittliche Person typisch ist. Höhere Altersäquivalenzwerte deuten auf fortgeschrittenere persönliche Alltagsfertigkeiten hin.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Veränderung vom Ausgangswert in der Vineland Adaptive Behavior Scales, Third Edition (Vineland-3) persönliche tägliche Lebenskompetenzen Wachstumswert-Äquivalent nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Die Vineland-3-Personal-Daily-Living-Skills-Subdomain GSV bietet eine Intervallskala zur Messung der Entwicklungsveränderung im Zeitverlauf. Höhere Wachstumsäquivalente zeigen einen größeren Entwicklungsfortschritt in persönlichen Alltagsfertigkeiten an.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Veränderung vom Ausgangswert in Vineland Adaptive Behavior Scales, Third Edition (Vineland-3) Domestic Daily Living Skills Age-Equivalent Score nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Der Vineland-3-Altersäquivalenzwert im Subbereich Alltagskompetenzen zu Hause gibt das Alter in Jahren und Monaten an, in dem die Punktzahl des Teilnehmers für eine durchschnittliche Person typisch ist. Höhere Altersäquivalenzwerte weisen auf fortgeschrittenere Alltagskompetenzen zu Hause hin.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Änderung vom Ausgangswert in den Vineland Adaptive Behavior Scales, Third Edition (Vineland-3) Domestic Daily Living Skills Growth Score Equivalent nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Die Vineland-3 GSV-Subdomäne für häusliche Alltagsfähigkeiten bietet eine Intervallskala mit gleichen Abständen zur Messung der Entwicklungsveränderung im Laufe der Zeit. Höhere Wachstumswertäquivalente deuten auf größere Entwicklungsfortschritte in den häuslichen Alltagsfähigkeiten hin.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Veränderung vom Ausgangswert in den Vineland Adaptive Behavior Scales, Third Edition (Vineland-3) Community Daily Living Skills Age-Equivalent Score nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Der Vineland-3-Subdomänenwert für altersäquivalente Fähigkeiten des täglichen Lebens in der Gemeinschaft repräsentiert das Alter in Jahren und Monaten, bei dem die Punktzahl des Teilnehmers für eine durchschnittliche Person typisch ist. Höhere altersäquivalente Werte deuten auf weiterentwickelte Fähigkeiten des täglichen Lebens in der Gemeinschaft hin.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Vineland Adaptive Behavior Scales, Third Edition (Vineland-3) Community Daily Living Skills Growth Score Equivalent nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Die Vineland-3-Gemeinschaftsalltagsfertigkeiten-Subdomäne GSV bietet eine Intervallskala zur Messung der Entwicklungsveränderung im Laufe der Zeit. Höhere Wachstumspunktäquivalente weisen auf größere Entwicklungsfortschritte in den alltäglichen Gemeinschaftsfertigkeiten hin.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Vineland-Adaptive-Behavior-Scales, dritte Ausgabe (Vineland-3) Interpersonelle-Beziehungen-Altersäquivalent-Wert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Der Vineland-3-Altersäquivalent-Score des Teilbereichs Interpersonelle Beziehungen gibt das Alter in Jahren und Monaten an, in dem der Score des Teilnehmers für eine durchschnittliche Person typisch ist. Höhere altersäquivalente Scores deuten auf weiter entwickelte zwischenmenschliche Beziehungsfähigkeiten hin.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Änderung vom Ausgangswert in Vineland Adaptive Behavior Scales, Third Edition (Vineland-3) Interpersonelle Beziehungen Wachstums-Score-Äquivalent nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Die Vineland-3-Unterdomäne Soziale Beziehungen GSV bietet eine Intervallskala zur Messung der Entwicklungsveränderung über die Zeit. Höhere Wachstumswertäquivalente weisen auf größere Entwicklungsfortschritte in zwischenmenschlichen Beziehungen hin.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Veränderung vom Ausgangswert in Vineland Adaptive Behavior Scales, Third Edition (Vineland-3) Spiel- und Freizeit-Altersäquivalent-Score nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Der Vineland-3 Spiel- und Freizeit-Subdomänen-Altersäquivalenzwert stellt das Alter in Jahren und Monaten dar, in dem der Wert des Teilnehmers für eine durchschnittliche Person typisch ist. Höhere Altersäquivalenzwerte weisen auf fortgeschrittenere Spiel- und Freizeitfähigkeiten hin.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Vineland Adaptive Behavior Scales, Third Edition (Vineland-3) Spiel- und Freizeit-Wachstumswert-Äquivalent nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Die Vineland-3 Unterdomäne Spiel und Freizeit GSV bietet eine äquidistante Skala zur Messung entwicklungsbezogener Veränderungen über die Zeit. Höhere Wachstumswertäquivalente weisen auf größere entwicklungsbezogene Fortschritte in Spiel- und Freizeitfähigkeiten hin.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Änderung vom Ausgangswert in den Vineland Adaptive Behavior Scales, Third Edition (Vineland-3) Bewältigungsfähigkeiten altersäquivalenter Score nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Die Altersäquivalenzpunktzahl der Vineland-3-Subdomäne Bewältigungsfähigkeiten stellt das Alter in Jahren und Monaten dar, in dem die Punktzahl des Teilnehmers für eine durchschnittliche Person typisch ist. Höhere Altersäquivalenzpunktzahlen weisen auf fortgeschrittenere Bewältigungsfähigkeiten hin.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Veränderung vom Ausgangswert in den Vineland Adaptive Behavior Scales, Third Edition (Vineland-3) Bewältigungsfähigkeiten Wachstumswert-Äquivalent nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Die Vineland-3-Subdomäne Bewältigungsfertigkeiten GSV bietet eine Intervallskala zur Messung der Entwicklungsveränderung im Zeitverlauf. Höhere Wachstumswert-Äquivalente zeigen einen größeren Entwicklungsfortschritt bei den Bewältigungsfertigkeiten an.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Veränderung vom Ausgangswert in den Vineland Adaptive Behavior Scales, Third Edition (Vineland-3) Grobmotorik Altersäquivalent-Wert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Der Vineland-3 Grobmotorik-Subdomain-Altersäquivalent-Wert stellt das Alter in Jahren und Monaten dar, bei dem die Punktzahl des Teilnehmers für eine durchschnittliche Person typisch ist. Höhere Altersäquivalent-Werte deuten auf fortgeschrittenere grobmotorische Fähigkeiten hin.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Veränderung vom Ausgangswert in den Vineland Adaptive Behavior Scales, Third Edition (Vineland-3) Äquivalent des Wachstumswerts für grobmotorische Fähigkeiten nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Die Vineland-3 Gross Motor Skills Subdomain GSV bietet eine Intervallskala zur Messung der Entwicklungsveränderung über die Zeit. Höhere Wachstumswert-Äquivalente weisen auf einen größeren Entwicklungsfortschritt der grobmotorischen Fähigkeiten hin.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Änderung vom Ausgangswert in Vineland Adaptive Behavior Scales, Third Edition (Vineland-3) Feinmotorik-Altersäquivalentwert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Der Vineland-3 Feinmotorik-Subdomänen-Altersäquivalenzwert repräsentiert das Alter in Jahren und Monaten, bei dem der Punktestand des Teilnehmers für eine durchschnittliche Person typisch ist. Höhere Altersäquivalenzwerte zeigen fortgeschrittenere feinmotorische Fähigkeiten an.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Vineland Adaptive Behavior Scales, Third Edition (Vineland-3) Feinmotorischen Fähigkeiten Wachstumsscore-Äquivalent nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Die Vineland-3-Feinmotorik-Subdomäne GSV bietet eine Intervallskala zur Messung der Entwicklungsveränderung über die Zeit. Höhere Wachstumsäquivalente deuten auf größere Entwicklungsfortschritte in der Feinmotorik hin.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Veränderung vom Ausgangswert in der Häufigkeit berichteter Anfallsereignisse nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Die Anfallshäufigkeit wird anhand von Pflegekraft-geführten Anfallstagebüchern bewertet, die Anzahl und Art der Anfallsereignisse über jeden Messzeitraum dokumentieren. Anfallszahlen werden als Raten analysiert, um die Variabilität der von Anfallstagebüchern erfassten Zeitdauer zu berücksichtigen. Niedrigere Anfallsraten weisen auf eine verringerte Anfallshäufigkeit hin.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Änderung des durchschnittlichen Gesamtschlafzeit gegenüber dem Ausgangswert gemessen mittels Aktigraphie nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Die Gesamtschlafzeit ist die während der Schlafperiode gemessene Gesamtmenge an Schlaf, gemessen durch Aktigraphie, ausgedrückt in Minuten. Höhere Werte weisen auf eine längere Schlafdauer hin.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Veränderung vom Ausgangswert im durchschnittlichen effektiven Schlaf gemessen durch Aktigraphie nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Effektiver Schlaf ist der prozentuale Anteil der Schlafzeit während der Schlafperiode, gemessen durch Aktigraphie. Die Werte reichen von 0 % bis 100 %, wobei höhere Prozentwerte einen konsolidierteren Schlaf anzeigen.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der durchschnittlichen Schlafergiebigkeit gemessen mittels Aktigraphie nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Schlafeffizienz ist das Verhältnis der Gesamtschlafzeit zur Zeit im Bett, ausgedrückt in Prozent. Die Werte reichen von 0 % bis 100 %, wobei höhere Prozentsätze eine größere Schlafeffizienz anzeigen.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Änderung des Durchschnitts der nächtlichen Wachphasen gemessen mittels Aktigraphie nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Nächtliches Aufwachen ist die Anzahl der Male, die ein Teilnehmer während der Schlafperiode aufwacht, gemessen mittels Aktigraphie. Niedrigere Werte deuten auf weniger Schlafunterbrechungen hin.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Veränderung vom Ausgangswert bei der durchschnittlichen Dauer nächtlicher Wachphasen gemessen per Aktigraphie nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Die Dauer nächtlicher Wachphasen ist die durchschnittliche Länge der Wachzeit während der Schlafperiode, gemessen mittels Aktigraphie, ausgedrückt in Minuten. Niedrigere Werte deuten auf kürzere Wachphasendauern hin.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der durchschnittlichen Einschlaflatenz gemessen mittels Aktigraphie nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Die Einschlaflatenz ist die Zeit vom Versuch zu schlafen bis zum Einsetzen des Schlafs, gemessen mittels Aktigraphie, ausgedrückt in Minuten. Niedrigere Werte deuten auf ein schnelleres Einschlafen hin.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der durchschnittlichen Gesamtschlafzeit gemäß Schlaftagebüchern nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Die Gesamtschlafzeit, wie in von Pflegepersonen ausgefüllten Schlaftagebüchern berichtet, die die Gesamtmenge an Schlaf darstellt, die der Teilnehmer während der Schlafperiode erhalten hat, ausgedrückt in Minuten. Höhere Werte deuten auf eine längere Schlafdauer hin.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Änderung vom Ausgangswert in der durchschnittlichen Dauer nächtlicher Wachphasen, gemeldet in Schlafprotokollen nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Dauer der nächtlichen Wachphasen, wie in von Betreuungspersonen ausgefüllten Schlaftagebüchern berichtet, repräsentiert die durchschnittliche Länge der Zeit, die der Teilnehmer während der Schlafperiode wach verbracht hat, ausgedrückt in Minuten. Niedrigere Werte weisen auf kürzere Wachphasendauern hin.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher J Keary, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025P003327

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit gibt es keine Pläne, IPD extern zu teilen, aufgrund von Überlegungen zur Privatsphäre der Teilnehmer, dem Risiko der Wiedererkennung angesichts der Größe und Vulnerabilität der Studienpopulation sowie Einschränkungen in den Einwilligungsunterlagen und dem Protokoll, die derzeit keine externe Datenteilung erlauben. Die institutionelle Richtlinie erfordert spezifische Datennutzungsvereinbarungen (DUAs) für jegliche Datenteilungsaktivitäten, und die Studie ist durch ein Vertraulichkeitszertifikat geschützt, das die Offenlegung identifizierbarer Informationen weiter einschränkt. Das Forschungsteam könnte in Zukunft eine Weitergabe von anonymisierten Daten in Betracht ziehen, abhängig von der Veröffentlichung der Ergebnisse und der Implementierung robuster Governance- und Genehmigungsmechanismen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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