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Videospiele für die Heimrehabilitation von Kindern mit hemiplegischer Zerebralparese in Costa Rica

21. April 2023 aktualisiert von: Elaine Biddiss, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Videospiele für die häusliche Rehabilitation: Machbarkeit für Kinder mit halbseitiger Zerebralparese, die in Costa Rica leben

Wirtschaftliche und geografische Barrieren können den Zugang zu Rehabilitationstherapien für Kinder mit Zerebralparese (CP) einschränken. Diese Barrieren werden in Entwicklungsländern wie Costa Rica noch verstärkt, wo 43 % der Kinder mit Behinderungen keinen Zugang zu grundlegenden Gesundheitsdiensten haben. Um diese Zugänglichkeitslücke zu schließen, sind wirksame und ansprechende Ansätze erforderlich, um Kinder zu motivieren und zu unterstützen, zu Hause Motortherapien zu praktizieren.

Bootle Blast (BB) ist ein kostengünstiges Videospiel zur Bewegungsverfolgung, das Übungen für die oberen Gliedmaßen (UL) zu Hause fördert. BB ist Mixed-Reality; Verwenden von realen Objekten (z. B. Spielzeug) im Spiel, um die Feinmotorik anzusprechen. Es ist an unterschiedliche Fähigkeiten und Therapieziele anpassbar. BB wendet Best Practices im Videospieldesign, Motivationstheorien und motorisches Lernen an, um das Engagement und die klinische Wirksamkeit zu optimieren.

Diese Mixed-Methods-Studie wird die Machbarkeit einer familienzentrierten BB-Heimintervention bei Kindern mit hemiplegischer CP untersuchen. Die Ermittler werden vier Machbarkeitsbereiche ansprechen, um 1) die Nachfrage nach der BB-Intervention zu verstehen (d. h. bekundetes Interesse an dem Programm), 2) eine wahrscheinliche Wirksamkeit für klinische Ergebnisse in Bezug auf UL-Funktion, -Aktivität und -Teilnahme festzustellen, 3) die Umsetzung zu bewerten der 8-wöchigen BB-Intervention und 4) Akzeptanz untersuchen (z. B. die Erfahrungen der Teilnehmer).

Fünfzehn Kinder mit der Diagnose einer hemiplegischen CP (7-17 Jahre) und eine ihrer primären Bezugspersonen werden teilnehmen. Diese Studie besteht aus drei Phasen, von denen jede zur Entwicklung der nächsten beiträgt. In Phase 1 (Nachfrage) werden während des Screenings die Rekrutierungsraten und der Prozentsatz der Kinder mit geeigneter häuslicher Technologie zum Spielen erhoben. In einem Vorinterventionsinterview werden die Erwartungen der Teilnehmer an die Intervention untersucht. In Phase 2 werden Studienbewertungen per Videokonferenz durchgeführt (wahrscheinliche Wirksamkeit). Die Maßnahmen zielen auf UL-Aktivitäten und die damit verbundene Teilnahme ab. Die Kinder spielen 8 Wochen lang zu Hause BB. Computersystemprotokolle und Daten von gemeldeten technischen Hindernissen werden gesammelt (Implementierung). In Phase 3 nehmen Eltern und Kinder an einem Postinterventionsinterview teil, um ihre Erfahrungen und den wahrgenommenen Wert des BB-Programms (Akzeptanz) zu erkunden.

Weltweit sind Kinder mit Zugangsbarrieren zu motorischen Therapiediensten konfrontiert. Diese Studie wird Erkenntnisse darüber liefern, wie therapeutische Spielinterventionen implementiert werden können/sollten, um Lücken in der Zugänglichkeit zu schließen, Kinder einzubeziehen und den Zugang zu Pflege zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

FORSCHUNGSFRAGE UND ZIELE Diese Machbarkeitsstudie wird ein mehrstufiges Mixed-Methods-Design verwenden20. Es zielt darauf ab, die Möglichkeit der erfolgreichen Umsetzung der Intervention des BB-Programms in einer kleinen, halbkontrollierten, realen Umgebung bei costaricanischen Familien mit Kindern mit hemiplegischer CP anzusprechen. Es wird sich mit unserer allgemeinen Forschungsfrage befassen: Inwieweit ist ein Videospiel, das für die Therapie der oberen Extremitäten (BB) entwickelt wurde, für den Einsatz in einem Heimrehabilitationsprogramm für Kinder mit hemiplegischer CP in Costa Rica geeignet, die Schwierigkeiten beim Zugang zu Therapiediensten haben? In dieser Studie interessieren sich die Forscher besonders für vier Machbarkeitsbereiche: Nachfrage, Umsetzung, Tests auf begrenzte Wirksamkeit und Akzeptanz, wie von Bowen et al17 definiert. Die Nachfrage befasst sich mit dem Ausmaß, in dem eine Intervention wahrscheinlich in einem bestimmten Umfeld oder einer bestimmten Bevölkerungsgruppe verwendet wird. Die Umsetzung bewertet, inwieweit die Intervention wie vorgeschlagen umgesetzt werden kann. Begrenzte Wirksamkeit zielt darauf ab, das Potenzial der Intervention auf begrenzte Weise zu informieren (z. B. Convenience Sample). Akzeptanz konzentriert sich darauf, wie die Teilnehmer auf die Intervention reagieren.

Um unsere Forschungsfrage zu beantworten, sind unsere spezifischen Ziele:

  1. Um die Nachfrage nach der BB-Intervention zu verstehen, einschließlich des bekundeten Interesses an dem Programm, der Fähigkeit, BB in das Familienheim und die Routine zu integrieren, und die Erwartungen von Kindern mit hemiplegischer CP und ihren Eltern an die BB-Intervention.

    Indikatoren:

    • Rekrutierungsrate von 3 Kind-Eltern-Dyaden pro Monat für 5 Monate (n = 15), mit einer Rücklaufquote von ≥ 10 % (d. h. Interesse bekundet, Erfüllung der Zulassungskriterien)
    • Mindestens 80 % der Familien, die teilnehmen möchten, verfügen über einen geeigneten Bildschirm und Platz zum BB-Spielen.
    • Das familienorientierte Spielzeitziel, das auf Familienpläne und -routinen eingeht, bietet eine „Therapiedosis“, von der vernünftigerweise erwartet werden kann, dass sie klinisch bedeutsam ist [d. h. mindestens 45 Minuten pro Woche13].
    • Die Familie kann mindestens ein Therapieziel definieren, das mit dem Umfang der BB-Intervention übereinstimmt.
    • Identifizieren Sie die Erwartungen, die Kinder und ihre Eltern an das BB-Programm haben (z. B. Verbesserung einer sinnvollen Aktivität, die die oberen Gliedmaßen betrifft, eine unterhaltsame Alternative zum Training ihrer Hände/Arme).
  2. Nachweis der begrenzten Wirksamkeit durch Messung der Veränderungen der klinischen Ergebnisse vor und nach der Intervention in Bezug auf die Funktion der oberen Extremitäten, Aktivitäten und Teilnahme bei Kindern mit hemiplegischer CP, die 8 Wochen lang BB zu Hause anwenden.

    Indikatoren:

    ● Mindestens 75 % der Kinder zeigen klinisch bedeutsame Verbesserungen von vor bis nach der Intervention16 in: a) einer der Dimensionen des Quality of Upper Extremity Skills Test (QUEST) und/oder b) der wahrgenommenen Leistung bei a selbst identifizierter Zielbereich der oberen Extremitäten, gemessen mit dem Canadian Occupational Performance Measure (COPM)20. Sekundäre Ergebnismessungen werden im Methodenabschnitt detailliert beschrieben.

  3. Bewertung der Umsetzung der 8-wöchigen BB-Heimintervention bei Kindern mit hemiplegischer CP, einschließlich der Fähigkeit, familiengesteuerte Spielzeitziele zu erreichen.

    Indikatoren:

    • ≥80 % der Kinder werden a) ihr wöchentliches Spielzeitziel in mindestens 6 von 8 Wochen erreichen und b) die 8-wöchige Intervention abschließen.
    • Anzahl und Art der gemeldeten technischen Hindernisse.
    • ≤20 % der Teilnehmer erleben eine technische Barriere, die die Nutzung des Systems für mehr als 4 Tage verhindert (z. B. sind technische Schwierigkeiten mit Telefon-/Videounterstützung leicht zu überwinden).
  4. Untersuchung der Akzeptanz der BB-Intervention durch spiel- und therapiebezogene Erfahrungen von Kindern und Eltern

Indikatoren:

• Untersuchung des wahrgenommenen Werts der Intervention durch Kinder und ihre Eltern, einschließlich Faktoren im Zusammenhang mit Motivation1, der Therapiemodalität (d. h. zu Hause), der Verwendung des familienzentrierten Ansatzes (z. B. familiengesteuertes Spielzeitziel) , und die Barrieren, mit denen sie beim Zugang zu Therapiediensten konfrontiert sind.

Diese Machbarkeits-Erfolgskriterien wurden unter Bezugnahme auf frühere Studien zu ähnlichen häuslichen Eingriffen an den oberen Extremitäten bei Kindern mit CP8,16,18 entwickelt

ÜBERBLICK ÜBER DAS STUDIENDESIGN Zwei Forscherteams (Universidad de Costa Rica – HB, Anhang M – Forschungsteam) werden diese Studie durchführen. Diese Studie folgt einem fortschrittlichen mehrstufigen Mixed-Methods-Designrahmen mit drei aufeinanderfolgenden Phasen der Datenerhebung21, die in drei Phasen detailliert sind. Jede Phase befasst sich mit einem bestimmten Ziel.

Phase 1 – Nachfrage [QUAL (quant)]: Diese Phase befasst sich mit Ziel eins und umfasst sowohl eine quantitative als auch eine qualitative Komponente. Daten zu Rekrutierungsquoten und Zugang zu geeigneten Räumen und Technologien zum Spielen von Indikatoren (quantitativ) werden in der Screening-Phase erhoben. Darüber hinaus werden berechtigte Kinder und ihre Eltern befragt, um ihre Erwartungen an die BB-Intervention zu ermitteln und zu verstehen, wie/ob die Intervention auf die Bedürfnisse und den Kontext der Familie zugeschnitten werden kann (QUAL). Die in dieser Phase gesammelten Daten werden die Stichprobenentnahme und das Interventionsdesign für die zweite Phase beeinflussen. Wenn beispielsweise die Erwartungen einer Familie an die Intervention nicht mit dem übereinstimmen, was durch die Teilnahme am BB-Programm erreicht werden kann, wird sie nicht in die Interventionsphase (Phase 2) aufgenommen. Daten aus dem halbstrukturierten Interview mit geeigneten Teilnehmern werden auch verwendet, um die Intervention auf familienzentrierte Weise zuzuschneiden, um das Potenzial für positive Ergebnisse zu maximieren. Zum Beispiel ein realistisches Spielzeitziel definieren, das mit dem Zeitplan und Kontext der Familie übereinstimmt.

Phase 2 - Begrenzte Wirksamkeit und Intervention [QUANT (qual)]: In dieser Phase werden 15 Kinder-Eltern-Dyaden mit BB ausgestattet, damit sie 8 Wochen lang zu Hause spielen können, und mit dem erforderlichen Computersystem, um es zu verwenden, nämlich dem Orbbec Persee14 . In der zweiten Phase nehmen Kinder und Eltern auch an einem wöchentlichen Videoanruf (Zoom) teil, bei dem mehrere klinische Forschungsbewertungen ausgewertet werden (QUANT). Zusätzlich führt während der 8-wöchigen Intervention ein Überwachungstherapeut (qual) wöchentlich eine 15-minütige Kontrolle durch Videoanrufe an jeden Teilnehmer. Während dieser Videoanrufe wird auch eine kurze Videobewertung durchgeführt (Perceived Quality Rating Scale, PQRS). Die in Phase 2 gesammelten Daten in Bezug auf die Spieltreue, gemeldete technische Hindernisse und Feldnotizen des überwachenden Therapeuten werden verwendet, um die Gespräche während der Post-Intervention-Interviews in Phase 3 zu informieren und besser zu führen. Wenn beispielsweise zu verschiedenen Zeitpunkten der Intervention eine deutliche Zunahme oder Abnahme des Spiels beobachtet wurde, könnte dies im Post-Interventions-Interview genauer untersucht werden.

Phase 3 – Akzeptanz [QUAL]: Dieser Strang wird einen qualitativ beschreibenden Ansatz21 anwenden, um die Erfahrungen der Teilnehmer mit der Intervention über ein halbstrukturiertes Interview nach der Intervention zu untersuchen. Die Analyse dieser Daten wird verwendet, um die Ergebnisse der klinischen Forschungsbewertungen besser zu verstehen. Darüber hinaus werden die Ermittler ermitteln, inwieweit die familiären Erwartungen an die BB-Intervention (die in der Phase vor dem Interview festgelegt wurden) mit den Erfahrungen übereinstimmen, die in den Post-Interviews in Phase 3 berichtet wurden.

In der klinischen Praxis der Rehabilitation ist es unpraktisch, die klinischen Ergebnisse vom sozialen Umfeld des Patienten zu trennen. Die Art dieser Arbeit erfordert einen Forschungsansatz mit gemischten Methoden, da die quantitativen und qualitativen Komponenten nicht alleine stehen können und integriert werden müssen, um die Forschungsfrage vollständig zu beantworten22. Die Daten aus jeder Phase werden zunächst separat analysiert und dann zur Analyse und zum Vergleich zusammengeführt. Anhang F zeigt visuell, wie die in jeder Phase generierten Daten integriert werden, um unsere spezifischen Forschungsziele zu erreichen.

ANALYSE UND INTEGRATION MIT GEMISCHTEN METHODEN Die Integration erfolgt auf der Entwurfs-, Methoden-, Interpretations- und Berichtsebene. Zu den Mitgliedern des Forschungsteams, die an der Integration der Ergebnisse beteiligt sind, gehören Forscher mit klinischem Hintergrund im Bereich Kinderbehinderung sowie quantitativer und/oder qualitativer Expertise. Auf methodischer Ebene verwendet die Studie einen Mix aus verbindenden, aufbauenden und verschmelzenden Ansätzen20. Auf der Interpretations- und Berichtsebene wird eine Integration unter Verwendung eines zusammenhängenden Ansatzes verwendet20. Anhang F zeigt visuell, wie jedes Ziel auf verschiedenen Integrationsebenen informiert/miteinander verknüpft ist.

Phase 1 und 2: Eine Stichprobe von Teilnehmern aus Phase 1 wird ausgewählt, um an Phase 2 teilzunehmen, wobei der Prozess und die Kriterien befolgt werden, die in den Abschnitten zu den Teilnehmern beschrieben sind. Zweitens wird eine vorläufige Analyse aus den Interviews vor der Intervention (Phase 1) verwendet, um die BB-Intervention individuell auf familienzentrierte Weise anzupassen, um das Potenzial für positive Ergebnisse in Phase 2 zu maximieren.

Phase 2 und 3: Feldnotizen aus den wöchentlichen Telefonaten und Ergebnisse aus den Rechenprotokollen aus Phase 2 werden verwendet, um das Gespräch während des halbstrukturierten Interviews mit jedem Teilnehmer in Phase 3 besser zu führen. Wenn zum Beispiel zu verschiedenen Zeitpunkten während der Intervention eine deutliche Zunahme oder Abnahme des Spiels beobachtet wurde, wenn ein Teilnehmer während einiger Wochen von technischen Barrieren und/oder einer Zunahme der Spielmotivation berichtete, kann dies im Detail untersucht werden Interview nach der Intervention.

Zusätzlich werden Ergebnisse aus beiden Phasen zur Interpretation zusammengeführt. Quantitative und qualitative Ergebnisse werden zusammengeführt, um Veränderungen der klinischen Ergebnisse für Hand/Arm, Kontextfaktoren, die die Ergebnisse der Intervention beeinflusst haben, detaillierte Informationen über die Art der Erfahrungen der Teilnehmer und die Entwicklung von Empfehlungen, die für die Zukunft erforderlich sein könnten, besser zu verstehen reale Umsetzung ähnlicher Interventionen.

Phase 1 und 3: Die Ergebnisse aus beiden Phasen werden zusammengeführt, um festzustellen, inwieweit die familiären Erwartungen an die Intervention in Phase 1 mit den in Phase 3 berichteten Erfahrungen übereinstimmen und/oder übereinstimmen.

Die Integration mit einem zusammenhängenden Ansatz wird für alle Phasen auf der Interpretations- und Berichtsebene verwendet, wobei die Ergebnisse aus jeder Phase zunächst separat präsentiert und dann im Diskussionsteil gemeinsam interpretiert werden, um unsere Forschungsfrage zu beantworten20. Die Absicht, bei diesem Mixed-Methods-Vorschlag Strenge zu wahren, wurde durch die Befolgung der GRAMMS-Richtlinien48 berücksichtigt.

AUSWIRKUNGEN Weltweit sind Kinder mit Zugangsbarrieren zu motorischen Therapiediensten konfrontiert. Diese Studie wird wertvolle Erkenntnisse darüber liefern, wie kostengünstige therapeutische Spielinterventionen (wie BB)-Technologien, wie z. B. bewegungsbasierte Videospiele, implementiert werden können/sollten, um Zugangslücken zu schließen und den Zugang zur Rehabilitation für Kinder mit PC zu verbessern. Der Fokus auf den patienten- und familienzentrierten Ansatz dieses Projekts zielt auch darauf ab, die Wissensübersetzung und die Verbreitung der Ergebnisse in der Gemeinschaft mit PC zu erleichtern, da es für diese Familien im Allgemeinen schwierig sein kann, die Ergebnisse von Forschungsstudien zu verallgemeinern.

Videospiele wie BB können den Zugang zur Therapie für Kinder mit PC erleichtern, insbesondere für diejenigen, die in Familien mit niedrigem Einkommen und / oder in ländlichen Gebieten leben. Dies steht im Einklang mit dem internationalen Recht von Kindern auf Zugang zu angemessener medizinischer Versorgung und mit der öffentlichen Politik Costa Ricas in Bezug auf Behinderten- und Kindergesundheitsversorgung. Die Studienergebnisse werden auch zukünftige Arbeiten zur Etablierung von BB als effektive, zugängliche und unterhaltsame Option für die Heimrehabilitation der oberen Extremitäten in Entwicklungsländern beeinflussen. Für unser spezielles Projekt und gemäß dem bioethischen Gesetz von Costa Rica behalten Kinder, die die 8-wöchige Intervention absolvieren, das BB-Videospiel und das notwendige Computersystem, um es zu spielen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • San Jose
      • San Pedro, San Jose, Costa Rica, 11501
        • Universidad de Costa Rica
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Teilnehmer: An dieser Phase können Kinder und Elternpaare teilnehmen, die im ganzen Land leben. Dyaden werden für die Teilnahme am Präinterventionsinterview nach den folgenden Kriterien geprüft:

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer hemiplegischen CP.
  • 7 bis 17 Jahre: Diese Altersgruppe wurde aufgrund der Popularität von Videospielen für Kinder in diesem Alter ausgewählt. Diese Altersgruppe in CP wurde erfolgreich in früheren Forschungsarbeiten untersucht, die sich auf das aktive Spielen von Videospielen konzentrierten, und zeigte Potenzial für Veränderungen in ihren motorischen Ergebnissen8-10.
  • Motorische Beeinträchtigung der oberen Extremität: Schwierigkeiten, Gegenstände zu manipulieren und/oder Aktivitäten des täglichen Lebens mit einer Hand/einem Arm auszuführen, in Übereinstimmung mit den Stufen I-III18 des manuellen Klassifizierungssystems, wie vom Elternteil berichtet und vom klinischen Forscher telefonisch bewertet (DC - Anhang B, Telefonscreening). Diese Kinder würden nur minimale Unterstützung beim Spielen des Videospiels in der häuslichen Umgebung benötigen.
  • Eine primäre familiäre Bezugsperson haben, die zur Teilnahme bereit ist.
  • Einwohner Costa Ricas.
  • Kind und Elternteil können sich auf Spanisch oder Englisch verständigen und verbal verständigen.
  • Kind und/oder Eltern können lesen und schreiben.
  • Kind und/oder Elternteil wissen, wie man E-Mail verwendet und einen Videoanruf empfängt, oder haben eine Hilfsperson, die bereit ist, sie während der klinischen Bewertungsprozesse zu unterstützen.
  • Kind und/oder Eltern haben Zugang zu einem Handy oder Computer zu Hause.
  • Fähigkeit zu kooperieren, zu verstehen und einfache Anweisungen für das Spiel zu befolgen, wie sie von den Eltern mitgeteilt werden.
  • Einen Fernsehbildschirm (oder ähnliches) zu Hause haben.
  • Eine Zugangsbarriere haben, die derzeit ihren Zugang zu Rehabilitationsdiensten für die oberen Extremitäten einschränkt. Zu diesen Hindernissen zählen unter anderem: Die Familie kann die Therapie nicht bezahlen, in ihrem Wohngebiet sind keine Dienstleistungen verfügbar oder es fehlt ein geeigneter Transport für das Kind, um es zu einem Therapiezentrum zu bringen, wie von der Betreuungsperson angegeben .

Ausschlusskriterien:

  • Hand- und Armtherapie zum Zeitpunkt der Intervention erhalten.
  • Geschichte der unkontrollierten Epilepsie. Wenn das Kind an Epilepsie leidet, benötigt es eine Bescheinigung eines Arztes, aus der hervorgeht, dass es sicher wäre, Videospiele zu spielen, wie in dieser Studie gefordert. Eine Notiz ist nicht erforderlich, wenn das Kind derzeit an 2 oder mehr Tagen in der Woche mindestens 30 Minuten Bildschirmzeit pro Tag verbringt, wie von einer primären Bezugsperson dokumentiert.
  • Seh- oder Hörbehinderungen, die die Fähigkeit einschränken, das Videospiel zu spielen.
  • Hat in den letzten 6 Monaten eine zwangsinduzierte Bewegungstherapie oder Botulinumtoxin-Injektionen oder eine aktive Therapie der oberen Extremität innerhalb von drei Monaten nach Studieneinschluss erhalten.
  • Vorgeschichte von Verletzungen oder Behinderungen der oberen Extremitäten, die leichte Übungen unsicher machen würden, wie von der Pflegekraft berichtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bootle-Blast-Intervention
Kinder spielen das Bootle Blast-Spiel zu Hause für 8 Wochen ohne Unterbrechung.
Die Kinder spielen 8 Wochen lang BB zu Hause. Die Teilnehmer werden gebeten, am Ende von Woche 8 mit dem Spielen aufzuhören, und das Spiel wird programmatisch gesperrt, um ein weiteres Spielen zu verhindern, bis die Interviews und Bewertungen nach der Intervention abgeschlossen sind.
Andere Namen:
  • Bootle Blast-Programm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Qualität des Kompetenztests für die obere Extremität (QUEST)
Zeitfenster: Wochen 4 & 5 (Vorbeurteilungssitzungen), Woche 15 (Nachbeurteilungssitzung)
Der QUEST ist ein kriterienbezogener Beobachtungstest mit 34 Items und vier Bereichen: dissoziierte Bewegung, Greifen, Gewichtsbelastung und schützende Streckung. Domain-Scores sind ein summierter Item-Score, der in einen standardisierten Prozentsatz umgerechnet wird. Die Gesamtpunktzahl ist ein Durchschnitt der Domänenpunktzahlen, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Leistungsniveau anzeigen. Die Zuverlässigkeit und die gleichzeitige Gültigkeit für die Studienpopulation ist gut belegt. Für die Zwecke dieser Forschungsstudie werden nur die dissoziierten Bewegungs- und Greifdomänen verwendet, da die Dimensionen der gewichtstragenden und schützenden Streckung gegenüber Zoom möglicherweise schwieriger zu erfassen sind. Die minimal klinisch bedeutsame Differenz (MCID) für den QUEST wird als positive Veränderung von 4,89 Score-Einheiten in jeder Dimension angegeben. Die QUEST erfordert einen Stuhl und einen Tisch zum Sitzen, vier 1-Zoll-Würfel, eine Tasse, einen Bleistift oder Buntstift, leeres Papier und Cheerios.
Wochen 4 & 5 (Vorbeurteilungssitzungen), Woche 15 (Nachbeurteilungssitzung)
Änderung des kanadischen Berufsleistungsmaßes (COPM)
Zeitfenster: Woche 5 (Vorbeurteilungssitzung), Woche 15 (Nachbeurteilungssitzung)
Das COPM bewertet die Leistung und die Zufriedenheit mit der Leistung von selbst identifizierten Therapiezielen. Die Teilnehmer identifizieren zunächst Hand-/Armziele der Aktivitäten des täglichen Lebens, die sie verbessern möchten (z. B. Schneiden mit Gabel und Messer). Eltern und Kind bewerten gemeinsam das Leistungsniveau und die Zufriedenheit des Kindes mit der Leistung auf einer numerischen 10-Punkte-Skala (1 ist schlecht/niedrig und 10 ist hoch/gut) für jedes ihrer identifizierten Ziele. Diese Maßnahme hat eine gute Zuverlässigkeit, Konstruktvalidität und Ansprechbarkeit für die Verwendung bei Kindern mit CP gezeigt. Eine Änderung um 2 Punkte wird als minimale klinisch relevante Reaktion angesehen
Woche 5 (Vorbeurteilungssitzung), Woche 15 (Nachbeurteilungssitzung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung auf der Performance Quality Rating Scale (PQRS)
Zeitfenster: wöchentlich während des gesamten Studiums, im Durchschnitt 15 Wochen
Das PQRS ist ein beobachtendes, videobasiertes Tool, das die tatsächliche Leistung bei vom Kunden ausgewählten Aktivitäten untersucht. Es wurde bei Kindern mit verschiedenen Diagnosen, einschließlich CP, verwendet. Es verwendet eine 10-Punkte-Skala mit einer Punktzahl von 1 für „kann die Fähigkeit überhaupt nicht beherrschen“ und 10 für „beherrscht die Fähigkeit sehr gut“. Die Beurteilung der Qualität umfasst die Pünktlichkeit der Fertigstellung, Genauigkeit, Sicherheit und Gesamtqualität der Leistung oder des Produkts. Die Bewertungen basieren auf einem Durchschnitt von Vollständigkeit und Qualität. Die Interrater-Reliabilität ist moderat (0,71-0,77). Die Test-Retest-Zuverlässigkeit ist ausgezeichnet (>0,9) über Zeiträume und mehrere Bewerter hinweg. Die durchschnittlich kleinste nachweisbare Differenz beträgt 2,55. Die MCID wurde für das PQRS noch nicht festgelegt. Die interne Reaktionsfähigkeit ist hoch, wobei große Effektstärken berichtet werden. Bemerkenswerterweise können sich PQRS und COPM aufgrund ihrer objektiven/subjektiven Natur und der therapeutischen Bewertung im Vergleich zur Wahrnehmung des Teilnehmers ergänzen.
wöchentlich während des gesamten Studiums, im Durchschnitt 15 Wochen
Anzahl der absichtlichen therapeutischen Bewegungen, die während der aktiven und passiven Spielzeit erreicht wurden.
Zeitfenster: Wochen 1 bis 8 während der Intervention
BB zeichnet alle Benutzeraktivitäten innerhalb des Spiels auf (z. gespielte Spiele usw.). Aktiv (zB. fokussiert auf therapeutische Bewegung) und passiv (z. Navigieren in Menüs), Spielzeit und die Anzahl der erreichten absichtlichen therapeutischen Bewegungen (z. Armreichweite, Querkörperreichweite) aufgezeichnet. Zu beachten ist, dass die über Bootle Blast gesammelten Videoaufzeichnungen größtenteils nicht identifizierend sind. Das Gesicht und ein Großteil des Hintergrunds, mit Ausnahme dessen, was den Spieler unmittelbar umgibt, werden ausgeblendet, um die Privatsphäre zu wahren.
Wochen 1 bis 8 während der Intervention
Aktiver Bewegungsbereich (aROM)
Zeitfenster: Wochen 4 & 5 (Vorbeurteilungssitzungen), Woche 15 (Nachbeurteilungssitzung)
Ist eine grundlegende Maßnahme für damit verbundene Funktionsänderungen. Die manuelle Goniometrie hat eine gute Test-Retest-Reliabilität (ICC>0,8) und mäßige bis gute Interrater-Zuverlässigkeit für Handgelenk und Ellbogen bei Kindern mit CP. Bei Kindern mit spastischer CP wurde ein minimaler nachweisbarer Unterschied von 5 Grad berichtet. In den letzten Jahren wurde das Potenzial von Goniometeranwendungen, die auf 2D-Videoanalyse beruhen, etabliert. Ein virtuelles Goniometer aus einer Open-Source-2D-Bewegungsanalysesoftware (Kinovea) wird verwendet, um aROM der Schulter-, Ellbogen- und Handgelenksgelenke der betroffenen oberen Extremität des Kindes zu messen. aROM-Daten werden aus den QUEST dissoziierten Bewegungsvideos gemessen.
Wochen 4 & 5 (Vorbeurteilungssitzungen), Woche 15 (Nachbeurteilungssitzung)
Änderung am Shriners Hospital for Children Upper Extremity Evaluation (SHUEE)
Zeitfenster: Wochen 4 & 5 (Vorbeurteilungssitzungen), Woche 15 (Nachbeurteilungssitzung)

Beinhaltet die Bewertung von: aktivem und passivem Bewegungsumfang, Tonus, Ausführung von Aktivitäten des täglichen Lebens (Klient berichtet) und Bewertung von 16 Aktivitäten mit der Hand und dem Arm. Die SHUE konzentrieren sich auf die Finger-, Hand- und Ellbogenbewegungen. Alle Bewertungen werden per Video aufgezeichnet und zu einem späteren Zeitpunkt bewertet. Für diese Studie werden wir nur die 16 Hand- und Armaufgaben bewerten, da die Bewertung des Tonus über Zoom nicht möglich ist, der Bewegungsumfang mit dem QUEST bewertet wird und die Leistung von Aktivitäten des täglichen Lebens vom COPM erfasst wird.

Die 16 Hand- und Armaktivitäten werden basierend auf dem dynamischen Segmental Alignment (DSA) und der spontanen Funktionsanalyse (SFA) der betroffenen oberen Extremität bewertet. Die Bewertung verwendet eine modifizierte Hausskala von 0-5 für die SFA und 0-3 für die DSA, wobei 0 die niedrigste / weniger funktionale Bewertung ist. Der SHUEE hat eine ausgezeichnete Validität und Zuverlässigkeit sowohl für die DSA- als auch für die SFA-Komponenten bei Kindern mit hemiplegischer CP.

Wochen 4 & 5 (Vorbeurteilungssitzungen), Woche 15 (Nachbeurteilungssitzung)
Änderung im Box- und Blocktest (BBT)
Zeitfenster: Wochen 4 & 5 (Vorbeurteilungssitzungen), Woche 15 (Nachbeurteilungssitzung)
Der Test besteht aus einer Holzkiste mit zwei vertikal geteilten Fächern und 150 kleinen Würfeln. Misst die einseitige grobe manuelle Geschicklichkeit, indem der Teilnehmer aufgefordert wird, in 60 Sekunden die maximal mögliche Anzahl von Würfeln über der Teilung von einer Seite zur anderen zu passieren. Der Test dauert 2 bis 5 Minuten und ist für Kinder ab 6 Jahren geeignet. BBT hat eine ausgezeichnete Test-Retest-Zuverlässigkeit, Inter- und Intra-Rater-Zuverlässigkeit, hohe Ansprechbarkeit sowie Kriteriums- und Konstruktvalidität bei sich normal entwickelnden Kindern und Erwachsenen mit unterschiedlichen Diagnosen. Die für Kinder mit CP angegebene MCID beträgt 1,9 (Blockaden) an der stärker betroffenen Hand und 3,0 (Blockaden) an der weniger betroffenen Hand. Für dieses Projekt wird ein modifizierter Bausatz nach Hause geschickt, bestehend aus einem Karton statt einer Holzkiste (Originalmaße der Kiste bleiben erhalten).
Wochen 4 & 5 (Vorbeurteilungssitzungen), Woche 15 (Nachbeurteilungssitzung)
Änderung des Handbenutzungserfahrungs-Fragebogens für Kinder
Zeitfenster: Woche 4 (Vorbeurteilungssitzung) und Woche 15 (Nachbeurteilungssitzung)
Zielt darauf ab, die wahrgenommene Qualität und Effektivität der Verwendung der betroffenen Hand des Kindes bei der bilateralen Aufgabenausführung anhand von 29 Aktivitäten zu erfassen. Die Ergebnisse werden mittels Rasch-Analyse in eine auf Lineale gelegte Einheitenskala von 0–100 transformiert. Die Lineale demonstrieren, wie die Hand funktioniert (0 = benutzt die Hand überhaupt nicht, 100 = benutzt die Hand sehr gut); die Zeit, die das Kind benötigt, um die Aktivität im Verhältnis zu Gleichaltrigen auszuführen (0 = dauert viel länger, 100 = dauert genauso lange) und wie sehr sich das Kind über die verminderte Handfunktion stört (0 = es stört die Kind viel, 100 = es stört das Kind nicht). Das Ergebnis im Bericht ist eine Zusammenfassung der Bewertungen. Diese selbstberichtete Maßnahme kann vom Kind oder den Eltern durchgeführt werden. Für die Zwecke dieser Studie werden wir die Pflegekraft bitten, diese Maßnahme durchzuführen.
Woche 4 (Vorbeurteilungssitzung) und Woche 15 (Nachbeurteilungssitzung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elaine Biddiss, PhD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hemiplegische Zerebralparese

Klinische Studien zur Bootle Blast Home Intervention

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