Smartphone-Anwendung zur Linderung der Symptome nach einer Gehirnerschütterung

Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen und der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Armen zugeordnet, entweder der Concussion Coach-Gruppe, die einen iPod touch® mit der „Explorer“-Version von Concussion Coach erhält, oder in die No-Mobile-App Kontrollgruppe. Das Studienpersonal erklärt den Zweck der Studie, schließt den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung ab, erhält die zufällige Behandlungszuweisung aus einem Randomisierungsbogen und stellt den Teilnehmer seinem/ihrem Basisbewerter vor. Die zufällige Zuordnung zur Intervention erfolgt in Blöcken innerhalb jedes Standorts. Kleine Blockgrößen ermöglichen zwar eine sehr ähnliche Größe der Interventionsgruppen, können aber den Zuteilungsprozess vorhersehbar machen. Um die Auswahlverzerrung zu verringern und ein Gleichgewicht über die Interventionsarme hinweg zu erreichen, wird daher eine Sequenzliste einzelner Zuordnungen nach zufälligen Blockgrößen erstellt.

Beide Gruppen werden im Rahmen eines Prä-/Postinterventionsdesigns bewertet und erhalten eine Vergütung für die Zeit, die sie für die Teilnahme an Studienumfragen aufwenden. Während der drei Monate, in denen sie an der Studie beteiligt sind, werden der Interventionsgruppe (über Concussion Coach) wöchentlich Erinnerungen zur Nutzung der App zugesandt. Ihre Nutzung (z. B. die insgesamt für jede Komponente der App verbrachte Zeit) wird elektronisch erfasst. Beide Gruppen werden wie gewohnt betreut (d. h. ihre regelmäßig geplanten VA-Termine und Medikamente). Nach Abschluss der Studie werden beide Gruppen aufgefordert, die App für den eigenen Gebrauch herunterzuladen, bei Bedarf mit Unterstützung des Studienteams.

Beschreibung der Intervention und Schulung Der Concussion Coach dient der Psychoedukation, Selbsteinschätzung und Behandlung von PCS-Symptomen nach einem leichten Schädel-Hirn-Trauma. Der PI und drei der Co-Ermittler waren Mitentwickler von Concussion Coach. Der öffentlich zugängliche Concussion Coach kann kostenlos von einem öffentlichen Marktplatz heruntergeladen werden und ist für die Verwendung mit den meisten mobilen Geräten verfügbar. Die Anwendung bietet den Vorteil der Privatsphäre und Anonymität und begegnet so dem Stigma, das oft als Hindernis für die Inanspruchnahme einer Behandlung geäußert wird. Innerhalb von drei Monaten wird eine Spiegelversion der öffentlichen Version namens Concussion Coach „Explorer Version“ entwickelt und für diese Studie verwendet. Im Gegensatz zur öffentlichen Version wird es die Möglichkeit haben, Nutzungsinformationen zu sammeln, wie z. B. die mit jedem Teil der App verbrachte Zeit, Selbstberichtsbewertungen von Symptomen und Beschwerden sowie die Identifizierung von „Favoriten“ unter den Selbsthilfetools. Diese Daten können in anonymisierter Form auf einen HIPAA-konformen Server hochgeladen werden. Abgesehen von der Möglichkeit, Daten zu sammeln, wird es genau wie der „echte“ Concussion Coach sein. Die Explorer-Version wird von unseren Mitarbeitern Vertical Product Development entwickelt, die Concussion Coach, PTSD Coach und PTSD Explorer-Version entwickelt haben. Explorer-Versionen sind besonders nützlich, da sie eine unauffällige, hochdetaillierte Datenerfassung in Echtzeit ermöglichen, ohne auf die Selbstberichte des Patienten angewiesen zu sein. Darüber hinaus wird der Concussion Coach ein „opportunistischer“ Datenexporteur sein. Es lädt Daten auf den Server hoch, wenn neue Daten vorliegen und es sich in einer WLAN-Zone befindet. Die Teilnehmer müssen nicht über ein drahtloses Heimnetzwerk verfügen. Wenn sie niemals einen WLAN-Bereich betreten, erfassen die Ermittler ihre Daten am Ende der Studie, wenn die Ermittler den iPod touch® abholen. Die Ermittler werden Ohmage, einen bestehenden Open-Source-Technologie-Stack, nutzen, um die App auf den Server zu portieren.