- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07554677
Verständnis der Machbarkeit eines gemeinsam entwickelten Trainingsprogramms vor der Strahlentherapie – Eine einarmige Studie (PReFACe)
Durchführbarkeit eines gemeinsam entwickelten prä-radiotherapeutischen Bewegungsprogramms für Menschen mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom im Stadium I-III: Eine monozentrische, einarmige Pilotstudie
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Machbarkeit eines gemeinsam entwickelten Trainingsprogramms vor der Strahlentherapie für Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I-III zu verstehen. Dies beinhaltet, dass Patienten mit Lungenkrebs 20-minütige Trainingseinheiten innerhalb der Strahlentherapieabteilung und unmittelbar vor jeder Behandlung mit personalisierter Intensität durchführen.
Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Die Akzeptanz des Trainingsprogramms zu verstehen, indem Rekrutierungsraten, Teilnahme an den Trainingseinheiten und Einhaltung der verschriebenen Trainingsintensitäten überwacht werden. Unerwünschte Ereignisse werden ebenfalls überwacht, um die Sicherheit des Programms zu verstehen.
In Follow-up-qualitativen Interviews werden Teilnehmer, ihre Familienangehörigen und medizinisches Fachpersonal befragt, um die Akzeptanz des Trainingsprogramms weiter zu untersuchen.
Insgesamt werden die Teilnehmer eingeladen, zwanzig überwachte Trainingseinheiten durchzuführen, die unmittelbar vor jeder Behandlung in der Strahlentherapieabteilung geplant sind. Jede Trainingseinheit dauert zwanzig Minuten und wird auf einem stationären Trainingsfahrrad durchgeführt. Bezüglich der Trainingsintensität gibt es vier Stufen, die je nach Trainingsgeschichte, Erfahrung mit Basistraining und persönlicher Präferenz verordnet werden können. Die Teilnehmer können die Trainingsintensitätsstufen während des Programms je nach ihrer Compliance und Präferenz erhöhen oder verringern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine sequenzielle Mixed-Methods-Machbarkeitsstudie, die aus zwei Phasen besteht:<\/p>
Phase 1: Quantitative Datenerhebung (Machbarkeitsergebnisse)<\/p>
Phase 2: Qualitative Datenerhebung (halbstrukturierte Interviews)<\/p>
Das in dieser Studie verwendete Bewegungsprogramm wurde gemeinsam in einer Reihe von Workshops und Treffen entwickelt, an denen von Lungenkrebs betroffene Personen sowie Fachkräfte des Gesundheitswesens beteiligt waren.<\/p>
Teilnahmeberechtigt sind Personen, die eine verschriebene Strahlendosis von 55 Gy in zwanzig Fraktionen erhalten, einmal täglich, fünf Tage pro Woche, über einen Zeitraum von vier Wochen. Dementsprechend wird den Teilnehmenden eine Gesamtzahl von zwanzig Trainingseinheiten verschrieben, die einmal täglich durchgeführt und in Abstimmung mit ihren Strahlentherapiesitzungen geplant werden.<\/p>
Die Trainingsintensität ist personalisiert und basiert auf einem submaximalen Belastungstest, der zu Beginn der Studie bei den Teilnehmenden durchgeführt wird. Dieser Test dient zur Bestimmung der maximalen Herzfrequenz jedes Teilnehmenden, die dann in die Karvonen-Formel (Karvonen et al., 1957) eingesetzt wird, um die prozentuale Herzfrequenzreserve zu berechnen. Diese Berechnung etabliert individuelle Herzfrequenzbereiche, die leichten, moderaten und hohen Belastungsintensitäten entsprechen. Die anfängliche Belastungsintensitätsstufe (1-4) wird basierend auf einem Basis-Sechs-Minuten-Gehtest, dem klinischen Gebrechlichkeits-Score und der Präferenz der Teilnehmenden festgelegt.<\/p>
Die vier Stufen der Trainingsintensität steigern sich im Schwierigkeitsgrad und beinhalten verschiedene Dauern leichter, moderater oder hoher Intensität, einschließlich:<\/p>
- Stufe 1: 10-minütiges Aufwärmtraining bei leichter, kontinuierlicher Belastung gefolgt von 10 Minuten moderater, kontinuierlicher Belastung<\/li>
- Stufe 2: 5-minütiges Aufwärmtraining bei leichter, kontinuierlicher Belastung gefolgt von 15 Minuten moderater, kontinuierlicher Belastung<\/li>
- Stufe 3: 5-minütiges Aufwärmtraining bei leichter, kontinuierlicher Belastung, gefolgt von 10 Minuten moderater, kontinuierlicher Belastung und 5 Minuten hochintensiven Intervallen von 30 Sekunden<\/li>
- Stufe 4: 5-minütiges Aufwärmtraining bei leichter, kontinuierlicher Belastung, gefolgt von 5 Minuten hochintensiven Intervallen von 30 Sekunden, 5 Minuten moderater, kontinuierlicher Belastung und 5 Minuten hochintensiven Intervallen von 30 Sekunden<\/li><\/ul>
Alle Teilnehmende tragen während jeder Trainingseinheit einen Brustgurt-Herzfrequenzmesser, um sicherzustellen, dass sie mit der verordneten Intensität trainieren. Die Adhärenz der Sitzung wird definiert als die Absolvierung von mindestens 75 % der vorgeschriebenen Trainingsdauer (d.h. 15 Minuten).<\/p>
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Matthew Peter Beggs, MSc, BSc
- Telefonnummer: +44 7759264875.
- E-Mail: mbeggs06@qub.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Gillian Dr Prue, PhD., HCPC, FHEA, MCSP
- Telefonnummer: +44 28 9097 2345
- E-Mail: g.prue@qub.ac.uk
Studienorte
-
-
Antrim
-
Belfast, Antrim, Vereinigtes Königreich, BT9 7JL
- Rekrutierung
- Northern Ireland Cancer Centre, City Hospital, BHSCT
-
Kontakt:
- Matthew Peter Beggs, MSc, BSc
- Telefonnummer: +44 7759264875
- E-Mail: mbeggs06@qub.ac.uk
-
Hauptermittler:
- Cathryn Dr Crockett, Consultant Clinical Oncologist
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:<\/p>
- Patienten mit klinisch oder histologisch bestätigtem NSCLC im Stadium 1-3.<\/li>
- Geplante Behandlung mit kurativer Strahlentherapie als Primärtherapie.<\/li>
- ECOG-Performance-Status 0-2.<\/li>
- Mindestens 18 Jahre alt.<\/li>
- Kann Englisch verstehen und kommunizieren.<\/li>
- Gemäß Einschätzung des behandelnden Arztes sicher genug für moderate körperliche Betätigung einen EKG-überwachten maximalen Fitnesstest zu absolvieren, nach Ausfüllen eines medizinischen Freigabeformulars durch den behandelnden Arzt.<\/li>
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.<\/li><\/ul>
Ausschlusskriterien:<\/p>
- Instabile oder neu aufgetretene Angina (innerhalb des letzten Monats diagnostiziert).<\/li>
- Instabile oder akute Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie oder andere unkontrollierte Herzerkrankung (nachgewiesen durch symptomatische Flüssigkeitsretention, übermäßige Atemnot, schnelle Gewichtszunahme, geschwollene Knöchel oder pitting Ödeme) innerhalb der letzten 3 Monate.<\/li>
- Vorhandensein neuer oder unkontrollierter Herzrhythmusstörungen.<\/li>
- Bestätigte oder vermutete Rückenmarkskompression.<\/li>< li>Unkontrollierter Diabetes (z\Medikamentenwechsel innerhalb des letzten Monats, Episoden von Hypoglykämie in den letzten 2 Wochen oder Hyperglykämie, die bei Belastung in den letzten 2 Wochen nicht abklingt).<\/li>< li>Derzeitige Kombinationsbehandlung mit Chemotherapie oder Immuntherapie.<\/li>
- Aktuelle aktive sekundäre Malignität, außer nicht-melanozytärem Hautkrebs.<\/li>< orthopädische Operation an gewichtstragenden Knochen innerhalb der letzten 3 Monate.<\/li>< li>Brustschmerzen während Bewegung oder körperlicher Aktivität.<\/li>
- Keine > Grad-2-periphere Neuropathie.<\/li>
- Metastasierte Erkrankung über die lokalisierte Metastasierung hinaus (\ u0042.\\ oder Hirn).<\/li>< li>Entdeckung von Auffälligkeiten im EKG-überwachten maximalen Fitnesstest, die einen frühzeitigen Abbruch rechtfertigen oder körperliche Aktivität kontraindizieren.<\/li>
- Personen mit einer körperlichen Behinderung, die ihre Fähigkeit einschränken könnte, sicher auf dem im Rahmen dieser Studie verwendeten stationären Trainingsfahrrad zu trainieren.<\/li>
- Nicht englischsprachige Personen.<\/li>
Schwangere Frauen.<\/ p><\/li
- Teilnahme an anderer klinischer Forschung - wird ein Patient in einer alternativen Bewegungs- oder Sportstudie eingeschrieben, da dies die Ergebnisse beider Studien beeinflussen könnte. Falls der Patient jedoch zuvor an Forschung beteiligt war oder derzeit an einem nicht verwandtem Thema forscht, werden wir ihn nicht automatisch ausschließen. Stattdessen werden der Doktorand, der leitende Prüfer und der verantwortliche Prüfer die Einbeziehung besprechen, um eine sichere und angemessene Aufnahme zu gewährleisten.<\/ li>
- Körperliche Behinderung - Bedauerlicherweise sind wir eingeschränkt in der Fähigkeit alternative Übungen anzubieten, um Menschen mit körperlicher Behinderung einzubeziehen. Das BCH Hauptkraftsportzentrum wird dem Forschungsteam ein stationäres Trainingsfahrrad für diese Studie leihen. Aufgrund von Begrenzungen in der Verfügbarkeit von Ausrüstung und begrenzten Beschaffungsgeldern schließen wir alle Personen aus, deren körperliche Behinderung eine sichere Nutzung des stationären Fahrrads unmöglich macht. In einem idealen Szenario wüten wir zusätzlich ein Liegerad einsetzen, um mehr Menschen mitmachz<zu unterstützen.< #}etaγδ\[1]∗replic( ' ,:?:.;```' )?# $/
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Pre-Radiotherapy exercise arm
Participants within the experimental arm will participate in the co-designed, pre-radiotherapy exercise programme alongside treatment.
|
Participants will participate in twenty, supervised exercise sessions, performed within the radiotherapy department, immediately before treatment.
Each session has a 20 minute duration at one of four exercise intensity levels based on the participants baseline assessment results, and preferences.
Participants involved in this study will receive 55 Gray (Gy) of radiotherapy only, administered in twenty fractions as per standard treatment pathways within the trust
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zulassungsraten
Zeitfenster: Screening und Aufnahme
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The percentage of eligible participants identified and approached through participant screening
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Screening und Aufnahme
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Teilnahme am Trainingsprogramm
Zeitfenster: Wochen 4-8 (PReFACe-Übungsprogramm)
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Die Gesamtzahl der besuchten Sitzungen im Verhältnis zur Gesamtzahl der angebotenen Sitzungen
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Wochen 4-8 (PReFACe-Übungsprogramm)
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Einhaltung des Trainingsprogramms
Zeitfenster: Wochen 4–8 (PReFACe-Übungsprogramm)
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Überwachung der Fähigkeit der Teilnehmer, die empfohlene Dauer und Intensität der Übungen während jeder Sitzung zu absolvieren (Adhärenz wird akzeptiert, wenn 75 % der Dauer ohne Intensitätsänderung absolviert werden)
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Wochen 4–8 (PReFACe-Übungsprogramm)
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Recruitment rate
Zeitfenster: Screening and recruitment
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The total number of potential participants who were approached and agreed to participate as a percentage of the total number who were approached
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Screening and recruitment
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Participant retention rates
Zeitfenster: Week 0 (baseline assessment) to week 8 (PReFACe exercise programme end and post-intervention assessment)
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The number of participants available to provide outcomes at the post-intervention assessment as a percentage of the total number recruited.
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Week 0 (baseline assessment) to week 8 (PReFACe exercise programme end and post-intervention assessment)
|
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Adverse event Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5
Zeitfenster: Week 0 (baseline assessment) to week 8 (PReFACe exercise programme end and post-intervention assessment)
|
Assess the tolerability and safety of the intervention, via recording of intervention-associated adverse events (AE). AEs will be graded according to CTCAE v.5 as:
|
Week 0 (baseline assessment) to week 8 (PReFACe exercise programme end and post-intervention assessment)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Change from baseline in quality of life using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30-items (EORTC QLQ-30)
Zeitfenster: Week 0 (baseline assessment) to week 8 (end of study assessment)
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EORTC QLQ-30 is a reliable and validated, multidimensional quality-of-life questionnaire which is widely used in research for people with lung cancer. The QLQ-C30 is composed of both multi-item scales and single-item measures, including: Five functional scales:
Three symptoms' scales:
A Global health Status (QoL) Six single items:
All scales and single-item measures range in score from 0 to 100. High scale scores represent a higher response level, thus:
|
Week 0 (baseline assessment) to week 8 (end of study assessment)
|
|
Change from baseline in quality of life using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer 13 (EORTC QLQ-LC13)
Zeitfenster: Week 0 (baseline assessment) to week 8 (end of study assessment)
|
EORTC QLQ-LC13 is a reliable and validated, multidimensional quality-of-life questionnaire which is widely used in research for people with lung cancer. The QLQ-LC13 incorporates one multi-item scale to assess dyspnoea, and a series of single items assessing:
All single-item measures range in score from 0 to 100 with high scale scores representing a higher response level, thus: - High symptom scale/ single item scores = higher symptom burden |
Week 0 (baseline assessment) to week 8 (end of study assessment)
|
|
Impact of exercise programmes effect on symptom burden: Pain likert Scale
Zeitfenster: Week 0 (baseline assessment) to week 8 (end of study assessment)
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Understanding the impact of the exercise programme on symptom burden on participants experience of pain using a 1-10 likert scale:
|
Week 0 (baseline assessment) to week 8 (end of study assessment)
|
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Impact of exercise programmes effect on symptom burden: Fatigue likert Scale
Zeitfenster: Week 0 (baseline assessment) to week 8 (end of study assessment)
|
Understanding the impact of the exercise programme on symptom burden on participants experience of fatigue using a 1-10 likert scale:
|
Week 0 (baseline assessment) to week 8 (end of study assessment)
|
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Impact of exercise programmes effect on symptom burden: Modified Medical Research Council (MRC) dyspnoea scale
Zeitfenster: Week 0 (baseline assessment), daily through PReFACe exercise programme (weeks 4-8) and end of study assessment (week 8)
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The modified MRC dyspnoea scale is a 5-point (0-4) questionnaire that assesses a patient's breathing difficulty, or dyspnoea, during activity. Higher scores correspond with more breathlessness etc:
|
Week 0 (baseline assessment), daily through PReFACe exercise programme (weeks 4-8) and end of study assessment (week 8)
|
|
To assess the accessibility, acceptability and experience of the exercise programme through semi-structured qualitative interviews
Zeitfenster: Weeks 8-14 post-intervention follow-up period
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Conduct of post-intervention, semi-structured, qualitative interviews with the following groups:
A total of 15 participants (n=5 from each group) is deemed sufficient to achieve data saturation. Semi-structured interview schedules were pre-constructed for each group. Interview schedules consist of open-ended questions to explore the participants/experience of the exercise programme in their own words. No scales are used as a part of this outcome. |
Weeks 8-14 post-intervention follow-up period
|
|
Baseline compared to post-intervention changes in participant distress levels using the National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Distress thermometer.
Zeitfenster: Baseline assessment (week 0), weekly throughout the PReFACe exercise programme (weeks 4-8) and at post-study assessment (week 8)
|
The distress thermometer is a valid, and accurate screening tool used to quickly monitor for patient's distress with advanced cancer. The thermometer uses a 0-10 scale to measure patient distress over the past week with 0 representing no distress and 10 representing extreme distress. The thermometer also features a "Problem List" (covering practical, family, emotional, spiritual, and physical issues) to pinpoint causes of distress for referral |
Baseline assessment (week 0), weekly throughout the PReFACe exercise programme (weeks 4-8) and at post-study assessment (week 8)
|
|
Change in baseline to post-intervention physical fitness: Six- minute walking test
Zeitfenster: Baseline assessment (week 0) and post-study assessment (week 8)
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A well-documented, validated and standardised sub-maximal fitness test measuring the distance a person can walk on a flat, solid surface in six minutes. Participants walk back and forth along a measured track to measure total distance covered in meters within six minutes. Greater distance covered (meters) indicate greater baseline fitness. Greater post-test distance covered (meters) than baseline scores indicate improvements in basic mobility. Reduced post-test distance covered (meters) than baseline scores indicate reductions in basic mobility. |
Baseline assessment (week 0) and post-study assessment (week 8)
|
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Change in baseline to post-intervention physical fitness: 30-second sit-to-stand
Zeitfenster: Baseline assessment (week 0) and post-study assessment (week 8)
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A well-documented, validated, and standardised test to measure functional lower extremity strength.
Participants perform as many sit-to-stand reps as they can within 30 seconds.
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Baseline assessment (week 0) and post-study assessment (week 8)
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Change in baseline to post-intervention physical functioning: Rockwood Clinical Frailty Scale (CFS)
Zeitfenster: Baseline assessment (week 0) and post-study assessment (week 8)
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The Rockwood CFS is used as a valid assessment tool for screening frailty in older adults. This is a 1-9 scale, with higher scores indicating greater frailty:
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Baseline assessment (week 0) and post-study assessment (week 8)
|
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Change in baseline to post-intervention physical activity: The International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF)
Zeitfenster: Baseline assessment (week 0) and post-study assessment (week 8)
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The IPAQ-SF will be used to explore the influence of the pre-radiotherapy exercise programme on the participant's weekly physical activity levels pre- and post-study. Based on results, physical activity levels based on scores can be calculated as:
|
Baseline assessment (week 0) and post-study assessment (week 8)
|
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Change in baseline to post-intervention physical activity: Huffman Exercise Satisfactions Scale
Zeitfenster: Baseline assessment (week 0) and post-study assessment (week 8)
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The Huffman Exercise Satisfaction Scale was developed with stakeholders as a novel approach to measure older adults (aged ≥55 years) satisfaction with their physical activity levels. There questionnaire measures two scales:
Mean scores are taken from each scale to total participants exercise enjoyment and satisfaction. |
Baseline assessment (week 0) and post-study assessment (week 8)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- 25017GP-SS (Andere Kennung: Belfast Health and Social Care Trust reference)
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Klinische Studien zur Lungenkrebs
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Hospital Civil de GuadalajaraNoch keine Rekrutierung
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Hal C CharlesAbgeschlossenKonstriktive Bronchiolitis | Irak-Afganistan War Lung Injury SyndromeVereinigte Staaten
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Taichung Veterans General HospitalAbgeschlossenKardiotoxizität | Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (MeSH-Begriff: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Arzneimittelbedingte Nebenwirkungen und unerwünschte Arzneimittelwirkungen (MeSH-Begriff) | Egfr-Tyrosinkinase-InhibitorTaiwan
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Joseph MccuneEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterBeendetLupus erythematodes, systemisch | Systemische Vaskulitis | Lungenerkrankung mit systemischer Sklerose | Isolierte Angiitis des zentralen Nervensystems | Lung Disease Interstitial DiffusVereinigte Staaten
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Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutierungBrustkrebs | Eierstockkrebs | Dickdarmkrebs | Melanom (Hautkrebs) | Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (MeSH-Begriff: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italien