Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forståelse af gennemførligheden af et co-designet præ-radioterapi træningsprogram - Et enkeltarmsstudie (PReFACe)

2. juni 2026 opdateret af: Gillian Prue, Queen's University, Belfast

Gennemførligheden af et samskabt præ-radioterapi træningsprogram for personer med stadie I-III ikke-småcellet lungecancer: Et enkelt-center, enkelt-armt pilotstudie

Målet med dette kliniske forsøg er at forstå gennemførligheden af et co-designet, præ-radioterapi træningsprogram for personer med stadium I-III ikke-småcellet lungekræft. Dette involverer, at personer med lungekræft gennemfører 20 minutters træningssessioner, der udføres i stråleterapiafdelingen og umiddelbart før hver behandling med en personlig intensitet.

De vigtigste spørgsmål, forsøget søger at besvare, er:

At forstå accepten af træningsprogrammet ved at overvåge rekrutteringsrater, deltagelse i træningssessionerne og overholdelse af foreskrevne træningsintensiteter. Bivirkninger vil også blive overvåget for at forstå programmets sikkerhed.

Opfølgende kvalitative interviews vil blive gennemført med deltagere, deres familiemedlemmer og sundhedspersonale for yderligere at udforske accepten af træningsprogrammet.

I alt vil deltagerne blive inviteret til at udføre tyve superviserede træningssessioner, der planlægges umiddelbart før hver behandling i stråleterapiafdelingen. Hver træningssession varer tyve minutter og udføres på en stationær træningscykel. Hvad angår træningsintensitet, er der fire niveauer, der kan ordineres afhængigt af personernes træningshistorie, basale træningserfaring og personlige præference. Deltagerne kan øge eller sænke træningsintensitetsniveauerne i løbet af programmet afhængigt af deres overholdelse og præference.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et sekventielt, blandet metode gennemførlighedsstudie bestående af to faser:<\/p>

Fase 1: Kvantitativ dataindsamling (gennemførlighedsresultater)<\/p>

Fase 2: Kvalitativ dataindsamling (semistrukturerede interviews)<\/p>

Træningsprogrammet, der anvendes i dette studie, er co-designet gennem en række workshops og møder med personer, der er ramt af lungekræft, og sundhedsprofessionelle.<\/p>

Berettigede deltagere skal modtage en ordineret stråledosis på 55 Gy leveret i tyve fraktioner alene, administreret én gang dagligt, fem dage om ugen, over en periode på fire uger. Derfor vil deltagerne få ordineret i alt tyve træningssessioner, udført én gang dagligt og planlagt i overensstemmelse med deres strålebehandlingssessioner.<\/p>

Træningsintensiteten er personliggjort og baseret på en submaksimal træningstest udført ved deltagerens baseline-vurdering. Denne test vil blive brugt til at bestemme hver deltagers maksimale hjertefrekvens, som derefter indtastes i Karvonen-formlen (Karvonen et al., 1957) for at beregne procentvis hjertefrekvensreserve. Denne beregning vil etablere individuelle hjertefrekvensintervaller svarende til let, moderat og kraftig træningsintensitet. Startende træningsintensitetsniveau (1-4) vil blive bestemt baseret på en baseline seks-minutters gangtest, klinisk skrøbelighedsscore og deltagerpræference.<\/p>

De fire niveauer af træningsintensitet stiger i sværhedsgrad og inkorporerer forskellige varigheder af let, moderat eller høj intensitetstræning, herunder:<\/p>

  • Niveau 1: 10 minutters opvarmning ved letintensiv kontinuerlig cykling efterfulgt af 10 minutters moderatintensiv kontinuerlig cykling<\/li>
  • Niveau 2: 5 minutters opvarmning ved letintensiv kontinuerlig cykling efterfulgt af 15 minutters moderatintensiv kontinuerlig cykling<\/li>
  • Niveau 3: 5 minutters opvarmning ved letintensiv kontinuerlig cykling, efterfulgt af 10 minutters moderatintensiv kontinuerlig cykling og 5 minutters 30-sekunders højintensitetsintervaller<\/li>
  • Niveau 4: 5 minutters opvarmning ved letintensiv kontinuerlig cykling, efterfulgt af 5 minutters 30-sekunders højintensitetsintervaller, 5 minutters moderatintensiv kontinuerlig cykling og 5 minutters 30-sekunders højintensitetsintervaller<\/li><\/ul>

    Alle deltagere vil bære en bæltepulsmåler under hver træningssession for at sikre, at de træner med den ordinerede intensitet. Sessionsoverholdelse vil blive defineret som gennemførelse af mindst 75% af den ordinerede træningsvarighed (dvs. 15 minutter).<\/p>

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Matthew Peter Beggs, MSc, BSc
  • Telefonnummer: +44 7759264875.
  • E-mail: mbeggs06@qub.ac.uk

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Gillian Dr Prue, PhD., HCPC, FHEA, MCSP
  • Telefonnummer: +44 28 9097 2345
  • E-mail: g.prue@qub.ac.uk

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Antrim
      • Belfast, Antrim, Det Forenede Kongerige, BT9 7JL
        • Rekruttering
        • Northern Ireland Cancer Centre, City Hospital, BHSCT
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cathryn Dr Crockett, Consultant Clinical Oncologist

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  • Patienter med klinisk eller histologisk bekræftet NSCLC stadie 1-3.<\/li>
  • Planlagt til at modtage behandling med kurativ intention, strålebehandling som primær behandling.<\/li>
  • ECOG performance status 0-2.<\/li>
  • Mindst 18 år.<\/li>
  • Kan forstå og kommunikere på engelsk.<\/li>
  • Vurderet sikre til at deltage i moderat intensitetstræning og til EKG-monitoreret maksimal fitness-test gennem udfyldelse af en medicinsk godkendelsesformular af deres behandlende læge.<\/li>
  • I stand til at give skriftligt og informeret samtykke.<\/li><\/ul>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    • Ustabil eller ny angina (diagnosticeret inden for den sidste måned).<\/li>
    • Ustabil eller akut hjertesvigt, kardiomyopati eller anden ukontrolleret hjertesygdom (som dokumenteret ved symptomatisk væskeretention, overdreven åndenød, hurtig vægtøgning, hævede ankler eller pitting ødem) inden for de sidste 3 måneder.<\/li>
    • Tilstedeværelse af nye eller ukontrollerede hjertearytmier.<\/li>
    • Bekræftet eller mistænkt rygmarvskompression.<\/li>
    • Ukontrolleret diabetes (f.eks. medicin ændret inden for 1 måned, har haft episoder med hypoglykæmi i de sidste 2 uger eller hyperglykæmi, som ikke falder ved træning i de sidste 2 uger).<\/li>
    • Får kombinationsbehandling med kemoterapi eller immunterapi.<\/li>
    • Aktiv sekundær malignitet bortset fra ikke-melanom hudkræft.<\/li>
    • Har haft ortopædisk kirurgi inden for de sidste 3 måneder på vægtbærende knogler.<\/li>
    • Brystsmerter under træning eller fysisk aktivitet.<\/li>
    • Ingen > grad 2 perifer neuropati.<\/li>
    • Metastatisk sygdom ud over lokaliseret metastatisk involvering (f.eks. knogle eller hjerne).<\/li>
    • Har opdaget unormaliteter vist på EKG-monitoreret maksimal fitness-test, som berettiger tidlig afbrydelse eller kontraindikerer fysisk aktivitet.<\/li>
    • Personer med en fysisk handicap, som ville begrænse deres evne til at træne sikkert på den stationære motionscykel, der anvendes i dette studie.<\/li>
    • Personer, der ikke taler engelsk.<\/li>

    • Personer, der er gravide.<\/p>

      • Patientdeltagelse i anden klinisk forskning - Som en yderligere overvejelse vil patienter blive ekskluderet, hvis de i øjeblikket er tilmeldt et alternativt trænings- eller fysisk aktivitetsstudie, da dette kan påvirke resultaterne i begge studier. Men hvis de har været involveret i forskning før dette eller i øjeblikket er involveret i forskning i et ikke-relateret område, vil vi ikke straks udelukke dem fra studiedeltagelse. I stedet vil PhD-kandidaten, chefefterforskeren og hovedefterforskeren drøfte deres involvering for at fastlægge sikker og passende tilmelding.<\/li>
      • Fysisk handicap - Det er desværre, at vi vil være begrænsede i vores kapacitet til at tilbyde alternative øvelser til at imødekomme personer med et fysisk handicap. For at uddybe, er BCHs hovedgym villig til at låne en stationær motionscykel til forskerteamet til støtte for dette studie. Men på grund af begrænsninger i udstyrstilgængelighed i tillid og begrænset finansiering\/ressourcer til at købe udstyr, vil personer, der har et fysisk handicap, som begrænser deres evne til at træne sikkert på den stationære cykel, blive ekskluderet fra dette studie. I en ideel situation ville vi også have en liggende stationscykel til at støtte flere mennesker med fysisk handicap i at deltage i denne forskning.<\/li><\/ul><\/li><\/ul>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pre-Radiotherapy exercise arm
Participants within the experimental arm will participate in the co-designed, pre-radiotherapy exercise programme alongside treatment.
Andet: Exercise
Participants will participate in twenty, supervised exercise sessions, performed within the radiotherapy department, immediately before treatment. Each session has a 20 minute duration at one of four exercise intensity levels based on the participants baseline assessment results, and preferences.
Stråling: radiotherapy
Participants involved in this study will receive 55 Gray (Gy) of radiotherapy only, administered in twenty fractions as per standard treatment pathways within the trust

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Støtteberettigelsesrater
Tidsramme: Screening og rekruttering
Procentdelen af kvalificerede deltagere identificeret og kontaktet gennem deltagerscreening
Screening og rekruttering
Deltagelse i træningsprogram
Tidsramme: Uger 4-8 (PReFACe træningsprogram)
Det samlede antal deltagne sessioner divideret med det samlede antal udbudte
Uger 4-8 (PReFACe træningsprogram)
Overholdelse af træningsprogrammet
Tidsramme: Uger 4-8 (PReFACe træningsprogram)
Overvågning af deltagernes evne til at gennemføre den anbefalede varighed og intensitet af motion under hver session (overholdelse accepteres, hvis 75% af varigheden gennemføres uden ændring af intensitet)
Uger 4-8 (PReFACe træningsprogram)
Recruitment rate
Tidsramme: Screening and recruitment
The total number of potential participants who were approached and agreed to participate as a percentage of the total number who were approached
Screening and recruitment
Participant retention rates
Tidsramme: Week 0 (baseline assessment) to week 8 (PReFACe exercise programme end and post-intervention assessment)
The number of participants available to provide outcomes at the post-intervention assessment as a percentage of the total number recruited.
Week 0 (baseline assessment) to week 8 (PReFACe exercise programme end and post-intervention assessment)
Adverse event Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5
Tidsramme: Week 0 (baseline assessment) to week 8 (PReFACe exercise programme end and post-intervention assessment)

Assess the tolerability and safety of the intervention, via recording of intervention-associated adverse events (AE). AEs will be graded according to CTCAE v.5 as:

  • Grade 1 = Mild
  • Grade 2 = Moderate
  • Grade 3 = Severe
  • Grade 4 = Life-threatening consequences
  • Grade 5 = Death related to AE
Week 0 (baseline assessment) to week 8 (PReFACe exercise programme end and post-intervention assessment)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change from baseline in quality of life using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30-items (EORTC QLQ-30)
Tidsramme: Week 0 (baseline assessment) to week 8 (end of study assessment)

EORTC QLQ-30 is a reliable and validated, multidimensional quality-of-life questionnaire which is widely used in research for people with lung cancer.

The QLQ-C30 is composed of both multi-item scales and single-item measures, including:

Five functional scales:

  • Physical
  • Role
  • Emotional
  • Cognitive
  • Social

Three symptoms' scales:

  • Fatigue
  • Nausea and Vomiting
  • Pain

A Global health Status (QoL)

Six single items:

  • Dyspnoea
  • Insomnia
  • Appetite loss
  • Constipation
  • Diarrhoea
  • Financial difficulties

All scales and single-item measures range in score from 0 to 100. High scale scores represent a higher response level, thus:

  • High scores for functional sales = high/healthy levels of functioning
  • High global health status = high QoL
  • High symptom scale/ single item scores = higher symptom burden
Week 0 (baseline assessment) to week 8 (end of study assessment)
Change from baseline in quality of life using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer 13 (EORTC QLQ-LC13)
Tidsramme: Week 0 (baseline assessment) to week 8 (end of study assessment)

EORTC QLQ-LC13 is a reliable and validated, multidimensional quality-of-life questionnaire which is widely used in research for people with lung cancer.

The QLQ-LC13 incorporates one multi-item scale to assess dyspnoea, and a series of single items assessing:

  • Pain
  • Coughing
  • Sore mouth
  • Dysphagia
  • Peripheral Neuropathy
  • Alopecia
  • Haemoptysis

All single-item measures range in score from 0 to 100 with high scale scores representing a higher response level, thus:

- High symptom scale/ single item scores = higher symptom burden
Week 0 (baseline assessment) to week 8 (end of study assessment)
Impact of exercise programmes effect on symptom burden: Pain likert Scale
Tidsramme: Week 0 (baseline assessment) to week 8 (end of study assessment)

Understanding the impact of the exercise programme on symptom burden on participants experience of pain using a 1-10 likert scale:

  • Scores 1-3 = Mild Pain
  • Scores 4-7 = Moderate pain
  • Scores 8-10 = Severe pain
Week 0 (baseline assessment) to week 8 (end of study assessment)
Impact of exercise programmes effect on symptom burden: Fatigue likert Scale
Tidsramme: Week 0 (baseline assessment) to week 8 (end of study assessment)

Understanding the impact of the exercise programme on symptom burden on participants experience of fatigue using a 1-10 likert scale:

  • Scores 1-2 = No fatigue
  • Scores 3-4 = Minor fatigue
  • Scores 5-6 = Moderate fatigue
  • Scores 7-8 = Significant fatigue
  • Scores 9-10 = Extreme fatigue
Week 0 (baseline assessment) to week 8 (end of study assessment)
Impact of exercise programmes effect on symptom burden: Modified Medical Research Council (MRC) dyspnoea scale
Tidsramme: Week 0 (baseline assessment), daily through PReFACe exercise programme (weeks 4-8) and end of study assessment (week 8)

The modified MRC dyspnoea scale is a 5-point (0-4) questionnaire that assesses a patient's breathing difficulty, or dyspnoea, during activity. Higher scores correspond with more breathlessness etc:

  • grade 0 = breathless with strenuous exercise
  • grade 1 = short of breath when hurrying on level ground or walking up a slight hill
  • grade 2 = on level ground, I walk slower than people of my age because of breathlessness
  • grade 3 = I stop for breath after walking about 100 yards or after a few minutes on level ground
  • grade 4 = Too breathless to leave the house or I am breathless when dressing/undressing
Week 0 (baseline assessment), daily through PReFACe exercise programme (weeks 4-8) and end of study assessment (week 8)
To assess the accessibility, acceptability and experience of the exercise programme through semi-structured qualitative interviews
Tidsramme: Weeks 8-14 post-intervention follow-up period

Conduct of post-intervention, semi-structured, qualitative interviews with the following groups:

  1. Phase 1 participants (who have completed the programme or withdrew from the programme)
  2. Phase 1 participants nominated person (friend or family)
  3. Healt Care Professionals (HCPs) involved/ exposed to the study

A total of 15 participants (n=5 from each group) is deemed sufficient to achieve data saturation.

Semi-structured interview schedules were pre-constructed for each group.

Interview schedules consist of open-ended questions to explore the participants/experience of the exercise programme in their own words.

No scales are used as a part of this outcome.
Weeks 8-14 post-intervention follow-up period
Baseline compared to post-intervention changes in participant distress levels using the National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Distress thermometer.
Tidsramme: Baseline assessment (week 0), weekly throughout the PReFACe exercise programme (weeks 4-8) and at post-study assessment (week 8)

The distress thermometer is a valid, and accurate screening tool used to quickly monitor for patient's distress with advanced cancer.

The thermometer uses a 0-10 scale to measure patient distress over the past week with 0 representing no distress and 10 representing extreme distress.

The thermometer also features a "Problem List" (covering practical, family, emotional, spiritual, and physical issues) to pinpoint causes of distress for referral
Baseline assessment (week 0), weekly throughout the PReFACe exercise programme (weeks 4-8) and at post-study assessment (week 8)
Change in baseline to post-intervention physical fitness: Six- minute walking test
Tidsramme: Baseline assessment (week 0) and post-study assessment (week 8)

A well-documented, validated and standardised sub-maximal fitness test measuring the distance a person can walk on a flat, solid surface in six minutes. Participants walk back and forth along a measured track to measure total distance covered in meters within six minutes.

Greater distance covered (meters) indicate greater baseline fitness.

Greater post-test distance covered (meters) than baseline scores indicate improvements in basic mobility.

Reduced post-test distance covered (meters) than baseline scores indicate reductions in basic mobility.
Baseline assessment (week 0) and post-study assessment (week 8)
Change in baseline to post-intervention physical fitness: 30-second sit-to-stand
Tidsramme: Baseline assessment (week 0) and post-study assessment (week 8)
A well-documented, validated, and standardised test to measure functional lower extremity strength. Participants perform as many sit-to-stand reps as they can within 30 seconds.
Baseline assessment (week 0) and post-study assessment (week 8)
Change in baseline to post-intervention physical functioning: Rockwood Clinical Frailty Scale (CFS)
Tidsramme: Baseline assessment (week 0) and post-study assessment (week 8)

The Rockwood CFS is used as a valid assessment tool for screening frailty in older adults. This is a 1-9 scale, with higher scores indicating greater frailty:

  1. Very fit
  2. Well
  3. Managing well
  4. Vulnerable
  5. Mildly frail
  6. Moderately frail
  7. Severely frail
  8. Very severely frail 9- Terminally ill
Baseline assessment (week 0) and post-study assessment (week 8)
Change in baseline to post-intervention physical activity: The International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF)
Tidsramme: Baseline assessment (week 0) and post-study assessment (week 8)

The IPAQ-SF will be used to explore the influence of the pre-radiotherapy exercise programme on the participant's weekly physical activity levels pre- and post-study. Based on results, physical activity levels based on scores can be calculated as:

  1. Inactive
  2. Minimally active
  3. HEPA active (health enhancing physical activity; a high active category)
Baseline assessment (week 0) and post-study assessment (week 8)
Change in baseline to post-intervention physical activity: Huffman Exercise Satisfactions Scale
Tidsramme: Baseline assessment (week 0) and post-study assessment (week 8)

The Huffman Exercise Satisfaction Scale was developed with stakeholders as a novel approach to measure older adults (aged ≥55 years) satisfaction with their physical activity levels.

There questionnaire measures two scales:

  1. A Physical activity enjoyment scale, consisting of 8 multiple choice questions. Responses are allocated a range from 1 to 7 with higher values indicate higher levels of enjoyment of physical activity
  2. Satisfaction measure, consists of 4, multiple choice questions. Responses to the satisfaction items range from 1 to 7, with higher values indicating higher levels of satisfaction with physical activity.

Mean scores are taken from each scale to total participants exercise enjoyment and satisfaction.
Baseline assessment (week 0) and post-study assessment (week 8)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Queen's University, Belfast

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2026

Først opslået (Faktiske)

28. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 350051
  • 25017GP-SS (Anden identifikator: Belfast Health and Social Care Trust reference)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Til gennemsyn med vejlederteamet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner