- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07554677
Säteilyhoitoa edeltävän yhteiskehitetyn liikuntaohjelman toteutettavuuden ymmärtäminen - Yksihaarainen tutkimus (PReFACe)
Toteutettavuustutkimus yhteiskehitetystä sädehoitoa edeltävästä liikuntaohjelmasta potilaille, joilla on I–III vaiheen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä: Yhden keskuksen, yhden haaran pilottitutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää yhteiskehitetyn, ennen sädehoitoa toteutettavan liikuntaohjelman toteutettavuutta potilailla, joilla on vaiheen I-III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. Tutkimukseen osallistuvat keuhkosyöpäpotilaat suorittavat 20 minuutin liikuntatuokioita sädehoito-osastolla välittömästi ennen jokaista hoitokertaa yksilöllisellä intensiteetillä.
Tärkeimmät kysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
Ymmärtää liikuntaohjelman hyväksyttävyyttä seuraamalla rekrytointilukuja, liikuntatuokioiden osallistumista ja määrättyjen liikuntaintensiteettien noudattamista. Haittatapahtumia seurataan myös ohjelman turvallisuuden arvioimiseksi.
Jatkossa järjestetään laadullisia haastatteluja osallistujien, heidän perheenjäsentensä ja terveydenhuollon ammattilaisten kanssa, jotta liikuntaohjelman hyväksyttävyyttä voidaan tutkia tarkemmin.
Yhteensä osallistujat kutsutaan 20:een valvottuun liikuntatuokioon, jotka on aikataulutettu välittömästi ennen kutakin hoitokertaa sädehoito-osastolla. Jokainen liikuntatuokio kestää 20 minuuttia ja se toteutetaan kuntopyörällä. Liikuntaintensiteetin osalta on neljä tasoa, jotka voidaan määrätä henkilön liikuntahistorian, perustason liikuntakokemuksen ja henkilökohtaisten mieltymysten mukaan. Osallistujat voivat nostaa tai laskea liikuntaintensiteettitasoja ohjelman aikana noudattamisen ja mieltymystensä mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on peräkkäinen, sekoitettu menetelmätutkimus, joka koostuu kahdesta vaiheesta:<\/p>
Vaihe 1: Kvantitatiivinen aineistonkeruu (toteutettavuuden tulokset)<\/p>
Vaihe 2: Kvalitatiivinen aineistonkeruu (puolistrukturoidut haastattelut)<\/p>
Tässä tutkimuksessa käytetty liikuntaohjelma yhteiskehitettiin työpajoissa ja kokouksissa, joihin osallistui keuhkosyöpää sairastavia henkilöitä ja terveydenhuollon ammattilaisia.<\/p>
Kelpoisten osallistujien on saatava määrätty sädehoitoannos 55 Gy, toimitettuna vain kahtenakymmenenä fraktiointikertana, kerran päivässä, viitenä päivänä viikossa neljän viikon aikana. Tämän mukaisesti osallistujille määrätään yhteensä 20 liikuntakertaa, jotka suoritetaan kerran päivässä ja ajoitetaan heidän sädehoitokertojensa mukaan.<\/p>
Liikunnan intensiteetti on yksilöllinen ja se perustuu osallistujan perustasohallinnossa suoritettuun submaksimaaliseen kuormittavuustestiin. Tämän testin avulla määritetään osallistujan enimmäissykkeet, jotka syötetään Karvonenin kaavaan (Karvonen et al., 1957) sykereservin prosentuaaliosan laskemiseksi. Tämä laskelma luo yksilölliset sykealueet, jotka vastaavat kevyttä, kohtalaista ja voimakasta liikunnan intensiteettiä. Lähtöliikunnan intensiteettitaso (1-4) määritetään perustason kuuden minuutin kävelytestä, kliinisen haurauspisteitä ja osallistujan mieltymyksistä.<\/p>
Neli tasoa liikunnan intensiteettiä lisäävät vaikeusastetta ja sisältävät eripituisia aikoja kevyttä, kohtalaista tai voimakasta liikuntaa, mukaan lukien:<\/p>
- Taso 1: 10 minuutin verryttely kevyellä intensiteetillä jatkuvalla pyöräilyllä, jota seuraa 10 minuutia kohtalaisella intensiteetillä jatkuvaa pyöräilyä<\/li>
- Taso 2: 5 minuutin verryttely kevyellä intensiteetillä jatkuvalla pyöräilyllä, jota seuraa 15 minuutine kohtalaisella intensiteetillä jatkuvaa pyöräilyä<\/li>
- Taso 3: 5 minuutin verryttely kevyellä intensiteetillä jatkuvalla pyöräilyllä, jota seuraa 10 minuutine kohtalaisella intensiteetillä jatkuvaa pyöräilyä ja 5 minuutine 30 sekunnin voimakkaan intensiteetin intervalleja<\/li>
- Taso 4: 5 minuutin verryttely kevyellä intensiteetillä jatkuvalla pyöräilyllä, jota seuraa 5 minuuttia 30 sekunnin voimakkaan intensiteetin intervalleja, 5 minuuttia kohtalaisella intensiteetillä jatkuvaa pyöräilyä ja 5 minuuttia 30 sekunnin voimakkaan intensiteetin intervalleja<\/li><\/ul>
Kaikki osallistujat käyttävät rintavölliin kiinnitettävää sykemidintä jokaisen liikuntakerran aikana varmistawkseen, että he liikkuvat määrätyllä intensiteetillä. Kutsujan mukasi suoritetun liikunnan määrä määritellään kun osallistuja suorittaa ainakin 75% määrätyn liikuntakertan kestosta (eso. 15 min.ttää).<\/p>
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Matthew Peter Beggs, MSc, BSc
- Puhelinnumero: +44 7759264875.
- Sähköposti: mbeggs06@qub.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gillian Dr Prue, PhD., HCPC, FHEA, MCSP
- Puhelinnumero: +44 28 9097 2345
- Sähköposti: g.prue@qub.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
Antrim
-
Belfast, Antrim, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7JL
- Rekrytointi
- Northern Ireland Cancer Centre, City Hospital, BHSCT
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthew Peter Beggs, MSc, BSc
- Puhelinnumero: +44 7759264875
- Sähköposti: mbeggs06@qub.ac.uk
-
Päätutkija:
- Cathryn Dr Crockett, Consultant Clinical Oncologist
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisäänottokriteerit:<\/p>
- Potilaat, joilla on kliinisesti tai histologisesti vahvistettu NSCLC vaiheissa 1-3.<\/li>
- Suunniteltu saamaan parantavaa sädehoitoa ensisijaisena hoitona.<\/li>
- ECOG-suorituskykytila 0-2.<\/li>
- Vähintään 18-vuotiaat.<\/li>
- Pystyy ymmärtämään ja kommunikoimaan englanniksi.<\/li>
- Hoitavan lääkärin lääketieteellisen hyväksyntälomakkeen perusteella todettu turvalliseksi osallistua kohtuullisen rasituksen harjoitteluun ja EKG-valvottuun maksimaaliseen kuntotestiin.<\/li>
- Pystyy antamaan kirjallinen ja tietoinen suostumus.<\/li><\/ul>
Poissulkukriteerit:<\/p>
- Epästabiili tai uusi angina (diagnosoitu viimeisen kuukauden aikana).<\/li>
- Epästabiili tai akuutti sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia tai muu hallitsematon sydänsairaus (kuten oireinen nesteen kertyminen, liiallinen hengenahdistus, nopea painonnousu, turvonneet nilkat tai kuoppaödeema) viimeisen 3 kuukauden aikana.<\/li>
- Uusi tai hallitsematon sydämen rytmihäiriö.<\/li>
- Vahvistettu tai epäilty selkäytimen kompressio.<\/li>
- Hallitsematon diabetes (esim. lääkitys vaihdettu kuukauden sisällä, hypoglykemiajaksoja edeltäneiden 2 viikon aikana, tai hyperglykemia, joka ei laske harjoittelun aikana edeltäneiden 2 viikon aikana).<\/li>
- Saamassa yhdistelmähoitoa kemoterapian tai immunoterapian kanssa.<\/li>
- Nykyinen aktiivinen toissijainen pahanlaatuinen kasvain, muu kuin ei-melanoma ihosyöpä.<\/li>
- On saanut ortopedisen leikkauksen viimeisen 3 kuukauden aikana kantaviin luihin.<\/li>
- Rintakipua harjoittelun tai fyysisen aktiivisuuden aikana.<\/li>
- Ei yli asteen 2 perifeeristä neuropatiaa.<\/li>
- Metastaattinen tauti, joka on laajempikin kuin paikallinen metastaasi (esim. luu- tai aivometastaasi).<\/li>
- On löydetty EKG-valvotussa maksimaalisessa kuntotestissä poikkeavuuksia, jotka oikeuttavat varhaiseen lopettamiseen tai estävät fyysistä aktiivisuutta.<\/li>
- Henkilöt, joilla on fyysinen vamma, joka rajoittaa heidän kykyään harjoitella turvallisesti tässä tutkimuksessa käytettävällä paikallaan olevalla kuntopyörällä.<\/li>
- Henkilöt, jotka eivät puhu englantia.<\/li>
Henkilöt, jotka ovat raskaana.<\/p>
- Potilaan osallistuminen muuhun kliiniseen tutkimukseen - Lisäksi potilaat suljetaan pois, jos he ovat parhaillaan osallistuneet toiseen liikunta- tai fyysisen aktiivisuuden tutkimukseen, koska se voi vaikuttaa molempien tutkimusten tuloksiin. Jos he ovat kuitenkin osallistuneet tutkimukseen ennen tätä tai osallistuvat tällä hetkellä tutkimukseen toisella, asiaan liittymättömällä alalla, emme automaattisesti sulje heitä pois tutkimuksesta. Sen sijaan tohtorikandidaatti, päätutkija ja vastaava tutkija keskustelevat heidän osallistumisestaan määritelläkseen turvallisen ja asianmukaisen osallistumisen.<\/li>
- Fyysinen vamma - Pahoittelemme, että mahdollisuutemme tarjota vaihtoehtoisia harjoituksia fyysisesti vammaisille henkilöille on rajoitettu. BCH:n pääkuntosali on halukas lainaamaan paikallaan olevaa kuntopyörää tutkimusryhmälle tämän tutkimuksen tueksi. Kuitenkin laitteiden saatavuuden rajallisuuden ja rahoituksen\/resurssien rajallisuuden vuoksi henkilöt, joilla on fyysinen vamma, joka rajoittaa heidän mahdollisuuksiaan harjoitella turvallisesti paikallaan olevalla kuntopyörällä, suljetaan pois tästä tutkimuksesta. Ihannetapauksessa meillä olisi myös makuukuntopyörä tukemaan enemmän fyysisesti vammaisia ihmisiä tutkimukseen osallistumisessa.<\/li><\/ul><\/li><\/ul>
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pre-Radiotherapy exercise arm
Participants within the experimental arm will participate in the co-designed, pre-radiotherapy exercise programme alongside treatment.
|
Participants will participate in twenty, supervised exercise sessions, performed within the radiotherapy department, immediately before treatment.
Each session has a 20 minute duration at one of four exercise intensity levels based on the participants baseline assessment results, and preferences.
Participants involved in this study will receive 55 Gray (Gy) of radiotherapy only, administered in twenty fractions as per standard treatment pathways within the trust
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistumiskelpoisuusprosentit
Aikaikkuna: Seulonta ja ilmoittautuminen
|
Niiden kelpoisten osallistujien prosenttiosuus, jotka on tunnistettu ja joihin on otettu yhteyttä osallistujien seulonnan avulla
|
Seulonta ja ilmoittautuminen
|
|
Liikuntaohjelman osallistuminen
Aikaikkuna: Viikot 4-8 (PReFACe-harjoitusohjelma)
|
Osallistuttujen istuntojen kokonaismäärä suhteessa tarjottuun kokonaismäärään
|
Viikot 4-8 (PReFACe-harjoitusohjelma)
|
|
Harjoitusohjelman noudattaminen
Aikaikkuna: Viikot 4-8 (PReFACe-harjoitusohjelma)
|
Osallistujan kyvyn seuranta suorittaa harjoituksen suositeltu kesto ja intensiteetti jokaisen istunnon aikana (noudattaminen hyväksytään, jos 75 % kestosta suoritetaan ilman intensiteetin muutosta)
|
Viikot 4-8 (PReFACe-harjoitusohjelma)
|
|
Recruitment rate
Aikaikkuna: Screening and recruitment
|
The total number of potential participants who were approached and agreed to participate as a percentage of the total number who were approached
|
Screening and recruitment
|
|
Participant retention rates
Aikaikkuna: Week 0 (baseline assessment) to week 8 (PReFACe exercise programme end and post-intervention assessment)
|
The number of participants available to provide outcomes at the post-intervention assessment as a percentage of the total number recruited.
|
Week 0 (baseline assessment) to week 8 (PReFACe exercise programme end and post-intervention assessment)
|
|
Adverse event Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5
Aikaikkuna: Week 0 (baseline assessment) to week 8 (PReFACe exercise programme end and post-intervention assessment)
|
Assess the tolerability and safety of the intervention, via recording of intervention-associated adverse events (AE). AEs will be graded according to CTCAE v.5 as:
|
Week 0 (baseline assessment) to week 8 (PReFACe exercise programme end and post-intervention assessment)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change from baseline in quality of life using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30-items (EORTC QLQ-30)
Aikaikkuna: Week 0 (baseline assessment) to week 8 (end of study assessment)
|
EORTC QLQ-30 is a reliable and validated, multidimensional quality-of-life questionnaire which is widely used in research for people with lung cancer. The QLQ-C30 is composed of both multi-item scales and single-item measures, including: Five functional scales:
Three symptoms' scales:
A Global health Status (QoL) Six single items:
All scales and single-item measures range in score from 0 to 100. High scale scores represent a higher response level, thus:
|
Week 0 (baseline assessment) to week 8 (end of study assessment)
|
|
Change from baseline in quality of life using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer 13 (EORTC QLQ-LC13)
Aikaikkuna: Week 0 (baseline assessment) to week 8 (end of study assessment)
|
EORTC QLQ-LC13 is a reliable and validated, multidimensional quality-of-life questionnaire which is widely used in research for people with lung cancer. The QLQ-LC13 incorporates one multi-item scale to assess dyspnoea, and a series of single items assessing:
All single-item measures range in score from 0 to 100 with high scale scores representing a higher response level, thus: - High symptom scale/ single item scores = higher symptom burden |
Week 0 (baseline assessment) to week 8 (end of study assessment)
|
|
Impact of exercise programmes effect on symptom burden: Pain likert Scale
Aikaikkuna: Week 0 (baseline assessment) to week 8 (end of study assessment)
|
Understanding the impact of the exercise programme on symptom burden on participants experience of pain using a 1-10 likert scale:
|
Week 0 (baseline assessment) to week 8 (end of study assessment)
|
|
Impact of exercise programmes effect on symptom burden: Fatigue likert Scale
Aikaikkuna: Week 0 (baseline assessment) to week 8 (end of study assessment)
|
Understanding the impact of the exercise programme on symptom burden on participants experience of fatigue using a 1-10 likert scale:
|
Week 0 (baseline assessment) to week 8 (end of study assessment)
|
|
Impact of exercise programmes effect on symptom burden: Modified Medical Research Council (MRC) dyspnoea scale
Aikaikkuna: Week 0 (baseline assessment), daily through PReFACe exercise programme (weeks 4-8) and end of study assessment (week 8)
|
The modified MRC dyspnoea scale is a 5-point (0-4) questionnaire that assesses a patient's breathing difficulty, or dyspnoea, during activity. Higher scores correspond with more breathlessness etc:
|
Week 0 (baseline assessment), daily through PReFACe exercise programme (weeks 4-8) and end of study assessment (week 8)
|
|
To assess the accessibility, acceptability and experience of the exercise programme through semi-structured qualitative interviews
Aikaikkuna: Weeks 8-14 post-intervention follow-up period
|
Conduct of post-intervention, semi-structured, qualitative interviews with the following groups:
A total of 15 participants (n=5 from each group) is deemed sufficient to achieve data saturation. Semi-structured interview schedules were pre-constructed for each group. Interview schedules consist of open-ended questions to explore the participants/experience of the exercise programme in their own words. No scales are used as a part of this outcome. |
Weeks 8-14 post-intervention follow-up period
|
|
Baseline compared to post-intervention changes in participant distress levels using the National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Distress thermometer.
Aikaikkuna: Baseline assessment (week 0), weekly throughout the PReFACe exercise programme (weeks 4-8) and at post-study assessment (week 8)
|
The distress thermometer is a valid, and accurate screening tool used to quickly monitor for patient's distress with advanced cancer. The thermometer uses a 0-10 scale to measure patient distress over the past week with 0 representing no distress and 10 representing extreme distress. The thermometer also features a "Problem List" (covering practical, family, emotional, spiritual, and physical issues) to pinpoint causes of distress for referral |
Baseline assessment (week 0), weekly throughout the PReFACe exercise programme (weeks 4-8) and at post-study assessment (week 8)
|
|
Change in baseline to post-intervention physical fitness: Six- minute walking test
Aikaikkuna: Baseline assessment (week 0) and post-study assessment (week 8)
|
A well-documented, validated and standardised sub-maximal fitness test measuring the distance a person can walk on a flat, solid surface in six minutes. Participants walk back and forth along a measured track to measure total distance covered in meters within six minutes. Greater distance covered (meters) indicate greater baseline fitness. Greater post-test distance covered (meters) than baseline scores indicate improvements in basic mobility. Reduced post-test distance covered (meters) than baseline scores indicate reductions in basic mobility. |
Baseline assessment (week 0) and post-study assessment (week 8)
|
|
Change in baseline to post-intervention physical fitness: 30-second sit-to-stand
Aikaikkuna: Baseline assessment (week 0) and post-study assessment (week 8)
|
A well-documented, validated, and standardised test to measure functional lower extremity strength.
Participants perform as many sit-to-stand reps as they can within 30 seconds.
|
Baseline assessment (week 0) and post-study assessment (week 8)
|
|
Change in baseline to post-intervention physical functioning: Rockwood Clinical Frailty Scale (CFS)
Aikaikkuna: Baseline assessment (week 0) and post-study assessment (week 8)
|
The Rockwood CFS is used as a valid assessment tool for screening frailty in older adults. This is a 1-9 scale, with higher scores indicating greater frailty:
|
Baseline assessment (week 0) and post-study assessment (week 8)
|
|
Change in baseline to post-intervention physical activity: The International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF)
Aikaikkuna: Baseline assessment (week 0) and post-study assessment (week 8)
|
The IPAQ-SF will be used to explore the influence of the pre-radiotherapy exercise programme on the participant's weekly physical activity levels pre- and post-study. Based on results, physical activity levels based on scores can be calculated as:
|
Baseline assessment (week 0) and post-study assessment (week 8)
|
|
Change in baseline to post-intervention physical activity: Huffman Exercise Satisfactions Scale
Aikaikkuna: Baseline assessment (week 0) and post-study assessment (week 8)
|
The Huffman Exercise Satisfaction Scale was developed with stakeholders as a novel approach to measure older adults (aged ≥55 years) satisfaction with their physical activity levels. There questionnaire measures two scales:
Mean scores are taken from each scale to total participants exercise enjoyment and satisfaction. |
Baseline assessment (week 0) and post-study assessment (week 8)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Michie S, van Stralen MM, West R. The behaviour change wheel: a new method for characterising and designing behaviour change interventions. Implement Sci. 2011 Apr 23;6:42. doi: 10.1186/1748-5908-6-42.
- Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I, Mitnitski A. A global clinical measure of fitness and frailty in elderly people. CMAJ. 2005 Aug 30;173(5):489-95. doi: 10.1503/cmaj.050051.
- Skivington K, Matthews L, Simpson SA, Craig P, Baird J, Blazeby JM, Boyd KA, Craig N, French DP, McIntosh E, Petticrew M, Rycroft-Malone J, White M, Moore L. A new framework for developing and evaluating complex interventions: update of Medical Research Council guidance. BMJ. 2021 Sep 30;374:n2061. doi: 10.1136/bmj.n2061.
- Bergman B, Aaronson NK, Ahmedzai S, Kaasa S, Sullivan M. The EORTC QLQ-LC13: a modular supplement to the EORTC Core Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) for use in lung cancer clinical trials. EORTC Study Group on Quality of Life. Eur J Cancer. 1994;30A(5):635-42. doi: 10.1016/0959-8049(94)90535-5.
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Lee PH, Macfarlane DJ, Lam TH, Stewart SM. Validity of the International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF): a systematic review. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Oct 21;8:115. doi: 10.1186/1479-5868-8-115.
- KARVONEN MJ, KENTALA E, MUSTALA O. The effects of training on heart rate; a longitudinal study. Ann Med Exp Biol Fenn. 1957;35(3):307-15. No abstract available.
- Cella DF, Bonomi AE, Lloyd SR, Tulsky DS, Kaplan E, Bonomi P. Reliability and validity of the Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L) quality of life instrument. Lung Cancer. 1995 Jun;12(3):199-220. doi: 10.1016/0169-5002(95)00450-f.
- Peddle-McIntyre CJ, Singh F, Thomas R, Newton RU, Galvao DA, Cavalheri V. Exercise training for advanced lung cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Feb 11;2(2):CD012685. doi: 10.1002/14651858.CD012685.pub2.
- Sasso JP, Eves ND, Christensen JF, Koelwyn GJ, Scott J, Jones LW. A framework for prescription in exercise-oncology research. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2015 Jun;6(2):115-24. doi: 10.1002/jcsm.12042. Epub 2015 May 11.
- Campbell KL, Winters-Stone KM, Wiskemann J, May AM, Schwartz AL, Courneya KS, Zucker DS, Matthews CE, Ligibel JA, Gerber LH, Morris GS, Patel AV, Hue TF, Perna FM, Schmitz KH. Exercise Guidelines for Cancer Survivors: Consensus Statement from International Multidisciplinary Roundtable. Med Sci Sports Exerc. 2019 Nov;51(11):2375-2390. doi: 10.1249/MSS.0000000000002116.
- Cormie P, Zopf EM, Zhang X, Schmitz KH. The Impact of Exercise on Cancer Mortality, Recurrence, and Treatment-Related Adverse Effects. Epidemiol Rev. 2017 Jan 1;39(1):71-92. doi: 10.1093/epirev/mxx007.
- Pearson N, Naylor PJ, Ashe MC, Fernandez M, Yoong SL, Wolfenden L. Guidance for conducting feasibility and pilot studies for implementation trials. Pilot Feasibility Stud. 2020 Oct 31;6(1):167. doi: 10.1186/s40814-020-00634-w.
- Avancini A, Sartori G, Gkountakos A, Casali M, Trestini I, Tregnago D, Bria E, Jones LW, Milella M, Lanza M, Pilotto S. Physical Activity and Exercise in Lung Cancer Care: Will Promises Be Fulfilled? Oncologist. 2020 Mar;25(3):e555-e569. doi: 10.1634/theoncologist.2019-0463. Epub 2019 Nov 26.
- Totton N, Lin J, Julious S, Chowdhury M, Brand A. A review of sample sizes for UK pilot and feasibility studies on the ISRCTN registry from 2013 to 2020. Pilot Feasibility Stud. 2023 Nov 21;9(1):188. doi: 10.1186/s40814-023-01416-w.
- Church S, Rogers E, Rockwood K, Theou O. A scoping review of the Clinical Frailty Scale. BMC Geriatr. 2020 Oct 7;20(1):393. doi: 10.1186/s12877-020-01801-7.
- Viamonte SG, Joaquim AV, Alves AJ, Vilela E, Capela A, Ferreira C, Duarte BF, Rato ND, Teixeira MP, Tavares A, Santos M, Ribeiro F. Cardio-Oncology Rehabilitation for Cancer Survivors With High Cardiovascular Risk: A Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2023 Dec 1;8(12):1119-1128. doi: 10.1001/jamacardio.2023.3558.
- Ziolkowska-Suchanek I. Mimicking Tumor Hypoxia in Non-Small Cell Lung Cancer Employing Three-Dimensional In Vitro Models. Cells. 2021 Jan 12;10(1):141. doi: 10.3390/cells10010141.
- Seet-Lee C, Yee J, Morahan H, Ross LS, Edwards KM. The effect of aerobic exercise on tumour blood delivery: a systematic review and meta-analysis. Support Care Cancer. 2022 Nov;30(11):8637-8653. doi: 10.1007/s00520-022-07132-0. Epub 2022 Jun 2.
- World Health Organization (2023) Lung Cancer
- World Health Organization (2018) More active people for a healthier world
- Williams, N. (2017) 'The Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) scale ', Occupational Medicine, 67 (5), pp. 404-405.
- United Kingdom Lung Cancer Coalition (2024) Driving Quality Improvements in UK Lung Cancer: Utilising good practice and innovation to deliver optimal care and outcomes
- Tran DL, Kamaladasa Y, Munoz PA, Kotchetkova I, D'Souza M, Celermajer DS, Maiorana A, Cordina R. Estimating exercise intensity using heart rate in adolescents and adults with congenital heart disease: Are established methods valid? Int J Cardiol Congenit Heart Dis. 2022 Mar 26;8:100362. doi: 10.1016/j.ijcchd.2022.100362. eCollection 2022 Jun.
- Toohey K, Mizrahi D, Hart NH, Singh B, Lopez P, Hunter M, Newton RU, Schmitz KH, Adams D, Edbrooke L, Hayes S. Exercise in cancer care for people with lung cancer: A narrative synthesis. J Sci Med Sport. 2025 Jan;28(1):16-25. doi: 10.1016/j.jsams.2024.08.002. Epub 2024 Aug 8.
- Tivey A, Ullah M, Beech A, Ng C, Cove-Smith L. Can frailty screening tools predict completion of chemotherapy and chemotherapy toxicity in patients with thoracic malignancy? J Geriatr Oncol. 2020 Sep;11(7):1154-1156. doi: 10.1016/j.jgo.2020.03.002. Epub 2020 Mar 11. No abstract available.
- Suveg K, Plasswilm L, Iseli T, Leskow P, Fischer GF, Putora PM. Role of Adjuvant Radiotherapy in Non-Small Cell Lung Cancer-A Review. Cancers (Basel). 2022 Mar 23;14(7):1617. doi: 10.3390/cancers14071617.
- Sia J, Szmyd R, Hau E, Gee HE. Molecular Mechanisms of Radiation-Induced Cancer Cell Death: A Primer. Front Cell Dev Biol. 2020 Feb 13;8:41. doi: 10.3389/fcell.2020.00041. eCollection 2020.
- Riba MB, Donovan KA, Ahmed K, Andersen B, Braun I, Breitbart WS, Brewer BW, Corbett C, Fann J, Fleishman S, Garcia S, Greenberg DB, Handzo GF, Hoofring LH, Huang CH, Hutchinson S, Johns S, Keller J, Kumar P, Lahijani S, Martin S, Niazi SK, Pailler M, Parnes F, Rao V, Salman J, Scher E, Schuster J, Teply M, Usher A, Valentine AD, Vanderlan J, Lyons MS, McMillian NR, Darlow SD. NCCN Guidelines(R) Insights: Distress Management, Version 2.2023. J Natl Compr Canc Netw. 2023 May;21(5):450-457. doi: 10.6004/jnccn.2023.0026.
- Piraux E, Caty G, Aboubakar Nana F, Reychler G. Effects of exercise therapy in cancer patients undergoing radiotherapy treatment: a narrative review. SAGE Open Med. 2020 Jun 17;8:2050312120922657. doi: 10.1177/2050312120922657. eCollection 2020.
- Pinto BM, Ciccolo JT. Physical activity motivation and cancer survivorship. Recent Results Cancer Res. 2011;186:367-87. doi: 10.1007/978-3-642-04231-7_16.
- Penko AL, Barkley JE, Koop MM, Alberts JL. Borg scale is valid for ratings of perceived exertion for individuals with Parkinson's disease. Int J Exerc Sci. 2017 Jan 1;10(1):76-86. doi: 10.70252/RVAQ3828. eCollection 2017.
- Ortmann BM. Hypoxia-inducible factor in cancer: from pathway regulation to therapeutic opportunity. BMJ Oncol. 2024 Feb 1;3(1):e000154. doi: 10.1136/bmjonc-2023-000154. eCollection 2024.
- Norton K, Norton L, Sadgrove D. Position statement on physical activity and exercise intensity terminology. J Sci Med Sport. 2010 Sep;13(5):496-502. doi: 10.1016/j.jsams.2009.09.008. Epub 2009 Dec 10.
- Nisar H, Sanchidrian Gonzalez PM, Brauny M, Labonte FM, Schmitz C, Roggan MD, Konda B, Hellweg CE. Hypoxia Changes Energy Metabolism and Growth Rate in Non-Small Cell Lung Cancer Cells. Cancers (Basel). 2023 Apr 26;15(9):2472. doi: 10.3390/cancers15092472.
- Nikitara K, Odani S, Demenagas N, Rachiotis G, Symvoulakis E, Vardavas C. Prevalence and correlates of physical inactivity in adults across 28 European countries. Eur J Public Health. 2021 Oct 11;31(4):840-845. doi: 10.1093/eurpub/ckab067.
- National Institute of Health, (2021). Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
- National Institute for Health and Care Excellence (2014) Behaviour Change: Individual Approaches
- National Data Guardian (2020) The Eight Caldicott Principles.
- Muz B, de la Puente P, Azab F, Azab AK. The role of hypoxia in cancer progression, angiogenesis, metastasis, and resistance to therapy. Hypoxia (Auckl). 2015 Dec 11;3:83-92. doi: 10.2147/HP.S93413. eCollection 2015.
- Morgan B, Hejdenberg J, Kuleszewicz K, Armstrong D, Ziebland S. Are some feasibility studies more feasible than others? A review of the outcomes of feasibility studies on the ISRCTN registry. Pilot Feasibility Stud. 2021 Nov 8;7(1):195. doi: 10.1186/s40814-021-00931-y.
- Moreton, R., Stutz, A., Robinson, S., Mulla, I., Winter, M., Roberts, J. & Hillsdon, M. (2018) Evaluation of the Macmillan Physical Activity Behaviour Change Care Pathway
- Moreno-Arino M, Torrente Jimenez I, Cartanya Gutierrez A, Oliva Morera JC, Comet R. Assessing the strengths and weaknesses of the Clinical Frailty Scale through correlation with a frailty index. Aging Clin Exp Res. 2020 Nov;32(11):2225-2232. doi: 10.1007/s40520-019-01450-w. Epub 2020 Jan 2.
- McCullough DJ, Stabley JN, Siemann DW, Behnke BJ. Modulation of blood flow, hypoxia, and vascular function in orthotopic prostate tumors during exercise. J Natl Cancer Inst. 2014 Apr;106(4):dju036. doi: 10.1093/jnci/dju036. Epub 2014 Mar 13.
- Macmillan (2023) Physical Activity and Cancer
- Lumivero (2017) NVivo (Version 12).
- Ligibel JA, Bohlke K, Alfano CM. Exercise, Diet, and Weight Management During Cancer Treatment: ASCO Guideline Summary and Q&A. JCO Oncol Pract. 2022 Oct;18(10):695-697. doi: 10.1200/OP.22.00277. Epub 2022 Jul 5. No abstract available.
- Liu Y, Wu W, Cai C, Zhang H, Shen H, Han Y. Patient-derived xenograft models in cancer therapy: technologies and applications. Signal Transduct Target Ther. 2023 Apr 12;8(1):160. doi: 10.1038/s41392-023-01419-2.
- Koller M, Musoro JZ, Tomaszewski K, Coens C, King MT, Sprangers MAG, Groenvold M, Cocks K, Velikova G, Flechtner HH, Bottomley A. Minimally important differences of EORTC QLQ-C30 scales in patients with lung cancer or malignant pleural mesothelioma - Interpretation guidance derived from two randomized EORTC trials. Lung Cancer. 2022 May;167:65-72. doi: 10.1016/j.lungcan.2022.03.018. Epub 2022 Mar 29.
- Kirkham AA, Campbell KL, McKenzie DC. Comparison of aerobic exercise intensity prescription methods in breast cancer. Med Sci Sports Exerc. 2013 Aug;45(8):1443-50. doi: 10.1249/MSS.0b013e3182895195.
- Kilari D, Soto-Perez-de-Celis E, Mohile SG, Alibhai SM, Presley CJ, Wildes TM, Klepin HD, Demark-Wahnefried W, Jatoi A, Harrison R, Won E, Mustian KM. Designing exercise clinical trials for older adults with cancer: Recommendations from 2015 Cancer and Aging Research Group NCI U13 Meeting. J Geriatr Oncol. 2016 Jul;7(4):293-304. doi: 10.1016/j.jgo.2016.04.007. Epub 2016 May 31.
- Kallio H, Pietila AM, Johnson M, Kangasniemi M. Systematic methodological review: developing a framework for a qualitative semi-structured interview guide. J Adv Nurs. 2016 Dec;72(12):2954-2965. doi: 10.1111/jan.13031. Epub 2016 Jun 23.
- Huffman MK, Christ SL, Ferraro KF, Klenosky DB, Marceau K, Amireault S. Questions to Measure Enjoyment of and Satisfaction With Physical Activity: Are They Appropriate for Use in an Older Population? Innov Aging. 2021 Oct 4;5(4):igab041. doi: 10.1093/geroni/igab041. eCollection 2021.
- Hircock C, Wang AJ, Goonaratne E, Sferrazza D, Bottomley A, Cella D, Lee SF, Chan AW, Chow E, Wong HCY. Comparing the EORTC QLQ-LC13, EORTC QLQ-LC29, and the FACT-L for assessment of quality of life in patients with lung cancer - an updated systematic review. Curr Opin Support Palliat Care. 2024 Dec 1;18(4):260-268. doi: 10.1097/SPC.0000000000000725. Epub 2024 Oct 30.
- Graham-Wisener L, Dempster M, Sadler A, McCann L, McCorry NK. Validation of the Distress Thermometer in patients with advanced cancer receiving specialist palliative care in a hospice setting. Palliat Med. 2021 Jan;35(1):120-129. doi: 10.1177/0269216320954339. Epub 2020 Sep 11.
- Esteves M, Monteiro MP, Duarte JA. The Effects of Physical Exercise on Tumor Vasculature: Systematic Review and Meta-analysis. Int J Sports Med. 2021 Dec;42(14):1237-1249. doi: 10.1055/a-1533-1876. Epub 2021 Aug 2.
- Egegaard T, Rohold J, Lillelund C, Persson G, Quist M. Pre-radiotherapy daily exercise training in non-small cell lung cancer: A feasibility study. Rep Pract Oncol Radiother. 2019 Jul-Aug;24(4):375-382. doi: 10.1016/j.rpor.2019.06.003. Epub 2019 Jun 21.
- Dufresne S, Gueritat J, Chiavassa S, Noblet C, Assi M, Rioux-Leclercq N, Rannou-Bekono F, Lefeuvre-Orfila L, Paris F, Rebillard A. Exercise training improves radiotherapy efficiency in a murine model of prostate cancer. FASEB J. 2020 Apr;34(4):4984-4996. doi: 10.1096/fj.201901728R. Epub 2020 Feb 11.
- Coletta AM, Basen-Engquist KM, Schmitz KH. Exercise Across the Cancer Care Continuum: Why It Matters, How to Implement It, and Motivating Patients to Move. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2022 Apr;42:1-7. doi: 10.1200/EDBK_349635.
- Cleland BT, Ingraham BA, Pitluck MC, Woo D, Ng AV. Reliability and Validity of Ratings of Perceived Exertion in Persons With Multiple Sclerosis. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Jun;97(6):974-82. doi: 10.1016/j.apmr.2016.01.013. Epub 2016 Feb 1.
- Brown M, Rebillard A, Hart NH, O'Connor D, Prue G, O'Sullivan JM, Jain S. Modulating Tumour Hypoxia in Prostate Cancer Through Exercise: The Impact of Redox Signalling on Radiosensitivity. Sports Med Open. 2022 Apr 8;8(1):48. doi: 10.1186/s40798-022-00436-9.
- Bradley, P., Merchant, Z., Rowlinson-Groves, K., Grundy, S., Al-Najjar, H., Brown, L., Dand, A., Farran, C., Bayman, N., Banfill, K., Wray, D., Moore, J. & Evison, M. (2021) 'P212 Prehab4Cancer: an innovative regional lung cancer prehabilitation service', Thorax, 76 (1), pp. A204-A205
- Beale, L., Carter, H., Doust, J., Brickley, G., Silberbauer, J. & Llyod, G. (2010) 'Exercise heart rate guidelines overestimate recommended intensity for chronic heart failure patients', British Journal of Cardiology, 17, pp.133-137.
- Barker HE, Paget JT, Khan AA, Harrington KJ. The tumour microenvironment after radiotherapy: mechanisms of resistance and recurrence. Nat Rev Cancer. 2015 Jul;15(7):409-25. doi: 10.1038/nrc3958.
- Balachandran AT, Vigotsky AD, Quiles N, Mokkink LB, Belio MA, Glenn JM. Validity, reliability, and measurement error of a sit-to-stand power test in older adults: A pre-registered study. Exp Gerontol. 2021 Mar;145:111202. doi: 10.1016/j.exger.2020.111202. Epub 2020 Dec 19.
- Atun R, Jaffray DA, Barton MB, Bray F, Baumann M, Vikram B, Hanna TP, Knaul FM, Lievens Y, Lui TY, Milosevic M, O'Sullivan B, Rodin DL, Rosenblatt E, Van Dyk J, Yap ML, Zubizarreta E, Gospodarowicz M. Expanding global access to radiotherapy. Lancet Oncol. 2015 Sep;16(10):1153-86. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00222-3.
- Association of Chartered Physiotherapists in Cardiovascular Rehabilitation (2023) Standards for Physical Activity and Exercise in the Cardiovascular Population: 4th Edition
- Vinod SK, Hau E. Radiotherapy treatment for lung cancer: Current status and future directions. Respirology. 2020 Nov;25 Suppl 2:61-71. doi: 10.1111/resp.13870. Epub 2020 Jun 9.
- Varkey B. Principles of Clinical Ethics and Their Application to Practice. Med Princ Pract. 2021;30(1):17-28. doi: 10.1159/000509119. Epub 2020 Jun 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Käyttäytyminen
- Keuhkojen kasvaimet
- Motorinen toiminta
- Moottoritoiminta
- Liike
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Terapeuttiset lääkkeet
- Käyttää
- Sädehoito
Muut tutkimustunnusnumerot
- 350051
- 25017GP-SS (Muu tunniste: Belfast Health and Social Care Trust reference)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Philipps University MarburgValmisTransplantation LungItävalta, Saksa
-
The University of Hong KongRekrytointi
-
Stanford UniversityRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkokarsinooma | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain keuhkoissaYhdysvallat
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrytointi
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpäYhdysvallat
-
Kasr El Aini HospitalValmisExta Vascular Lung WaterEgypti
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisLung | Rinta | Munasarja | Kohdunkaulan | MunuaisetYhdysvallat