- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07554677
Zrozumienie wykonalności współprojektowanego programu ćwiczeń przed radioterapią – badanie jednoramienne (PReFACe)
Wykonalność współprojektowanego programu ćwiczeń przed radioterapią dla osób z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium I–III: Jednoośrodkowe, jednoramienne badanie pilotażowe
Celem tego badania klinicznego jest zrozumienie wykonalności współprojektowanego programu ćwiczeń przed radioterapią dla osób z niedrobnokomórkowym rakiem płuc w stadium I–III.
Obejmuje on udział osób z rakiem płuc w 20-minutowych sesjach ćwiczeń wykonywanych w oddziale radioterapii, bezpośrednio przed każdym leczeniem, z intensywnością dostosowaną indywidualnie.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Zrozumienie akceptowalności programu ćwiczeń poprzez monitorowanie wskaźników rekrutacji, frekwencji na sesjach ćwiczeń i przestrzegania zalecanej intensywności ćwiczeń.
Zdarzenia niepożądane będą również monitorowane w celu oceny bezpieczeństwa programu.
Przeprowadzone zostaną uzupełniające wywiady jakościowe z uczestnikami, członkami ich rodzin oraz pracownikami ochrony zdrowia, aby dokładniej zbadać akceptowalność programu ćwiczeń.
W sumie uczestnicy zostaną zaproszeni do wykonania dwudziestu nadzorowanych sesji ćwiczeń zaplanowanych bezpośrednio przed każdym leczeniem w oddziale radioterapii.
Każda sesja ćwiczeń będzie trwała dwadzieścia minut i będzie wykonywana na nieruchomym rowerze treningowym.
Jeśli chodzi o intensywność ćwiczeń, istnieją cztery poziomy, które mogą być zalecane w zależności od historii ćwiczeń danej osoby, podstawowego doświadczenia w ćwiczeniach i osobistych preferencji.
Uczestnicy mogą zwiększać lub zmniejszać poziom intensywności ćwiczeń w trakcie programu, w zależności od ich przestrzegania i preferencji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to sekwencyjne, mieszane metody studium wykonalności składające się z dwóch faz:
Faza 1: Zbieranie danych ilościowych (wyniki wykonalności)
Faza 2: Zbieranie danych jakościowych (częściowo ustrukturyzowane wywiady)
Program ćwiczeń zastosowany w tym badaniu został opracowany wspólnie podczas serii warsztatów i spotkań z udziałem osób dotkniętych rakiem płuc oraz pracowników służby zdrowia.
Kwalifikujący się uczestnicy muszą otrzymywać przepisaną dawkę radioterapii 55 Gy podawaną w dwudziestu frakcjach, raz dziennie, pięć dni w tygodniu, przez okres czterech tygodni. W związku z tym uczestnikom zostanie przepisanych łącznie dwadzieścia sesji ćwiczeń, wykonywanych raz dziennie i zaplanowanych zgodnie z sesjami radioterapii.
Intensywność ćwiczeń jest spersonalizowana i oparta na submaksymalnym teście wysiłkowym przeprowadzonym podczas oceny początkowej uczestnika. Test ten posłuży do określenia maksymalnego tętna każdego uczestnika, które następnie zostanie wprowadzone do wzoru Karvonen (Karvonen i in., 1957) w celu obliczenia rezerwy tętna wyrażonej w procentach. To obliczenie ustali indywidualne zakresy tętna odpowiadające lekkiej, umiarkowanej i intensywnej aktywności fizycznej. Początkowy poziom intensywności ćwiczeń (1-4) zostanie określony na podstawie wyjściowego sześciominutowego testu marszu, klinicznego wyniku słabości i preferencji uczestnika.
Cztery poziomy intensywności ćwiczeń rosną pod względem trudności i obejmują różne czasy trwania lekkiej, umiarkowanej lub wysokiej intensywności, w tym:
- Poziom 1: 10 minut rozgrzewki przy lekkiej intensywności, ciągły trening na rowerze, a następnie 10 minut umiarkowanej intensywności, ciągły trening na rowerze
- Poziom 2: 5 minut rozgrzewki przy lekkiej intensywności, ciągły trening na rowerze, a następnie 15 minut umiarkowanej intensywności, ciągły trening na rowerze
- Poziom 3: 5 minut rozgrzewki przy lekkiej intensywności, ciągły trening na rowerze, a następnie 10 minut umiarkowanej intensywności, ciągły trening na rowerze i 5 minut interwałów o wysokiej intensywności trwających 30 sekund
- Poziom 4: 5 minut rozgrzewki przy lekkiej intensywności, ciągły trening na rowerze, a następnie 5 minut interwałów o wysokiej intensywności trwających 30 sekund, 5 minut umiarkowanej intensywności, ciągły trening na rowerze i 5 minut interwałów o wysokiej intensywności trwających 30 sekund
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Matthew Peter Beggs, MSc, BSc
- Numer telefonu: +44 7759264875.
- E-mail: mbeggs06@qub.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gillian Dr Prue, PhD., HCPC, FHEA, MCSP
- Numer telefonu: +44 28 9097 2345
- E-mail: g.prue@qub.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
Antrim
-
Belfast, Antrim, Zjednoczone Królestwo, BT9 7JL
- Rekrutacyjny
- Northern Ireland Cancer Centre, City Hospital, BHSCT
-
Kontakt:
- Matthew Peter Beggs, MSc, BSc
- Numer telefonu: +44 7759264875
- E-mail: mbeggs06@qub.ac.uk
-
Główny śledczy:
- Cathryn Dr Crockett, Consultant Clinical Oncologist
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:<\/p>
- Pacjenci z klinicznie lub histologicznie potwierdzonym NSCLC w stadium 1-3.<\/li>
- Planowani do leczenia z zamiarem wyleczenia przy użyciu radioterapii jako leczenia pierwszego rzutu.<\/li>
- Stan sprawności ECOG 0-2.<\/li>
- Co najmniej 18 lat.<\/li>
- Rozumiejący i komunikujący się w języku angielskim.<\/li>
- Uznani za bezpiecznych do udziału w ćwiczeniach o umiarkowanej intensywności oraz w monitorowanym EKG maksymalnym teście sprawnościowym po wypełnieniu formularza zgody lekarskiej przez lekarza prowadzącego.<\/li>
- Zdolni do wyrażenia pisemnej i świadomej zgody.<\/li><\/ul>
Kryteria wykluczenia:<\/p>
- Niestabilna lub nowa dławica piersiowa (zdiagnozowana w ciągu ostatniego miesiąca).<\/li>
- Niestabilna lub ostra niewydolność serca, kardiomiopatia lub inna niekontrolowana choroba serca (objawiająca się retencją płynów, nadmierną dusznością, szybkim przyrostem masy ciała, obrzękami kostek lub obrzękiem dołkowym) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.<\/li>
- Obecność nowych lub niekontrolowanych zaburzeń rytmu serca.<\/li>
- Potwierdzona lub podejrzewana uciskowa choroba rdzenia kręgowego.<\/li>
- Niekontrolowana cukrzyca (np. zmiana leku w ciągu 1 miesiąca, epizody hipoglikemii w ciągu ostatnich 2 tygodni lub hiperglikemia, która nie zmniejsza się podczas ćwiczeń w ciągu ostatnich 2 tygodni).<\/li>
- Otrzymujący leczenie skojarzone z chemioterapią lub immunoterapią.<\/li>
- Aktywny drugi nowotwór złośliwy inny niż nieczerniakowy rak skóry.<\/li>
- Przebyta operacja ortopedyczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy na kościach nośnych.<\/li>
- Ból w klatce piersiowej podczas wysiłku lub aktywności fizycznej.<\/li>
- Brak neuropatii obwodowej > stopień 2.<\/li>
- Choroba przerzutowa poza lokalnym zajęciem przerzutowym (np. kości lub mózg).<\/li>
- Stwierdzone nieprawidłowości w monitorowanym EKG maksymalnym teście sprawnościowym, które uzasadniają wcześniejsze zakończenie lub przeciwwskazują do aktywności fizycznej.<\/li>
- Osoby z niepełnosprawnością fizyczną ograniczającą zdolność do bezpiecznego korzystania z roweru stacjonarnego używanego w tym badaniu.<\/li>
- Osoby nie mówiące po angielsku.<\/li>
Kobiety w ciąży.<\/p>
- Udział pacjenta w innych badaniach klinicznych – Dodatkowo, pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli obecnie uczestniczą w innym badaniu dotyczącym ćwiczeń lub aktywności fizycznej, ponieważ może to wpłynąć na wyniki obu badań. Jeśli jednak brali udział w badaniach wcześniej lub obecnie uczestniczą w badaniach w niezwiązanej dziedzinie, nie zostaną automatycznie wykluczeni z udziału. Zamiast tego, doktorant, główny badacz i prowadzący badanie omówią ich udział, aby ustalić bezpieczne i odpowiednie włączenie.<\/li>
- Niepełnosprawność fizyczna – z żalem informujemy, że będziemy mieć ograniczone możliwości oferowania alternatywnych ćwiczeń dla osób z niepełnosprawnością fizyczną. Dokładniej, główna siłownia BCH jest gotowa wypożyczyć rower stacjonarny zespołowi badawczemu w ramach wsparcia tego badania. Jednak ze względu na ograniczenia dostępności sprzętu w funduszu oraz ograniczone fundusze/zasoby na zakup sprzętu, osoby z niepełnosprawnością fizyczną ograniczającą zdolność bezpiecznego ćwiczenia na rowerze stacjonarnym zostaną wykluczone z tego badania. W idealnym scenariuszu mielibyśmy również rower stacjonarny leżący, aby wesprzeć więcej osób z niepełnosprawnością fizyczną w udziale w tym badaniu.<\/li><\/ul><\/li><\/ul>
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pre-Radiotherapy exercise arm
Participants within the experimental arm will participate in the co-designed, pre-radiotherapy exercise programme alongside treatment.
|
Participants will participate in twenty, supervised exercise sessions, performed within the radiotherapy department, immediately before treatment.
Each session has a 20 minute duration at one of four exercise intensity levels based on the participants baseline assessment results, and preferences.
Participants involved in this study will receive 55 Gray (Gy) of radiotherapy only, administered in twenty fractions as per standard treatment pathways within the trust
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki kwalifikowalności
Ramy czasowe: Badania przesiewowe i rejestracja
|
Odsetek kwalifikujących się uczestników zidentyfikowanych i zaproszonych podczas wstępnej selekcji uczestników
|
Badania przesiewowe i rejestracja
|
|
Frekwencja na zajęciach programu ćwiczeń
Ramy czasowe: Tygodnie 4-8 (Program ćwiczeń PReFACe)
|
Całkowita liczba odbytych sesji na liczbę udostępnioną
|
Tygodnie 4-8 (Program ćwiczeń PReFACe)
|
|
Przestrzeganie programu ćwiczeń
Ramy czasowe: Weeks 4-8 (PReFACe exercise programme)
|
Monitorowanie zdolności uczestników do ukończenia zalecanego czasu trwania i intensywności ćwiczeń podczas każdej sesji (zgodność jest akceptowana, jeśli ukończono 75% czasu trwania bez modyfikacji intensywności)
|
Weeks 4-8 (PReFACe exercise programme)
|
|
Recruitment rate
Ramy czasowe: Screening and recruitment
|
The total number of potential participants who were approached and agreed to participate as a percentage of the total number who were approached
|
Screening and recruitment
|
|
Participant retention rates
Ramy czasowe: Week 0 (baseline assessment) to week 8 (PReFACe exercise programme end and post-intervention assessment)
|
The number of participants available to provide outcomes at the post-intervention assessment as a percentage of the total number recruited.
|
Week 0 (baseline assessment) to week 8 (PReFACe exercise programme end and post-intervention assessment)
|
|
Adverse event Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5
Ramy czasowe: Week 0 (baseline assessment) to week 8 (PReFACe exercise programme end and post-intervention assessment)
|
Assess the tolerability and safety of the intervention, via recording of intervention-associated adverse events (AE). AEs will be graded according to CTCAE v.5 as:
|
Week 0 (baseline assessment) to week 8 (PReFACe exercise programme end and post-intervention assessment)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change from baseline in quality of life using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30-items (EORTC QLQ-30)
Ramy czasowe: Week 0 (baseline assessment) to week 8 (end of study assessment)
|
EORTC QLQ-30 is a reliable and validated, multidimensional quality-of-life questionnaire which is widely used in research for people with lung cancer. The QLQ-C30 is composed of both multi-item scales and single-item measures, including: Five functional scales:
Three symptoms' scales:
A Global health Status (QoL) Six single items:
All scales and single-item measures range in score from 0 to 100. High scale scores represent a higher response level, thus:
|
Week 0 (baseline assessment) to week 8 (end of study assessment)
|
|
Change from baseline in quality of life using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer 13 (EORTC QLQ-LC13)
Ramy czasowe: Week 0 (baseline assessment) to week 8 (end of study assessment)
|
EORTC QLQ-LC13 is a reliable and validated, multidimensional quality-of-life questionnaire which is widely used in research for people with lung cancer. The QLQ-LC13 incorporates one multi-item scale to assess dyspnoea, and a series of single items assessing:
All single-item measures range in score from 0 to 100 with high scale scores representing a higher response level, thus: - High symptom scale/ single item scores = higher symptom burden |
Week 0 (baseline assessment) to week 8 (end of study assessment)
|
|
Impact of exercise programmes effect on symptom burden: Pain likert Scale
Ramy czasowe: Week 0 (baseline assessment) to week 8 (end of study assessment)
|
Understanding the impact of the exercise programme on symptom burden on participants experience of pain using a 1-10 likert scale:
|
Week 0 (baseline assessment) to week 8 (end of study assessment)
|
|
Impact of exercise programmes effect on symptom burden: Fatigue likert Scale
Ramy czasowe: Week 0 (baseline assessment) to week 8 (end of study assessment)
|
Understanding the impact of the exercise programme on symptom burden on participants experience of fatigue using a 1-10 likert scale:
|
Week 0 (baseline assessment) to week 8 (end of study assessment)
|
|
Impact of exercise programmes effect on symptom burden: Modified Medical Research Council (MRC) dyspnoea scale
Ramy czasowe: Week 0 (baseline assessment), daily through PReFACe exercise programme (weeks 4-8) and end of study assessment (week 8)
|
The modified MRC dyspnoea scale is a 5-point (0-4) questionnaire that assesses a patient's breathing difficulty, or dyspnoea, during activity. Higher scores correspond with more breathlessness etc:
|
Week 0 (baseline assessment), daily through PReFACe exercise programme (weeks 4-8) and end of study assessment (week 8)
|
|
To assess the accessibility, acceptability and experience of the exercise programme through semi-structured qualitative interviews
Ramy czasowe: Weeks 8-14 post-intervention follow-up period
|
Conduct of post-intervention, semi-structured, qualitative interviews with the following groups:
A total of 15 participants (n=5 from each group) is deemed sufficient to achieve data saturation. Semi-structured interview schedules were pre-constructed for each group. Interview schedules consist of open-ended questions to explore the participants/experience of the exercise programme in their own words. No scales are used as a part of this outcome. |
Weeks 8-14 post-intervention follow-up period
|
|
Baseline compared to post-intervention changes in participant distress levels using the National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Distress thermometer.
Ramy czasowe: Baseline assessment (week 0), weekly throughout the PReFACe exercise programme (weeks 4-8) and at post-study assessment (week 8)
|
The distress thermometer is a valid, and accurate screening tool used to quickly monitor for patient's distress with advanced cancer. The thermometer uses a 0-10 scale to measure patient distress over the past week with 0 representing no distress and 10 representing extreme distress. The thermometer also features a "Problem List" (covering practical, family, emotional, spiritual, and physical issues) to pinpoint causes of distress for referral |
Baseline assessment (week 0), weekly throughout the PReFACe exercise programme (weeks 4-8) and at post-study assessment (week 8)
|
|
Change in baseline to post-intervention physical fitness: Six- minute walking test
Ramy czasowe: Baseline assessment (week 0) and post-study assessment (week 8)
|
A well-documented, validated and standardised sub-maximal fitness test measuring the distance a person can walk on a flat, solid surface in six minutes. Participants walk back and forth along a measured track to measure total distance covered in meters within six minutes. Greater distance covered (meters) indicate greater baseline fitness. Greater post-test distance covered (meters) than baseline scores indicate improvements in basic mobility. Reduced post-test distance covered (meters) than baseline scores indicate reductions in basic mobility. |
Baseline assessment (week 0) and post-study assessment (week 8)
|
|
Change in baseline to post-intervention physical fitness: 30-second sit-to-stand
Ramy czasowe: Baseline assessment (week 0) and post-study assessment (week 8)
|
A well-documented, validated, and standardised test to measure functional lower extremity strength.
Participants perform as many sit-to-stand reps as they can within 30 seconds.
|
Baseline assessment (week 0) and post-study assessment (week 8)
|
|
Change in baseline to post-intervention physical functioning: Rockwood Clinical Frailty Scale (CFS)
Ramy czasowe: Baseline assessment (week 0) and post-study assessment (week 8)
|
The Rockwood CFS is used as a valid assessment tool for screening frailty in older adults. This is a 1-9 scale, with higher scores indicating greater frailty:
|
Baseline assessment (week 0) and post-study assessment (week 8)
|
|
Change in baseline to post-intervention physical activity: The International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF)
Ramy czasowe: Baseline assessment (week 0) and post-study assessment (week 8)
|
The IPAQ-SF will be used to explore the influence of the pre-radiotherapy exercise programme on the participant's weekly physical activity levels pre- and post-study. Based on results, physical activity levels based on scores can be calculated as:
|
Baseline assessment (week 0) and post-study assessment (week 8)
|
|
Change in baseline to post-intervention physical activity: Huffman Exercise Satisfactions Scale
Ramy czasowe: Baseline assessment (week 0) and post-study assessment (week 8)
|
The Huffman Exercise Satisfaction Scale was developed with stakeholders as a novel approach to measure older adults (aged ≥55 years) satisfaction with their physical activity levels. There questionnaire measures two scales:
Mean scores are taken from each scale to total participants exercise enjoyment and satisfaction. |
Baseline assessment (week 0) and post-study assessment (week 8)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Michie S, van Stralen MM, West R. The behaviour change wheel: a new method for characterising and designing behaviour change interventions. Implement Sci. 2011 Apr 23;6:42. doi: 10.1186/1748-5908-6-42.
- Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I, Mitnitski A. A global clinical measure of fitness and frailty in elderly people. CMAJ. 2005 Aug 30;173(5):489-95. doi: 10.1503/cmaj.050051.
- Skivington K, Matthews L, Simpson SA, Craig P, Baird J, Blazeby JM, Boyd KA, Craig N, French DP, McIntosh E, Petticrew M, Rycroft-Malone J, White M, Moore L. A new framework for developing and evaluating complex interventions: update of Medical Research Council guidance. BMJ. 2021 Sep 30;374:n2061. doi: 10.1136/bmj.n2061.
- Bergman B, Aaronson NK, Ahmedzai S, Kaasa S, Sullivan M. The EORTC QLQ-LC13: a modular supplement to the EORTC Core Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) for use in lung cancer clinical trials. EORTC Study Group on Quality of Life. Eur J Cancer. 1994;30A(5):635-42. doi: 10.1016/0959-8049(94)90535-5.
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Lee PH, Macfarlane DJ, Lam TH, Stewart SM. Validity of the International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF): a systematic review. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Oct 21;8:115. doi: 10.1186/1479-5868-8-115.
- KARVONEN MJ, KENTALA E, MUSTALA O. The effects of training on heart rate; a longitudinal study. Ann Med Exp Biol Fenn. 1957;35(3):307-15. No abstract available.
- Cella DF, Bonomi AE, Lloyd SR, Tulsky DS, Kaplan E, Bonomi P. Reliability and validity of the Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L) quality of life instrument. Lung Cancer. 1995 Jun;12(3):199-220. doi: 10.1016/0169-5002(95)00450-f.
- Peddle-McIntyre CJ, Singh F, Thomas R, Newton RU, Galvao DA, Cavalheri V. Exercise training for advanced lung cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Feb 11;2(2):CD012685. doi: 10.1002/14651858.CD012685.pub2.
- Sasso JP, Eves ND, Christensen JF, Koelwyn GJ, Scott J, Jones LW. A framework for prescription in exercise-oncology research. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2015 Jun;6(2):115-24. doi: 10.1002/jcsm.12042. Epub 2015 May 11.
- Campbell KL, Winters-Stone KM, Wiskemann J, May AM, Schwartz AL, Courneya KS, Zucker DS, Matthews CE, Ligibel JA, Gerber LH, Morris GS, Patel AV, Hue TF, Perna FM, Schmitz KH. Exercise Guidelines for Cancer Survivors: Consensus Statement from International Multidisciplinary Roundtable. Med Sci Sports Exerc. 2019 Nov;51(11):2375-2390. doi: 10.1249/MSS.0000000000002116.
- Cormie P, Zopf EM, Zhang X, Schmitz KH. The Impact of Exercise on Cancer Mortality, Recurrence, and Treatment-Related Adverse Effects. Epidemiol Rev. 2017 Jan 1;39(1):71-92. doi: 10.1093/epirev/mxx007.
- Pearson N, Naylor PJ, Ashe MC, Fernandez M, Yoong SL, Wolfenden L. Guidance for conducting feasibility and pilot studies for implementation trials. Pilot Feasibility Stud. 2020 Oct 31;6(1):167. doi: 10.1186/s40814-020-00634-w.
- Avancini A, Sartori G, Gkountakos A, Casali M, Trestini I, Tregnago D, Bria E, Jones LW, Milella M, Lanza M, Pilotto S. Physical Activity and Exercise in Lung Cancer Care: Will Promises Be Fulfilled? Oncologist. 2020 Mar;25(3):e555-e569. doi: 10.1634/theoncologist.2019-0463. Epub 2019 Nov 26.
- Totton N, Lin J, Julious S, Chowdhury M, Brand A. A review of sample sizes for UK pilot and feasibility studies on the ISRCTN registry from 2013 to 2020. Pilot Feasibility Stud. 2023 Nov 21;9(1):188. doi: 10.1186/s40814-023-01416-w.
- Church S, Rogers E, Rockwood K, Theou O. A scoping review of the Clinical Frailty Scale. BMC Geriatr. 2020 Oct 7;20(1):393. doi: 10.1186/s12877-020-01801-7.
- Viamonte SG, Joaquim AV, Alves AJ, Vilela E, Capela A, Ferreira C, Duarte BF, Rato ND, Teixeira MP, Tavares A, Santos M, Ribeiro F. Cardio-Oncology Rehabilitation for Cancer Survivors With High Cardiovascular Risk: A Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2023 Dec 1;8(12):1119-1128. doi: 10.1001/jamacardio.2023.3558.
- Ziolkowska-Suchanek I. Mimicking Tumor Hypoxia in Non-Small Cell Lung Cancer Employing Three-Dimensional In Vitro Models. Cells. 2021 Jan 12;10(1):141. doi: 10.3390/cells10010141.
- Seet-Lee C, Yee J, Morahan H, Ross LS, Edwards KM. The effect of aerobic exercise on tumour blood delivery: a systematic review and meta-analysis. Support Care Cancer. 2022 Nov;30(11):8637-8653. doi: 10.1007/s00520-022-07132-0. Epub 2022 Jun 2.
- World Health Organization (2023) Lung Cancer
- World Health Organization (2018) More active people for a healthier world
- Williams, N. (2017) 'The Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) scale ', Occupational Medicine, 67 (5), pp. 404-405.
- United Kingdom Lung Cancer Coalition (2024) Driving Quality Improvements in UK Lung Cancer: Utilising good practice and innovation to deliver optimal care and outcomes
- Tran DL, Kamaladasa Y, Munoz PA, Kotchetkova I, D'Souza M, Celermajer DS, Maiorana A, Cordina R. Estimating exercise intensity using heart rate in adolescents and adults with congenital heart disease: Are established methods valid? Int J Cardiol Congenit Heart Dis. 2022 Mar 26;8:100362. doi: 10.1016/j.ijcchd.2022.100362. eCollection 2022 Jun.
- Toohey K, Mizrahi D, Hart NH, Singh B, Lopez P, Hunter M, Newton RU, Schmitz KH, Adams D, Edbrooke L, Hayes S. Exercise in cancer care for people with lung cancer: A narrative synthesis. J Sci Med Sport. 2025 Jan;28(1):16-25. doi: 10.1016/j.jsams.2024.08.002. Epub 2024 Aug 8.
- Tivey A, Ullah M, Beech A, Ng C, Cove-Smith L. Can frailty screening tools predict completion of chemotherapy and chemotherapy toxicity in patients with thoracic malignancy? J Geriatr Oncol. 2020 Sep;11(7):1154-1156. doi: 10.1016/j.jgo.2020.03.002. Epub 2020 Mar 11. No abstract available.
- Suveg K, Plasswilm L, Iseli T, Leskow P, Fischer GF, Putora PM. Role of Adjuvant Radiotherapy in Non-Small Cell Lung Cancer-A Review. Cancers (Basel). 2022 Mar 23;14(7):1617. doi: 10.3390/cancers14071617.
- Sia J, Szmyd R, Hau E, Gee HE. Molecular Mechanisms of Radiation-Induced Cancer Cell Death: A Primer. Front Cell Dev Biol. 2020 Feb 13;8:41. doi: 10.3389/fcell.2020.00041. eCollection 2020.
- Riba MB, Donovan KA, Ahmed K, Andersen B, Braun I, Breitbart WS, Brewer BW, Corbett C, Fann J, Fleishman S, Garcia S, Greenberg DB, Handzo GF, Hoofring LH, Huang CH, Hutchinson S, Johns S, Keller J, Kumar P, Lahijani S, Martin S, Niazi SK, Pailler M, Parnes F, Rao V, Salman J, Scher E, Schuster J, Teply M, Usher A, Valentine AD, Vanderlan J, Lyons MS, McMillian NR, Darlow SD. NCCN Guidelines(R) Insights: Distress Management, Version 2.2023. J Natl Compr Canc Netw. 2023 May;21(5):450-457. doi: 10.6004/jnccn.2023.0026.
- Piraux E, Caty G, Aboubakar Nana F, Reychler G. Effects of exercise therapy in cancer patients undergoing radiotherapy treatment: a narrative review. SAGE Open Med. 2020 Jun 17;8:2050312120922657. doi: 10.1177/2050312120922657. eCollection 2020.
- Pinto BM, Ciccolo JT. Physical activity motivation and cancer survivorship. Recent Results Cancer Res. 2011;186:367-87. doi: 10.1007/978-3-642-04231-7_16.
- Penko AL, Barkley JE, Koop MM, Alberts JL. Borg scale is valid for ratings of perceived exertion for individuals with Parkinson's disease. Int J Exerc Sci. 2017 Jan 1;10(1):76-86. doi: 10.70252/RVAQ3828. eCollection 2017.
- Ortmann BM. Hypoxia-inducible factor in cancer: from pathway regulation to therapeutic opportunity. BMJ Oncol. 2024 Feb 1;3(1):e000154. doi: 10.1136/bmjonc-2023-000154. eCollection 2024.
- Norton K, Norton L, Sadgrove D. Position statement on physical activity and exercise intensity terminology. J Sci Med Sport. 2010 Sep;13(5):496-502. doi: 10.1016/j.jsams.2009.09.008. Epub 2009 Dec 10.
- Nisar H, Sanchidrian Gonzalez PM, Brauny M, Labonte FM, Schmitz C, Roggan MD, Konda B, Hellweg CE. Hypoxia Changes Energy Metabolism and Growth Rate in Non-Small Cell Lung Cancer Cells. Cancers (Basel). 2023 Apr 26;15(9):2472. doi: 10.3390/cancers15092472.
- Nikitara K, Odani S, Demenagas N, Rachiotis G, Symvoulakis E, Vardavas C. Prevalence and correlates of physical inactivity in adults across 28 European countries. Eur J Public Health. 2021 Oct 11;31(4):840-845. doi: 10.1093/eurpub/ckab067.
- National Institute of Health, (2021). Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
- National Institute for Health and Care Excellence (2014) Behaviour Change: Individual Approaches
- National Data Guardian (2020) The Eight Caldicott Principles.
- Muz B, de la Puente P, Azab F, Azab AK. The role of hypoxia in cancer progression, angiogenesis, metastasis, and resistance to therapy. Hypoxia (Auckl). 2015 Dec 11;3:83-92. doi: 10.2147/HP.S93413. eCollection 2015.
- Morgan B, Hejdenberg J, Kuleszewicz K, Armstrong D, Ziebland S. Are some feasibility studies more feasible than others? A review of the outcomes of feasibility studies on the ISRCTN registry. Pilot Feasibility Stud. 2021 Nov 8;7(1):195. doi: 10.1186/s40814-021-00931-y.
- Moreton, R., Stutz, A., Robinson, S., Mulla, I., Winter, M., Roberts, J. & Hillsdon, M. (2018) Evaluation of the Macmillan Physical Activity Behaviour Change Care Pathway
- Moreno-Arino M, Torrente Jimenez I, Cartanya Gutierrez A, Oliva Morera JC, Comet R. Assessing the strengths and weaknesses of the Clinical Frailty Scale through correlation with a frailty index. Aging Clin Exp Res. 2020 Nov;32(11):2225-2232. doi: 10.1007/s40520-019-01450-w. Epub 2020 Jan 2.
- McCullough DJ, Stabley JN, Siemann DW, Behnke BJ. Modulation of blood flow, hypoxia, and vascular function in orthotopic prostate tumors during exercise. J Natl Cancer Inst. 2014 Apr;106(4):dju036. doi: 10.1093/jnci/dju036. Epub 2014 Mar 13.
- Macmillan (2023) Physical Activity and Cancer
- Lumivero (2017) NVivo (Version 12).
- Ligibel JA, Bohlke K, Alfano CM. Exercise, Diet, and Weight Management During Cancer Treatment: ASCO Guideline Summary and Q&A. JCO Oncol Pract. 2022 Oct;18(10):695-697. doi: 10.1200/OP.22.00277. Epub 2022 Jul 5. No abstract available.
- Liu Y, Wu W, Cai C, Zhang H, Shen H, Han Y. Patient-derived xenograft models in cancer therapy: technologies and applications. Signal Transduct Target Ther. 2023 Apr 12;8(1):160. doi: 10.1038/s41392-023-01419-2.
- Koller M, Musoro JZ, Tomaszewski K, Coens C, King MT, Sprangers MAG, Groenvold M, Cocks K, Velikova G, Flechtner HH, Bottomley A. Minimally important differences of EORTC QLQ-C30 scales in patients with lung cancer or malignant pleural mesothelioma - Interpretation guidance derived from two randomized EORTC trials. Lung Cancer. 2022 May;167:65-72. doi: 10.1016/j.lungcan.2022.03.018. Epub 2022 Mar 29.
- Kirkham AA, Campbell KL, McKenzie DC. Comparison of aerobic exercise intensity prescription methods in breast cancer. Med Sci Sports Exerc. 2013 Aug;45(8):1443-50. doi: 10.1249/MSS.0b013e3182895195.
- Kilari D, Soto-Perez-de-Celis E, Mohile SG, Alibhai SM, Presley CJ, Wildes TM, Klepin HD, Demark-Wahnefried W, Jatoi A, Harrison R, Won E, Mustian KM. Designing exercise clinical trials for older adults with cancer: Recommendations from 2015 Cancer and Aging Research Group NCI U13 Meeting. J Geriatr Oncol. 2016 Jul;7(4):293-304. doi: 10.1016/j.jgo.2016.04.007. Epub 2016 May 31.
- Kallio H, Pietila AM, Johnson M, Kangasniemi M. Systematic methodological review: developing a framework for a qualitative semi-structured interview guide. J Adv Nurs. 2016 Dec;72(12):2954-2965. doi: 10.1111/jan.13031. Epub 2016 Jun 23.
- Huffman MK, Christ SL, Ferraro KF, Klenosky DB, Marceau K, Amireault S. Questions to Measure Enjoyment of and Satisfaction With Physical Activity: Are They Appropriate for Use in an Older Population? Innov Aging. 2021 Oct 4;5(4):igab041. doi: 10.1093/geroni/igab041. eCollection 2021.
- Hircock C, Wang AJ, Goonaratne E, Sferrazza D, Bottomley A, Cella D, Lee SF, Chan AW, Chow E, Wong HCY. Comparing the EORTC QLQ-LC13, EORTC QLQ-LC29, and the FACT-L for assessment of quality of life in patients with lung cancer - an updated systematic review. Curr Opin Support Palliat Care. 2024 Dec 1;18(4):260-268. doi: 10.1097/SPC.0000000000000725. Epub 2024 Oct 30.
- Graham-Wisener L, Dempster M, Sadler A, McCann L, McCorry NK. Validation of the Distress Thermometer in patients with advanced cancer receiving specialist palliative care in a hospice setting. Palliat Med. 2021 Jan;35(1):120-129. doi: 10.1177/0269216320954339. Epub 2020 Sep 11.
- Esteves M, Monteiro MP, Duarte JA. The Effects of Physical Exercise on Tumor Vasculature: Systematic Review and Meta-analysis. Int J Sports Med. 2021 Dec;42(14):1237-1249. doi: 10.1055/a-1533-1876. Epub 2021 Aug 2.
- Egegaard T, Rohold J, Lillelund C, Persson G, Quist M. Pre-radiotherapy daily exercise training in non-small cell lung cancer: A feasibility study. Rep Pract Oncol Radiother. 2019 Jul-Aug;24(4):375-382. doi: 10.1016/j.rpor.2019.06.003. Epub 2019 Jun 21.
- Dufresne S, Gueritat J, Chiavassa S, Noblet C, Assi M, Rioux-Leclercq N, Rannou-Bekono F, Lefeuvre-Orfila L, Paris F, Rebillard A. Exercise training improves radiotherapy efficiency in a murine model of prostate cancer. FASEB J. 2020 Apr;34(4):4984-4996. doi: 10.1096/fj.201901728R. Epub 2020 Feb 11.
- Coletta AM, Basen-Engquist KM, Schmitz KH. Exercise Across the Cancer Care Continuum: Why It Matters, How to Implement It, and Motivating Patients to Move. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2022 Apr;42:1-7. doi: 10.1200/EDBK_349635.
- Cleland BT, Ingraham BA, Pitluck MC, Woo D, Ng AV. Reliability and Validity of Ratings of Perceived Exertion in Persons With Multiple Sclerosis. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Jun;97(6):974-82. doi: 10.1016/j.apmr.2016.01.013. Epub 2016 Feb 1.
- Brown M, Rebillard A, Hart NH, O'Connor D, Prue G, O'Sullivan JM, Jain S. Modulating Tumour Hypoxia in Prostate Cancer Through Exercise: The Impact of Redox Signalling on Radiosensitivity. Sports Med Open. 2022 Apr 8;8(1):48. doi: 10.1186/s40798-022-00436-9.
- Bradley, P., Merchant, Z., Rowlinson-Groves, K., Grundy, S., Al-Najjar, H., Brown, L., Dand, A., Farran, C., Bayman, N., Banfill, K., Wray, D., Moore, J. & Evison, M. (2021) 'P212 Prehab4Cancer: an innovative regional lung cancer prehabilitation service', Thorax, 76 (1), pp. A204-A205
- Beale, L., Carter, H., Doust, J., Brickley, G., Silberbauer, J. & Llyod, G. (2010) 'Exercise heart rate guidelines overestimate recommended intensity for chronic heart failure patients', British Journal of Cardiology, 17, pp.133-137.
- Barker HE, Paget JT, Khan AA, Harrington KJ. The tumour microenvironment after radiotherapy: mechanisms of resistance and recurrence. Nat Rev Cancer. 2015 Jul;15(7):409-25. doi: 10.1038/nrc3958.
- Balachandran AT, Vigotsky AD, Quiles N, Mokkink LB, Belio MA, Glenn JM. Validity, reliability, and measurement error of a sit-to-stand power test in older adults: A pre-registered study. Exp Gerontol. 2021 Mar;145:111202. doi: 10.1016/j.exger.2020.111202. Epub 2020 Dec 19.
- Atun R, Jaffray DA, Barton MB, Bray F, Baumann M, Vikram B, Hanna TP, Knaul FM, Lievens Y, Lui TY, Milosevic M, O'Sullivan B, Rodin DL, Rosenblatt E, Van Dyk J, Yap ML, Zubizarreta E, Gospodarowicz M. Expanding global access to radiotherapy. Lancet Oncol. 2015 Sep;16(10):1153-86. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00222-3.
- Association of Chartered Physiotherapists in Cardiovascular Rehabilitation (2023) Standards for Physical Activity and Exercise in the Cardiovascular Population: 4th Edition
- Vinod SK, Hau E. Radiotherapy treatment for lung cancer: Current status and future directions. Respirology. 2020 Nov;25 Suppl 2:61-71. doi: 10.1111/resp.13870. Epub 2020 Jun 9.
- Varkey B. Principles of Clinical Ethics and Their Application to Practice. Med Princ Pract. 2021;30(1):17-28. doi: 10.1159/000509119. Epub 2020 Jun 4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Zachowanie
- Nowotwory płuc
- Aktywność silnika
- Aktywność motoryczna
- Ruch
- Physiologiczne zjawiska mięśniowo -szkieletowe
- Zjawiska fizjologiczne mięśniowo -szkieletowe i nerwowe
- Lecznictwo
- Ćwiczenia
- Radioterapia
Inne numery identyfikacyjne badania
- 350051
- 25017GP-SS (Inny identyfikator: Belfast Health and Social Care Trust reference)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak płuc
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Exercise
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
Cukurova UniversityZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Turcja (Türkiye)
-
Sanidad de Castilla y LeónZakończonySkuteczność programu poprawiającego równowagę, mobilność i zapobiegającego upadkom u osób starszych.Przypadkowe upadkiHiszpania
-
INTI International UniversityUniversiti Pendidikan Sultan IdrisZakończony
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong
-
Technical University of MunichZakończonyPobór energii | Zdrowie | Apetyt | Zachowania żywienioweNiemcy
-
Université Catholique de LouvainKU Leuven; Epsylon, ASBLJeszcze nie rekrutacja
-
Hacettepe UniversityRekrutacyjnyBóle krzyża | Skolioza idiopatyczna | PowięźTurcja (Türkiye)