- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07554677
Begrijpen van de uitvoerbaarheid van een gezamenlijk ontworpen inspanningsprogramma voor radiotherapie - Een single-arm studie (PReFACe)
Haalbaarheid van een co-ontworpen pre-radiotherapie oefenprogramma voor mensen met stadium I-III niet-kleincellige longkanker: een single-center, single-arm pilootstudie
Het doel van deze klinische studie is om de haalbaarheid te begrijpen van een co-ontworpen, pre-radiotherapie oefenprogramma voor mensen met stadium I-III niet-kleincellige longkanker. Dit houdt in dat mensen met longkanker deelnemen aan 20 minuten durende oefensessies die worden uitgevoerd in de radiotherapieafdeling, direct voor elke behandeling op een persoonlijke intensiteit.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Inzicht krijgen in de aanvaardbaarheid van het oefenprogramma door het monitoren van wervingspercentages, aanwezigheid bij de oefensessies en naleving van voorgeschreven oefenintensiteiten. Bijwerkingen worden ook gemonitord om de veiligheid van het programma te begrijpen.
Er zullen follow-up kwalitatieve interviews worden gehouden met deelnemers, hun familieleden en zorgverleners om de aanvaardbaarheid van het oefenprogramma verder te onderzoeken.
In totaal zullen deelnemers worden uitgenodigd om twintig begeleide oefensessies te doen, gepland direct voor elke behandeling op de radiotherapieafdeling. Elke oefensessie duurt twintig minuten en wordt uitgevoerd op een hometrainer. Wat betreft oefenintensiteit zijn er vier niveaus die kunnen worden voorgeschreven, afhankelijk van de oefengeschiedenis van de persoon, baseline oefenervaring en persoonlijke voorkeur. Deelnemers kunnen gedurende het programma het oefenintensiteitsniveau verhogen of verlagen, afhankelijk van hun naleving en voorkeur.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een sequentiële, mixed-method haalbaarheidsstudie bestaande uit twee fasen:<\/p>
Fase 1: Kwantitatieve gegevensverzameling (haalbaarheidsuitkomsten)<\/p>
Fase 2: Kwalitatieve gegevensverzameling (semi-gestructureerde interviews)<\/p>
Het bewegingsprogramma dat in deze studie wordt gebruikt, werd mede ontworpen via een reeks workshops en bijeenkomsten waarbij individuen met longkanker en zorgprofessionals betrokken waren.<\/p>
In aanmerking komende deelnemers moeten een voorgeschreven radiotherapiedosis van 55 Gy krijgen, toegediend in twintig fracties, eenmaal daags, vijf dagen per week, gedurende een periode van vier weken. Dienovereenkomstig krijgen deelnemers in totaal twintig beweegsessies voorgeschreven, eenmaal daags uitgevoerd en gepland in overeenstemming met hun radiotherapiesessies.<\/p>
De bewegingsintensiteit is gepersonaliseerd en gebaseerd op een submaximale inspanningstest die wordt uitgevoerd bij de baseline-beoordeling van de deelnemer. Deze test wordt gebruikt om de maximale hartslag van elke deelnemer te bepalen, die vervolgens in de Karvonen-formule (Karvonen et al., 1957) wordt ingevoerd om de reservehartslag als percentage te berekenen. Deze berekening stelt individuele hartslagbereiken vast die overeenkomen met lichte, matige en krachtige bewegingsintensiteiten. Het startniveau van de bewegingsintensiteit (1-4) wordt bepaald op basis van een baseline zes-minuten looptest, klinische kwetsbaarheidsscore en de voorkeur van de deelnemer.<\/p>
De vier niveaus van bewegingsintensiteit nemen toe in moeilijkheidsgraad en omvatten verschillende duur van lichte, matige of hoge intensiteitsoefeningen, waaronder:<\/p>
- Niveau 1: 10 minuten warming-up bij lichte intensiteit continu fietsen gevolgd door 10 minuten matige intensiteit continu fietsen<\/li>
- Niveau 2: 5 minuten warming-up bij lichte intensiteit continu fietsen gevolgd door 15 minuten matige intensiteit continu fietsen<\/li>
- Niveau 3: 5 minuten warming-up bij lichte intensiteit continu fietsen, gevolgd door 10 minuten matige intensiteit continu fietsen, en 5 minuten met 30 seconden hoge intensiteitsintervallen<\/li>
- Niveau 4: 5 minuten warming-up bij lichte intensiteit continu fietsen, gevolgd door 5 minuten met 30 seconden hoge intensiteitsintervallen, 5 minuten matige intensiteit continu fietsen, en 5 minuten met 30 seconden hoge intensiteitsintervallen<\/li><\/ul>
Alle deelnemers dragen tijdens elke beweegsessie een borstbandhartslagmeter om ervoor te zorgen dat zij op de voorgeschreven intensiteit trainen. Therapietrouw aan de sessie wordt gedefinieerd als het voltooien van ten minste 75% van de voorgeschreven bewegingsduur (d.w.z. 15 minuten).<\/p>
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Matthew Peter Beggs, MSc, BSc
- Telefoonnummer: +44 7759264875.
- E-mail: mbeggs06@qub.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Gillian Dr Prue, PhD., HCPC, FHEA, MCSP
- Telefoonnummer: +44 28 9097 2345
- E-mail: g.prue@qub.ac.uk
Studie Locaties
-
-
Antrim
-
Belfast, Antrim, Verenigd Koninkrijk, BT9 7JL
- Werving
- Northern Ireland Cancer Centre, City Hospital, BHSCT
-
Contact:
- Matthew Peter Beggs, MSc, BSc
- Telefoonnummer: +44 7759264875
- E-mail: mbeggs06@qub.ac.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- Cathryn Dr Crockett, Consultant Clinical Oncologist
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:<\/p>
- Patiënten met klinisch of histologisch bevestigde NSCLC stadia 1-3.<\/li>
- Gepland om behandeling te krijgen met curatieve bestraling als primaire behandeling.<\/li>
- ECOG performance status 0-2.<\/li>
- Ten minste 18 jaar oud.<\/li>
- Kan Engels begrijpen en communiceren.<\/li>
- Wordt veilig geacht om deel te nemen aan matig intensieve inspanning en voor ECG-gemonitorde maximale fitheidstest door het invullen van een medisch goedkeuringsformulier door hun behandelend arts.<\/li>
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.<\/li><\/ul>
Exclusiecriteria:<\/p>
- Instabiele of nieuwe angina (gediagnosticeerd in de afgelopen maand).<\/li>
- Instabiel of acuut hartfalen, cardiomyopathie, of andere ongecontroleerde hartziekte (blijkend uit symptomatische vochtretentie, overmatige kortademigheid, snelle gewichtstoename, gezwollen enkels of pitting oedeem) in de afgelopen 3 maanden.<\/li>
- Aanwezigheid van nieuwe of ongecontroleerde hartritmestoornissen.<\/li>
- Bevestigde of vermoede ruggenmergcompressie.<\/li>
- Ongecontroleerde diabetes (bijv. medicatie gewijzigd binnen 1 maand, heeft episodes van hypoglykemie gehad gedurende de afgelopen 2 weken, of hyperglykemie die niet afneemt met inspanning gedurende de afgelopen 2 weken).<\/li>
- Ontvangt combinatiebehandeling met chemotherapie of immunotherapie.<\/li>
- Huidige actieve secundaire maligniteit anders dan niet-melanoom huidkanker.<\/li>
- Heeft orthopedische chirurgie ondergaan in de afgelopen 3 maanden aan gewichtsdragende botten.<\/li>
- Pijn op de borst tijdens inspanning of lichamelijke activiteit.<\/li>
- Geen > Graad 2 perifere neuropathie.<\/li>
- Metastatische ziekte buiten gelokaliseerde metastatische betrokkenheid (bijv. bot of hersenen).<\/li>
- Heeft afwijkingen ontdekt die worden getoond op de ECG-gemonitorde maximale fitheidstest die vroege beëindiging rechtvaardigen of lichamelijke activiteit contra-indiceren.<\/li>
- Mensen die leven met een lichamelijke beperking die hun vermogen om veilig te trainen op de stationaire hometrainer gebruikt in deze studie zou beperken.<\/li>
Mensen die zwanger zijn.<\/p>
- Deelname van de patiënt aan ander klinisch onderzoek - Als extra overweging worden patiënten uitgesloten als ze momenteel deelnemen aan een alternatieve trainings- of lichamelijke activiteitsstudie, omdat dit de uitkomsten in beide studies kan beïnvloeden. Als ze echter eerder betrokken zijn geweest bij onderzoek of momenteel betrokken zijn bij onderzoek op een niet-gerelateerd gebied, zullen we hen niet onmiddellijk uitsluiten van deelname aan de proef. In plaats daarvan zullen de PhD-kandidaat, de hoofdonderzoeker en de principaal onderzoeker hun betrokkenheid bespreken om veilige en geschikte inschrijving te bepalen.<\/li>
- Lichamelijke beperking - het spijt ons dat we beperkt zijn in onze capaciteit om alternatieve oefeningen aan te bieden om mensen met een lichamelijke beperking te accommoderen. Om toe te lichten: de BCH hoofd gym is bereid om een stationaire hometrainer uit te lenen aan het onderzoeksteam ter ondersteuning van deze studie. Vanwege beperkingen in de beschikbaarheid van apparatuur in het trust en beperkte financiering<\/li><\/ul><\/li><\/ul>
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pre-Radiotherapy exercise arm
Participants within the experimental arm will participate in the co-designed, pre-radiotherapy exercise programme alongside treatment.
|
Participants will participate in twenty, supervised exercise sessions, performed within the radiotherapy department, immediately before treatment.
Each session has a 20 minute duration at one of four exercise intensity levels based on the participants baseline assessment results, and preferences.
Participants involved in this study will receive 55 Gray (Gy) of radiotherapy only, administered in twenty fractions as per standard treatment pathways within the trust
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eligibility rates
Tijdsspanne: Screening en inschrijving
|
Het percentage van de geschikte deelnemers die worden geïdentificeerd en benaderd via deelnemerscreening
|
Screening en inschrijving
|
|
Aanwezigheid bij oefenprogramma
Tijdsspanne: Weken 4-8 (trainingsprogramma PReFACe)
|
Het totale aantal bijgewoonde sessies van het aanbod
|
Weken 4-8 (trainingsprogramma PReFACe)
|
|
Naleving van het oefenprogramma
Tijdsspanne: Weeks 4-8 (PReFACe exercise programme)
|
Het vermogen van de deelnemers monitoren om de geadviseerde duur en intensiteit van de training tijdens elke sessie te voltooien (naleving wordt geaccepteerd als 75% van de duur wordt voltooid zonder aanpassing van de intensiteit)
|
Weeks 4-8 (PReFACe exercise programme)
|
|
Recruitment rate
Tijdsspanne: Screening and recruitment
|
The total number of potential participants who were approached and agreed to participate as a percentage of the total number who were approached
|
Screening and recruitment
|
|
Participant retention rates
Tijdsspanne: Week 0 (baseline assessment) to week 8 (PReFACe exercise programme end and post-intervention assessment)
|
The number of participants available to provide outcomes at the post-intervention assessment as a percentage of the total number recruited.
|
Week 0 (baseline assessment) to week 8 (PReFACe exercise programme end and post-intervention assessment)
|
|
Adverse event Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5
Tijdsspanne: Week 0 (baseline assessment) to week 8 (PReFACe exercise programme end and post-intervention assessment)
|
Assess the tolerability and safety of the intervention, via recording of intervention-associated adverse events (AE). AEs will be graded according to CTCAE v.5 as:
|
Week 0 (baseline assessment) to week 8 (PReFACe exercise programme end and post-intervention assessment)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change from baseline in quality of life using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30-items (EORTC QLQ-30)
Tijdsspanne: Week 0 (baseline assessment) to week 8 (end of study assessment)
|
EORTC QLQ-30 is a reliable and validated, multidimensional quality-of-life questionnaire which is widely used in research for people with lung cancer. The QLQ-C30 is composed of both multi-item scales and single-item measures, including: Five functional scales:
Three symptoms' scales:
A Global health Status (QoL) Six single items:
All scales and single-item measures range in score from 0 to 100. High scale scores represent a higher response level, thus:
|
Week 0 (baseline assessment) to week 8 (end of study assessment)
|
|
Change from baseline in quality of life using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer 13 (EORTC QLQ-LC13)
Tijdsspanne: Week 0 (baseline assessment) to week 8 (end of study assessment)
|
EORTC QLQ-LC13 is a reliable and validated, multidimensional quality-of-life questionnaire which is widely used in research for people with lung cancer. The QLQ-LC13 incorporates one multi-item scale to assess dyspnoea, and a series of single items assessing:
All single-item measures range in score from 0 to 100 with high scale scores representing a higher response level, thus: - High symptom scale/ single item scores = higher symptom burden |
Week 0 (baseline assessment) to week 8 (end of study assessment)
|
|
Impact of exercise programmes effect on symptom burden: Pain likert Scale
Tijdsspanne: Week 0 (baseline assessment) to week 8 (end of study assessment)
|
Understanding the impact of the exercise programme on symptom burden on participants experience of pain using a 1-10 likert scale:
|
Week 0 (baseline assessment) to week 8 (end of study assessment)
|
|
Impact of exercise programmes effect on symptom burden: Fatigue likert Scale
Tijdsspanne: Week 0 (baseline assessment) to week 8 (end of study assessment)
|
Understanding the impact of the exercise programme on symptom burden on participants experience of fatigue using a 1-10 likert scale:
|
Week 0 (baseline assessment) to week 8 (end of study assessment)
|
|
Impact of exercise programmes effect on symptom burden: Modified Medical Research Council (MRC) dyspnoea scale
Tijdsspanne: Week 0 (baseline assessment), daily through PReFACe exercise programme (weeks 4-8) and end of study assessment (week 8)
|
The modified MRC dyspnoea scale is a 5-point (0-4) questionnaire that assesses a patient's breathing difficulty, or dyspnoea, during activity. Higher scores correspond with more breathlessness etc:
|
Week 0 (baseline assessment), daily through PReFACe exercise programme (weeks 4-8) and end of study assessment (week 8)
|
|
To assess the accessibility, acceptability and experience of the exercise programme through semi-structured qualitative interviews
Tijdsspanne: Weeks 8-14 post-intervention follow-up period
|
Conduct of post-intervention, semi-structured, qualitative interviews with the following groups:
A total of 15 participants (n=5 from each group) is deemed sufficient to achieve data saturation. Semi-structured interview schedules were pre-constructed for each group. Interview schedules consist of open-ended questions to explore the participants/experience of the exercise programme in their own words. No scales are used as a part of this outcome. |
Weeks 8-14 post-intervention follow-up period
|
|
Baseline compared to post-intervention changes in participant distress levels using the National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Distress thermometer.
Tijdsspanne: Baseline assessment (week 0), weekly throughout the PReFACe exercise programme (weeks 4-8) and at post-study assessment (week 8)
|
The distress thermometer is a valid, and accurate screening tool used to quickly monitor for patient's distress with advanced cancer. The thermometer uses a 0-10 scale to measure patient distress over the past week with 0 representing no distress and 10 representing extreme distress. The thermometer also features a "Problem List" (covering practical, family, emotional, spiritual, and physical issues) to pinpoint causes of distress for referral |
Baseline assessment (week 0), weekly throughout the PReFACe exercise programme (weeks 4-8) and at post-study assessment (week 8)
|
|
Change in baseline to post-intervention physical fitness: Six- minute walking test
Tijdsspanne: Baseline assessment (week 0) and post-study assessment (week 8)
|
A well-documented, validated and standardised sub-maximal fitness test measuring the distance a person can walk on a flat, solid surface in six minutes. Participants walk back and forth along a measured track to measure total distance covered in meters within six minutes. Greater distance covered (meters) indicate greater baseline fitness. Greater post-test distance covered (meters) than baseline scores indicate improvements in basic mobility. Reduced post-test distance covered (meters) than baseline scores indicate reductions in basic mobility. |
Baseline assessment (week 0) and post-study assessment (week 8)
|
|
Change in baseline to post-intervention physical fitness: 30-second sit-to-stand
Tijdsspanne: Baseline assessment (week 0) and post-study assessment (week 8)
|
A well-documented, validated, and standardised test to measure functional lower extremity strength.
Participants perform as many sit-to-stand reps as they can within 30 seconds.
|
Baseline assessment (week 0) and post-study assessment (week 8)
|
|
Change in baseline to post-intervention physical functioning: Rockwood Clinical Frailty Scale (CFS)
Tijdsspanne: Baseline assessment (week 0) and post-study assessment (week 8)
|
The Rockwood CFS is used as a valid assessment tool for screening frailty in older adults. This is a 1-9 scale, with higher scores indicating greater frailty:
|
Baseline assessment (week 0) and post-study assessment (week 8)
|
|
Change in baseline to post-intervention physical activity: The International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF)
Tijdsspanne: Baseline assessment (week 0) and post-study assessment (week 8)
|
The IPAQ-SF will be used to explore the influence of the pre-radiotherapy exercise programme on the participant's weekly physical activity levels pre- and post-study. Based on results, physical activity levels based on scores can be calculated as:
|
Baseline assessment (week 0) and post-study assessment (week 8)
|
|
Change in baseline to post-intervention physical activity: Huffman Exercise Satisfactions Scale
Tijdsspanne: Baseline assessment (week 0) and post-study assessment (week 8)
|
The Huffman Exercise Satisfaction Scale was developed with stakeholders as a novel approach to measure older adults (aged ≥55 years) satisfaction with their physical activity levels. There questionnaire measures two scales:
Mean scores are taken from each scale to total participants exercise enjoyment and satisfaction. |
Baseline assessment (week 0) and post-study assessment (week 8)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Michie S, van Stralen MM, West R. The behaviour change wheel: a new method for characterising and designing behaviour change interventions. Implement Sci. 2011 Apr 23;6:42. doi: 10.1186/1748-5908-6-42.
- Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I, Mitnitski A. A global clinical measure of fitness and frailty in elderly people. CMAJ. 2005 Aug 30;173(5):489-95. doi: 10.1503/cmaj.050051.
- Skivington K, Matthews L, Simpson SA, Craig P, Baird J, Blazeby JM, Boyd KA, Craig N, French DP, McIntosh E, Petticrew M, Rycroft-Malone J, White M, Moore L. A new framework for developing and evaluating complex interventions: update of Medical Research Council guidance. BMJ. 2021 Sep 30;374:n2061. doi: 10.1136/bmj.n2061.
- Bergman B, Aaronson NK, Ahmedzai S, Kaasa S, Sullivan M. The EORTC QLQ-LC13: a modular supplement to the EORTC Core Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) for use in lung cancer clinical trials. EORTC Study Group on Quality of Life. Eur J Cancer. 1994;30A(5):635-42. doi: 10.1016/0959-8049(94)90535-5.
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Lee PH, Macfarlane DJ, Lam TH, Stewart SM. Validity of the International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF): a systematic review. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Oct 21;8:115. doi: 10.1186/1479-5868-8-115.
- KARVONEN MJ, KENTALA E, MUSTALA O. The effects of training on heart rate; a longitudinal study. Ann Med Exp Biol Fenn. 1957;35(3):307-15. No abstract available.
- Cella DF, Bonomi AE, Lloyd SR, Tulsky DS, Kaplan E, Bonomi P. Reliability and validity of the Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L) quality of life instrument. Lung Cancer. 1995 Jun;12(3):199-220. doi: 10.1016/0169-5002(95)00450-f.
- Peddle-McIntyre CJ, Singh F, Thomas R, Newton RU, Galvao DA, Cavalheri V. Exercise training for advanced lung cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Feb 11;2(2):CD012685. doi: 10.1002/14651858.CD012685.pub2.
- Sasso JP, Eves ND, Christensen JF, Koelwyn GJ, Scott J, Jones LW. A framework for prescription in exercise-oncology research. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2015 Jun;6(2):115-24. doi: 10.1002/jcsm.12042. Epub 2015 May 11.
- Campbell KL, Winters-Stone KM, Wiskemann J, May AM, Schwartz AL, Courneya KS, Zucker DS, Matthews CE, Ligibel JA, Gerber LH, Morris GS, Patel AV, Hue TF, Perna FM, Schmitz KH. Exercise Guidelines for Cancer Survivors: Consensus Statement from International Multidisciplinary Roundtable. Med Sci Sports Exerc. 2019 Nov;51(11):2375-2390. doi: 10.1249/MSS.0000000000002116.
- Cormie P, Zopf EM, Zhang X, Schmitz KH. The Impact of Exercise on Cancer Mortality, Recurrence, and Treatment-Related Adverse Effects. Epidemiol Rev. 2017 Jan 1;39(1):71-92. doi: 10.1093/epirev/mxx007.
- Pearson N, Naylor PJ, Ashe MC, Fernandez M, Yoong SL, Wolfenden L. Guidance for conducting feasibility and pilot studies for implementation trials. Pilot Feasibility Stud. 2020 Oct 31;6(1):167. doi: 10.1186/s40814-020-00634-w.
- Avancini A, Sartori G, Gkountakos A, Casali M, Trestini I, Tregnago D, Bria E, Jones LW, Milella M, Lanza M, Pilotto S. Physical Activity and Exercise in Lung Cancer Care: Will Promises Be Fulfilled? Oncologist. 2020 Mar;25(3):e555-e569. doi: 10.1634/theoncologist.2019-0463. Epub 2019 Nov 26.
- Totton N, Lin J, Julious S, Chowdhury M, Brand A. A review of sample sizes for UK pilot and feasibility studies on the ISRCTN registry from 2013 to 2020. Pilot Feasibility Stud. 2023 Nov 21;9(1):188. doi: 10.1186/s40814-023-01416-w.
- Church S, Rogers E, Rockwood K, Theou O. A scoping review of the Clinical Frailty Scale. BMC Geriatr. 2020 Oct 7;20(1):393. doi: 10.1186/s12877-020-01801-7.
- Viamonte SG, Joaquim AV, Alves AJ, Vilela E, Capela A, Ferreira C, Duarte BF, Rato ND, Teixeira MP, Tavares A, Santos M, Ribeiro F. Cardio-Oncology Rehabilitation for Cancer Survivors With High Cardiovascular Risk: A Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2023 Dec 1;8(12):1119-1128. doi: 10.1001/jamacardio.2023.3558.
- Ziolkowska-Suchanek I. Mimicking Tumor Hypoxia in Non-Small Cell Lung Cancer Employing Three-Dimensional In Vitro Models. Cells. 2021 Jan 12;10(1):141. doi: 10.3390/cells10010141.
- Seet-Lee C, Yee J, Morahan H, Ross LS, Edwards KM. The effect of aerobic exercise on tumour blood delivery: a systematic review and meta-analysis. Support Care Cancer. 2022 Nov;30(11):8637-8653. doi: 10.1007/s00520-022-07132-0. Epub 2022 Jun 2.
- World Health Organization (2023) Lung Cancer
- World Health Organization (2018) More active people for a healthier world
- Williams, N. (2017) 'The Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) scale ', Occupational Medicine, 67 (5), pp. 404-405.
- United Kingdom Lung Cancer Coalition (2024) Driving Quality Improvements in UK Lung Cancer: Utilising good practice and innovation to deliver optimal care and outcomes
- Tran DL, Kamaladasa Y, Munoz PA, Kotchetkova I, D'Souza M, Celermajer DS, Maiorana A, Cordina R. Estimating exercise intensity using heart rate in adolescents and adults with congenital heart disease: Are established methods valid? Int J Cardiol Congenit Heart Dis. 2022 Mar 26;8:100362. doi: 10.1016/j.ijcchd.2022.100362. eCollection 2022 Jun.
- Toohey K, Mizrahi D, Hart NH, Singh B, Lopez P, Hunter M, Newton RU, Schmitz KH, Adams D, Edbrooke L, Hayes S. Exercise in cancer care for people with lung cancer: A narrative synthesis. J Sci Med Sport. 2025 Jan;28(1):16-25. doi: 10.1016/j.jsams.2024.08.002. Epub 2024 Aug 8.
- Tivey A, Ullah M, Beech A, Ng C, Cove-Smith L. Can frailty screening tools predict completion of chemotherapy and chemotherapy toxicity in patients with thoracic malignancy? J Geriatr Oncol. 2020 Sep;11(7):1154-1156. doi: 10.1016/j.jgo.2020.03.002. Epub 2020 Mar 11. No abstract available.
- Suveg K, Plasswilm L, Iseli T, Leskow P, Fischer GF, Putora PM. Role of Adjuvant Radiotherapy in Non-Small Cell Lung Cancer-A Review. Cancers (Basel). 2022 Mar 23;14(7):1617. doi: 10.3390/cancers14071617.
- Sia J, Szmyd R, Hau E, Gee HE. Molecular Mechanisms of Radiation-Induced Cancer Cell Death: A Primer. Front Cell Dev Biol. 2020 Feb 13;8:41. doi: 10.3389/fcell.2020.00041. eCollection 2020.
- Riba MB, Donovan KA, Ahmed K, Andersen B, Braun I, Breitbart WS, Brewer BW, Corbett C, Fann J, Fleishman S, Garcia S, Greenberg DB, Handzo GF, Hoofring LH, Huang CH, Hutchinson S, Johns S, Keller J, Kumar P, Lahijani S, Martin S, Niazi SK, Pailler M, Parnes F, Rao V, Salman J, Scher E, Schuster J, Teply M, Usher A, Valentine AD, Vanderlan J, Lyons MS, McMillian NR, Darlow SD. NCCN Guidelines(R) Insights: Distress Management, Version 2.2023. J Natl Compr Canc Netw. 2023 May;21(5):450-457. doi: 10.6004/jnccn.2023.0026.
- Piraux E, Caty G, Aboubakar Nana F, Reychler G. Effects of exercise therapy in cancer patients undergoing radiotherapy treatment: a narrative review. SAGE Open Med. 2020 Jun 17;8:2050312120922657. doi: 10.1177/2050312120922657. eCollection 2020.
- Pinto BM, Ciccolo JT. Physical activity motivation and cancer survivorship. Recent Results Cancer Res. 2011;186:367-87. doi: 10.1007/978-3-642-04231-7_16.
- Penko AL, Barkley JE, Koop MM, Alberts JL. Borg scale is valid for ratings of perceived exertion for individuals with Parkinson's disease. Int J Exerc Sci. 2017 Jan 1;10(1):76-86. doi: 10.70252/RVAQ3828. eCollection 2017.
- Ortmann BM. Hypoxia-inducible factor in cancer: from pathway regulation to therapeutic opportunity. BMJ Oncol. 2024 Feb 1;3(1):e000154. doi: 10.1136/bmjonc-2023-000154. eCollection 2024.
- Norton K, Norton L, Sadgrove D. Position statement on physical activity and exercise intensity terminology. J Sci Med Sport. 2010 Sep;13(5):496-502. doi: 10.1016/j.jsams.2009.09.008. Epub 2009 Dec 10.
- Nisar H, Sanchidrian Gonzalez PM, Brauny M, Labonte FM, Schmitz C, Roggan MD, Konda B, Hellweg CE. Hypoxia Changes Energy Metabolism and Growth Rate in Non-Small Cell Lung Cancer Cells. Cancers (Basel). 2023 Apr 26;15(9):2472. doi: 10.3390/cancers15092472.
- Nikitara K, Odani S, Demenagas N, Rachiotis G, Symvoulakis E, Vardavas C. Prevalence and correlates of physical inactivity in adults across 28 European countries. Eur J Public Health. 2021 Oct 11;31(4):840-845. doi: 10.1093/eurpub/ckab067.
- National Institute of Health, (2021). Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
- National Institute for Health and Care Excellence (2014) Behaviour Change: Individual Approaches
- National Data Guardian (2020) The Eight Caldicott Principles.
- Muz B, de la Puente P, Azab F, Azab AK. The role of hypoxia in cancer progression, angiogenesis, metastasis, and resistance to therapy. Hypoxia (Auckl). 2015 Dec 11;3:83-92. doi: 10.2147/HP.S93413. eCollection 2015.
- Morgan B, Hejdenberg J, Kuleszewicz K, Armstrong D, Ziebland S. Are some feasibility studies more feasible than others? A review of the outcomes of feasibility studies on the ISRCTN registry. Pilot Feasibility Stud. 2021 Nov 8;7(1):195. doi: 10.1186/s40814-021-00931-y.
- Moreton, R., Stutz, A., Robinson, S., Mulla, I., Winter, M., Roberts, J. & Hillsdon, M. (2018) Evaluation of the Macmillan Physical Activity Behaviour Change Care Pathway
- Moreno-Arino M, Torrente Jimenez I, Cartanya Gutierrez A, Oliva Morera JC, Comet R. Assessing the strengths and weaknesses of the Clinical Frailty Scale through correlation with a frailty index. Aging Clin Exp Res. 2020 Nov;32(11):2225-2232. doi: 10.1007/s40520-019-01450-w. Epub 2020 Jan 2.
- McCullough DJ, Stabley JN, Siemann DW, Behnke BJ. Modulation of blood flow, hypoxia, and vascular function in orthotopic prostate tumors during exercise. J Natl Cancer Inst. 2014 Apr;106(4):dju036. doi: 10.1093/jnci/dju036. Epub 2014 Mar 13.
- Macmillan (2023) Physical Activity and Cancer
- Lumivero (2017) NVivo (Version 12).
- Ligibel JA, Bohlke K, Alfano CM. Exercise, Diet, and Weight Management During Cancer Treatment: ASCO Guideline Summary and Q&A. JCO Oncol Pract. 2022 Oct;18(10):695-697. doi: 10.1200/OP.22.00277. Epub 2022 Jul 5. No abstract available.
- Liu Y, Wu W, Cai C, Zhang H, Shen H, Han Y. Patient-derived xenograft models in cancer therapy: technologies and applications. Signal Transduct Target Ther. 2023 Apr 12;8(1):160. doi: 10.1038/s41392-023-01419-2.
- Koller M, Musoro JZ, Tomaszewski K, Coens C, King MT, Sprangers MAG, Groenvold M, Cocks K, Velikova G, Flechtner HH, Bottomley A. Minimally important differences of EORTC QLQ-C30 scales in patients with lung cancer or malignant pleural mesothelioma - Interpretation guidance derived from two randomized EORTC trials. Lung Cancer. 2022 May;167:65-72. doi: 10.1016/j.lungcan.2022.03.018. Epub 2022 Mar 29.
- Kirkham AA, Campbell KL, McKenzie DC. Comparison of aerobic exercise intensity prescription methods in breast cancer. Med Sci Sports Exerc. 2013 Aug;45(8):1443-50. doi: 10.1249/MSS.0b013e3182895195.
- Kilari D, Soto-Perez-de-Celis E, Mohile SG, Alibhai SM, Presley CJ, Wildes TM, Klepin HD, Demark-Wahnefried W, Jatoi A, Harrison R, Won E, Mustian KM. Designing exercise clinical trials for older adults with cancer: Recommendations from 2015 Cancer and Aging Research Group NCI U13 Meeting. J Geriatr Oncol. 2016 Jul;7(4):293-304. doi: 10.1016/j.jgo.2016.04.007. Epub 2016 May 31.
- Kallio H, Pietila AM, Johnson M, Kangasniemi M. Systematic methodological review: developing a framework for a qualitative semi-structured interview guide. J Adv Nurs. 2016 Dec;72(12):2954-2965. doi: 10.1111/jan.13031. Epub 2016 Jun 23.
- Huffman MK, Christ SL, Ferraro KF, Klenosky DB, Marceau K, Amireault S. Questions to Measure Enjoyment of and Satisfaction With Physical Activity: Are They Appropriate for Use in an Older Population? Innov Aging. 2021 Oct 4;5(4):igab041. doi: 10.1093/geroni/igab041. eCollection 2021.
- Hircock C, Wang AJ, Goonaratne E, Sferrazza D, Bottomley A, Cella D, Lee SF, Chan AW, Chow E, Wong HCY. Comparing the EORTC QLQ-LC13, EORTC QLQ-LC29, and the FACT-L for assessment of quality of life in patients with lung cancer - an updated systematic review. Curr Opin Support Palliat Care. 2024 Dec 1;18(4):260-268. doi: 10.1097/SPC.0000000000000725. Epub 2024 Oct 30.
- Graham-Wisener L, Dempster M, Sadler A, McCann L, McCorry NK. Validation of the Distress Thermometer in patients with advanced cancer receiving specialist palliative care in a hospice setting. Palliat Med. 2021 Jan;35(1):120-129. doi: 10.1177/0269216320954339. Epub 2020 Sep 11.
- Esteves M, Monteiro MP, Duarte JA. The Effects of Physical Exercise on Tumor Vasculature: Systematic Review and Meta-analysis. Int J Sports Med. 2021 Dec;42(14):1237-1249. doi: 10.1055/a-1533-1876. Epub 2021 Aug 2.
- Egegaard T, Rohold J, Lillelund C, Persson G, Quist M. Pre-radiotherapy daily exercise training in non-small cell lung cancer: A feasibility study. Rep Pract Oncol Radiother. 2019 Jul-Aug;24(4):375-382. doi: 10.1016/j.rpor.2019.06.003. Epub 2019 Jun 21.
- Dufresne S, Gueritat J, Chiavassa S, Noblet C, Assi M, Rioux-Leclercq N, Rannou-Bekono F, Lefeuvre-Orfila L, Paris F, Rebillard A. Exercise training improves radiotherapy efficiency in a murine model of prostate cancer. FASEB J. 2020 Apr;34(4):4984-4996. doi: 10.1096/fj.201901728R. Epub 2020 Feb 11.
- Coletta AM, Basen-Engquist KM, Schmitz KH. Exercise Across the Cancer Care Continuum: Why It Matters, How to Implement It, and Motivating Patients to Move. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2022 Apr;42:1-7. doi: 10.1200/EDBK_349635.
- Cleland BT, Ingraham BA, Pitluck MC, Woo D, Ng AV. Reliability and Validity of Ratings of Perceived Exertion in Persons With Multiple Sclerosis. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Jun;97(6):974-82. doi: 10.1016/j.apmr.2016.01.013. Epub 2016 Feb 1.
- Brown M, Rebillard A, Hart NH, O'Connor D, Prue G, O'Sullivan JM, Jain S. Modulating Tumour Hypoxia in Prostate Cancer Through Exercise: The Impact of Redox Signalling on Radiosensitivity. Sports Med Open. 2022 Apr 8;8(1):48. doi: 10.1186/s40798-022-00436-9.
- Bradley, P., Merchant, Z., Rowlinson-Groves, K., Grundy, S., Al-Najjar, H., Brown, L., Dand, A., Farran, C., Bayman, N., Banfill, K., Wray, D., Moore, J. & Evison, M. (2021) 'P212 Prehab4Cancer: an innovative regional lung cancer prehabilitation service', Thorax, 76 (1), pp. A204-A205
- Beale, L., Carter, H., Doust, J., Brickley, G., Silberbauer, J. & Llyod, G. (2010) 'Exercise heart rate guidelines overestimate recommended intensity for chronic heart failure patients', British Journal of Cardiology, 17, pp.133-137.
- Barker HE, Paget JT, Khan AA, Harrington KJ. The tumour microenvironment after radiotherapy: mechanisms of resistance and recurrence. Nat Rev Cancer. 2015 Jul;15(7):409-25. doi: 10.1038/nrc3958.
- Balachandran AT, Vigotsky AD, Quiles N, Mokkink LB, Belio MA, Glenn JM. Validity, reliability, and measurement error of a sit-to-stand power test in older adults: A pre-registered study. Exp Gerontol. 2021 Mar;145:111202. doi: 10.1016/j.exger.2020.111202. Epub 2020 Dec 19.
- Atun R, Jaffray DA, Barton MB, Bray F, Baumann M, Vikram B, Hanna TP, Knaul FM, Lievens Y, Lui TY, Milosevic M, O'Sullivan B, Rodin DL, Rosenblatt E, Van Dyk J, Yap ML, Zubizarreta E, Gospodarowicz M. Expanding global access to radiotherapy. Lancet Oncol. 2015 Sep;16(10):1153-86. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00222-3.
- Association of Chartered Physiotherapists in Cardiovascular Rehabilitation (2023) Standards for Physical Activity and Exercise in the Cardiovascular Population: 4th Edition
- Vinod SK, Hau E. Radiotherapy treatment for lung cancer: Current status and future directions. Respirology. 2020 Nov;25 Suppl 2:61-71. doi: 10.1111/resp.13870. Epub 2020 Jun 9.
- Varkey B. Principles of Clinical Ethics and Their Application to Practice. Med Princ Pract. 2021;30(1):17-28. doi: 10.1159/000509119. Epub 2020 Jun 4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Gedrag
- Longneoplasmata
- Motorische activiteit
- Motorische activiteit
- Beweging
- Musculoskeletale fysiologische fenomenen
- Musculoskeletale en neurale fysiologische fenomenen
- Therapeutica
- Oefening
- Radiotherapie
Andere studie-ID-nummers
- 350051
- 25017GP-SS (Andere identificatie: Belfast Health and Social Care Trust reference)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Longkanker
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityActief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer...Verenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidEnt Cancer ScreeningFrankrijk
-
Hitit UniversityErol Olcok Corum Training and Research HospitalVoltooidHysterectomie (MeSH nr: E04.950.300.399) | Had een hysterectomie ondergaan | Had Not Been Diagnosed With Cancer | Na hysterectomieTurkije (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)VoltooidVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Xijing HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteWervingGeavanceerd ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier | Cancer Anorexia-Cachexia SyndroomChina
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten