Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Begrijpen van de uitvoerbaarheid van een gezamenlijk ontworpen inspanningsprogramma voor radiotherapie - Een single-arm studie (PReFACe)

2 juni 2026 bijgewerkt door: Gillian Prue, Queen's University, Belfast

Haalbaarheid van een co-ontworpen pre-radiotherapie oefenprogramma voor mensen met stadium I-III niet-kleincellige longkanker: een single-center, single-arm pilootstudie

Het doel van deze klinische studie is om de haalbaarheid te begrijpen van een co-ontworpen, pre-radiotherapie oefenprogramma voor mensen met stadium I-III niet-kleincellige longkanker. Dit houdt in dat mensen met longkanker deelnemen aan 20 minuten durende oefensessies die worden uitgevoerd in de radiotherapieafdeling, direct voor elke behandeling op een persoonlijke intensiteit.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Inzicht krijgen in de aanvaardbaarheid van het oefenprogramma door het monitoren van wervingspercentages, aanwezigheid bij de oefensessies en naleving van voorgeschreven oefenintensiteiten. Bijwerkingen worden ook gemonitord om de veiligheid van het programma te begrijpen.

Er zullen follow-up kwalitatieve interviews worden gehouden met deelnemers, hun familieleden en zorgverleners om de aanvaardbaarheid van het oefenprogramma verder te onderzoeken.

In totaal zullen deelnemers worden uitgenodigd om twintig begeleide oefensessies te doen, gepland direct voor elke behandeling op de radiotherapieafdeling. Elke oefensessie duurt twintig minuten en wordt uitgevoerd op een hometrainer. Wat betreft oefenintensiteit zijn er vier niveaus die kunnen worden voorgeschreven, afhankelijk van de oefengeschiedenis van de persoon, baseline oefenervaring en persoonlijke voorkeur. Deelnemers kunnen gedurende het programma het oefenintensiteitsniveau verhogen of verlagen, afhankelijk van hun naleving en voorkeur.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een sequentiële, mixed-method haalbaarheidsstudie bestaande uit twee fasen:<\/p>

Fase 1: Kwantitatieve gegevensverzameling (haalbaarheidsuitkomsten)<\/p>

Fase 2: Kwalitatieve gegevensverzameling (semi-gestructureerde interviews)<\/p>

Het bewegingsprogramma dat in deze studie wordt gebruikt, werd mede ontworpen via een reeks workshops en bijeenkomsten waarbij individuen met longkanker en zorgprofessionals betrokken waren.<\/p>

In aanmerking komende deelnemers moeten een voorgeschreven radiotherapiedosis van 55 Gy krijgen, toegediend in twintig fracties, eenmaal daags, vijf dagen per week, gedurende een periode van vier weken. Dienovereenkomstig krijgen deelnemers in totaal twintig beweegsessies voorgeschreven, eenmaal daags uitgevoerd en gepland in overeenstemming met hun radiotherapiesessies.<\/p>

De bewegingsintensiteit is gepersonaliseerd en gebaseerd op een submaximale inspanningstest die wordt uitgevoerd bij de baseline-beoordeling van de deelnemer. Deze test wordt gebruikt om de maximale hartslag van elke deelnemer te bepalen, die vervolgens in de Karvonen-formule (Karvonen et al., 1957) wordt ingevoerd om de reservehartslag als percentage te berekenen. Deze berekening stelt individuele hartslagbereiken vast die overeenkomen met lichte, matige en krachtige bewegingsintensiteiten. Het startniveau van de bewegingsintensiteit (1-4) wordt bepaald op basis van een baseline zes-minuten looptest, klinische kwetsbaarheidsscore en de voorkeur van de deelnemer.<\/p>

De vier niveaus van bewegingsintensiteit nemen toe in moeilijkheidsgraad en omvatten verschillende duur van lichte, matige of hoge intensiteitsoefeningen, waaronder:<\/p>

  • Niveau 1: 10 minuten warming-up bij lichte intensiteit continu fietsen gevolgd door 10 minuten matige intensiteit continu fietsen<\/li>
  • Niveau 2: 5 minuten warming-up bij lichte intensiteit continu fietsen gevolgd door 15 minuten matige intensiteit continu fietsen<\/li>
  • Niveau 3: 5 minuten warming-up bij lichte intensiteit continu fietsen, gevolgd door 10 minuten matige intensiteit continu fietsen, en 5 minuten met 30 seconden hoge intensiteitsintervallen<\/li>
  • Niveau 4: 5 minuten warming-up bij lichte intensiteit continu fietsen, gevolgd door 5 minuten met 30 seconden hoge intensiteitsintervallen, 5 minuten matige intensiteit continu fietsen, en 5 minuten met 30 seconden hoge intensiteitsintervallen<\/li><\/ul>

    Alle deelnemers dragen tijdens elke beweegsessie een borstbandhartslagmeter om ervoor te zorgen dat zij op de voorgeschreven intensiteit trainen. Therapietrouw aan de sessie wordt gedefinieerd als het voltooien van ten minste 75% van de voorgeschreven bewegingsduur (d.w.z. 15 minuten).<\/p>

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Matthew Peter Beggs, MSc, BSc
  • Telefoonnummer: +44 7759264875.
  • E-mail: mbeggs06@qub.ac.uk

Studie Contact Back-up

  • Naam: Gillian Dr Prue, PhD., HCPC, FHEA, MCSP
  • Telefoonnummer: +44 28 9097 2345
  • E-mail: g.prue@qub.ac.uk

Studie Locaties

    • Antrim
      • Belfast, Antrim, Verenigd Koninkrijk, BT9 7JL
        • Werving
        • Northern Ireland Cancer Centre, City Hospital, BHSCT
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cathryn Dr Crockett, Consultant Clinical Oncologist

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:<\/p>

  • Patiënten met klinisch of histologisch bevestigde NSCLC stadia 1-3.<\/li>
  • Gepland om behandeling te krijgen met curatieve bestraling als primaire behandeling.<\/li>
  • ECOG performance status 0-2.<\/li>
  • Ten minste 18 jaar oud.<\/li>
  • Kan Engels begrijpen en communiceren.<\/li>
  • Wordt veilig geacht om deel te nemen aan matig intensieve inspanning en voor ECG-gemonitorde maximale fitheidstest door het invullen van een medisch goedkeuringsformulier door hun behandelend arts.<\/li>
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.<\/li><\/ul>

    Exclusiecriteria:<\/p>

    • Instabiele of nieuwe angina (gediagnosticeerd in de afgelopen maand).<\/li>
    • Instabiel of acuut hartfalen, cardiomyopathie, of andere ongecontroleerde hartziekte (blijkend uit symptomatische vochtretentie, overmatige kortademigheid, snelle gewichtstoename, gezwollen enkels of pitting oedeem) in de afgelopen 3 maanden.<\/li>
    • Aanwezigheid van nieuwe of ongecontroleerde hartritmestoornissen.<\/li>
    • Bevestigde of vermoede ruggenmergcompressie.<\/li>
    • Ongecontroleerde diabetes (bijv. medicatie gewijzigd binnen 1 maand, heeft episodes van hypoglykemie gehad gedurende de afgelopen 2 weken, of hyperglykemie die niet afneemt met inspanning gedurende de afgelopen 2 weken).<\/li>
    • Ontvangt combinatiebehandeling met chemotherapie of immunotherapie.<\/li>
    • Huidige actieve secundaire maligniteit anders dan niet-melanoom huidkanker.<\/li>
    • Heeft orthopedische chirurgie ondergaan in de afgelopen 3 maanden aan gewichtsdragende botten.<\/li>
    • Pijn op de borst tijdens inspanning of lichamelijke activiteit.<\/li>
    • Geen > Graad 2 perifere neuropathie.<\/li>
    • Metastatische ziekte buiten gelokaliseerde metastatische betrokkenheid (bijv. bot of hersenen).<\/li>
    • Heeft afwijkingen ontdekt die worden getoond op de ECG-gemonitorde maximale fitheidstest die vroege beëindiging rechtvaardigen of lichamelijke activiteit contra-indiceren.<\/li>
    • Mensen die leven met een lichamelijke beperking die hun vermogen om veilig te trainen op de stationaire hometrainer gebruikt in deze studie zou beperken.<\/li>
    • Mensen die zwanger zijn.<\/p>

      • Deelname van de patiënt aan ander klinisch onderzoek - Als extra overweging worden patiënten uitgesloten als ze momenteel deelnemen aan een alternatieve trainings- of lichamelijke activiteitsstudie, omdat dit de uitkomsten in beide studies kan beïnvloeden. Als ze echter eerder betrokken zijn geweest bij onderzoek of momenteel betrokken zijn bij onderzoek op een niet-gerelateerd gebied, zullen we hen niet onmiddellijk uitsluiten van deelname aan de proef. In plaats daarvan zullen de PhD-kandidaat, de hoofdonderzoeker en de principaal onderzoeker hun betrokkenheid bespreken om veilige en geschikte inschrijving te bepalen.<\/li>
      • Lichamelijke beperking - het spijt ons dat we beperkt zijn in onze capaciteit om alternatieve oefeningen aan te bieden om mensen met een lichamelijke beperking te accommoderen. Om toe te lichten: de BCH hoofd gym is bereid om een stationaire hometrainer uit te lenen aan het onderzoeksteam ter ondersteuning van deze studie. Vanwege beperkingen in de beschikbaarheid van apparatuur in het trust en beperkte financiering<\/li><\/ul><\/li><\/ul>

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pre-Radiotherapy exercise arm
Participants within the experimental arm will participate in the co-designed, pre-radiotherapy exercise programme alongside treatment.
Participants will participate in twenty, supervised exercise sessions, performed within the radiotherapy department, immediately before treatment. Each session has a 20 minute duration at one of four exercise intensity levels based on the participants baseline assessment results, and preferences.
Participants involved in this study will receive 55 Gray (Gy) of radiotherapy only, administered in twenty fractions as per standard treatment pathways within the trust

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eligibility rates
Tijdsspanne: Screening en inschrijving
Het percentage van de geschikte deelnemers die worden geïdentificeerd en benaderd via deelnemerscreening
Screening en inschrijving
Aanwezigheid bij oefenprogramma
Tijdsspanne: Weken 4-8 (trainingsprogramma PReFACe)
Het totale aantal bijgewoonde sessies van het aanbod
Weken 4-8 (trainingsprogramma PReFACe)
Naleving van het oefenprogramma
Tijdsspanne: Weeks 4-8 (PReFACe exercise programme)
Het vermogen van de deelnemers monitoren om de geadviseerde duur en intensiteit van de training tijdens elke sessie te voltooien (naleving wordt geaccepteerd als 75% van de duur wordt voltooid zonder aanpassing van de intensiteit)
Weeks 4-8 (PReFACe exercise programme)
Recruitment rate
Tijdsspanne: Screening and recruitment
The total number of potential participants who were approached and agreed to participate as a percentage of the total number who were approached
Screening and recruitment
Participant retention rates
Tijdsspanne: Week 0 (baseline assessment) to week 8 (PReFACe exercise programme end and post-intervention assessment)
The number of participants available to provide outcomes at the post-intervention assessment as a percentage of the total number recruited.
Week 0 (baseline assessment) to week 8 (PReFACe exercise programme end and post-intervention assessment)
Adverse event Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5
Tijdsspanne: Week 0 (baseline assessment) to week 8 (PReFACe exercise programme end and post-intervention assessment)

Assess the tolerability and safety of the intervention, via recording of intervention-associated adverse events (AE). AEs will be graded according to CTCAE v.5 as:

  • Grade 1 = Mild
  • Grade 2 = Moderate
  • Grade 3 = Severe
  • Grade 4 = Life-threatening consequences
  • Grade 5 = Death related to AE
Week 0 (baseline assessment) to week 8 (PReFACe exercise programme end and post-intervention assessment)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change from baseline in quality of life using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30-items (EORTC QLQ-30)
Tijdsspanne: Week 0 (baseline assessment) to week 8 (end of study assessment)

EORTC QLQ-30 is a reliable and validated, multidimensional quality-of-life questionnaire which is widely used in research for people with lung cancer.

The QLQ-C30 is composed of both multi-item scales and single-item measures, including:

Five functional scales:

  • Physical
  • Role
  • Emotional
  • Cognitive
  • Social

Three symptoms' scales:

  • Fatigue
  • Nausea and Vomiting
  • Pain

A Global health Status (QoL)

Six single items:

  • Dyspnoea
  • Insomnia
  • Appetite loss
  • Constipation
  • Diarrhoea
  • Financial difficulties

All scales and single-item measures range in score from 0 to 100. High scale scores represent a higher response level, thus:

  • High scores for functional sales = high/healthy levels of functioning
  • High global health status = high QoL
  • High symptom scale/ single item scores = higher symptom burden
Week 0 (baseline assessment) to week 8 (end of study assessment)
Change from baseline in quality of life using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer 13 (EORTC QLQ-LC13)
Tijdsspanne: Week 0 (baseline assessment) to week 8 (end of study assessment)

EORTC QLQ-LC13 is a reliable and validated, multidimensional quality-of-life questionnaire which is widely used in research for people with lung cancer.

The QLQ-LC13 incorporates one multi-item scale to assess dyspnoea, and a series of single items assessing:

  • Pain
  • Coughing
  • Sore mouth
  • Dysphagia
  • Peripheral Neuropathy
  • Alopecia
  • Haemoptysis

All single-item measures range in score from 0 to 100 with high scale scores representing a higher response level, thus:

- High symptom scale/ single item scores = higher symptom burden

Week 0 (baseline assessment) to week 8 (end of study assessment)
Impact of exercise programmes effect on symptom burden: Pain likert Scale
Tijdsspanne: Week 0 (baseline assessment) to week 8 (end of study assessment)

Understanding the impact of the exercise programme on symptom burden on participants experience of pain using a 1-10 likert scale:

  • Scores 1-3 = Mild Pain
  • Scores 4-7 = Moderate pain
  • Scores 8-10 = Severe pain
Week 0 (baseline assessment) to week 8 (end of study assessment)
Impact of exercise programmes effect on symptom burden: Fatigue likert Scale
Tijdsspanne: Week 0 (baseline assessment) to week 8 (end of study assessment)

Understanding the impact of the exercise programme on symptom burden on participants experience of fatigue using a 1-10 likert scale:

  • Scores 1-2 = No fatigue
  • Scores 3-4 = Minor fatigue
  • Scores 5-6 = Moderate fatigue
  • Scores 7-8 = Significant fatigue
  • Scores 9-10 = Extreme fatigue
Week 0 (baseline assessment) to week 8 (end of study assessment)
Impact of exercise programmes effect on symptom burden: Modified Medical Research Council (MRC) dyspnoea scale
Tijdsspanne: Week 0 (baseline assessment), daily through PReFACe exercise programme (weeks 4-8) and end of study assessment (week 8)

The modified MRC dyspnoea scale is a 5-point (0-4) questionnaire that assesses a patient's breathing difficulty, or dyspnoea, during activity. Higher scores correspond with more breathlessness etc:

  • grade 0 = breathless with strenuous exercise
  • grade 1 = short of breath when hurrying on level ground or walking up a slight hill
  • grade 2 = on level ground, I walk slower than people of my age because of breathlessness
  • grade 3 = I stop for breath after walking about 100 yards or after a few minutes on level ground
  • grade 4 = Too breathless to leave the house or I am breathless when dressing/undressing
Week 0 (baseline assessment), daily through PReFACe exercise programme (weeks 4-8) and end of study assessment (week 8)
To assess the accessibility, acceptability and experience of the exercise programme through semi-structured qualitative interviews
Tijdsspanne: Weeks 8-14 post-intervention follow-up period

Conduct of post-intervention, semi-structured, qualitative interviews with the following groups:

  1. Phase 1 participants (who have completed the programme or withdrew from the programme)
  2. Phase 1 participants nominated person (friend or family)
  3. Healt Care Professionals (HCPs) involved/ exposed to the study

A total of 15 participants (n=5 from each group) is deemed sufficient to achieve data saturation.

Semi-structured interview schedules were pre-constructed for each group.

Interview schedules consist of open-ended questions to explore the participants/experience of the exercise programme in their own words.

No scales are used as a part of this outcome.

Weeks 8-14 post-intervention follow-up period
Baseline compared to post-intervention changes in participant distress levels using the National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Distress thermometer.
Tijdsspanne: Baseline assessment (week 0), weekly throughout the PReFACe exercise programme (weeks 4-8) and at post-study assessment (week 8)

The distress thermometer is a valid, and accurate screening tool used to quickly monitor for patient's distress with advanced cancer.

The thermometer uses a 0-10 scale to measure patient distress over the past week with 0 representing no distress and 10 representing extreme distress.

The thermometer also features a "Problem List" (covering practical, family, emotional, spiritual, and physical issues) to pinpoint causes of distress for referral

Baseline assessment (week 0), weekly throughout the PReFACe exercise programme (weeks 4-8) and at post-study assessment (week 8)
Change in baseline to post-intervention physical fitness: Six- minute walking test
Tijdsspanne: Baseline assessment (week 0) and post-study assessment (week 8)

A well-documented, validated and standardised sub-maximal fitness test measuring the distance a person can walk on a flat, solid surface in six minutes. Participants walk back and forth along a measured track to measure total distance covered in meters within six minutes.

Greater distance covered (meters) indicate greater baseline fitness.

Greater post-test distance covered (meters) than baseline scores indicate improvements in basic mobility.

Reduced post-test distance covered (meters) than baseline scores indicate reductions in basic mobility.

Baseline assessment (week 0) and post-study assessment (week 8)
Change in baseline to post-intervention physical fitness: 30-second sit-to-stand
Tijdsspanne: Baseline assessment (week 0) and post-study assessment (week 8)
A well-documented, validated, and standardised test to measure functional lower extremity strength. Participants perform as many sit-to-stand reps as they can within 30 seconds.
Baseline assessment (week 0) and post-study assessment (week 8)
Change in baseline to post-intervention physical functioning: Rockwood Clinical Frailty Scale (CFS)
Tijdsspanne: Baseline assessment (week 0) and post-study assessment (week 8)

The Rockwood CFS is used as a valid assessment tool for screening frailty in older adults. This is a 1-9 scale, with higher scores indicating greater frailty:

  1. Very fit
  2. Well
  3. Managing well
  4. Vulnerable
  5. Mildly frail
  6. Moderately frail
  7. Severely frail
  8. Very severely frail 9- Terminally ill
Baseline assessment (week 0) and post-study assessment (week 8)
Change in baseline to post-intervention physical activity: The International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF)
Tijdsspanne: Baseline assessment (week 0) and post-study assessment (week 8)

The IPAQ-SF will be used to explore the influence of the pre-radiotherapy exercise programme on the participant's weekly physical activity levels pre- and post-study. Based on results, physical activity levels based on scores can be calculated as:

  1. Inactive
  2. Minimally active
  3. HEPA active (health enhancing physical activity; a high active category)
Baseline assessment (week 0) and post-study assessment (week 8)
Change in baseline to post-intervention physical activity: Huffman Exercise Satisfactions Scale
Tijdsspanne: Baseline assessment (week 0) and post-study assessment (week 8)

The Huffman Exercise Satisfaction Scale was developed with stakeholders as a novel approach to measure older adults (aged ≥55 years) satisfaction with their physical activity levels.

There questionnaire measures two scales:

  1. A Physical activity enjoyment scale, consisting of 8 multiple choice questions. Responses are allocated a range from 1 to 7 with higher values indicate higher levels of enjoyment of physical activity
  2. Satisfaction measure, consists of 4, multiple choice questions. Responses to the satisfaction items range from 1 to 7, with higher values indicating higher levels of satisfaction with physical activity.

Mean scores are taken from each scale to total participants exercise enjoyment and satisfaction.

Baseline assessment (week 0) and post-study assessment (week 8)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

10 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Momenteel in review bij het begeleidingsteam

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Abonneren