- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03253497
Bewertung der Wirkung der Chlorhexidin-Benzidamin-Verabreichung
Bewertung der Wirkung der Chlorhexidin-Benzidamin-Verabreichung vor der Verwendung der Larynxmaske
Die Verwendung einer Larynxmaske (LMA) zum Zwecke der Atemwegssicherheit von Patienten ist eine gängige Methode in der Allgemeinanästhesiepraxis. Diese Praxis erfordert keine Laryngoskopie und es gibt keine laryngeale und tracheale Stimulation bis zur endotrachealen Intubation, sodass eine erhöhte hämodynamische Reaktion beim Patienten nicht zu erwarten ist. LMA ist ein Atemwegskontrollgerät, das aus einer Silikonmaske besteht, die üblicherweise in Fällen verwendet wird, in denen keine endotracheale Intubation (ETE) erforderlich ist, und einem Silikonschlauch, der um 30 Grad verbunden ist. Die Stimmritze setzt sich um den Eingang herum. Es besteht keine Verpflichtung zur Muskelentspannung, da die LMA intubiert wird. Wenn jedoch kein Muskelrelaxans verwendet wird, können pharyngolaryngeale Nebenwirkungen wie Wunden des Patienten, Schluckauf, Husten, unwillkürliche Muskelbewegungen, Hypoxie, Laryngospasmus beobachtet werden, wenn LMA eingeführt wird. Bei diesen Patienten treten abhängig von der Schwierigkeit der LMA-Platzierung in der postoperativen Phase Komplikationen wie Halsbrennen, Halsschmerzen, Ohrenschmerzen, Stimmangst und Schluckbeschwerden auf.
Benzidamin ist ein entzündungshemmendes Analgetikum, das strukturell nicht mit der Steroidgruppe verwandt ist. Benzidamin unterscheidet sich von anderen nichtsteroidalen Antirheumatika in Bezug auf die Basenbildung. Benzidamin hat eine lokalanästhetische Wirkung in Konzentrationen, die bei der topischen Behandlung verwendet werden. Chlorhexidin Gramm (+) Gramm (-) Bakterien sind am wirksamsten in Mikroorganismen wie Hefe und einigen Pilzen und Viren. Chlorhexidin verzögert die Bakterienausbreitung mit verzögerter Oberflächenwirkung. Es wird von den mikrobiellen Zellwänden absorbiert und verursacht ein Austreten der Membran.
In dieser Studie zielten die Forscher darauf ab, die Wirkungen von topischem Chlorhexidin- und Benzidamin-haltigem Spray (Chlorbenzol 30 ml Spray), das vor der LMA-Platzierung verwendet wurde, auf die hämodynamische Reaktion mit postoperativen Hals- und Ohrenschmerzen, Schluckbeschwerden, Stimmangst und weicher LMA-Entfernung aufzudecken.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
50 Teilnehmer mit körperlicher Bewertung I-II der American Society of Anesthesiologists (ASA). Larynxmaske (LMA) wird in der Vollnarkose verwendet.
Alle Teilnehmer werden 30 Minuten vor der Operation mit 0,05 mg/kg Midazolam prämediziert. ASA, Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index (BMI) werden aufgezeichnet. Periphere Sauerstoffsättigung (SaO2), Elektrokardiographie und nicht-invasiver Blutdruck werden überwacht. Auf dem Handrücken wird eine Venenkanüle platziert. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen nach der Methode des geschlossenen Umschlags aufgeteilt.
vor der 15-minütigen Narkoseeinleitung topisches Chlorbenzol 30 ml Spray verwenden. Dann wird die LMA platziert und die hämodynamische Reaktion sowie postoperative Hals- und Ohrenschmerzen, Schluckbeschwerden, Stimmangst und die Entfernung der weichen LMA aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ankara, Truthahn
- Ministry of Health Diskapi Yıldırım Beyazıt Training and Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vollnarkose
Ausschlusskriterien:
- mit entzündungshemmenden Medikamenten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Chlorhexidin-Benzidamin
vor der 15-minütigen Narkoseeinleitung wird ein Chlorhexidin-Benzidamin-Spray in den Oropharynx verabreicht
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vor der Induktion wird für den Oropharynx verwendet
|
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KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
vor 15 Minuten wird dem Oropharynx normale Kochsalzlösung verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Entfernung zur weichen LMA
Zeitfenster: Erste Minute nach Extubation
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wurde aufgrund von Husten, Zähneknirschen, Entsättigung und fehlendem Kehlkopfspasmus beurteilt
|
Erste Minute nach Extubation
|
|
Komplikationen
Zeitfenster: nach Betrieb 1., 6., 12. und 24. Stunde
|
Halsschmerzen, Ohrenschmerzen, Schluckbeschwerden, Übelkeit und Erbrechen
|
nach Betrieb 1., 6., 12. und 24. Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
hämodynamische Reaktion
Zeitfenster: vor LMA und 1 Minute nach Anwendung der LMA
|
systolischer, diastolischer und mittlerer Blutdruck werden vor der LMA und nach der LMA in der ersten Minute aufgezeichnet.
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vor LMA und 1 Minute nach Anwendung der LMA
|
|
Pulsschlag
Zeitfenster: vor LMA und 1 Minute nach Anwendung der LMA
|
Die Herzfrequenz wird vor dem Einsetzen der LMA und nach der Verwendung der LMA in der ersten Minute aufgezeichnet.
|
vor LMA und 1 Minute nach Anwendung der LMA
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- savaş
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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