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5T4 Targeting Nanobody Probe for PET Imaging in Solid Tumors

8. Mai 2026 aktualisiert von: Peking University Cancer Hospital & Institute

Preparation of 5T4 Tumor Novel Target Nanobody PET Probe and Clinical Translation in Lung Cancer

This study aims to evaluate a novel 5T4 targeted nanobody PET imaging tracer, 68Ga-MY, for the detection and evaluation of solid tumors.

The 5T4 oncofoetal antigen is considered a valuable tumor-associated antigen, which is expressed in many different cancers, but is rarely expressed in normal adult tissues. And cell surface expression of 5T4 is an important property for antibody-targeted therapies. It has been shown that 5T4 is expressed on tumour-initiating cells (TICs) and associated with worse clinical outcome. Moreover, decreased adherence due to 5T4 expression may be associated with cancer spread.

In this single-center, open-label, self-controlled study, approximately 20 patients with suspected or confirmed solid tumors will undergo PET/CT imaging using 68Ga-MY. The imaging results will be compared with 18F-FDG. The study will assess tracer uptake in tumor lesions and compare diagnostic performance between imaging methods. The results may help determine whether 68Ga-MY PET/CT can improve tumor detection, staging, and clinical evaluation in patients with solid tumors.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Patients with solid tumors;
  2. Presence of measurable lesions on imaging examinations;
  3. Expected survival ≥12 weeks.

Exclusion Criteria:

  1. Severe hepatic or renal dysfunction;
  2. Women who are planning pregnancy, pregnant, or breastfeeding;
  3. Unable to remain in supine position for 30 minutes;
  4. Refusal to participate in this clinical study;
  5. Diagnosis of claustrophobia or other psychiatric disorders;
  6. Other conditions deemed by the investigator as inappropriate for participation in the trial.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 68Ga-MY PET Imaging
All study participants will be allocated to this arm (single-arm study).Study participants will undergo 68Ga-MY PET/CT scans.After the participant rests quietly for 40 minutes or 1 hour, whole-body imaging of the head and torso will be performed using a United Imaging uEXPLORER Whole-Body PET/CT scanner at 1 h, 2 h, and 3 h post-injection. The scan range will cover from the vertex to the upper third of the thighs. Participants who required a dynamic scan underwent a 40-min serial scan after injection of 68Ga-MY. PET/CT static imaging was performed at 2 h and 3 h after injection.
Arzneimittel: 18F-FDG
Alle Studienteilnehmer werden einem 18F-FDG-PET/CT-Scan unterzogen.
Arzneimittel: 68Ga-MY
68Ga-MY is an investigational tracer, and all participants will undergo 68Ga-MY scanning.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiation Dosimetry of 68Ga-MY
Zeitfenster: 1. From the start of drug administration to 14 days after injection 2.Dynamic PET/CT scanning from 0 to 40 minutes post-injection, followed by static scans at 1 hour, 2 hours, and 3 hours post-injection. 3.Prior to each patient injection.
Radiation Dosimetry Organ-absorbed doses (mGy/MBq) and effective dose (mSv/MBq) calculated from PET/CT data using OLINDA/EXM software based on the MIRD schema. Organs assessed include, but are not limited to, the liver, spleen, kidneys, lungs, heart, bone marrow, and urinary bladder.
1. From the start of drug administration to 14 days after injection 2.Dynamic PET/CT scanning from 0 to 40 minutes post-injection, followed by static scans at 1 hour, 2 hours, and 3 hours post-injection. 3.Prior to each patient injection.
Standardized Uptake Value (SUV)
Zeitfenster: 1. From the start of drug administration to 14 days after injection 2.Dynamic PET/CT scanning from 0 to 40 minutes post-injection, followed by static scans at 1 hour, 2 hours, and 3 hours post-injection. 3.Prior to each patient injection.
Parameters of SUV The maximum standardized uptake value (SUVmax), mean standardized uptake value (SUVmean) and tumor/background ratio (SUVR) of 68Ga-MY in target lesions were observed. SUVR was calculated as the SUVmax of the target lesion divided by the SUVmean of the reference normal tissue.
1. From the start of drug administration to 14 days after injection 2.Dynamic PET/CT scanning from 0 to 40 minutes post-injection, followed by static scans at 1 hour, 2 hours, and 3 hours post-injection. 3.Prior to each patient injection.
The ratio of Tumor SUV to background SUV (SUVR)
Zeitfenster: 1. From the start of drug administration to 14 days after injection 2.Dynamic PET/CT scanning from 0 to 40 minutes post-injection, followed by static scans at 1 hour, 2 hours, and 3 hours post-injection. 3.Prior to each patient injection
SUVR was calculated as the SUVmax of the target lesion divided by the SUVmean of the reference normal tissue.
1. From the start of drug administration to 14 days after injection 2.Dynamic PET/CT scanning from 0 to 40 minutes post-injection, followed by static scans at 1 hour, 2 hours, and 3 hours post-injection. 3.Prior to each patient injection

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Hua Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024YJZ64

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In accordance with the ICMJE data-sharing guidelines and Chinese data-privacy laws, raw clinical and imaging data were not publicly available to prevent compromise of patient privacy. However, the corresponding author will share deidentified patient-level data, imaging parameters (SUV values), and study protocol details if reasonably requested by the requestor.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Data access will be granted through a secure data sharing agreement for a period of 3 years after publication.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Applicants must provide a methodologically sound research plan and obtain approval from their institutional ethics committee.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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