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5T4 Targeting Nanobody Probe for PET Imaging in Solid Tumors

8 de maio de 2026 atualizado por: Peking University Cancer Hospital & Institute

Preparation of 5T4 Tumor Novel Target Nanobody PET Probe and Clinical Translation in Lung Cancer

This study aims to evaluate a novel 5T4 targeted nanobody PET imaging tracer, 68Ga-MY, for the detection and evaluation of solid tumors.

The 5T4 oncofoetal antigen is considered a valuable tumor-associated antigen, which is expressed in many different cancers, but is rarely expressed in normal adult tissues. And cell surface expression of 5T4 is an important property for antibody-targeted therapies. It has been shown that 5T4 is expressed on tumour-initiating cells (TICs) and associated with worse clinical outcome. Moreover, decreased adherence due to 5T4 expression may be associated with cancer spread.

In this single-center, open-label, self-controlled study, approximately 20 patients with suspected or confirmed solid tumors will undergo PET/CT imaging using 68Ga-MY. The imaging results will be compared with 18F-FDG. The study will assess tracer uptake in tumor lesions and compare diagnostic performance between imaging methods. The results may help determine whether 68Ga-MY PET/CT can improve tumor detection, staging, and clinical evaluation in patients with solid tumors.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Patients with solid tumors;
  2. Presence of measurable lesions on imaging examinations;
  3. Expected survival ≥12 weeks.

Exclusion Criteria:

  1. Severe hepatic or renal dysfunction;
  2. Women who are planning pregnancy, pregnant, or breastfeeding;
  3. Unable to remain in supine position for 30 minutes;
  4. Refusal to participate in this clinical study;
  5. Diagnosis of claustrophobia or other psychiatric disorders;
  6. Other conditions deemed by the investigator as inappropriate for participation in the trial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 68Ga-MY PET Imaging
All study participants will be allocated to this arm (single-arm study).Study participants will undergo 68Ga-MY PET/CT scans.After the participant rests quietly for 40 minutes or 1 hour, whole-body imaging of the head and torso will be performed using a United Imaging uEXPLORER Whole-Body PET/CT scanner at 1 h, 2 h, and 3 h post-injection. The scan range will cover from the vertex to the upper third of the thighs. Participants who required a dynamic scan underwent a 40-min serial scan after injection of 68Ga-MY. PET/CT static imaging was performed at 2 h and 3 h after injection.
Medicamento: 18F-FDG
Todos os participantes do estudo serão submetidos a uma varredura 18F-FDG PET/CT.
Medicamento: 68Ga-MY
68Ga-MY is an investigational tracer, and all participants will undergo 68Ga-MY scanning.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Radiation Dosimetry of 68Ga-MY
Prazo: 1. From the start of drug administration to 14 days after injection 2.Dynamic PET/CT scanning from 0 to 40 minutes post-injection, followed by static scans at 1 hour, 2 hours, and 3 hours post-injection. 3.Prior to each patient injection.
Radiation Dosimetry Organ-absorbed doses (mGy/MBq) and effective dose (mSv/MBq) calculated from PET/CT data using OLINDA/EXM software based on the MIRD schema. Organs assessed include, but are not limited to, the liver, spleen, kidneys, lungs, heart, bone marrow, and urinary bladder.
1. From the start of drug administration to 14 days after injection 2.Dynamic PET/CT scanning from 0 to 40 minutes post-injection, followed by static scans at 1 hour, 2 hours, and 3 hours post-injection. 3.Prior to each patient injection.
Standardized Uptake Value (SUV)
Prazo: 1. From the start of drug administration to 14 days after injection 2.Dynamic PET/CT scanning from 0 to 40 minutes post-injection, followed by static scans at 1 hour, 2 hours, and 3 hours post-injection. 3.Prior to each patient injection.
Parameters of SUV The maximum standardized uptake value (SUVmax), mean standardized uptake value (SUVmean) and tumor/background ratio (SUVR) of 68Ga-MY in target lesions were observed. SUVR was calculated as the SUVmax of the target lesion divided by the SUVmean of the reference normal tissue.
1. From the start of drug administration to 14 days after injection 2.Dynamic PET/CT scanning from 0 to 40 minutes post-injection, followed by static scans at 1 hour, 2 hours, and 3 hours post-injection. 3.Prior to each patient injection.
The ratio of Tumor SUV to background SUV (SUVR)
Prazo: 1. From the start of drug administration to 14 days after injection 2.Dynamic PET/CT scanning from 0 to 40 minutes post-injection, followed by static scans at 1 hour, 2 hours, and 3 hours post-injection. 3.Prior to each patient injection
SUVR was calculated as the SUVmax of the target lesion divided by the SUVmean of the reference normal tissue.
1. From the start of drug administration to 14 days after injection 2.Dynamic PET/CT scanning from 0 to 40 minutes post-injection, followed by static scans at 1 hour, 2 hours, and 3 hours post-injection. 3.Prior to each patient injection

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University Cancer Hospital & Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Hua Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2026

Primeira postagem (Real)

15 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024YJZ64

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

In accordance with the ICMJE data-sharing guidelines and Chinese data-privacy laws, raw clinical and imaging data were not publicly available to prevent compromise of patient privacy. However, the corresponding author will share deidentified patient-level data, imaging parameters (SUV values), and study protocol details if reasonably requested by the requestor.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Data access will be granted through a secure data sharing agreement for a period of 3 years after publication.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Applicants must provide a methodologically sound research plan and obtain approval from their institutional ethics committee.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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