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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von MK-3281 bei gesunden und mit Hepatitis C infizierten männlichen Teilnehmern (MK-3281-002)

6. August 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine zweiteilige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, mehrfach ansteigende Dosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von MK-3281 bei gesunden männlichen Probanden sowie der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von MK-3281 bei gesunden männlichen Probanden Mit Hepatitis C infizierte männliche Patienten

In dieser Studie werden die Sicherheit, Verträglichkeit und Plasmapharmakokinetik mehrerer Dosen von MK-3281 bei gesunden männlichen Teilnehmern in Teil I und bei mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) infizierten männlichen Teilnehmern in Teil II untersucht. Die klinische Wirksamkeit von MK-3281, gemessen an der Reduzierung der Viruslast, wird in Teil II ebenfalls bewertet. Die primäre Hypothese ist, dass die zweimal tägliche Verabreichung von MK-3281 über 10 Tage bei gesunden erwachsenen männlichen Teilnehmern und über 7 Tage bei HCV-infizierten männlichen Teilnehmern ausreichend sicher und gut verträglich ist, basierend auf der Beurteilung klinischer und labortechnischer Nebenwirkungen, um eine Fortsetzung zu ermöglichen klinische Untersuchung.

Die Ergebnisse dieser Studie werden als Leitfaden für die Dosisauswahl für zukünftige Studien sowohl bei gesunden als auch mit HCV-infizierten Teilnehmern dienen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Basierend auf der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen und den Laborsicherheitstests, die beim Vorstudienbesuch (Screening) und/oder vor der Verabreichung der Anfangsdosis des Studienmedikaments durchgeführt wurden, wird beurteilt, dass sich der Teilnehmer in einem guten/stabilen Gesundheitszustand befindet
  • Der Teilnehmer weist keine klinisch signifikante Anomalie im Elektrokardiogramm (EKG) auf, das beim Voruntersuchungsbesuch (Screening) und/oder vor der Verabreichung der Anfangsdosis des Studienmedikaments durchgeführt wurde
  • Teilnehmer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden
  • Der Teilnehmer hat eine klinische Diagnose einer chronischen HCV-Infektion (nur für Teil II).

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit einen Schlaganfall, chronische Anfälle oder eine schwere neurologische Störung
  • Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit klinisch signifikante endokrine, gastrointestinale, kardiovaskuläre, hämatologische, immunologische, renale, respiratorische oder urogenitale Anomalien oder Erkrankungen
  • Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit eine neoplastische Erkrankung (einschließlich Leukämie, Lymphom, malignes Melanom) oder eine myeloproliferative Erkrankung, unabhängig von der Zeit seit der Behandlung
  • Der Teilnehmer weist beim Voruntersuchungsbesuch (Studienbesuch) ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (oder andere Anzeichen einer aktiven Hepatitis-B-Infektion) auf
  • Beim Gesunden-Panel (Teil I) hat der Teilnehmer beim Vorscreening-(Studien-)Besuch Hinweise auf eine chronische Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus
  • Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit eine dokumentierte Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: MK-3281 100 mg BID (Panel A)
Gesunde männliche Teilnehmer dieses Teil-I-Serienpanels erhalten 100 mg MK-3281 oral zweimal täglich (BID) an 10 aufeinanderfolgenden Tagen, was einer täglichen Gesamtdosis von 200 mg entspricht. Die Abenddosis (PM) von MK-3281 wurde am 10. Tag nicht verabreicht.
Arzneimittel: MK-3281
MK-3281-Kapsel wird je nach randomisierter Dosis an 7 oder 10 aufeinanderfolgenden Tagen zweimal täglich oral verabreicht. Die PM-Dosis von MK-3281 wurde nicht am Tag 7 (für HCV-infizierte Männer) oder am Tag 10 (für gesunde Männer) verabreicht.
Experimental: Teil 1: MK-3281 200 mg BID (Panel B)
Gesunde männliche Teilnehmer dieses Teil-I-Serienpanels erhalten an 10 aufeinanderfolgenden Tagen 200 mg MK-3281 oral zweimal täglich, was einer täglichen Gesamtdosis von 400 mg entspricht. Die PM-Dosis von MK-3281 wurde am 10. Tag nicht verabreicht.
Arzneimittel: MK-3281
MK-3281-Kapsel wird je nach randomisierter Dosis an 7 oder 10 aufeinanderfolgenden Tagen zweimal täglich oral verabreicht. Die PM-Dosis von MK-3281 wurde nicht am Tag 7 (für HCV-infizierte Männer) oder am Tag 10 (für gesunde Männer) verabreicht.
Experimental: Teil 1: MK-3281 400 mg BID (Panel C)
Gesunde männliche Teilnehmer dieses Teil-I-Serienpanels erhalten an 10 aufeinanderfolgenden Tagen 400 mg MK-3281 oral zweimal täglich, was einer täglichen Gesamtdosis von 800 mg entspricht. Die PM-Dosis von MK-3281 wurde am 10. Tag nicht verabreicht.
Arzneimittel: MK-3281
MK-3281-Kapsel wird je nach randomisierter Dosis an 7 oder 10 aufeinanderfolgenden Tagen zweimal täglich oral verabreicht. Die PM-Dosis von MK-3281 wurde nicht am Tag 7 (für HCV-infizierte Männer) oder am Tag 10 (für gesunde Männer) verabreicht.
Experimental: Teil 1: MK-3281 800 mg BID (Panel D)
Gesunde männliche Teilnehmer dieses Teil-I-Serienpanels erhalten an 10 aufeinanderfolgenden Tagen 800 mg MK-3281 oral zweimal täglich, was einer täglichen Gesamtdosis von 1600 mg entspricht. Die PM-Dosis von MK-3281 wurde am 10. Tag nicht verabreicht.
Arzneimittel: MK-3281
MK-3281-Kapsel wird je nach randomisierter Dosis an 7 oder 10 aufeinanderfolgenden Tagen zweimal täglich oral verabreicht. Die PM-Dosis von MK-3281 wurde nicht am Tag 7 (für HCV-infizierte Männer) oder am Tag 10 (für gesunde Männer) verabreicht.
Experimental: Teil 2: MK-3281 800 mg BID (Panel E)
Mit Genotyp (GT)1 HCV infizierte männliche Teilnehmer in diesem Teil-II-Serienpanel erhalten an 7 aufeinanderfolgenden Tagen 800 mg MK-3281 oral zweimal täglich, was einer täglichen Gesamtdosis von 1600 mg entspricht. Die PM-Dosis von MK-3281 wurde am 7. Tag nicht verabreicht.
Arzneimittel: MK-3281
MK-3281-Kapsel wird je nach randomisierter Dosis an 7 oder 10 aufeinanderfolgenden Tagen zweimal täglich oral verabreicht. Die PM-Dosis von MK-3281 wurde nicht am Tag 7 (für HCV-infizierte Männer) oder am Tag 10 (für gesunde Männer) verabreicht.
Experimental: Teil 2: MK-3281 800 mg BID (Panel F)
GT1a/GT1-nicht typisierbare/GT3/GT1b HCV-infizierte männliche Teilnehmer in diesem Teil-II-Serienpanel erhalten 800 mg MK-3281 oral BID an 7 aufeinanderfolgenden Tagen, was einer täglichen Gesamtdosis von 1600 mg entspricht. Die PM-Dosis von MK-3281 wurde am 7. Tag nicht verabreicht.
Arzneimittel: MK-3281
MK-3281-Kapsel wird je nach randomisierter Dosis an 7 oder 10 aufeinanderfolgenden Tagen zweimal täglich oral verabreicht. Die PM-Dosis von MK-3281 wurde nicht am Tag 7 (für HCV-infizierte Männer) oder am Tag 10 (für gesunde Männer) verabreicht.
Experimental: Teil 2: MK-3281 1200 mg BID (Panel G)
GT1a- (und/oder GT1-nichttypisierbare) und GT1b-HCV-infizierte männliche Teilnehmer in diesem Teil-II-Serienpanel erhalten 1200 mg MK-3281 oral BID an 7 aufeinanderfolgenden Tagen, was einer täglichen Gesamtdosis von 2400 mg entspricht. Die PM-Dosis von MK-3281 wurde am 7. Tag nicht verabreicht.
Arzneimittel: MK-3281
MK-3281-Kapsel wird je nach randomisierter Dosis an 7 oder 10 aufeinanderfolgenden Tagen zweimal täglich oral verabreicht. Die PM-Dosis von MK-3281 wurde nicht am Tag 7 (für HCV-infizierte Männer) oder am Tag 10 (für gesunde Männer) verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten abhängig von der Randomisierung an 7 oder 10 aufeinanderfolgenden Tagen ein dosisangepasstes Placebo zu MK-3281 oral zweimal täglich. Die PM-Dosis des passenden Placebos wurde am 7. oder 10. Tag (je nach Zuteilung) nicht verabreicht.
Arzneimittel: Placebo zu MK-3281
Dosisangepasstes Placebo zur MK-3281-Kapsel, oral verabreicht zweimal täglich an 7 oder 10 aufeinanderfolgenden Tagen, abhängig von der randomisierten Dosis von MK-3281 im Serienpanel. Die PM-Dosis des passenden Placebos wurde am 7. oder 10. Tag (je nach Zuteilung) nicht verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse (UE) auftraten
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (maximal bis zu 24 Tage)
Ein UE wurde als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers definiert, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des SPONSORS verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit der Verwendung des Produkts in Zusammenhang steht oder nicht. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Veränderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer bereits bestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Verwendung des SPONSOR-Produkts zusammenhängt, war ebenfalls ein UE.
Bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (maximal bis zu 24 Tage)
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund von Nebenwirkungen die Studienmedikation abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (maximal bis zu 24 Tage)
Ein UE wurde als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers definiert, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des SPONSORS verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit der Verwendung des Produkts in Zusammenhang steht oder nicht. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Veränderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer bereits bestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Verwendung des SPONSOR-Produkts zusammenhängt, war ebenfalls ein UE.
Bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (maximal bis zu 24 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt 12 Stunden (AUC[0-12]) von MK-3281
Zeitfenster: Tägliche Vordosierung an den Tagen 2–9 (für gesunde Teilnehmer) und an den Tagen 2–6 (für HCV+-Teilnehmer) und Vordosierung 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme am Tag 1, Tag 7 (HCV+-Teilnehmer) und Tag 10 (gesunde Teilnehmer)
Den Teilnehmern wurden Blutproben entnommen und die MK-3281-AUC(0-12) wurde an den Tagen 1 und 7 (für HCV+-Teilnehmer) oder am Tag 10 (für gesunde Teilnehmer) mithilfe des MK-3281-Assays berechnet.
Tägliche Vordosierung an den Tagen 2–9 (für gesunde Teilnehmer) und an den Tagen 2–6 (für HCV+-Teilnehmer) und Vordosierung 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme am Tag 1, Tag 7 (HCV+-Teilnehmer) und Tag 10 (gesunde Teilnehmer)
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von MK-3281
Zeitfenster: Tägliche Vordosierung an den Tagen 2–9 (für gesunde Teilnehmer) und an den Tagen 2–6 (für HCV+-Teilnehmer) und Vordosierung 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme am Tag 1, Tag 7 (HCV+-Teilnehmer) und Tag 10 (gesunde Teilnehmer)
Den Teilnehmern wurden Blutproben entnommen und die MK-3281-Cmax wurde an den Tagen 1 und 7 (für HCV+-Teilnehmer) oder am Tag 10 (für gesunde Teilnehmer) mithilfe des MK-3281-Assays berechnet.
Tägliche Vordosierung an den Tagen 2–9 (für gesunde Teilnehmer) und an den Tagen 2–6 (für HCV+-Teilnehmer) und Vordosierung 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme am Tag 1, Tag 7 (HCV+-Teilnehmer) und Tag 10 (gesunde Teilnehmer)
12-Stunden-Konzentration von MK-3281 im Plasma (C12hr)
Zeitfenster: Tägliche Vordosierung an den Tagen 2–9 (für gesunde Teilnehmer) und an den Tagen 2–6 (für HCV+-Teilnehmer) und Vordosierung 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme am Tag 1, Tag 7 (HCV+-Teilnehmer) und Tag 10 (gesunde Teilnehmer)
Den Teilnehmern wurden Blutproben entnommen und der MK-3281-Plasma-C12hr-Wert wurde an den Tagen 1 und 7 (für HCV+-Teilnehmer) oder am Tag 10 (für gesunde Teilnehmer) mithilfe des MK-3281-Assays berechnet.
Tägliche Vordosierung an den Tagen 2–9 (für gesunde Teilnehmer) und an den Tagen 2–6 (für HCV+-Teilnehmer) und Vordosierung 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme am Tag 1, Tag 7 (HCV+-Teilnehmer) und Tag 10 (gesunde Teilnehmer)
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax) von MK-3281
Zeitfenster: Tägliche Vordosierung an den Tagen 2–9 (für gesunde Teilnehmer) und an den Tagen 2–6 (für HCV+-Teilnehmer) und Vordosierung 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme am Tag 1, Tag 7 (HCV+-Teilnehmer) und Tag 10 (gesunde Teilnehmer)
Den Teilnehmern wurden Blutproben entnommen und MK-3281 Tmax wurde an den Tagen 1 und 7 (für HCV+-Teilnehmer) bzw. Tag 10 (für gesunde Teilnehmer) mithilfe des MK-3281-Assays berechnet.
Tägliche Vordosierung an den Tagen 2–9 (für gesunde Teilnehmer) und an den Tagen 2–6 (für HCV+-Teilnehmer) und Vordosierung 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme am Tag 1, Tag 7 (HCV+-Teilnehmer) und Tag 10 (gesunde Teilnehmer)
Scheinbare Halbwertszeit (t ½) von MK-3281
Zeitfenster: Vor der Verabreichung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Verabreichung am Tag 7 (HCV+-Teilnehmer) oder Tag 10 (gesunde Teilnehmer)
Den Teilnehmern wurden Blutproben entnommen und der scheinbare MK-3281-t½-Wert wurde an Tag 7 (für HCV+-Teilnehmer) oder Tag 10 (für gesunde Teilnehmer) mithilfe des MK-3281-Assays berechnet. Der harmonische Mittelwert t ½ und die Pseudostandardabweichung wurden angegeben.
Vor der Verabreichung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Verabreichung am Tag 7 (HCV+-Teilnehmer) oder Tag 10 (gesunde Teilnehmer)
AUC (0-12 Stunden) Akkumulationsverhältnis von MK-3281
Zeitfenster: Tägliche Vordosierung an den Tagen 2–9 (für gesunde Teilnehmer) und an den Tagen 2–6 (für HCV+-Teilnehmer) und Vordosierung 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme am Tag 1, Tag 7 (HCV+-Teilnehmer) und Tag 10 (gesunde Teilnehmer)
Den Teilnehmern wurden Blutproben entnommen und das MK-3281 AUC(0-12hr)-Akkumulationsverhältnis für HCV+-Teilnehmer und gesunde Teilnehmer berechnet. Das Akkumulationsverhältnis der AUC (0–12 Std.) wurde für gesunde Teilnehmer als AUC (0–12 Std.) am 10. Tag/AUC (0–12 Std.) am 1. Tag berechnet. AUC(0-12 Std.)-Akkumulationsverhältnis berechnet für HCV+-Teilnehmer als Tag 7 AUC (0-12 Std.) / Tag 1 AUC (0-12 Std.).
Tägliche Vordosierung an den Tagen 2–9 (für gesunde Teilnehmer) und an den Tagen 2–6 (für HCV+-Teilnehmer) und Vordosierung 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme am Tag 1, Tag 7 (HCV+-Teilnehmer) und Tag 10 (gesunde Teilnehmer)
Cmax-Akkumulationsverhältnis von MK-3281
Zeitfenster: Tägliche Vordosierung an den Tagen 2–9 (für gesunde Teilnehmer) und an den Tagen 2–6 (für HCV+-Teilnehmer) und Vordosierung 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme am Tag 1, Tag 7 (HCV+-Teilnehmer) und Tag 10 (gesunde Teilnehmer)
Den Teilnehmern wurden Blutproben entnommen und das MK-3281-Cmax-Akkumulationsverhältnis für HCV+-Teilnehmer und gesunde Teilnehmer berechnet. Das Cmax-Akkumulationsverhältnis wurde für gesunde Teilnehmer als Cmax von Tag 10 / Cmax von Tag 1 berechnet. Das Cmax-Akkumulationsverhältnis wurde für HCV+-Teilnehmer als Cmax Tag 7 / Cmax Tag 1 berechnet.
Tägliche Vordosierung an den Tagen 2–9 (für gesunde Teilnehmer) und an den Tagen 2–6 (für HCV+-Teilnehmer) und Vordosierung 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme am Tag 1, Tag 7 (HCV+-Teilnehmer) und Tag 10 (gesunde Teilnehmer)
C12hr-Akkumulationsverhältnis von MK-3281
Zeitfenster: Tägliche Vordosierung an den Tagen 2–9 (für gesunde Teilnehmer) und an den Tagen 2–6 (für HCV+-Teilnehmer) und Vordosierung 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme am Tag 1, Tag 7 (HCV+-Teilnehmer) und Tag 10 (gesunde Teilnehmer)
Den Teilnehmern wurden Blutproben entnommen und das MK-3281-C12hr-Akkumulationsverhältnis für HCV+-Teilnehmer und gesunde Teilnehmer berechnet. Das C12-Stunden-Akkumulationsverhältnis wurde für gesunde Teilnehmer als Tag 10 C12-Stunden / Tag 1 C12-Stunden berechnet. Das C12hr-Akkumulationsverhältnis wurde für HCV+-Teilnehmer als Tag 7 C12hr / Tag 1 C12hr berechnet.
Tägliche Vordosierung an den Tagen 2–9 (für gesunde Teilnehmer) und an den Tagen 2–6 (für HCV+-Teilnehmer) und Vordosierung 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme am Tag 1, Tag 7 (HCV+-Teilnehmer) und Tag 10 (gesunde Teilnehmer)
Maximale Änderung der HCV-Viruslast gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Studie nach 7-tägiger MK-3281-Dosierung
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1 vor der Einnahme), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7
Zur Bewertung der antiviralen Aktivität von MK-3281 wurde die maximale Reduzierung der HCV-Ribonukleinsäure (RNA)-Spiegel im Verlauf der Studie nach MK-3281-Dosisgruppe bei HCV+-Teilnehmern bewertet und die mittlere maximale Reduzierung der Viruslast zusammengefasst. Die HCV-RNA-Spiegel wurden vor der Verabreichung und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Verabreichung an Tag 1 und Tag 7 gemessen; Dosis vor dem Morgen (AM) und vor dem Abend (PM) Tag 2; und vor der Morgendosis, Tage 3–6. Für jeden Teilnehmer wurde die Grundlinienmessung als die Messung definiert, die vor der Einnahme am ersten Tag der Dosierung ermittelt wurde, und die Veränderung gegenüber der Grundlinie (Differenz) wurde zu jedem Zeitpunkt berechnet. Die Reaktion für diesen Teilnehmer wurde definiert als: – (Zeitpunkt nach Studienbeginn – Ausgangswert) zum Zeitpunkt mit dem niedrigsten HCV-RNA-Spiegel.
Ausgangswert (Tag 1 vor der Einnahme), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3281-002
  • 2008_507 (Andere Kennung: Merck Registration Number)
  • 2007-006245-40 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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