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Patient-Centered Practical Vaccine Talk For Busy Clinicians (PCP-VAX)

17. Juni 2026 aktualisiert von: Kimberly Fisher, University of Massachusetts, Worcester

Patient-Centered Practical Vaccine Talk for Busy Clinicians (PCP-VAX): An Educational Intervention for Primary Care Providers on Influenza and COVID-19 Vaccine Uptake Among Adult Primary Care Patients

The goal of this study is to assess the effect of an educational intervention for primary care providers (PCPs) on influenza and COVID-19 vaccine uptake among their adult patients through a pragmatic, cluster randomized trial in primary care clinics.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Low uptake of the COVID-19 and influenza vaccines is a major public health threat. An estimated 234,000 deaths due to COVID-19 could have been prevented between June 2021 and March 2022 through vaccination. Yet, only 20% of US adults are up to date on COVID-19 vaccination, despite widespread vaccine availability, and evidence of vaccine effectiveness at preventing hospitalization or death. Similarly, flu shots prevented an estimated 105,000 hospitalizations and 6,300 deaths during the 2019-2020 season alone, but only 50% of adults received a flu shot in the 2020-2021 influenza season, and these rates have been declining in the years since.

Healthcare provider (HCP) recommendations increase uptake of COVID-19 and influenza vaccines. Interventions that leverage the central role of HCPs in recommending vaccination are a promising means of increasing vaccination coverage. Yet many PCPs are unsure how to communicate effectively with patients who decline vaccination, indicating a need for strategies and training in how to effectively communicate with patients about the COVID-19 and influenza vaccines.

The goal of this study is to assess the effect of an educational intervention for primary care providers (PCPs) on influenza and COVID-19 vaccine uptake among their adult patients through a pragmatic, cluster randomized trial in primary care clinics. Our hypothesis is that training PCPs in evidence-based communication strategies (e.g., making a presumptive recommendation, responding with elements of MI) via the PCP-VAX intervention will be superior to usual care with regards to influenza and COVID-19 vaccine uptake. The trial will be conducted among primary care clinics from 3 health systems in central Massachusetts, including community primary care practices, academic primary care practices, and Federally Qualified Health Centers.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion criteria for primary care provider participants are as follows:

  • Practicing primary care provider at study clinic during the study period
  • Licensed independent practitioner (MD, DO, NP, PA), including residents

Exclusion criteria for primary care provider participants are as follows:

  • PCPs at participating clinic sites who are members of the investigational team or part of the intervention
  • PCP participants who practice at more than one study clinic that are assigned to discordant study arms (e.g., control and intervention) will be excluded at the outset of the study.

Inclusion criteria for patient participants are specified for each of the two co-primary outcomes as follows:

Receipt of the 2026/2027 influenza vaccine, among eligible patients:

  • Have a qualifying clinic visit, defined as a clinic visit with a study PCP at one of the study clinics during the 2026/2027 influenza vaccine season*
  • Have not received the 2026-2027 influenza vaccine prior to the qualifying clinic visit (patients who receive the influenza vaccine on the day of the qualifying study visit are eligible)
  • Adult (age >= 18 years)

Receipt of the 2026/2027 COVID-19 vaccine, among eligible patients:

  • Have a qualifying clinic visit, defined as a clinic visit with a study PCP at one of the study clinics during the 2026/2027 COVID-19 vaccine season*
  • Have not received the 2026-2027 COVID-19 vaccine prior to the qualifying study visit (patients who receive the COVID-19 vaccine on the day of the qualifying study visit are eligible)
  • Have at least one risk factor for developing severe COVID-19 according to the CDC, including age >= 65 years
  • Adult (age >= 19 years)

Exclusion criteria for patient participants for both co-primary outcomes are the following:

  • Resident of a state that does not share immunization data with the Massachusetts Immunization Information System (MIIS)

For the purposes of this study, the 2026/2027 influenza and COVID-19 vaccine seasons are defined as September 1, 2026, or date the respective vaccine is available (whichever is later) through February 28, 2027. These dates were selected based on the timing of influenza and COVID-19 vaccine administration in prior years according to the Massachusetts immunization for respiratory disease data. This is referred to as the 'study period' elsewhere in the protocol.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Steuerarm
Übliche Pflege
Sonstiges: Intervention Arm
Provider educational intervention.
Providers in participating intervention clinics will complete an educational program (PCP-VAX) on strategies for communicating with patients about the influenza and COVID-19 vaccines.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Receipt of 2026/2027 influenza vaccine
Zeitfenster: Within one month of the end of the study period
Binary variable, yes/no
Within one month of the end of the study period
Receipt of 2026/2027 COVID-19 vaccine
Zeitfenster: Within one month of the end of the study period
Binary variable, yes/no
Within one month of the end of the study period

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PCP self-efficacy in communicating with patients about vaccination, assessed via 4-questions developed for this study (4-point Likert scale)
Zeitfenster: Up to 8-months after enrollment
Up to 8-months after enrollment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kimberly A Fisher, MD, University of Massachusetts, Worcester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identified data, data dictionaries, and statistical code will be made available in the eScholarship@UMassChan repository at the time of publication.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Shared data generated from this project will be made available as soon as possible, and no later than the time of publication or the end of the funding period, whichever comes first. The duration of preservation and sharing of the data will be a minimum of 3 years after the end of the funding period.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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