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Registro Prospectivo de Resultados y Manejo de Síndromes Isquémicos Agudos

15 de julio de 2008 actualizado por: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Este es un estudio multicéntrico del Reino Unido diseñado para evaluar si un programa de intervención educativa entregado a los profesionales de la salud puede mejorar el uso de tratamientos basados ​​en la evidencia en el manejo de pacientes hospitalizados con síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST. Participaron un total de 38 centros, la mitad recibió la intervención educativa. Los pacientes fueron seguidos hasta el alta hospitalaria. Los pacientes fueron seguidos a los 6 meses. Se realizará un seguimiento a más largo plazo a través de la Oficina de Estadísticas Nacionales.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico del Reino Unido diseñado para evaluar si un programa de intervención educativa entregado a los profesionales de la salud puede mejorar el uso de tratamientos basados ​​en la evidencia en el manejo de pacientes hospitalizados con síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST. Participaron un total de 38 centros. Se utilizó un método aleatorio por conglomerados y la mitad de los centros recibieron la intervención educativa. Los pacientes fueron seguidos hasta el alta hospitalaria. Los pacientes fueron seguidos a los 6 meses y se realizará un seguimiento a más largo plazo para la mortalidad a través de las bases de datos nacionales.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1340

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Aintree, Reino Unido
        • University Hospital Aintree
      • Airdrie, Reino Unido
        • Monklands Hospital
      • Antrim, Reino Unido
        • Antrim Hospital
      • BArnsley, Reino Unido
        • Barnsley District General Hospital
      • Barnet, Reino Unido
        • Barnet General Hospital
      • Basildon, Reino Unido
        • Basildon Hospital
      • Basingstoke, Reino Unido
        • North Hampshire Hospital
      • Belfast, Reino Unido
        • Royal Victoria Hospital
      • Belfast, Reino Unido
        • Mater Infirmorum Hospital
      • Birmingham, Reino Unido
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bridlington, Reino Unido
        • Bridlington and District Hospital
      • Brighton, Reino Unido
        • The Royal Sussex County Hospital
      • Carlisle, Reino Unido
        • Cumberland Infirmary
      • Crewe, Reino Unido
        • Leighton Hospital
      • Dartford, Reino Unido
        • Darent Valley Hospital
      • Eastbourne, Reino Unido
        • Eastbourne District General Hospital
      • Glasgow, Reino Unido
        • Western Infirmary
      • Haverfordwest, Reino Unido
        • Withybush General Hospital
      • Londonderry, Reino Unido
        • Altnagelvin Area Hospital
      • Luton, Reino Unido
        • Luton and Dunstable Hospital
      • Macclesfield, Reino Unido
        • Macclesfield District General Hospital
      • Northampton, Reino Unido
        • Northampton General Hospital
      • Paisley, Reino Unido
        • Royal Alexandra Hospital
      • Pontefract, Reino Unido
        • Pontefract General Infirmary
      • Prescot, Reino Unido
        • Whiston Hospital
      • Romford, Reino Unido
        • Oldchurch Hospital
      • Rotherham, Reino Unido
        • Rotherham District General Hospital
      • Salford, Reino Unido
        • Hope Hospital
      • Stockton-on-Tees, Reino Unido
        • University Hospital of North Tees
      • Stoke-on-Trent, Reino Unido
        • University Hospital of North Staffordshire
      • Stourbridge, Reino Unido
        • Wordsley Hospital
      • Taunton, Reino Unido
        • Taunton and Somerset Hospital
      • Torquay, Reino Unido
        • Torbay Hospital
      • Wakefield, Reino Unido
        • Pinderfields General Hospital
      • Whitehaven, Reino Unido
        • West Cumberland Hospital
      • Wigan, Reino Unido
        • Royal Albert Edward Infirmary
      • Wrexham, Reino Unido
        • Wrexham Maelor Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: Todos los pacientes ingresados ​​en el hospital (ya sea por urgencia o directamente a las salas), con una buena historia clínica de un síndrome coronario agudo con uno o más de los siguientes:

  1. Cambios isquémicos en el ECG de ingreso (incluidos pacientes con bloqueo de rama)
  2. Troponina o enzimas cardíacas elevadas al ingreso
  3. ECG normales pero con evidencia de enfermedad arterial coronaria preexistente, es decir, evidencia de antecedentes de infarto de miocardio, revascularización coronaria, angiografía coronaria que demuestre la presencia de estenosis coronaria significativa o una prueba de esfuerzo que demuestre isquemia (cinta rodante, eco o exploración nuclear)

Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con elevación persistente del ST > 1 mm en dos o más derivaciones contiguas en el ECG.
  2. Pacientes tratados con terapia trombolítica, o para quienes se consideró la terapia trombolítica al ingreso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Adherencia al programa educativo medida por la frecuencia de uso de los tratamientos basados ​​en evidencia: Aspirina, Heparina, Clopidogrel, Betabloqueantes, Estatinas.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Comparación de investigaciones y pruebas
Uso de otros tratamientos.
Consejería para cambios de estilo de vida.
Derivación a clínicas para dejar de fumar
Rehabilitación cardiaca
Cumplimiento del tratamiento a los 6 meses
Comparación de eventos clínicos a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Bristol-Myers Squibb
Sanofi

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Marcus Flather, Royal Brompton & Harefield NHS Trust, Imperial College London

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2004

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de julio de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de julio de 2008

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MREC/03/10/48

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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