- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00856232
Terapia de oxígeno para el tratamiento de la cefalea indiferenciada en el servicio de urgencias
23 de marzo de 2016 actualizado por: rwjms-ed, University of Medicine and Dentistry of New Jersey
Este estudio asignará aleatoriamente a los pacientes del departamento de emergencias que buscan tratamiento para un dolor de cabeza a uno de tres grupos.
El primer grupo recibirá atención de emergencia estándar según lo determine el médico tratante, el segundo grupo respirará aire de alto flujo con mascarilla durante 15 minutos y el tercer grupo respirará oxígeno de alto flujo con mascarilla durante 15 minutos.
Los pacientes serán interrogados al comienzo de su tratamiento ya los 2, 5, 10, 15 y 30 minutos después de que haya comenzado sobre la intensidad de su dolor de cabeza y cuánto alivio están experimentando con su tratamiento.
También se registrará la concentración de dióxido de carbono exhalado por los pacientes a los 0, 2, 5, 10, 15 y 30 minutos.
Después de quince minutos, los pacientes de los grupos 2 y 3 continuarán con la atención estándar de emergencia, que puede incluir cualquier tratamiento que su médico considere adecuado.
Los pacientes de los tres grupos recibirán un cronómetro al comienzo de su visita al servicio de urgencias y registrarán el tiempo total que tardará en resolverse el dolor de cabeza.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción completa proporcionada en un breve resumen.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
91
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08801
- Robert Wood Johnson University Hospital Emergency Department
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que describen una sensación de dolor en la cabeza como uno de los principales motivos de su visita al servicio de urgencias.
Criterio de exclusión:
- pacientes que necesitan oxígeno inmediatamente después de la clasificación: exposición reciente al monóxido de carbono o al fuego_______ saturación de O2 del 94% o menos en el aire ambiente en los signos vitales de la clasificación ______ el paciente llega con oxígeno suplementario_______ el paciente informa dificultad para respirar_______
- pacientes en los que está contraindicado el oxígeno al 100 %, potencialmente indeseable o controvertido: antecedentes de EPOC_______ posible isquemia cardíaca (boca/mandíbula/cuello/hombro/dolor o presión en el pecho/abdomen)_______ posible accidente cerebrovascular (nueva debilidad focal o entumecimiento, o déficit de visión, incontinencia o retención de intestino o vejiga)_____
- pacientes incapaces de tolerar el tratamiento con gas: paciente que no puede tolerar una mascarilla facial_______ paciente solicita tratamiento inmediato con otro agente terapéutico preferido_______
- solicitud del médico o enfermera tratante para interrumpir el estudio en cualquier momento_______
- Pacientes que tienen una capacidad de toma de decisiones disminuida Historial de retraso mental o trastorno generalizado del desarrollo_______ Paciente que no está despierto y alerta_______ Paciente que no se orienta hacia sí mismo, mes y año, y ubicación actual_______ Paciente que no quiere o no puede participar plenamente en la entrevista con el asociado de investigación y en el proceso de consentimiento_______
- pacientes que están en riesgo de hemorragia intracraneal antecedentes de aneuritmo intracraneal, hemorragia, cirugía o tumor_______ dolor de cabeza actual que comenzó después de un traumatismo_____ dolor de cabeza actual que comenzó después de usar drogas provocadas_______
- Pacientes con alto riesgo de infección intracraneal Fiebre > 100.4 F en signos vitales de triaje_______ Quejándose de rigidez de nuca de aparición reciente_______
- pacientes con alto riesgo de patología extracraneal de la cabeza dolor de oído o drenaje_______ dolor de dientes o encías_______ dolor de cabeza localizado en una lesión de la piel en la cabeza______
- el paciente está potencialmente gravemente enfermo sangrado activo de cualquier fuente_______ frecuencia cardíaca <60 o >130 en los signos vitales de triaje_______ presión arterial sistólica <90 o >180 en los signos vitales de triaje_______ frecuencia respiratoria <10 o >30 en los signos vitales de triaje_______
- el paciente es menor de 21_______
- pacientes que saben o sospechan que están embarazadas _____
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
SIN INTERVENCIÓN: Terapia estándar
Evaluación y tratamiento estándar del departamento de emergencias para el dolor de cabeza
|
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Aire medicinal
Inhalación de aire a 15 l/min x 15 minutos seguida de evaluación y tratamiento estándar del departamento de emergencias para el dolor de cabeza
|
Aire medicinal comprimido
|
|
EXPERIMENTAL: Oxígeno
Inhalación de oxígeno a 15 l/min durante 15 minutos seguida de evaluación estándar en el departamento de emergencias y tratamiento para el dolor de cabeza
|
Oxígeno Medicinal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta el alivio (min)
Periodo de tiempo: duración del estudio
|
El tiempo hasta el alivio es una medida de tiempo informada por un cronómetro que se proporcionó a los pacientes al comienzo del estudio, que mostraba el tiempo transcurrido en minutos hasta que los pacientes percibían que ya no tenían dolor de cabeza.
|
duración del estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la estancia en el Departamento de Emergencias (Min)
Periodo de tiempo: Duración del estudio
|
La duración de la estancia se informó como el tiempo transcurrido en minutos desde la llegada del sujeto como paciente al Departamento de Emergencias hasta el alta del paciente del Departamento de Emergencias.
|
Duración del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Boris D Veysman, M.D., Department of Emergency Medicine, UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
21 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0220080056
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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