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Prevención del VIH en adolescentes: déficits neurocognitivos y respuesta al tratamiento (SHARP)

8 de enero de 2024 actualizado por: University of New Mexico
Esta investigación examina cómo los factores genéticos y cerebrales desempeñan un papel en las conductas de riesgo para la salud de los adolescentes, así como también estudia las conductas que los jóvenes adoptan y que pueden ponerlos en riesgo de contraer una enfermedad de transmisión sexual como el VIH/SIDA, y qué tipo de educación El programa funciona mejor para reducir estos comportamientos riesgosos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se lleva a cabo una evaluación inicial, que incluye un cuestionario informático que evalúa las características de personalidad, las actitudes y las experiencias con el sexo, el alcohol, las drogas y los cigarrillos, entre otras cosas. El participante también se reúne con un terapeuta para realizar una breve entrevista motivacional en este momento. Se lleva a cabo un "seguimiento de la línea de tiempo"; esto registra la incidencia de relaciones sexuales, consumo de alcohol, consumo de marihuana y consumo de cigarrillos en un período de 30 días. Se realiza una resonancia magnética funcional y se toma una muestra de saliva. Durante la segunda sesión del estudio, los participantes son asignados aleatoriamente a una intervención de reducción del riesgo de sexo y alcohol, o a una intervención de reducción del riesgo de sexo. Después de la intervención, se contacta a los participantes en intervalos de 3 meses (3 meses después, 6 meses después, 9 meses después y 12 meses después) para reunirse. En estas reuniones de "seguimiento", se lleva a cabo otro seguimiento de la línea de tiempo, junto con otro cuestionario por computadora (que nuevamente evalúa las actitudes y experiencias con el sexo, el alcohol, las drogas y los cigarrillos).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87107
        • Diversion Meetings (Youth Services Center)
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87107
        • Youth Reporting Center (Youth Services Center)
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Albuquerque Academy
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87113
        • Sandia Preparatory School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adolescentes de 14 a 18 años
  • Involucrado en el sistema de justicia juvenil O matriculado en una escuela privada

Criterio de exclusión:

  • Actualmente tomando antipsicóticos
  • Involucrado en un estudio similar basado en intervenciones (2 estudios similares realizados simultáneamente por este laboratorio)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: SEXUAL MÁS REDUCCIÓN DEL RIESGO DE ALCOHOL
La intervención contiene información orientada a la reducción del riesgo sexual así como a la reducción del riesgo de alcohol.
Conductual: REDUCCIÓN DE RIESGOS SEXUALES + REDUCCIÓN DE RIESGOS DE ALCOHOL
Intervención de 2 horas y 50 minutos de duración; incluye presentación de datos sobre ETS/VIH, actividades/juegos sobre sexo seguro, demostración de condones, video sobre la toma de decisiones sexuales, video sobre la toma de decisiones sexuales/alcohol, entrevista motivacional para la reducción de riesgos relacionados con el alcohol, discusión grupal
Otros nombres:
  • REDUCCIÓN DE RIESGOS SEXUALES + REDUCCIÓN DE RIESGOS DE ALCOHOL (SRRI+ETOH)
Comparador activo: REDUCCIÓN DE RIESGOS SEXUALES SÓLO INFORMACIÓN
La intervención contiene información orientada únicamente a la reducción del riesgo sexual.
Conductual: REDUCCIÓN DE RIESGOS SEXUALES SÓLO INFORMACIÓN
Intervención de 1 hora y 30 minutos de duración; incluye presentación de datos sobre ETS/VIH, video sobre enfermedades de transmisión sexual, revisión de datos sobre ETS/VIH
Otros nombres:
  • REDUCCIÓN DE RIESGOS SEXUALES SÓLO INFORMACIÓN (SÓLO INFORMACIÓN)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguimiento de la línea de tiempo (TLFB)
Periodo de tiempo: 3 meses post-intervención
Un seguimiento de la línea de tiempo es una revisión de un período reciente de 30 días de la vida del participante, en el que anota qué días realizó cualquiera de las siguientes actividades: relaciones sexuales, consumo de alcohol, consumo de marihuana, consumo de cigarrillos. También se brindan más detalles, como si se usó condón, cuántas bebidas alcohólicas se consumieron, etc.
3 meses post-intervención
Seguimiento de la línea de tiempo (TLFB)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
Un seguimiento de la línea de tiempo es una revisión de un período reciente de 30 días de la vida del participante, en el que anota qué días realizó cualquiera de las siguientes actividades: relaciones sexuales, consumo de alcohol, consumo de marihuana, consumo de cigarrillos. También se brindan más detalles, como si se usó condón, cuántas bebidas alcohólicas se consumieron, etc.
6 meses después de la intervención
Seguimiento de la línea de tiempo (TLFB)
Periodo de tiempo: 9 meses después de la intervención
Un seguimiento de la línea de tiempo es una revisión de un período reciente de 30 días de la vida del participante, en el que anota qué días realizó cualquiera de las siguientes actividades: relaciones sexuales, consumo de alcohol, consumo de marihuana, consumo de cigarrillos. También se brindan más detalles, como si se usó condón, cuántas bebidas alcohólicas se consumieron, etc.
9 meses después de la intervención
Seguimiento de la línea de tiempo (TLFB)
Periodo de tiempo: 12 meses postintervención
Un seguimiento de la línea de tiempo es una revisión de un período reciente de 30 días de la vida del participante, en el que anota qué días realizó cualquiera de las siguientes actividades: relaciones sexuales, consumo de alcohol, consumo de marihuana, consumo de cigarrillos. También se brindan más detalles, como si se usó condón, cuántas bebidas alcohólicas se consumieron, etc.
12 meses postintervención

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario informático
Periodo de tiempo: 3 meses postintervención
El cuestionario completado por el participante evalúa la actividad/consecuencias/actitudes sexuales, el uso/consecuencias/actitudes de alcohol, el uso/consecuencias/actitudes de marihuana, el uso/consecuencias/actitudes de cigarrillos en los últimos meses
3 meses postintervención
Cuestionario informático
Periodo de tiempo: 6 meses postintervención
El cuestionario completado por el participante evalúa la actividad/consecuencias/actitudes sexuales, el uso/consecuencias/actitudes de alcohol, el uso/consecuencias/actitudes de marihuana, el uso/consecuencias/actitudes de cigarrillos en los últimos meses
6 meses postintervención
Cuestionario informático
Periodo de tiempo: 9 meses postintervención
El cuestionario completado por el participante evalúa la actividad/consecuencias/actitudes sexuales, el uso/consecuencias/actitudes de alcohol, el uso/consecuencias/actitudes de marihuana, el uso/consecuencias/actitudes de cigarrillos en los últimos meses
9 meses postintervención
Cuestionario informático
Periodo de tiempo: 12 meses postintervención
El cuestionario completado por el participante evalúa la actividad/consecuencias/actitudes sexuales, el uso/consecuencias/actitudes de alcohol, el uso/consecuencias/actitudes de marihuana, el uso/consecuencias/actitudes de cigarrillos en los últimos meses
12 meses postintervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of New Mexico

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Angela D Bryan, PhD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de enero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NIAAA RO1 AA017390-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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