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Prevenção do HIV em adolescentes: déficits neurocognitivos e resposta ao tratamento (SHARP)

8 de janeiro de 2024 atualizado por: University of New Mexico
Esta investigação está a examinar como os factores genéticos e cerebrais desempenham um papel no comportamento de risco para a saúde dos adolescentes, bem como a estudar os comportamentos que os jovens adoptam e que podem colocá-los em risco de contrair uma doença sexualmente transmissível como o VIH/SIDA, e que tipo de educação programa funciona melhor para reduzir esses comportamentos de risco.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

É realizada uma avaliação inicial, incluindo um questionário por computador que avalia características de personalidade, atitudes e experiências com sexo, álcool, drogas e cigarros, entre outras coisas. O participante também se reúne com um terapeuta para realizar uma breve entrevista motivacional neste momento. É realizado um “Acompanhamento da Linha do Tempo”; isso registra incidências de relações sexuais, uso de álcool, uso de maconha e uso de cigarro em um período de 30 dias. Uma ressonância magnética funcional é realizada e uma amostra de saliva é coletada. Durante a segunda sessão do estudo, os participantes são designados aleatoriamente para uma intervenção de redução do risco sexual e de álcool ou uma intervenção de redução do risco sexual. Após a intervenção, os participantes são contatados em intervalos de 3 meses (3 meses depois, 6 meses depois, 9 meses depois e 12 meses depois) para se encontrarem. Nessas reuniões de “acompanhamento”, é realizado outro acompanhamento da linha do tempo, juntamente com outro questionário por computador (novamente avaliando atitudes e experiências com sexo, álcool, drogas e cigarros).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87107
        • Diversion Meetings (Youth Services Center)
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87107
        • Youth Reporting Center (Youth Services Center)
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Albuquerque Academy
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87113
        • Sandia Preparatory School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adolescentes de 14 a 18 anos
  • Envolvido no Sistema de Justiça Juvenil OU matriculado em escola particular

Critério de exclusão:

  • Atualmente tomando antipsicóticos
  • Envolvido em estudo semelhante baseado em intervenção (2 estudos semelhantes sendo conduzidos simultaneamente por este laboratório)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: REDUÇÃO DO RISCO SEXUAL MAIS ÁLCOOL
A intervenção contém informações voltadas para a redução do risco sexual, bem como para a redução do risco de álcool.
Comportamental: REDUÇÃO DO RISCO SEXUAL + REDUÇÃO DO RISCO DE ÁLCOOL
Intervenção com duração de 2 horas e 50 minutos; inclui apresentação de fatos sobre DST/HIV, atividades/jogos sobre sexo seguro, demonstração de preservativos, vídeo sobre tomada de decisão sexual, vídeo sobre tomada de decisão sexual/álcool, entrevista motivacional para redução de risco relacionada ao álcool, discussão em grupo
Outros nomes:
  • REDUÇÃO DO RISCO SEXUAL + REDUÇÃO DO RISCO DE ÁLCOOL (SRRI+ETOH)
Comparador Ativo: REDUÇÃO DE RISCOS SEXUAIS APENAS INFORMAÇÕES
A intervenção contém informações voltadas apenas para a redução do risco sexual.
Comportamental: REDUÇÃO DE RISCOS SEXUAIS APENAS INFORMAÇÕES
Intervenção com duração de 1 hora e 30 minutos; inclui apresentação de fatos sobre DST/HIV, vídeo sobre doenças sexualmente transmissíveis, revisão de fatos sobre DST/HIV
Outros nomes:
  • REDUÇÃO DE RISCOS SEXUAIS APENAS INFORMAÇÕES (APENAS INFORMAÇÕES)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acompanhamento da linha do tempo (TLFB)
Prazo: 3 meses pós-intervenção
Um acompanhamento da linha do tempo é uma revisão de um período recente de 30 dias da vida do participante, onde eles anotam em quais dias ele se envolveu em alguma das seguintes atividades: relação sexual, uso de álcool, uso de maconha, uso de cigarro. Também são fornecidos mais detalhes, como se foi usado preservativo, quantas bebidas alcoólicas foram consumidas, etc.
3 meses pós-intervenção
Acompanhamento da linha do tempo (TLFB)
Prazo: 6 meses pós-intervenção
Um acompanhamento da linha do tempo é uma revisão de um período recente de 30 dias da vida do participante, onde eles anotam em quais dias ele se envolveu em alguma das seguintes atividades: relação sexual, uso de álcool, uso de maconha, uso de cigarro. Também são fornecidos mais detalhes, como se foi usado preservativo, quantas bebidas alcoólicas foram consumidas, etc.
6 meses pós-intervenção
Acompanhamento da linha do tempo (TLFB)
Prazo: 9 meses pós-intervenção
Um acompanhamento da linha do tempo é uma revisão de um período recente de 30 dias da vida do participante, onde eles anotam em quais dias ele se envolveu em alguma das seguintes atividades: relação sexual, uso de álcool, uso de maconha, uso de cigarro. Também são fornecidos mais detalhes, como se foi usado preservativo, quantas bebidas alcoólicas foram consumidas, etc.
9 meses pós-intervenção
Acompanhamento da linha do tempo (TLFB)
Prazo: 12 meses pós-intervenção
Um acompanhamento da linha do tempo é uma revisão de um período recente de 30 dias da vida do participante, onde eles anotam em quais dias ele se envolveu em alguma das seguintes atividades: relação sexual, uso de álcool, uso de maconha, uso de cigarro. Também são fornecidos mais detalhes, como se foi usado preservativo, quantas bebidas alcoólicas foram consumidas, etc.
12 meses pós-intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de computador
Prazo: 3 meses pós-intervenção
O questionário preenchido pelo participante avalia atividade/consequências/atitudes sexuais, uso de álcool/consequências/atitudes, uso de maconha/consequências/atitudes, uso de cigarro/consequências/atitudes nos últimos meses
3 meses pós-intervenção
Questionário de computador
Prazo: 6 meses pós-intervenção
O questionário preenchido pelo participante avalia atividade/consequências/atitudes sexuais, uso de álcool/consequências/atitudes, uso de maconha/consequências/atitudes, uso de cigarro/consequências/atitudes nos últimos meses
6 meses pós-intervenção
Questionário de computador
Prazo: 9 meses pós-intervenção
O questionário preenchido pelo participante avalia atividade/consequências/atitudes sexuais, uso de álcool/consequências/atitudes, uso de maconha/consequências/atitudes, uso de cigarro/consequências/atitudes nos últimos meses
9 meses pós-intervenção
Questionário de computador
Prazo: 12 meses pós-intervenção
O questionário preenchido pelo participante avalia atividade/consequências/atitudes sexuais, uso de álcool/consequências/atitudes, uso de maconha/consequências/atitudes, uso de cigarro/consequências/atitudes nos últimos meses
12 meses pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of New Mexico

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Angela D Bryan, PhD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de janeiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NIAAA RO1 AA017390-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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