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Prevenzione dell'HIV negli adolescenti: deficit neurocognitivi e risposta al trattamento (SHARP)

8 gennaio 2024 aggiornato da: University of New Mexico
Questa ricerca sta esaminando il modo in cui i fattori genetici e cerebrali svolgono un ruolo nei comportamenti a rischio per la salute degli adolescenti, oltre a studiare i comportamenti adottati dai giovani che potrebbero metterli a rischio di contrarre una malattia a trasmissione sessuale come l'HIV/AIDS, e che tipo di istruzione Il programma funziona meglio per ridurre questi comportamenti rischiosi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Viene condotta una valutazione di base, incluso un questionario informatico che valuta le caratteristiche della personalità, gli atteggiamenti verso e le esperienze con sesso, alcol, droghe e sigarette, tra le altre cose. In questo momento il partecipante incontra anche un terapista per condurre un breve colloquio motivazionale. Viene condotto un "follow-back della sequenza temporale"; questo rileva l'incidenza di rapporti sessuali, uso di alcol, uso di marijuana e uso di sigarette in un periodo di 30 giorni. Viene condotta una fMRI e viene raccolto un campione di saliva. Durante la seconda sessione dello studio, i partecipanti vengono assegnati in modo casuale a un intervento di riduzione del rischio sessuale e alcolico o a un intervento di riduzione del rischio sessuale. Dopo l'intervento, i partecipanti vengono contattati a intervalli di 3 mesi (3 mesi dopo, 6 mesi dopo, 9 mesi dopo e 12 mesi dopo) per incontrarsi. In questi incontri di "follow-up", viene condotto un altro follow-back sulla linea temporale, insieme a un altro questionario informatico (valutando nuovamente gli atteggiamenti e le esperienze nei confronti del sesso, dell'alcol, delle droghe e delle sigarette).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87107
        • Diversion Meetings (Youth Services Center)
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87107
        • Youth Reporting Center (Youth Services Center)
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Albuquerque Academy
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87113
        • Sandia Preparatory School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adolescenti dai 14 ai 18 anni
  • Coinvolto nel sistema di giustizia minorile O iscritto a una scuola privata

Criteri di esclusione:

  • Attualmente sto assumendo antipsicotici
  • Coinvolto in uno studio simile basato su interventi (2 studi simili condotti simultaneamente da questo laboratorio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: RIDUZIONE DEL RISCHIO SESSUALE PIÙ ALCOL
L'intervento contiene informazioni mirate alla riduzione del rischio sessuale e al rischio di alcol.
Comportamentale: RIDUZIONE DEL RISCHIO SESSUALE + RIDUZIONE DEL RISCHIO ALCOL
Intervento della durata di 2 ore e 50 minuti; include presentazione di informazioni sulle malattie sessualmente trasmissibili/HIV, attività/giochi riguardanti il ​​sesso sicuro, dimostrazione del preservativo, video sul processo decisionale sessuale, video sull'alcol/processo decisionale sessuale, intervista motivazionale sulla riduzione del rischio correlato all'alcol, discussione di gruppo
Altri nomi:
  • RIDUZIONE DEL RISCHIO SESSUALE + RIDUZIONE DEL RISCHIO ALCOL (SRRI+ETOH)
Comparatore attivo: RIDUZIONE DEL RISCHIO SESSUALE SOLO INFORMAZIONE
L'intervento contiene informazioni mirate esclusivamente alla riduzione del rischio sessuale.
Comportamentale: RIDUZIONE DEL RISCHIO SESSUALE SOLO INFORMAZIONE
Intervento della durata di 1 ora e 30 minuti; include la presentazione di fatti sulle malattie sessualmente trasmissibili/HIV, video sulle malattie sessualmente trasmissibili, revisione dei fatti sulle malattie sessualmente trasmissibili/HIV
Altri nomi:
  • RIDUZIONE DEL RISCHIO SESSUALE SOLO INFORMAZIONE (SOLO INFO)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Follow-back della linea temporale (TLFB)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Un follow-back della linea temporale è una revisione di un recente periodo di 30 giorni della vita del partecipante, in cui annotano in quali giorni sono stati impegnati in una delle seguenti attività: rapporti sessuali, uso di alcol, uso di marijuana, uso di sigarette. Vengono inoltre forniti ulteriori dettagli, ad esempio se è stato utilizzato il preservativo, quante bevande alcoliche sono state consumate, ecc.
3 mesi dopo l'intervento
Follow-back della linea temporale (TLFB)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Un follow-back della linea temporale è una revisione di un recente periodo di 30 giorni della vita del partecipante, in cui annotano in quali giorni sono stati impegnati in una delle seguenti attività: rapporti sessuali, uso di alcol, uso di marijuana, uso di sigarette. Vengono inoltre forniti ulteriori dettagli, ad esempio se è stato utilizzato il preservativo, quante bevande alcoliche sono state consumate, ecc.
6 mesi dopo l'intervento
Follow-back della linea temporale (TLFB)
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento
Un follow-back della linea temporale è una revisione di un recente periodo di 30 giorni della vita del partecipante, in cui annotano in quali giorni sono stati impegnati in una delle seguenti attività: rapporti sessuali, uso di alcol, uso di marijuana, uso di sigarette. Vengono inoltre forniti ulteriori dettagli, ad esempio se è stato utilizzato il preservativo, quante bevande alcoliche sono state consumate, ecc.
9 mesi dopo l'intervento
Follow-back della linea temporale (TLFB)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Un follow-back della linea temporale è una revisione di un recente periodo di 30 giorni della vita del partecipante, in cui annotano in quali giorni sono stati impegnati in una delle seguenti attività: rapporti sessuali, uso di alcol, uso di marijuana, uso di sigarette. Vengono inoltre forniti ulteriori dettagli, ad esempio se è stato utilizzato il preservativo, quante bevande alcoliche sono state consumate, ecc.
12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario informatico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Il questionario completato dal partecipante valuta l'attività/conseguenze/atteggiamenti sessuali, l'uso/conseguenze/atteggiamenti di alcol, l'uso/conseguenze/atteggiamenti di marijuana, l'uso/conseguenze/atteggiamenti di sigarette negli ultimi mesi
3 mesi dopo l'intervento
Questionario informatico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Il questionario completato dal partecipante valuta l'attività/conseguenze/atteggiamenti sessuali, l'uso/conseguenze/atteggiamenti di alcol, l'uso/conseguenze/atteggiamenti di marijuana, l'uso/conseguenze/atteggiamenti di sigarette negli ultimi mesi
6 mesi dopo l'intervento
Questionario informatico
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento
Il questionario completato dal partecipante valuta l'attività/conseguenze/atteggiamenti sessuali, l'uso/conseguenze/atteggiamenti di alcol, l'uso/conseguenze/atteggiamenti di marijuana, l'uso/conseguenze/atteggiamenti di sigarette negli ultimi mesi
9 mesi dopo l'intervento
Questionario informatico
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Il questionario completato dal partecipante valuta l'attività/conseguenze/atteggiamenti sessuali, l'uso/conseguenze/atteggiamenti di alcol, l'uso/conseguenze/atteggiamenti di marijuana, l'uso/conseguenze/atteggiamenti di sigarette negli ultimi mesi
12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of New Mexico

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Angela D Bryan, PhD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2010

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NIAAA RO1 AA017390-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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