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Evaluación de un conjunto de herramientas para mejorar la detección y el tratamiento de enfermedades cardiovasculares en personas con diabetes

21 de noviembre de 2014 actualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre
La diabetes es una enfermedad crónica frecuente y grave. Sin embargo, existe una gran brecha entre el nivel de atención que las personas deberían recibir (según la investigación y las pautas) y el nivel de atención que realmente reciben. Con el lanzamiento de sus Pautas de práctica clínica de 2008, la Asociación Canadiense de Diabetes tiene una estrategia para mejorar la detección y el tratamiento de enfermedades cardíacas para las personas con diabetes. Este estudio evaluará si la estrategia funciona. El objetivo de la estrategia era proporcionar a todos los médicos de familia de Canadá un conjunto de herramientas en junio de 2009 para ayudarlos a brindar una mejor atención a sus pacientes diabéticos. En Ontario, solo la mitad de los médicos recibieron este kit de herramientas. Compararemos la calidad de la atención que reciben los pacientes diabéticos cuyos médicos recibieron este kit de herramientas con aquellos cuyos médicos no lo recibieron.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La Asociación Canadiense de Diabetes desarrolló un kit de herramientas para enfermedades cardiovasculares y lo envió por correo al médico de familia con la edición de primavera/verano de 2009 del boletín Canadian Diabetes. El kit de herramientas se empaquetó en una caja de colores brillantes con la marca de la Asociación Canadiense de Diabetes y contenía: 1) una carta de presentación del presidente del Comité de Difusión e Implementación de las guías prácticas; 2) un resumen de ocho páginas de secciones seleccionadas de las guías de práctica dirigidas a los médicos de atención primaria; 3) una sinopsis de cuatro páginas de los elementos clave de la guía relacionados con el riesgo de enfermedad cardiovascular; 4) una pequeña tarjeta plastificada de doble cara con un algoritmo simplificado para la evaluación del riesgo cardiovascular, estrategias de protección vascular y detección de enfermedades cardiovasculares; y 5) un bloc de hojas desprendibles para pacientes con una herramienta de autoevaluación del riesgo cardiovascular y una lista de estrategias recomendadas para la reducción del riesgo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
933789

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Institute for Clinical Evaluative Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Vivo el 1 de julio de 2009 con diabetes prevalente

Criterio de exclusión:

  • Edad <= 39
  • Residir en cuidado a largo plazo

Análisis secundario:

  • El análisis se repetirá con todas las personas vivas el 1 de julio de 2009 sin diabetes prevalente utilizando los mismos criterios de exclusión, para determinar el efecto indirecto de la Intervención en otros pacientes de los médicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención
Otro: Caja de herramientas
Caja de herramientas para enfermedades cardiovasculares enviada por correo a los médicos de familia por la Asociación Canadiense de Diabetes, que acompaña a la edición de primavera/verano de 2009 del boletín trimestral Canadian Diabetes. (Enviado por correo en junio de 2009.) El kit de herramientas incluye un resumen de secciones seleccionadas de las guías de práctica dirigidas a los médicos de atención primaria; una sinopsis de los mensajes clave relacionados con el riesgo de enfermedades cardiovasculares; una tarjeta plastificada con un algoritmo simplificado para la evaluación y tratamiento del riesgo cardiovascular; y un bloc de hojas desprendibles para pacientes con herramienta de autoevaluación del riesgo cardiovascular.
Otro: Control
Otro: Control
El número de primavera/verano de 2009 del boletín trimestral Canadian Diabetes se envió por correo solo. El Cardiovascular Toolkit se envió por correo con la edición de mayo de 2010 del boletín.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Muerte o infarto de miocardio no fatal
Periodo de tiempo: Hasta 10 meses
Hasta 10 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Muerte, infarto de miocardio no fatal o accidente cerebrovascular no fatal
Periodo de tiempo: Hasta 10 meses
Hasta 10 meses
Muerte, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal u hospitalización por angina inestable o ataque isquémico transitorio
Periodo de tiempo: Hasta 10 meses
Hasta 10 meses
Muerte
Periodo de tiempo: Hasta 10 meses
Hasta 10 meses
Hospitalización por infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Hasta 10 meses
Hasta 10 meses
Hospitalización por infarto de miocardio o angina inestable
Periodo de tiempo: Hasta 10 meses
Hasta 10 meses
Hospitalización por ictus
Periodo de tiempo: Hasta 10 meses
Hasta 10 meses
Hospitalización por ictus o accidente isquémico transitorio
Periodo de tiempo: Hasta 10 meses
Hasta 10 meses
Electrocardiograma
Periodo de tiempo: Hasta 10 meses
Hasta 10 meses
Prueba de esfuerzo cardíaco o imagenología nuclear
Periodo de tiempo: Hasta 10 meses
Hasta 10 meses
Angiografia coronaria
Periodo de tiempo: Hasta 10 meses
Hasta 10 meses
Procedimiento de revascularización coronaria
Periodo de tiempo: Hasta 10 meses
Hasta 10 meses
Visita ambulatoria de cardiología o medicina interna
Periodo de tiempo: Hasta 10 meses
Hasta 10 meses
Prescripción de inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina o bloqueador del receptor de angiotensina
Periodo de tiempo: Hasta 10 meses
Hasta 10 meses
Prescripción de al menos una clase de agente antihipertensivo
Periodo de tiempo: Hasta 10 meses
Hasta 10 meses
Prescripción de al menos dos clases de agentes antihipertensivos
Periodo de tiempo: Hasta 10 meses
Hasta 10 meses
Prescripción de al menos tres clases de agentes antihipertensivos
Periodo de tiempo: Hasta 10 meses
Hasta 10 meses
Prescripción de estatina
Periodo de tiempo: Hasta 10 meses
Hasta 10 meses
Prescripción de cualquier fármaco hipoglucemiante
Periodo de tiempo: Hasta 10 meses
Hasta 10 meses
Receta de insulina
Periodo de tiempo: Hasta 10 meses
Hasta 10 meses
Receta de nitrato
Periodo de tiempo: Hasta 10 meses
Hasta 10 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Institute for Clinical Evaluative Sciences

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Baiju R Shah, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de noviembre de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Shah-2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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