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Valutazione di un toolkit per migliorare lo screening e il trattamento delle malattie cardiovascolari per le persone con diabete

21 novembre 2014 aggiornato da: Sunnybrook Health Sciences Centre
Il diabete è una malattia cronica comune e grave. Tuttavia, c'è un grande divario tra il livello di assistenza che le persone dovrebbero ricevere (sulla base di ricerche e linee guida) e il livello di assistenza che effettivamente ricevono. Con il rilascio delle loro linee guida per la pratica clinica del 2008, la Canadian Diabetes Association ha una strategia per migliorare lo screening e il trattamento delle malattie cardiache per le persone con diabete. Questo studio valuterà se la strategia funziona. L'obiettivo della strategia era quello di fornire a tutti i medici di famiglia in Canada un Toolkit nel giugno 2009 per aiutarli a fornire una migliore assistenza ai loro pazienti diabetici. In Ontario, solo la metà dei medici ha ricevuto questo Toolkit. Confronteremo la qualità dell'assistenza ricevuta dai pazienti diabetici i cui medici hanno ricevuto questo Toolkit rispetto a quelli che i medici non hanno ricevuto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un Toolkit per le malattie cardiovascolari è stato sviluppato dalla Canadian Diabetes Association e spedito al medico di famiglia con l'edizione Primavera/Estate 2009 della newsletter Canadian Diabetes. Il Toolkit era confezionato in una scatola dai colori vivaci con il marchio della Canadian Diabetes Association e conteneva: 1) una lettera introduttiva del Presidente del Comitato per la diffusione e l'attuazione delle linee guida pratiche; 2) un sommario di otto pagine di sezioni selezionate delle linee guida pratiche destinate ai medici di base; 3) una sinossi di quattro pagine degli elementi chiave delle linee guida relative al rischio di malattie cardiovascolari; 4) una piccola scheda laminata a doppia faccia con un algoritmo semplificato per la valutazione del rischio cardiovascolare, le strategie di protezione vascolare e lo screening per le malattie cardiovascolari; e 5) un blocco di fogli staccabili per i pazienti con uno strumento di autovalutazione del rischio cardiovascolare e un elenco di strategie raccomandate per la riduzione del rischio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
933789

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Institute for Clinical Evaluative Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Vivo il 1 luglio 2009 con diabete prevalente

Criteri di esclusione:

  • Età <= 39
  • Residente in assistenza a lungo termine

Analisi secondaria:

  • L'analisi verrà ripetuta utilizzando tutte le persone in vita al 1° luglio 2009 senza diabete prevalente utilizzando gli stessi criteri di esclusione, per determinare l'effetto di ricaduta dell'intervento sugli altri pazienti dei medici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
Altro: Kit di strumenti
Cardiovascular Disease Toolkit inviato dalla Canadian Diabetes Association ai medici di famiglia, insieme all'edizione primavera/estate 2009 della newsletter trimestrale Canadian Diabetes. (Spedito nel giugno 2009.) Il Toolkit include un riepilogo di sezioni selezionate delle linee guida pratiche rivolte ai medici di base; una sintesi dei messaggi chiave relativi al rischio di malattie cardiovascolari; una scheda plastificata con un algoritmo semplificato per la valutazione e il trattamento del rischio cardiovascolare; e un blocco di fogli a strappo per i pazienti con uno strumento di autovalutazione del rischio cardiovascolare.
Altro: Controllo
Altro: Controllo
Il numero primavera/estate 2009 della newsletter trimestrale Canadian Diabetes è stato spedito da solo. Il Cardiovascular Toolkit è stato spedito con il numero di maggio 2010 della newsletter.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Morte o infarto miocardico non fatale
Lasso di tempo: Fino a 10 mesi
Fino a 10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Morte, infarto miocardico non fatale o ictus non fatale
Lasso di tempo: Fino a 10 mesi
Fino a 10 mesi
Morte, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale o ospedalizzazione per angina instabile o attacco ischemico transitorio
Lasso di tempo: Fino a 10 mesi
Fino a 10 mesi
Morte
Lasso di tempo: Fino a 10 mesi
Fino a 10 mesi
Ricovero per infarto del miocardio
Lasso di tempo: Fino a 10 mesi
Fino a 10 mesi
Ricovero per infarto del miocardio o angina instabile
Lasso di tempo: Fino a 10 mesi
Fino a 10 mesi
Ricovero per ictus
Lasso di tempo: Fino a 10 mesi
Fino a 10 mesi
Ricovero per ictus o attacco ischemico transitorio
Lasso di tempo: Fino a 10 mesi
Fino a 10 mesi
Elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Fino a 10 mesi
Fino a 10 mesi
Test da sforzo cardiaco o imaging nucleare
Lasso di tempo: Fino a 10 mesi
Fino a 10 mesi
Angiografia coronarica
Lasso di tempo: Fino a 10 mesi
Fino a 10 mesi
Procedura di rivascolarizzazione coronarica
Lasso di tempo: Fino a 10 mesi
Fino a 10 mesi
Visita ambulatoriale di cardiologia o medicina interna
Lasso di tempo: Fino a 10 mesi
Fino a 10 mesi
Prescrizione per inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina o bloccante del recettore dell'angiotensina
Lasso di tempo: Fino a 10 mesi
Fino a 10 mesi
Prescrizione per almeno una classe di agenti antiipertensivi
Lasso di tempo: Fino a 10 mesi
Fino a 10 mesi
Prescrizione per almeno due classi di agenti antiipertensivi
Lasso di tempo: Fino a 10 mesi
Fino a 10 mesi
Prescrizione per almeno tre classi di agenti antiipertensivi
Lasso di tempo: Fino a 10 mesi
Fino a 10 mesi
Prescrizione per statina
Lasso di tempo: Fino a 10 mesi
Fino a 10 mesi
Prescrizione di qualsiasi farmaco ipoglicemizzante
Lasso di tempo: Fino a 10 mesi
Fino a 10 mesi
Prescrizione per insulina
Lasso di tempo: Fino a 10 mesi
Fino a 10 mesi
Prescrizione per nitrato
Lasso di tempo: Fino a 10 mesi
Fino a 10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Institute for Clinical Evaluative Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Baiju R Shah, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Shah-2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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