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El efecto de una comida en la activación cerebral en las vías de recompensa (Satiety)

2 de julio de 2013 actualizado por: Ellen Schur, MD, MS, University of Washington
Los científicos han estudiado cómo el ayuno y los nutrientes afectan la función cerebral en los animales. El propósito de este estudio es observar los efectos del ayuno y la ingesta de alimentos en la función cerebral y la memoria en humanos. Para ello, los investigadores utilizarán resonancias magnéticas funcionales para observar el cerebro y su función en ayunas y después de una comida. Comprender la acción de estas hormonas en el cerebro puede eventualmente conducir a nuevas formas de ayudar a las personas a evitar la obesidad o perder peso.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Los sujetos potenciales participarán en una breve entrevista telefónica de selección y, si son elegibles, acudirán al hospital de la Universidad de Washington 2 veces. En la primera visita de evaluación de salud, revisaremos el historial médico, el peso y la altura y los hábitos alimenticios de los sujetos. Esta visita durará aproximadamente una hora y los sujetos elegibles luego programarán la visita de estudio. Para la visita de estudio, los sujetos deberán permanecer en ayunas desde las 9:30 p. m. de la noche anterior y llegar al hospital a las 8:00 a. m. A las 8:30 am, al sujeto se le realizará una resonancia magnética del cerebro de 30 minutos en el Departamento de Radiología de la Universidad de Washington. Durante la resonancia magnética, verán imágenes de objetos y alimentos comunes y se les pedirá que recuerden las fotos que vieron. A las 9 am, los sujetos tomarán un desayuno estándar y no volverán a comer hasta después de la segunda resonancia magnética. La hora de su segunda resonancia magnética se asignará aleatoriamente a uno de siete puntos de tiempo entre 15 minutos y 5 horas después del desayuno. Después de la resonancia magnética, los sujetos podrán comer libremente de los alimentos que proporcionamos. Los sujetos recibirán $10 por la visita de evaluación de salud y entre $50 y $85 dependiendo de la duración de la visita.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
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Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Inscribiremos a 21 sujetos sanos. Los participantes serán reclutados por volantes publicados en la Universidad y por anuncios en los periódicos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18-50

  2. Índice de masa corporal (IMC) 18,5-24,9 kg/m2

    • La edad y el peso están restringidos debido a los cambios conocidos en el apetito y la saciedad con el envejecimiento y los cambios en el peso corporal.

Criterio de exclusión:

  1. Dieta actual para bajar de peso o alimentación restringida
  2. Antecedentes de trastornos de la alimentación, obesidad previa o cirugía para bajar de peso
  3. Condiciones de salud crónicas, incluida la diabetes.
  4. Uso de medicamentos que alteran el apetito (p. ej., antipsicóticos atípicos)
  5. Embarazo o uso de anticonceptivos orales de reemplazo de estrógenos
  6. Participación en otros estudios que puedan afectar el apetito o el peso corporal
  7. Consumo de drogas recreativas o consumo de alcohol > 2 bebidas al día
  8. Alergias alimentarias para estudiar alimentos o incapacidad para saborear
  9. Actual fumador

  10. Cualquier contraindicación para la resonancia magnética, como metal implantado de claustrofobia.

    • Las dietas actuales, la alimentación restringida, los trastornos alimentarios, la cirugía previa para perder peso, la diabetes, las enfermedades crónicas (p. ej., enfermedades cardiovasculares, cáncer) y el uso de estrógenos están restringidos o excluidos debido a las influencias documentadas sobre las hormonas de interés. Los fumadores y los consumidores regulares de alcohol están excluidos de acuerdo con estudios previos de regulación del apetito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
15 minutos
La resonancia magnética cerebral de los sujetos después de las comidas se realizará 15 minutos después del desayuno.
30 minutos
La resonancia magnética cerebral de los sujetos después de las comidas se realizará 30 minutos después del desayuno.
60
La resonancia magnética cerebral de los sujetos después de las comidas se realizará 60 minutos después del desayuno.
120
La resonancia magnética del cerebro de los sujetos después de las comidas será de 120 minutos después del desayuno.
180
La resonancia magnética del cerebro de los sujetos después de las comidas será 180 minutos después del desayuno.
240
La resonancia magnética del cerebro de los sujetos después de las comidas será 240 minutos después del desayuno.
300
La resonancia magnética cerebral de los sujetos después de las comidas se realizará 300 minutos después del desayuno.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta BOLD medida por fMRI cerebral durante la visualización de fotografías de alimentos
Periodo de tiempo: Asignaremos aleatoriamente a los sujetos a uno de los 7 puntos de tiempo para una resonancia magnética cerebral posterior a la comida: 15, 30, 60, 120, 180, 240 o 300 minutos después del desayuno.
Determinar si el cambio en la respuesta del cerebro (según lo capturado por resonancia magnética) a las señales visuales de alimentos con la ingesta de alimentos es un marcador de saciedad. Presumimos que el consumo de una comida reducirá la activación cerebral por señales de comida y que estas reducciones se asociarán temporalmente con medidas subjetivas y objetivas de saciedad.
Asignaremos aleatoriamente a los sujetos a uno de los 7 puntos de tiempo para una resonancia magnética cerebral posterior a la comida: 15, 30, 60, 120, 180, 240 o 300 minutos después del desayuno.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los criterios de valoración secundarios son la cantidad de alimentos consumidos en un almuerzo buffet y las calificaciones de apetito autoinformadas.
Periodo de tiempo: Cada 30 minutos durante el estudio.
Para medir el apetito y la saciedad subjetivos, los sujetos completarán escalas de calificación analógica visual (VAS) en serie de hambre y saciedad cada 30 minutos. Predecimos que el cambio porcentual en la activación cerebral se correlacionará con los cambios en el hambre y la saciedad autoinformadas. Después de la exploración posterior a la comida, obtendremos medidas de saciedad objetiva para cada sujeto al monitorear su ingesta de alimentos durante una comida de buffet ad libitum de 30 minutos. El buffet será supervisado de forma subrepticia, lo que nos permitirá evaluar la ingesta calórica ad libitum y la elección de alimentos.
Cada 30 minutos durante el estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Washington

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ellen Schur, MD, MS, Assistant Professor

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de julio de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 38022

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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