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L'effetto di un pasto sull'attivazione cerebrale nei percorsi di ricompensa (Satiety)

2 luglio 2013 aggiornato da: Ellen Schur, MD, MS, University of Washington
Gli scienziati hanno studiato come il digiuno e i nutrienti influenzano la funzione cerebrale negli animali. Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti del digiuno e dell'assunzione di cibo sulla funzione cerebrale e sulla memoria negli esseri umani. Per fare questo i ricercatori useranno la risonanza magnetica funzionale per osservare il cervello e la sua funzione durante il digiuno e dopo un pasto. Comprendere l'azione di questi ormoni nel cervello può alla fine portare a nuovi modi per aiutare le persone a evitare l'obesità o perdere peso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

I potenziali soggetti parteciperanno a un breve colloquio di screening telefonico e, se idonei, verranno all'ospedale dell'Università di Washington 2 volte. Alla prima visita di screening sanitario, esamineremo la storia medica, il peso e l'altezza dei soggetti e le abitudini alimentari. Questa visita durerà circa un'ora e i soggetti idonei programmeranno quindi la visita di studio. Per la visita di studio, i soggetti dovranno digiunare durante la notte dalle 21:30 della sera prima e arrivare in ospedale alle 8:00. Alle 8:30, il soggetto eseguirà una scansione MRI del cervello di 30 minuti presso il Dipartimento di Radiologia dell'Università di Washington. Durante la scansione MRI vedranno immagini di oggetti e cibi comuni e gli verrà chiesto di ricordare le foto che hanno visto. Alle 9:00 i soggetti mangeranno una colazione standard e non mangeranno più fino a dopo la seconda risonanza magnetica. L'ora della loro seconda risonanza magnetica verrà assegnata in modo casuale a uno dei sette punti temporali da 15 minuti a 5 ore dopo la colazione. Dopo la risonanza magnetica, i soggetti potranno mangiare liberamente dal cibo che forniamo. I soggetti riceveranno $ 10 per la visita di screening sanitario e $ 50-85 a seconda della durata della visita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • University of Washington Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Arruolaremo 21 soggetti sani. I partecipanti saranno reclutati mediante volantini affissi in Ateneo e inserzioni sui giornali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-50

  2. Indice di massa corporea (BMI) 18,5-24,9 kg/m2

    • L'età e il peso sono limitati a causa dei cambiamenti noti nell'appetito e nella sazietà con l'invecchiamento e le variazioni del peso corporeo.

Criteri di esclusione:

  1. Attuale dieta per la perdita di peso o alimentazione contenuta
  2. Storia di disturbi alimentari, precedente obesità o chirurgia per la perdita di peso
  3. Condizioni di salute croniche, compreso il diabete
  4. Uso di farmaci che alterano l'appetito (ad es. antipsicotici atipici)
  5. Gravidanza o uso di contraccettivi orali di sostituzione dell'estrogeno
  6. Partecipazione ad altri studi che potrebbero influenzare l'appetito o il peso corporeo
  7. Uso ricreativo di droghe o consumo di alcol > 2 drink al giorno
  8. Allergie alimentari per studiare gli alimenti o incapacità di gusto
  9. Fumatore attuale

  10. Eventuali controindicazioni alla risonanza magnetica come metallo impiantato di claustrofobia

    • La dieta attuale, l'alimentazione sobria, i disturbi alimentari, il precedente intervento chirurgico per la perdita di peso, il diabete, le malattie croniche (ad es. Malattie cardiovascolari, cancro) e l'uso di estrogeni sono limitati o esclusi a causa di influenze documentate sugli ormoni di interesse. I fumatori e i consumatori abituali di alcolici sono esclusi coerentemente con studi precedenti sulla regolazione dell'appetito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
15 minuti
La risonanza magnetica cerebrale post-prandiale dei soggetti avverrà 15 minuti dopo la colazione.
30 minuti
La risonanza magnetica cerebrale post-prandiale dei soggetti avverrà 30 minuti dopo la colazione.
60
La risonanza magnetica cerebrale post-prandiale dei soggetti avverrà 60 minuti dopo la colazione.
120
La risonanza magnetica cerebrale post-prandiale dei soggetti avverrà 120 minuti dopo la colazione.
180
La risonanza magnetica cerebrale post-prandiale dei soggetti avverrà 180 minuti dopo la colazione.
240
La risonanza magnetica cerebrale post-prandiale dei soggetti avverrà 240 minuti dopo la colazione.
300
La risonanza magnetica cerebrale post-prandiale dei soggetti avverrà 300 minuti dopo la colazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta BOLD misurata dalla fMRI cerebrale durante la visualizzazione di fotografie di cibo
Lasso di tempo: Assegneremo casualmente i soggetti a uno dei 7 punti temporali per una risonanza magnetica cerebrale post-pasto: 15, 30, 60, 120, 180, 240 o 300 minuti dopo la colazione.
Determinare se il cambiamento nella risposta del cervello (catturato dalla risonanza magnetica) ai segnali visivi del cibo con l'assunzione di cibo è un indicatore di sazietà. Ipotizziamo che il consumo di un pasto ridurrà l'attivazione cerebrale da segnali alimentari e che queste riduzioni saranno temporalmente associate a misure di sazietà sia soggettive che oggettive.
Assegneremo casualmente i soggetti a uno dei 7 punti temporali per una risonanza magnetica cerebrale post-pasto: 15, 30, 60, 120, 180, 240 o 300 minuti dopo la colazione.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli endpoint secondari sono la quantità di cibo consumato a pranzo a buffet e le valutazioni dell'appetito auto-riferite.
Lasso di tempo: Ogni 30 minuti durante lo studio.
Per misurare l'appetito soggettivo e la sazietà, i soggetti completeranno scale di valutazione analogiche visive seriali (VAS) di fame e pienezza ogni 30 minuti. Prevediamo che la variazione percentuale nell'attivazione cerebrale sarà correlata ai cambiamenti nella fame e nella pienezza auto-riferite. Dopo la scansione post-prandiale, otterremo misurazioni della sazietà oggettiva per ciascun soggetto monitorando la sua assunzione di cibo durante un pasto a buffet ad libitum di 30 minuti. Il buffet sarà surrettiziamente monitorato, permettendoci di valutare ad libitum l'apporto calorico e le scelte alimentari.
Ogni 30 minuti durante lo studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Washington

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ellen Schur, MD, MS, Assistant Professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 38022

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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