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Estudio de ejercicios de estiramiento y yoga (SAYExercise)

21 de febrero de 2017 actualizado por: Edward McAuley, University of Illinois at Urbana-Champaign

Los efectos de una intervención de yoga de 8 semanas sobre la cognición y el estado físico funcional en adultos mayores

Los investigadores proponen probar los efectos de una intervención de yoga grupal supervisada, basada en el sitio, de 8 semanas sobre la cognición y la aptitud funcional en adultos mayores. El estudio SAY Exercise comparará el grupo de yoga con un grupo de estiramiento para determinar si el programa mejora la atención y la cognición, reduce las limitaciones funcionales, mejora el rendimiento funcional en las actividades cotidianas, así como la salud psicológica en adultos mayores sedentarios de entre 55 y 80 años. . Los investigadores también proponen evaluar la variabilidad de la frecuencia cardíaca mediante un electrocardiograma de 3 derivaciones y los niveles de cortisol salival para comprender los moderadores de la relación yoga-cognición.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
118

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • University of Illinois at Urbana Champaign

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

55 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 55-80 años de edad
  • Baja actividad: de cero a dos días de actividad física (>30 minutos por día) por semana, en los seis meses anteriores
  • Los médicos personales dan su consentimiento para participar en las pruebas y la intervención de ejercicios.
  • No participar en ningún otro estudio de investigación sobre actividad física/ejercicio o estudio de entrenamiento cognitivo.
  • Respuestas adecuadas al cuestionario Entrevista Telefónica de Estado Cognitivo (TICS-M)
  • Agudeza visual corregida (de cerca y de lejos) de 20/40 o mejor en ambos ojos
  • Puntuación de depresión inicial en GDS-15 por debajo de los niveles clínicos (>5)
  • Capaz de levantarse y bajarse del suelo.
  • Cómodo para leer, escribir y hablar inglés.

Criterio de exclusión:

  • Menores de 55 o mayores de 80 años
  • Altos niveles de actividad física (más de 2 veces por semana, >30 minutos, en los últimos 6 meses)
  • Practicantes habituales de yoga (practicantes anteriores o actuales durante más de 6 meses)
  • Involucrado en otro estudio de investigación de actividad física/ejercicio o estudio de entrenamiento cognitivo
  • No consentimiento del médico.
  • Respuesta inadecuada en el GDS-15 y TICS-M
  • Agudeza visual no corregida (de cerca y de lejos) superior a 20/40 en cualquiera de los ojos
  • Incapacidad para comunicarse efectivamente en inglés.
  • Intención de estar fuera del área por un largo período de tiempo resultando en más de 2 ausencias en las sesiones de ejercicio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Condición de yoga
Los participantes recibirán instrucciones para aprender posturas de yoga, así como prácticas de respiración y meditación basadas en yoga por parte de instructores de yoga certificados. Las posturas primarias de Hatha yoga se realizarán utilizando accesorios como colchonetas de yoga, bloques, cinturones y mantas. Las clases se llevarán a cabo 3 veces por semana durante 8 semanas.
Conductual: Condición de yoga
Clases de una hora de duración, 3 veces por semana durante 8 semanas.
COMPARADOR_ACTIVO: Condición de estiramiento
Los ejercicios de estiramiento y fortalecimiento de todos los grupos musculares se realizarán en sesiones de una hora de duración, 3 veces por semana durante 8 semanas. Las clases son dirigidas por especialistas en ejercicio capacitados.
Conductual: Condición de estiramiento
Clases de una hora de duración, 3 veces por semana durante 8 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la cognición evaluados por una batería neuropsicológica de pruebas de lápiz y papel basadas en computadora desde el inicio hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base - semana 8
Los participantes completarán una batería neuropsicológica de tareas que evalúan la memoria, la atención y la toma de decisiones al inicio (antes de comenzar el programa) y en la semana 8 (después de completar el programa de ejercicios).
Línea de base - semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la condición física funcional desde el inicio hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base - semana 8
Los participantes completarán una batería de pruebas de función física que evaluarán el equilibrio, la flexibilidad, la fuerza y ​​la movilidad al inicio y en la semana 8.
Línea de base - semana 8
Cambio en los resultados psicosociales desde el inicio hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base - semana 8
Los participantes completarán un paquete de cuestionarios que evalúan la autoestima, el afecto positivo y negativo, incluida la ansiedad y la depresión, la autoeficacia y otros resultados psicosociales.
Línea de base - semana 8
Cambio en el cortisol salival desde el inicio hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base - semana 8
Los participantes proporcionarán una pequeña muestra de saliva a través de una baba pasiva en un vial. El compuesto de interés es el cortisol (un indicador del estrés corporal).
Línea de base - semana 8
Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca desde el inicio hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base - semana 8
El electrocardiograma de cada participante también se registrará en respuesta a una respiración sin ritmo (normal) de 5 minutos y una respiración con ritmo (ajustada a un metrónomo) de 5 minutos. Todos los participantes completarán estas evaluaciones al inicio y en la semana 8.
Línea de base - semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Illinois at Urbana-Champaign

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Edward McAuley, PhD, University of Illinois at Chicago

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de julio de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de febrero de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • UIUC_IRB_12362

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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