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Studio di esercizi di stretching e yoga (SAYExercise)

21 febbraio 2017 aggiornato da: Edward McAuley, University of Illinois at Urbana-Champaign

Gli effetti di un intervento di yoga di 8 settimane sulla cognizione e l'idoneità funzionale negli anziani

I ricercatori propongono di testare gli effetti di un intervento di yoga di gruppo supervisionato, basato sul sito, di 8 settimane sulla cognizione e l'idoneità funzionale negli anziani. Lo studio SAY Exercise confronterà il gruppo di yoga con un gruppo di stretching per determinare se il programma migliora l'attenzione e la cognizione, riduce i limiti funzionali, migliora le prestazioni funzionali nelle attività quotidiane, nonché la salute psicologica negli anziani sedentari tra i 55 e gli 80 anni . I ricercatori propongono anche di valutare la variabilità della frequenza cardiaca utilizzando un ECG a 3 derivazioni e livelli di cortisolo salivare per comprendere i moderatori della relazione yoga-cognitiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
118

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • University of Illinois at Urbana Champaign

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 55-80 anni di età
  • Bassa attività: da zero a due giorni di attività fisica (>30 minuti al giorno) a settimana, nei sei mesi precedenti
  • I medici personali acconsentono a partecipare ai test e all'intervento di esercizio
  • Non coinvolto in nessun altro studio di ricerca sull'attività fisica/esercizio fisico o studio di training cognitivo.
  • Risposte adeguate al questionario Intervista telefonica sullo stato cognitivo (TICS-M).
  • Acuità corretta (vicino e lontano) di 20/40 o migliore in entrambi gli occhi
  • Punteggio di depressione iniziale su GDS-15 al di sotto dei livelli clinici (>5)
  • In grado di alzarsi e abbassarsi dal pavimento
  • Comodo con la lettura, la scrittura e la lingua inglese

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 55 anni o superiore a 80 anni
  • Elevati livelli di attività fisica (più di 2 volte a settimana, >30 minuti, negli ultimi 6 mesi)
  • Praticanti regolari di yoga (precedentemente o attualmente praticanti da più di 6 mesi)
  • Coinvolto in altri studi di ricerca sull'attività fisica/esercizio fisico o studi di training cognitivo
  • Mancato consenso del medico
  • Risposta inadeguata su GDS-15 e TICS-M
  • Acuità visiva non corretta (vicino e lontano) superiore a 20/40 in entrambi gli occhi
  • Incapacità di comunicare efficacemente in inglese
  • Intenzione di allontanarsi dall'area per un lungo periodo di tempo con conseguente più di 2 assenze alle sessioni di allenamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Condizione Yoga
I partecipanti saranno istruiti ad apprendere le posture yoga e le pratiche di respirazione e meditazione basate sullo yoga da istruttori di yoga certificati. Le posture primarie di Hatha yoga verranno eseguite utilizzando oggetti di scena come tappetini da yoga, blocchi, cinture e coperte. Le lezioni si terranno 3 volte a settimana per 8 settimane.
Comportamentale: Condizione Yoga
Lezioni della durata di un'ora, tenute 3 volte a settimana per 8 settimane.
ACTIVE_COMPARATORE: Condizione di allungamento
Gli esercizi incentrati sullo stretching e il rafforzamento di tutti i gruppi muscolari verranno eseguiti in sessioni di un'ora tenute 3 volte a settimana per 8 settimane. Le lezioni sono guidate da specialisti di esercizi addestrati.
Comportamentale: Condizione di allungamento
Lezioni della durata di un'ora, tenute 3 volte a settimana per 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella cognizione valutati da una batteria neuropsicologica di test basati su computer e matita di carta dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Linea di base - 8 settimane
I partecipanti completeranno una batteria neuropsicologica di compiti che valutano la memoria, l'attenzione, il processo decisionale al basale (prima di iniziare il programma) e alla settimana 8 (dopo aver completato il programma di esercizi).
Linea di base - 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'idoneità funzionale dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Linea di base - 8 settimane
I partecipanti completeranno una batteria di test di funzionalità fisica per valutare l'equilibrio, la flessibilità, la forza e la mobilità al basale e alla settimana 8.
Linea di base - 8 settimane
Variazione degli esiti psicosociali dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Linea di base - 8 settimane
I partecipanti completeranno un pacchetto di questionari per valutare l'autostima, gli affetti positivi e negativi tra cui ansia e depressione, l'autoefficacia e altri esiti psicosociali.
Linea di base - 8 settimane
Variazione del cortisolo salivare dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Linea di base - settimana 8
I partecipanti forniranno un piccolo campione di saliva tramite una bava passiva in una fiala. Il composto di interesse è il cortisolo (un indicatore dello stress corporeo).
Linea di base - settimana 8
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Linea di base - 8 settimane
L'ECG per ogni partecipante verrà anche registrato in risposta a 5 minuti di respirazione non stimolata (normale) e 5 minuti di respirazione stimolata (impostata su un metronomo). Tutti i partecipanti completeranno queste valutazioni al basale e alla settimana 8.
Linea di base - 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Illinois at Urbana-Champaign

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Edward McAuley, PhD, University of Illinois at Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UIUC_IRB_12362

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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