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El efecto del entrenamiento físico sobre la marcha y la calidad de vida en la enfermedad de Parkinson

3 de octubre de 2012 actualizado por: Laval University

El efecto del entrenamiento físico sobre la marcha y la calidad de vida en pacientes con enfermedad de Parkinson temprana

El proyecto tiene como objetivo evaluar los efectos de 24 semanas de entrenamiento en cinta rodante (TT), con y sin componente de fortalecimiento, sobre la movilidad funcional, la marcha y la calidad de vida en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP). La justificación de un estudio de este tipo surge de la hipótesis de que el entrenamiento en cinta rodante puede actuar como un "marcapasos" externo y mejorar algunas propiedades de la marcha. Se necesitan ensayos controlados aleatorios a mayor escala que comparen los efectos del entrenamiento en pasarela rodante con grupos de control que reciben cantidades similares de atención. Hasta la fecha, ningún estudio ha combinado TT y fortalecimiento muscular, probablemente la forma óptima de terapia. Un kinesiólogo supervisa el entrenamiento, 3 veces por semana, para un total de 72 sesiones de ejercicio de una hora. Se plantea la hipótesis de que al final de los 6 meses, el entrenamiento en cinta rodante mejorará considerablemente los parámetros de marcha y el bienestar de las personas con EP.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
35

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 0A6
        • Laval University
      • Quebec, Canadá, G1S 2M5
        • Quebec Memory and Motor Skills Disorders Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson idiopática
  • Etapa de II o menos en la escala de Hoehn y Yahr

Criterio de exclusión:

  • Tener deficiencias musculoesqueléticas o dolor excesivo en cualquier articulación que podría limitar la participación en el programa de ejercicios.
  • Demencia (MMSE<24)
  • Tener problemas de equilibrio
  • Vive más allá de 45 minutos de la Universidad Laval

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Contrarreloj de velocidad
Caminar en cinta rodante con aumentos progresivos de velocidad
Otro: Caminar en caminadora
3 sesiones/semana, 24 semanas. La frecuencia cardiaca no supere el 75% de la frecuencia cardiaca máxima (220-edad) del participante y que la presión arterial no supere los 250/115 mmHg. Durante la primera semana, la velocidad del TT se ajustó al 80% de la velocidad de marcha preferencial del participante. A la semana siguiente, se animó al participante a alcanzar el 90% y el 100% en la tercera semana. A partir de la cuarta semana, los sujetos en el Speed ​​TT tuvieron un aumento en la velocidad, dependiendo de la tolerancia al ejercicio de cada participante. La velocidad del TT se incrementó en 0,2 km/h cuando el participante alcanzó los criterios.
Otro: Caminar en caminadora
3 sesiones/semana, 24 semanas. La frecuencia cardiaca no supere el 75% de la frecuencia cardiaca máxima (220-edad) del participante y que la presión arterial no supere los 250/115 mmHg. Durante la primera semana, la velocidad del TT se ajustó al 80% de la velocidad de marcha preferencial del participante. A la semana siguiente, se animó al participante a alcanzar el 90% y el 100% en la tercera semana. A partir de la cuarta semana, la velocidad del TT se incrementó en 0,2 km/h o la inclinación de la superficie de paso del TT se incrementó en un 1 % alternativamente cuando se cumplían los criterios de progresión.
Experimental: TT mixto
Caminar en cinta rodante con aumentos progresivos de velocidad e inclinación
Otro: Caminar en caminadora
3 sesiones/semana, 24 semanas. La frecuencia cardiaca no supere el 75% de la frecuencia cardiaca máxima (220-edad) del participante y que la presión arterial no supere los 250/115 mmHg. Durante la primera semana, la velocidad del TT se ajustó al 80% de la velocidad de marcha preferencial del participante. A la semana siguiente, se animó al participante a alcanzar el 90% y el 100% en la tercera semana. A partir de la cuarta semana, los sujetos en el Speed ​​TT tuvieron un aumento en la velocidad, dependiendo de la tolerancia al ejercicio de cada participante. La velocidad del TT se incrementó en 0,2 km/h cuando el participante alcanzó los criterios.
Otro: Caminar en caminadora
3 sesiones/semana, 24 semanas. La frecuencia cardiaca no supere el 75% de la frecuencia cardiaca máxima (220-edad) del participante y que la presión arterial no supere los 250/115 mmHg. Durante la primera semana, la velocidad del TT se ajustó al 80% de la velocidad de marcha preferencial del participante. A la semana siguiente, se animó al participante a alcanzar el 90% y el 100% en la tercera semana. A partir de la cuarta semana, la velocidad del TT se incrementó en 0,2 km/h o la inclinación de la superficie de paso del TT se incrementó en un 1 % alternativamente cuando se cumplían los criterios de progresión.
Comparador activo: Control
Grupo de ejercicios de intensidad ligera, flexibilidad y coordinación de trabajo.
Otro: Grupo de control
El entrenamiento del grupo de control se caracterizó por ejercicios de baja intensidad. Durante los primeros tres meses, los participantes realizaron ejercicio regular que involucraba un rango completo de movimiento para mejorar su flexibilidad. Durante los últimos tres meses del programa de capacitación, los participantes aprendieron elementos de Tai Chi y movimientos rítmicos de baile latino. Los participantes asistieron a dos sesiones supervisadas de 1 h por semana y se les pidió que realizaran cada semana una tercera sesión en casa, según las instrucciones de un documento ofrecido a los participantes del grupo de control.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: Línea base, 3 y 6 meses
Esta medida fue registrada usando el sistema GAITrite
Línea base, 3 y 6 meses
Cambio en la marcha de resistencia
Periodo de tiempo: Línea base, 3 y 6 meses
Esta medida se registró mediante la prueba de caminata de 6 minutos.
Línea base, 3 y 6 meses
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea base, 3 y 6 meses
Esta medida fue registrada usando PDQ-39
Línea base, 3 y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el equilibrio postural
Periodo de tiempo: Línea base, 3 y 6 meses
Esta medida fue registrada utilizando la plataforma de fuerza PRO Balance Master®
Línea base, 3 y 6 meses
Cambio en los parámetros espaciotemporales de la marcha
Periodo de tiempo: Línea base, 3 y 6 meses
Esta medida fue registrada usando el sistema GAITrite
Línea base, 3 y 6 meses
Cambio en deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: Línea base, 3 y 6 meses
Esta medida se registró usando el Mini-Examen del Estado Mental
Línea base, 3 y 6 meses
Cambio en el miedo a caer
Periodo de tiempo: Línea base, 3 y 6 meses
Esta medida se registró utilizando la Escala ABC
Línea base, 3 y 6 meses
Cambio en el nivel de depresión y ansiedad
Periodo de tiempo: Línea base, 3 y 6 meses
Esta medida fue registrada usando BDI-II
Línea base, 3 y 6 meses
Cambio en los efectos de los síntomas y el deterioro motor
Periodo de tiempo: Línea base, 3 y 6 meses
Esta medida fue registrada utilizando la UPDRS
Línea base, 3 y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Laval University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Philippe Corbeil, Laval University
  • Director de estudio: Alexandra Nadeau, Laval University
  • Investigador principal: Emmanuelle Pourcher, Quebec Memory and Motor Skills Disorders Research Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de octubre de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TTPD-2011

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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