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L'effetto dell'esercizio fisico sull'andatura e sulla qualità della vita nella malattia di Parkinson

3 ottobre 2012 aggiornato da: Laval University

L'effetto dell'esercizio fisico sull'andatura e sulla qualità della vita nei pazienti con malattia di Parkinson in fase iniziale

Il progetto mira a valutare gli effetti di 24 settimane di allenamento su tapis roulant (TT), con e senza una componente di rafforzamento, sulla mobilità funzionale, sull'andatura e sulla qualità della vita in pazienti con malattia di Parkinson (MdP). Il razionale di uno studio di questo tipo nasce dall'ipotesi che l'allenamento su tapis roulant possa agire da "pacemaker" esterno e potenziare alcune proprietà dell'andatura. Sono necessari studi controllati randomizzati su scala più ampia che confrontino gli effetti dell'allenamento su tapis roulant con gruppi di controllo che ricevono quantità simili di attenzione. Ad oggi, nessuno studio ha combinato TT e rafforzamento muscolare, probabilmente la forma ottimale di terapia. Un kinesiologo supervisiona l'allenamento, 3 volte a settimana, per un totale di 72 sessioni di allenamento di un'ora. Si ipotizza che alla fine di 6 mesi, l'allenamento su tapis roulant migliorerà notevolmente i parametri di deambulazione e il benessere delle persone con PD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 0A6
        • Laval University
      • Quebec, Canada, G1S 2M5
        • Quebec Memory and Motor Skills Disorders Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi della malattia di Parkinson idiopatica
  • Stadio di II o meno sulla scala Hoehn e Yahr

Criteri di esclusione:

  • Avere menomazioni muscoloscheletriche o dolore eccessivo a qualsiasi articolazione che potrebbe limitare la partecipazione al programma di esercizi
  • Demenza (MMSE<24)
  • Avere problemi di equilibrio
  • Vivi oltre 45 minuti dalla Laval University

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Velocità T.T
Cammina sul tapis roulant con progressivi aumenti di velocità
Altro: Camminare sul tapis roulant
3 sessioni/settimana, 24 settimane. La frequenza cardiaca non supera il 75% della frequenza cardiaca massima (220 anni) del partecipante e la pressione sanguigna non supera i 250/115 mmHg. Durante la prima settimana, la velocità TT è stata regolata all'80% della velocità di deambulazione preferenziale del partecipante. La settimana successiva, il partecipante è stato incoraggiato a raggiungere il 90% e il 100% nella terza settimana. Dalla quarta settimana, i soggetti dello Speed ​​TT hanno avuto un aumento della velocità, a seconda della tolleranza all'esercizio di ciascun partecipante. La velocità TT è stata aumentata di 0,2 km/h quando il partecipante ha raggiunto i criteri.
Altro: Camminare sul tapis roulant
3 sessioni/settimana, 24 settimane. La frequenza cardiaca non supera il 75% della frequenza cardiaca massima (220 anni) del partecipante e la pressione sanguigna non supera i 250/115 mmHg. Durante la prima settimana, la velocità TT è stata regolata all'80% della velocità di deambulazione preferenziale del partecipante. La settimana successiva, il partecipante è stato incoraggiato a raggiungere il 90% e il 100% nella terza settimana. Dalla quarta settimana, la velocità del TT è aumentata di 0,2 km/h o l'inclinazione della superficie di calpestio del TT è aumentata alternativamente dell'1% quando sono stati soddisfatti i criteri di progressione.
Sperimentale: TT misto
Cammina su tapis roulant con progressivi aumenti di velocità e pendenza
Altro: Camminare sul tapis roulant
3 sessioni/settimana, 24 settimane. La frequenza cardiaca non supera il 75% della frequenza cardiaca massima (220 anni) del partecipante e la pressione sanguigna non supera i 250/115 mmHg. Durante la prima settimana, la velocità TT è stata regolata all'80% della velocità di deambulazione preferenziale del partecipante. La settimana successiva, il partecipante è stato incoraggiato a raggiungere il 90% e il 100% nella terza settimana. Dalla quarta settimana, i soggetti dello Speed ​​TT hanno avuto un aumento della velocità, a seconda della tolleranza all'esercizio di ciascun partecipante. La velocità TT è stata aumentata di 0,2 km/h quando il partecipante ha raggiunto i criteri.
Altro: Camminare sul tapis roulant
3 sessioni/settimana, 24 settimane. La frequenza cardiaca non supera il 75% della frequenza cardiaca massima (220 anni) del partecipante e la pressione sanguigna non supera i 250/115 mmHg. Durante la prima settimana, la velocità TT è stata regolata all'80% della velocità di deambulazione preferenziale del partecipante. La settimana successiva, il partecipante è stato incoraggiato a raggiungere il 90% e il 100% nella terza settimana. Dalla quarta settimana, la velocità del TT è aumentata di 0,2 km/h o l'inclinazione della superficie di calpestio del TT è aumentata alternativamente dell'1% quando sono stati soddisfatti i criteri di progressione.
Comparatore attivo: Controllo
Gruppo di esercizi di intensità leggera, flessibilità e coordinazione del lavoro
Altro: Gruppo di controllo
L'allenamento del gruppo di controllo è stato caratterizzato da esercizi di intensità leggera. Per i primi tre mesi, i partecipanti hanno eseguito esercizi regolari che coinvolgevano l'intera gamma di movimento per migliorare la loro flessibilità. Negli ultimi tre mesi del programma di formazione, i partecipanti hanno imparato elementi del Tai Chi e movimenti ritmici della danza latina. I partecipanti hanno partecipato a due sessioni supervisionate di 1 ora a settimana e gli è stato chiesto di eseguire ogni settimana una terza sessione a casa, sulla base delle istruzioni in un documento offerto ai partecipanti del gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi
Questa misura è stata registrata utilizzando il sistema GAITrite
Basale, 3 e 6 mesi
Cambiamento nella camminata di resistenza
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi
Questa misura è stata registrata utilizzando il test del cammino di 6 minuti
Basale, 3 e 6 mesi
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi
Questa misura è stata registrata utilizzando PDQ-39
Basale, 3 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'equilibrio posturale
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi
Questa misura è stata registrata utilizzando la piattaforma di forza PRO Balance Master®
Basale, 3 e 6 mesi
Modifica dei parametri spaziotemporali della deambulazione
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi
Questa misura è stata registrata utilizzando il sistema GAITrite
Basale, 3 e 6 mesi
Cambiamento nel deterioramento cognitivo
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi
Questa misura è stata registrata utilizzando il Mini-Mental State Examination
Basale, 3 e 6 mesi
Cambiamento nella paura di cadere
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi
Questa misura è stata registrata utilizzando la scala ABC
Basale, 3 e 6 mesi
Variazione del livello di depressione e ansia
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi
Questa misura è stata registrata utilizzando BDI-II
Basale, 3 e 6 mesi
Variazione degli effetti dei sintomi e compromissione motoria
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi
Questa misura è stata registrata utilizzando l'UPDRS
Basale, 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Laval University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Philippe Corbeil, Laval University
  • Direttore dello studio: Alexandra Nadeau, Laval University
  • Investigatore principale: Emmanuelle Pourcher, Quebec Memory and Motor Skills Disorders Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TTPD-2011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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