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O efeito do treinamento físico na marcha e na qualidade de vida na doença de Parkinson

3 de outubro de 2012 atualizado por: Laval University

O efeito do treinamento físico na marcha e na qualidade de vida em pacientes com doença de Parkinson inicial

O projeto visa avaliar os efeitos de 24 semanas de treinamento em esteira (TT), com e sem componente de fortalecimento, na mobilidade funcional, marcha e qualidade de vida em pacientes com doença de Parkinson (DP). A justificativa para um estudo desse tipo decorre da hipótese de que o treinamento em esteira pode atuar como um "marca-passo" externo e potencializar algumas propriedades da marcha. Há uma necessidade de estudos randomizados controlados em larga escala comparando os efeitos do treinamento em esteira para grupos de controle que recebem quantidades semelhantes de atenção. Até o momento, nenhum estudo combinou TT e fortalecimento muscular, provavelmente a forma ideal de terapia. Um cinesiologista supervisiona o treinamento, 3 vezes por semana, em um total de 72 sessões de exercícios de uma hora. Supõe-se que, ao final de 6 meses, o treinamento em esteira melhorará consideravelmente os parâmetros de caminhada e o bem-estar de pessoas com DP.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
35

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 0A6
        • Laval University
      • Quebec, Canadá, G1S 2M5
        • Quebec Memory and Motor Skills Disorders Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico da doença de Parkinson idiopática
  • Estágio de II ou menos na escala de Hoehn e Yahr

Critério de exclusão:

  • Ter deficiências musculoesqueléticas ou ter dor excessiva em qualquer articulação que possa limitar a participação no programa de exercícios
  • Demência (MMSE <24)
  • Tendo problemas de equilíbrio
  • Viva além de 45 minutos da Universidade Laval

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Velocidade TT
Caminhada em esteira com aumentos progressivos de velocidade
Outro: Andar na esteira
3 sessões/semana, 24 semanas. A frequência cardíaca não exceda 75% da frequência cardíaca máxima (220 anos) do participante e que a pressão arterial não exceda 250/115 mmHg. Durante a primeira semana, a velocidade do TT foi ajustada para 80% da velocidade de caminhada preferencial do participante. Na semana seguinte, o participante foi estimulado a atingir 90% e 100% na terceira semana. A partir da quarta semana, os sujeitos do Speed ​​TT tiveram um aumento na velocidade, dependendo da tolerância ao exercício de cada participante. A velocidade do TT foi aumentada em 0,2 km/h quando o participante atingiu os critérios.
Outro: Andar na esteira
3 sessões/semana, 24 semanas. A frequência cardíaca não exceda 75% da frequência cardíaca máxima (220 anos) do participante e que a pressão arterial não exceda 250/115 mmHg. Durante a primeira semana, a velocidade do TT foi ajustada para 80% da velocidade de caminhada preferencial do participante. Na semana seguinte, o participante foi estimulado a atingir 90% e 100% na terceira semana. A partir da quarta semana, a velocidade do TT foi aumentada em 0,2 km/h ou a inclinação da superfície de caminhada do TT foi aumentada em 1% alternadamente quando os critérios de progressão foram atendidos.
Experimental: TT Misto
Caminhada em esteira com aumentos progressivos de velocidade e inclinação
Outro: Andar na esteira
3 sessões/semana, 24 semanas. A frequência cardíaca não exceda 75% da frequência cardíaca máxima (220 anos) do participante e que a pressão arterial não exceda 250/115 mmHg. Durante a primeira semana, a velocidade do TT foi ajustada para 80% da velocidade de caminhada preferencial do participante. Na semana seguinte, o participante foi estimulado a atingir 90% e 100% na terceira semana. A partir da quarta semana, os sujeitos do Speed ​​TT tiveram um aumento na velocidade, dependendo da tolerância ao exercício de cada participante. A velocidade do TT foi aumentada em 0,2 km/h quando o participante atingiu os critérios.
Outro: Andar na esteira
3 sessões/semana, 24 semanas. A frequência cardíaca não exceda 75% da frequência cardíaca máxima (220 anos) do participante e que a pressão arterial não exceda 250/115 mmHg. Durante a primeira semana, a velocidade do TT foi ajustada para 80% da velocidade de caminhada preferencial do participante. Na semana seguinte, o participante foi estimulado a atingir 90% e 100% na terceira semana. A partir da quarta semana, a velocidade do TT foi aumentada em 0,2 km/h ou a inclinação da superfície de caminhada do TT foi aumentada em 1% alternadamente quando os critérios de progressão foram atendidos.
Comparador Ativo: Ao controle
Grupo de exercícios de intensidade leve, flexibilidade de trabalho e coordenação
Outro: Grupo de controle
O treinamento do grupo controle foi caracterizado por exercícios de intensidade leve. Nos primeiros três meses, os participantes realizaram exercícios regulares envolvendo toda a amplitude de movimento para aumentar sua flexibilidade. Nos últimos três meses do programa de treinamento, os participantes aprenderam elementos do Tai Chi e movimentos rítmicos da dança latina. Os participantes participaram de duas sessões supervisionadas de 1 hora por semana e foram solicitados a realizar a cada semana uma terceira sessão em casa, com base nas instruções de um documento oferecido aos participantes do grupo controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na velocidade da marcha
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
Esta medida foi registrada usando o sistema GAITrite
Linha de base, 3 e 6 meses
Mudança na caminhada de resistência
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
Essa medida foi registrada por meio do teste de caminhada de 6 minutos
Linha de base, 3 e 6 meses
Mudança na qualidade de vida
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
Esta medida foi registrada usando PDQ-39
Linha de base, 3 e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Equilíbrio Postural
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
Esta medida foi registrada usando a plataforma de força PRO Balance Master®
Linha de base, 3 e 6 meses
Mudança nos parâmetros espaço-temporais da caminhada
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
Esta medida foi registrada usando o sistema GAITrite
Linha de base, 3 e 6 meses
Alteração no comprometimento cognitivo
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
Esta medida foi registrada usando o Mini-Exame do Estado Mental
Linha de base, 3 e 6 meses
Mudança no medo de cair
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
Esta medida foi registrada usando a Escala ABC
Linha de base, 3 e 6 meses
Mudança no nível de depressão e ansiedade
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
Esta medida foi registrada usando o BDI-II
Linha de base, 3 e 6 meses
Mudança nos efeitos dos sintomas e deficiência motora
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
Esta medida foi registrada usando o UPDRS
Linha de base, 3 e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Laval University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Philippe Corbeil, Laval University
  • Diretor de estudo: Alexandra Nadeau, Laval University
  • Investigador principal: Emmanuelle Pourcher, Quebec Memory and Motor Skills Disorders Research Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de outubro de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TTPD-2011

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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