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A Bioequivalence Study of the Fixed Dose Combination Tablets of Canagliflozin and Metformin Extended Release (XR) With Respect to the Individual Components

16 de junio de 2014 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

A Single-Dose, Open-Label, Randomized, 3-Way Crossover Pivotal Study to Assess the Bioequivalence of the Fixed Dose Combination Tablets of Canagliflozin and Metformin Extended Release (XR) (2 x 50 mg/500 mg) With Respect to the Individual Components of Canagliflozin (1 x 100 mg) and Metformin XR Tablet (2 x 500 mg) in Healthy Fed Subjects

The purpose of this study is to assess the bioequivalence of the fixed dose combination (two components combined in one tablet) of canagliflozin and metformin extended release (XR) tablet (dose of 2 X 50 mg/500 mg) with respect to the individual components of canagliflozin (1 x 100 mg) and metformin XR tablet (2 x 500 mg) in healthy fed participants.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

This is a randomized (the study medication is assigned by chance), open-label (physicians and participants know the identity of the assigned treatment), single-center, single-dose, 3-treatment, 3-way crossover (the same medications provided to all participants but in different sequence) study of canagliflozin (CANA) and metformin extended release (MET XR) combined in one tablet, in comparison with tablets of individual components. Two Fixed Dose Combinations (FDCs) will be evaluated during the study (two types of tablets). The tablets will be of the same strength (50 mg CANA/500 mg MET XR) and will be compared with the equal doses of the individual drugs: canagliflozin (1 x 100 mg tablet) and metformin XR (2 x 500 mg tablets). Thus, there will be 3 treatment periods in the study: Treatment A: "Reference" treatment of individual components. Treatment B: CANA/MET XR FDC, formulation 1; and Treatment C: CANA/MET XR FDC, formulation 2. Approximately 42 healthy adult participants will be randomly assigned to 1 of 3 treatments groups, and then each group will receive all three treatments in different sequences (3-way crossover). The study will consist of 3 phases: a Screening Phase of approximately 3 weeks (Days -22 to -2), an Open-Label Treatment Phase consisting of 3 single-dose Treatment Periods of 5 days each (Days -1 through 4) separated by a washout of 10 to 14 days between Day 1 of each Treatment Period, and a Follow-up Phase occurring 7 to 10 days after the last study-related procedure on Day 4 of Treatment Period 3. The total duration of the study will be about 70 days for each participant.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
2

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Must sign an informed consent document indicating they understand the purpose of the study and procedures
  • Must have a body mass index (BMI) of between 18 and 30 kg/m², inclusive
  • Must have a body weight of not less than 50 kg
  • Must have a blood pressure between 90 and 140 mmHg inclusive, systolic, and no higher than 90 mmHg diastolic at screening
  • - Must have normal renal function and no evidence of kidney damage (including abnormalities in blood or urine tests)

Exclusion Criteria:

  • History of or current clinically significant medical illness
  • Use of any prescription or nonprescription medication (including vitamins and herbal supplements)
  • History of clinically significant allergies, especially known hypersensitivity or intolerance to drugs or lactose
  • Known allergy to heparin or history of heparin induced thrombocytopenia
  • Donated blood or blood products or had substantial loss of blood within 3 months before screening

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tratamiento B
Cada participante recibirá una dosis única de 2 tabletas de CANA/MET XR FDC, formulación 1, en condiciones de alimentación.
Droga: CANA/MET XR FDC, Formulation 1, 50 mg/500 mg
Each tablet contains 50 mg of canagliflozin and 500 mg of metformin HCl granulate, formulation 1, in release-controlling polymers to obtain the XR granulation, to be taken orally.
Experimental: Tratamiento C
Cada participante recibirá una dosis única de 2 tabletas de CANA/MET XR FDC, formulación 2, en condiciones de alimentación.
Droga: CANA/MET XR FDC, Formulation 2, 50 mg/500 mg
Each tablet contains 50 mg of canagliflozin and 500 mg of metformin HCl granulate, formulation 2, in release-controlling polymers to obtain the XR granulation, to be taken orally.
Experimental: Treatment A
Each participant will receive a single dose of 1 tablet of canagliflozin (CANA), 100 mg, and 2 tablets of metformin extended release (MET XR), 500 mg, administered together under fed conditions.
Droga: Metformina XR, 500 mg
Cada tableta contiene metformina de liberación prolongada (MET XR), 500 mg, para tomar por vía oral (por la boca).
Otros nombres:
  • GLUMETZA®
Droga: Canagliflozina, 100 mg
Cada comprimido contiene canagliflozina (CANA) de 100 mg para tomar por vía oral (por la boca).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Plasma concentration of canagliflozin following the single dose of drug administration
Periodo de tiempo: Predose, (before tablet intake) up to 72 hours afterdose
Plasma concentrations of canagliflozin are used to evaluate how long canagliflozin stays in the body.
Predose, (before tablet intake) up to 72 hours afterdose
Plasma concentration of metformin following the single dose of drug administration
Periodo de tiempo: Predose, up to 36 hours afterdose
Plasma concentrations of metformin are used to evaluate how long it stays in the body.
Predose, up to 36 hours afterdose

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Percentage of participants with adverse events as a measure of safety and tolerability
Periodo de tiempo: Screening, up to Day 10 of the follow-up period
Screening, up to Day 10 of the follow-up period

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de junio de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CR103254
  • 28431754DIA1041 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Metformina XR, 500 mg

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