Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Bioequivalence Study of the Fixed Dose Combination Tablets of Canagliflozin and Metformin Extended Release (XR) With Respect to the Individual Components

16. června 2014 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

A Single-Dose, Open-Label, Randomized, 3-Way Crossover Pivotal Study to Assess the Bioequivalence of the Fixed Dose Combination Tablets of Canagliflozin and Metformin Extended Release (XR) (2 x 50 mg/500 mg) With Respect to the Individual Components of Canagliflozin (1 x 100 mg) and Metformin XR Tablet (2 x 500 mg) in Healthy Fed Subjects

The purpose of this study is to assess the bioequivalence of the fixed dose combination (two components combined in one tablet) of canagliflozin and metformin extended release (XR) tablet (dose of 2 X 50 mg/500 mg) with respect to the individual components of canagliflozin (1 x 100 mg) and metformin XR tablet (2 x 500 mg) in healthy fed participants.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

This is a randomized (the study medication is assigned by chance), open-label (physicians and participants know the identity of the assigned treatment), single-center, single-dose, 3-treatment, 3-way crossover (the same medications provided to all participants but in different sequence) study of canagliflozin (CANA) and metformin extended release (MET XR) combined in one tablet, in comparison with tablets of individual components. Two Fixed Dose Combinations (FDCs) will be evaluated during the study (two types of tablets). The tablets will be of the same strength (50 mg CANA/500 mg MET XR) and will be compared with the equal doses of the individual drugs: canagliflozin (1 x 100 mg tablet) and metformin XR (2 x 500 mg tablets). Thus, there will be 3 treatment periods in the study: Treatment A: "Reference" treatment of individual components. Treatment B: CANA/MET XR FDC, formulation 1; and Treatment C: CANA/MET XR FDC, formulation 2. Approximately 42 healthy adult participants will be randomly assigned to 1 of 3 treatments groups, and then each group will receive all three treatments in different sequences (3-way crossover). The study will consist of 3 phases: a Screening Phase of approximately 3 weeks (Days -22 to -2), an Open-Label Treatment Phase consisting of 3 single-dose Treatment Periods of 5 days each (Days -1 through 4) separated by a washout of 10 to 14 days between Day 1 of each Treatment Period, and a Follow-up Phase occurring 7 to 10 days after the last study-related procedure on Day 4 of Treatment Period 3. The total duration of the study will be about 70 days for each participant.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Must sign an informed consent document indicating they understand the purpose of the study and procedures
  • Must have a body mass index (BMI) of between 18 and 30 kg/m², inclusive
  • Must have a body weight of not less than 50 kg
  • Must have a blood pressure between 90 and 140 mmHg inclusive, systolic, and no higher than 90 mmHg diastolic at screening
  • - Must have normal renal function and no evidence of kidney damage (including abnormalities in blood or urine tests)

Exclusion Criteria:

  • History of or current clinically significant medical illness
  • Use of any prescription or nonprescription medication (including vitamins and herbal supplements)
  • History of clinically significant allergies, especially known hypersensitivity or intolerance to drugs or lactose
  • Known allergy to heparin or history of heparin induced thrombocytopenia
  • Donated blood or blood products or had substantial loss of blood within 3 months before screening

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba B
Každý účastník obdrží jednorázovou dávku 2 tablet CANA/MET XR FDC, formulace 1, za podmínek výživy.
Lék: CANA/MET XR FDC, Formulation 1, 50 mg/500 mg
Each tablet contains 50 mg of canagliflozin and 500 mg of metformin HCl granulate, formulation 1, in release-controlling polymers to obtain the XR granulation, to be taken orally.
Experimentální: Léčba C
Každý účastník obdrží jednorázovou dávku 2 tablet CANA/MET XR FDC, formulace 2, za sytých podmínek.
Lék: CANA/MET XR FDC, Formulation 2, 50 mg/500 mg
Each tablet contains 50 mg of canagliflozin and 500 mg of metformin HCl granulate, formulation 2, in release-controlling polymers to obtain the XR granulation, to be taken orally.
Experimentální: Treatment A
Each participant will receive a single dose of 1 tablet of canagliflozin (CANA), 100 mg, and 2 tablets of metformin extended release (MET XR), 500 mg, administered together under fed conditions.
Lék: Metformin XR, 500 mg
Každá tableta obsahuje metformin s prodlouženým uvolňováním (MET XR), 500 mg, k perorálnímu podání (ústy).
Ostatní jména:
  • GLUMETZA®
Lék: Canagliflozin, 100 mg
Každá tableta obsahuje kanagliflozin (CANA) 100 mg k perorálnímu podání (ústy).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plasma concentration of canagliflozin following the single dose of drug administration
Časové okno: Predose, (before tablet intake) up to 72 hours afterdose
Plasma concentrations of canagliflozin are used to evaluate how long canagliflozin stays in the body.
Predose, (before tablet intake) up to 72 hours afterdose
Plasma concentration of metformin following the single dose of drug administration
Časové okno: Predose, up to 36 hours afterdose
Plasma concentrations of metformin are used to evaluate how long it stays in the body.
Predose, up to 36 hours afterdose

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Percentage of participants with adverse events as a measure of safety and tolerability
Časové okno: Screening, up to Day 10 of the follow-up period
Screening, up to Day 10 of the follow-up period

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR103254
  • 28431754DIA1041 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Metformin XR, 500 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení