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Instrumentación biomédica en el estudio de la terapia del espejo en la actividad motora de las manos de ancianos

3 de abril de 2014 actualizado por: Universidade do Vale do Paraíba
Comprobar si la terapia del espejo representa un método eficaz en la mejora de la actividad motora de las manos de ancianos institucionalizados.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Entre las diversas funciones deterioradas por el envejecimiento está la función muscular, que indirectamente afecta la calidad de vida de las personas mayores, ya que es crucial para el aumento progresivo de la condición debilitante, lo que genera dificultades para realizar las tareas cotidianas y muchas veces los hace dependientes de la ayuda de otros. Los posibles mecanismos neurales que subyacen a esta disminución de la función muscular asociada con el envejecimiento incluyen cambios no definidos en el Sistema Nervioso Central, un retraso en la velocidad de conducción de las fibras nerviosas motoras y en la transmisión de la unión neuromuscular. En ese contexto, es necesario desarrollar procedimientos que reduzcan las pérdidas funcionales y disminuyan los efectos negativos del proceso de envejecimiento, aumentando la calidad de vida de los adultos mayores. La Terapia de Espejo (MT) es uno de esos posibles procedimientos, que se basa en la activación de neuronas espejo a partir de la ilusión generada al ver el reflejo de un miembro en un espejo. Al realizar un movimiento con un miembro que se encuentra en su campo de visión, el reflejo generado en el espejo es capaz de ofrecer al cerebro un estímulo visual nuevo, aunque ilusorio, que sugiere que el miembro encubierto se está moviendo. Esta ilusión promueve la activación de las neuronas espejo ubicadas en la región de la corteza sensoriomotora y la progresión de la terapia, esta activación impulsa la plasticidad cortical que promueve el restablecimiento de funciones, como la coordinación motora y el aumento del rango de movimiento. Por lo tanto, la MT es una técnica prometedora para reducir las pérdidas funcionales del envejecimiento. Se sugiere entonces la implementación de un protocolo para la recuperación funcional de las manos MT en ancianos institucionalizados y la medición de la actividad electromiográfica de la muñeca, el rango y velocidad de movimiento, la habilidad de escritura y la aplicación de un cuestionario para el cálculo del índice de Katz con el fin de para investigar si la técnica puede beneficiar a este público.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Mário O Lima, Professor
  • Número de teléfono: 2066 551239471000
  • Correo electrónico: mol@univap.br

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • São Paulo
      • São José dos Campos, São Paulo, Brasil, 12244000
        • Reclutamiento
        • Laboratory of Sensory and Motor Rehabilitation Engineering
        • Contacto:
          • Mário O Lima, Professor
          • Número de teléfono: 2066 551239471000
          • Correo electrónico: mol@univap.br
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rani S Alves, Graduate

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 60 años o más
  • Ancianos institucionalizados
  • Capacidad para comprender y firmar el Formulario de Consentimiento Informado. En caso de analfabetismo, el término será leído al voluntario y firmado por él en caso de analfabetismo funcional o por funcionarios del asilo.
  • Capacidad para realizar análisis de habilidades de escritura a lo largo del protocolo propuesto.
  • Cognitivo conservado, siendo capaz de responder a la orden del examinador

Criterio de exclusión:

  • Dolor incapacitante para realizar movimientos con los brazos.
  • Infección activa y erupción en el sitio de aplicación de EMG
  • Déficit visual grave no corregido
  • Déficit auditivo severo no corregido
  • Desórdenes neurológicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de espejos
Compuesto por 30 voluntarios que realizan la terapia del espejo, cuyo nombre será Grupo Espejo (MG).
Otro: Terapia de espejo
Terapia del Espejo, que se basa en la activación de las neuronas espejo a partir de la ilusión generada al ver el reflejo de un miembro en un espejo, es decir, pretende facilitar el movimiento a través de la práctica de actividades simétricas bilaterales, ya que es capaz de estimular corticales. plasticidad, promoviendo la reversión de la disminución y el restablecimiento de la función motora.
Experimental: Grupo de control - kinesioterapia
Convocado por el Grupo de Control (GC), compuesto por 30 voluntarios que realizarán la kinesioterapia con la misma secuencia de movimientos para la Terapia del Espejo que la MG, pero sin la vista en el espejo, ya que estará bloqueada.
Otro: Kinesioterapia
Movimientos de manos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Electromiografía
Periodo de tiempo: 6 semanas
La actividad eléctrica muscular se evaluará en dos momentos diferentes, uno relacionado con la recogida junto con el dinamómetro y otro relacionado con la recogida simultánea del acelerómetro. Se espera que tras el tratamiento con la Terapia del Espejo durante 2 semanas se haya producido una mejora de las fuerza muscular, uniformidad en el reclutamiento de fibras musculares y mejora la sinergia muscular y ganancia en velocidad de movimientos.
6 semanas
Dinamometría
Periodo de tiempo: 6 semanas
La fuerza manual se evaluará con la electromiografía, solicitando al voluntario que realice la contracción voluntaria máxima al presionar el dinamómetro manual portátil. Es de esperar que tras el tratamiento con Mirror Therapy durante 2 semanas se haya producido una mejora de la fuerza muscular.
6 semanas
Funcionalidad
Periodo de tiempo: 6 semanas
La funcionalidad será medida por el índice de Katz durante el período del estudio.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
El rango de movimiento se tomará para los movimientos de flexión y extensión de la muñeca.
6 semanas
Habilidad para la escritura
Periodo de tiempo: 6 semanas
Los voluntarios escribirán una frase específica y recibirán un papel con cuatro formas geométricas (cuadrado, triángulo, círculo y rombo) para seguir la línea. Esta tarea debe hacerse con ambas manos. La habilidad se analizará utilizando un software informático desarrollado para calcular las distancias entre la línea original del formulario y la línea realizada por el voluntario.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Universidade do Vale do Paraíba

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Rani S Alves, Graduate, Universidade do Vale do Paraíba

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de abril de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 24581613.0.0000.5503

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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