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Explorando la psicofísica del queratocono utilizando el cuadro de agudeza visual de Moorfields (MACK)

4 de abril de 2022 actualizado por: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
La medida de la agudeza visual se realiza mediante letras negras de tamaño variable superpuestas sobre un fondo blanco uniforme. El objetivo es determinar la letra más pequeña, u optotipo, que se pueda identificar correctamente. Una limitación de las pruebas actuales es la variabilidad de las mediciones, lo que dificulta que los médicos determinen si los cambios en la agudeza visual están relacionados con enfermedades oculares. Esta variabilidad se ha atribuido al diseño de los optotipos actuales, en particular a sus diferentes legibilidades. Nuestro grupo ha demostrado recientemente que un nuevo tipo de gráfico de letras (Gráfico de agudeza de Moorfields), que contiene letras con un centro negro y un borde blanco presentado sobre un fondo gris, reduce la variabilidad de las mediciones de agudeza visual. En este estudio, los investigadores desean determinar si los cambios en la visión debidos al queratocono, una enfermedad que hace que la córnea adopte una forma irregular, pueden detectarse más fácilmente utilizando el gráfico de agudeza de Moorfields en comparación con los gráficos de letras convencionales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Sujetos con queratocono (50):

  • Edad 18-40 años.
  • La presencia de queratocono en al menos un ojo.
  • La ausencia de opacidades significativas en los medios (p. catarata, cicatrización de la córnea).
  • La ausencia de cualquier otra patología ocular (ej. glaucoma, retinopatía diabética, uveítis).
  • La ausencia de ambliopía en el ojo de prueba.
  • Sin cirugía ocular previa (ej. crosslinking corneal, cirugía de cataratas, etc.)
  • Mejor agudeza visual corregida mejor o igual a 6/60 (1.0 logMAR).
  • Diámetro de la pupila ≥3 mm y ≤7 mm con iluminación normal de la habitación.

Sujetos sanos (30):

  • Edad 18-35 años.
  • La ausencia de queratocono clínicamente significativo.
  • La ausencia de opacidades significativas en los medios. (p.ej. catarata, cicatrización de la córnea).
  • La ausencia de cualquier otra patología ocular (ej. glaucoma, retinopatía diabética, uveítis).
  • La ausencia de ambliopía en el ojo de prueba.
  • Sin cirugía ocular previa (ej. crosslinking corneal, cirugía de cataratas, etc.)
  • Mejor agudeza visual corregida mayor o igual a 6/9 (0,1 logMAR).
  • Diámetro de la pupila ≥3 mm y ≤7 mm con iluminación normal de la habitación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sujetos con queratocono
  1. Breve entrevista clínica (Preguntas relacionadas con la salud ocular y sistémica, medicamentos, antecedentes familiares y fecha de nacimiento). (aprox. 2 minutos)
  2. Medición de la agudeza visual utilizando el gráfico EDTRS a 4 m (aprox. 4 minutos)
  3. Refracción: retinoscópica y subjetiva, a 4m (aprox. 10 minutos)
  4. Examen anterior del ojo (aprox. 4 minutos)
  5. Examen de fondo de ojo mediante oftalmoscopia indirecta binocular o un oftalmoscopio estándar, para detectar enfermedades oculares que probablemente afecten la capacidad visual en este estudio. (aprox. 5 minutos)
  6. Medición de la topografía corneal con un Oculus Pentacam (Oculus Gmbh., Alemania). (aprox. 5 minutos)

Se realizarán dos mediciones de agudeza visual:

  1. Medición de agudeza estándar ETDRS logMAR (5 minutos)
  2. Medición de la agudeza logMAR con optotipo de fuga (5 minutos)
Dispositivo: Tabla de agudeza visual de Moorfields
Experimental: Sujetos sanos
  1. Breve entrevista clínica (Preguntas relacionadas con la salud ocular y sistémica, medicamentos, antecedentes familiares y fecha de nacimiento). (aprox. 2 minutos)
  2. Medición de la agudeza visual utilizando el gráfico EDTRS a 4 m (aprox. 4 minutos)
  3. Refracción: retinoscópica y subjetiva, a 4m (aprox. 10 minutos)
  4. Examen anterior del ojo (aprox. 4 minutos)
  5. Examen de fondo de ojo mediante oftalmoscopia indirecta binocular o un oftalmoscopio estándar, para detectar enfermedades oculares que probablemente afecten la capacidad visual en este estudio. (aprox. 5 minutos)
  6. Medición de la topografía corneal con un Oculus Pentacam (Oculus Gmbh., Alemania). (aprox. 5 minutos)

Se realizarán dos mediciones de agudeza visual:

  1. Medición de agudeza estándar ETDRS logMAR (5 minutos)
  2. Medición de la agudeza logMAR con optotipo de fuga (5 minutos)
Dispositivo: Tabla de agudeza visual de Moorfields

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La diferencia relativa en la medición de la agudeza visual entre sujetos con y sin queratocono cuando se examinan con diferentes tipos de tablas de agudeza visual.
Periodo de tiempo: 9 meses
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La relación (si existe) entre las imperfecciones ópticas (aberraciones de alto orden) y las mediciones de la agudeza visual cuando se mide utilizando diferentes diseños de gráficos de prueba.
Periodo de tiempo: 9 meses
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ANDO1009

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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