Analgesia epidural controlada por el paciente versus analgesia intravenosa controlada por el paciente para el control del dolor posoperatorio en pacientes sometidos a resección hepática electiva
Un ensayo clínico controlado aleatorio prospectivo de analgesia epidural controlada por el paciente versus analgesia controlada por el paciente intravenoso para el control del dolor posoperatorio en pacientes sometidos a resección hepática abierta electiva
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (Consent Only)
-
-
New York
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack (Consent Only)
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (mayores de 18 años) que puedan dar su consentimiento informado.
- Pacientes sometidos a resección hepática electiva abierta por patología hepática primaria (benigna o maligna) o enfermedad hepática metastásica secundaria, incluidos pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos concomitantes (como resección colorrectal o procedimientos de citorreducción), sin contraindicación para la inserción de un catéter epidural (infección localizada , septicemia o coagulopatía preoperatoria).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de anafilaxia documentada o contraindicación para cualquiera de los medicamentos del estudio o medicamentos intraoperatorios estandarizados. Estos incluyen dilaudid, fentanilo y bupivacaína.
- Pacientes con dolor en reposo o con el movimiento medido por NRS >2.
- Pacientes que reciben altas dosis de opioides de forma crónica (mayores o equivalentes a 60 mg de morfina por día).
- Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave definida como un FEV1 <50%.
- Pacientes con deterioro cognitivo significativo o deterioro psicológico documentado.
- Contraindicación para la colocación de un catéter epidural, incluida la diátesis hemorrágica (trombocitemia esencial, púrpura trombocitopénica idiopática, enfermedad de von Willebrand y hemofilia A o B), disfunción neurológica (esclerosis múltiple, mielo-opticoneuropatía subaguda o déficit neurológico preexistente en las extremidades inferiores), cirugía espinal extensa previa o deformidad importante de la columna, uso preoperatorio de anticoagulantes con uso planificado de dosis terapéuticas de anticoagulantes en el posoperatorio, coagulopatía preoperatoria documentada (INR superior a 1,3 no con Coumadin o PTT superior a 42), plaquetas inferiores a 100 000/μL, o evidencia de infección en el sitio epidural potencial.
- Pacientes cirróticos. Cuando se descubre incidentalmente durante la operación, los pacientes serán excluidos del estudio y reemplazados, pero serán seguidos para los criterios de valoración primarios y secundarios.
- Pacientes con un estado funcional deficiente antes de la operación, de modo que no pueden subir dos tramos de escaleras.
- Pacientes que toman cualquier medicamento agonista/antagonista opioide (es decir, buprenorfina)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: PCA IV después de la cirugía
anestesia general con PCA intravenosa posoperatoria con una bomba de demanda estándar
|
A los pacientes que se someten a PCA IV para el control del dolor se les proporcionará analgesia intravenosa (IV) a través de una bomba a demanda iniciada en la sala de recuperación.
|
|
Experimental: PCEA durante y después de la cirugía
Anestesia general con analgesia epidural torácica posoperatoria con una bomba de demanda estándar.
|
A los pacientes de este grupo se les colocará el catéter epidural por el equipo del servicio de dolor de anestesia en el centro prequirúrgico (PSC) como se realiza de forma rutinaria en el MSKCC.
La epidural se utilizará intraoperatoriamente al final de la fase de resección hepática del procedimiento quirúrgico, una vez extraída la pieza, y se continuará posteriormente en la fase postoperatoria para el manejo del dolor.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
capacidad para detectar una diferencia de escala NRS de 2 puntos
Periodo de tiempo: 1 año
|
El criterio de valoración principal evalúa las diferencias en el control del dolor entre PCEA y PCA IV después de una prueba de "levantarse y andar" realizada en POD2 durante las rondas de dolor, evaluadas mediante una puntuación de dolor NRS.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Vittoria Arslan-Carlon, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedades del HIGADO
- Trastornos de la percepción
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Neoplasias Hepaticas
- Agnosia
- Anestesia y analgesia
- Analgesia
- Analgesia, controlada por el paciente
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 15-148
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .