Analgesia epidurale controllata dal paziente rispetto all'analgesia controllata dal paziente per via endovenosa per il controllo del dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a resezione epatica elettiva
Uno studio clinico prospettico controllato randomizzato di analgesia epidurale controllata dal paziente rispetto all'analgesia controllata dal paziente per via endovenosa per il controllo del dolore post-operatorio in pazienti sottoposti a resezione epatica elettiva a cielo aperto
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (Consent Only)
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New York
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Commack, New York, Stati Uniti, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack (Consent Only)
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (di età pari o superiore a 18 anni) in grado di fornire il consenso informato.
- Pazienti sottoposti a resezione epatica elettiva a cielo aperto per patologia epatica primaria (benigna o maligna) o malattia epatica metastatica secondaria, compresi i pazienti sottoposti a procedure chirurgiche concomitanti (come resezione colorettale o procedure di debulking), senza controindicazione all'inserimento di un catetere epidurale (infezione localizzata , setticemia o coagulopatia preoperatoria).
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di anafilassi documentata o controindicazione a uno qualsiasi dei farmaci in studio o farmaci intraoperatori standardizzati. Questi includono dilaudid, fentanil e bupivacaina.
- Pazienti con dolore a riposo o con movimento misurato da NRS >2.
- Pazienti che ricevono oppioidi ad alte dosi su base cronica (superiori o equivalenti a 60 mg di morfina al giorno).
- Pazienti con grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) definita come FEV1 <50%.
- Pazienti con compromissione cognitiva significativa o compromissione psicologica documentata.
- Controindicazione al posizionamento del catetere epidurale inclusa diatesi emorragica (trombocitemia essenziale, porpora trombocitopenica idiopatica, malattia di von Willebrand ed emofilia A o B), disfunzione neurologica (sclerosi multipla, mielo-otticoneuropatia subacuta o deficit neurologico preesistente degli arti inferiori), precedente intervento chirurgico spinale esteso o deformità spinale maggiore, uso preoperatorio di anticoagulanti con uso pianificato della dose terapeutica di anticoagulante nel postoperatorio, coagulopatia preoperatoria documentata (INR maggiore di 1,3 non con Coumadin o PTT maggiore di 42), piastrine inferiori a 100.000/μL o evidenza di infezione nel potenziale sito epidurale.
- Pazienti cirrotici. Se scoperti accidentalmente durante l'intervento, i pazienti saranno esclusi dallo studio e sostituiti, ma saranno seguiti per gli endpoint primari e secondari.
- Pazienti con scarso performance status preoperatorio tale da non essere in grado di salire due rampe di scale.
- Pazienti che assumono farmaci agonisti/antagonisti degli oppioidi (ad es. Buprenorfina)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: IV PCA dopo l'intervento chirurgico
anestesia generale con PCA IV postoperatoria con una pompa a domanda standard
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I pazienti sottoposti a PCA IV per il controllo del dolore avranno analgesia endovenosa (IV) fornita attraverso una pompa a richiesta avviata nella sala di risveglio.
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Sperimentale: PCEA durante e dopo l'intervento chirurgico
anestesia generale con analgesia epidurale toracica postoperatoria con pompa a domanda standard
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I pazienti in questo gruppo avranno il catetere epidurale posizionato dal team del servizio di anestesia nel centro pre-chirurgico (PSC) come eseguito di routine presso MSKCC.
L'epidurale verrà utilizzato intraoperatoriamente alla fine della fase di resezione epatica della procedura chirurgica, una volta che il campione è stato estratto, e continuato successivamente nella fase postoperatoria per la gestione del dolore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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capacità di rilevare una differenza di scala NRS a 2 punti
Lasso di tempo: 1 anno
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L'endpoint primario valuta le differenze nel controllo del dolore tra PCEA e IV PCA dopo un test "alzati e vai" eseguito su POD2 durante i round del dolore, valutato utilizzando un punteggio del dolore NRS.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Vittoria Arslan-Carlon, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
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Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Malattie del fegato
- Disturbi percettivi
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Neoplasie del fegato
- Agnosi
- Anestesia e analgesia
- Analgesia
- Analgesia, controllata dal paziente
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-148
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