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Educación sobre cocina y nutrición para la salud entre adultos con diabetes

6 de mayo de 2022 actualizado por: Linda Libertini, The Cleveland Clinic
Este estudio es un programa de estilo de vida terapéutico multidimensional que ofrece educación sobre cocina y nutrición, así como asesoramiento sobre salud por correo electrónico a pacientes diabéticos en una comunidad marginada de Cleveland. Este es un proyecto innovador, ya que es uno de los primeros esfuerzos enfocados dentro de esta comunidad para mejorar el control de la diabetes y prevenir la progresión de la diabetes a través de la cocina y la nutrición, así como para medir sistemáticamente los resultados clínicos y conductuales.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
45

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Beneficiario actual de Medicaid del estado de Ohio
  • Diagnóstico actual de diabetes, según consta en la historia clínica electrónica
  • Completó al menos una visita educativa sobre diabetes en STJHC
  • Tener acceso diario a una cocina funcional en casa

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia o planes de estar embarazada o amamantar durante el estudio
  • Alcoholismo actual o abuso de drogas recreativas
  • Autoinformado o antecedentes de VIH o hepatitis o tuberculosis activa
  • Planes de viaje que no permiten la participación plena, especialmente durante las primeras 8 visitas de estudio
  • Pérdida de peso reciente e inexplicable (10 libras o más en los últimos 3 meses)
  • Cualquier diagnóstico que interfiera o prevenga un cambio en la dieta.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Conferencia de cocina
Los participantes en este brazo recibirán educación culinaria a través de conferencias/presentaciones de PowerPoint dirigidas por nuestro chef ejecutivo. Los participantes también asistirán a clases de educación nutricional dirigidas por nuestro dietista registrado. Por último, se ofrecerá asesoramiento electrónico con un entrenador de salud certificado a los participantes con acceso a una cuenta de correo electrónico personal.
Otro: Educación nutricional
Las clases de nutrición serán dirigidas por un dietista registrado.
Otro: Conferencia de cocina
Otro: e-entrenamiento
Experimental: Demostración de cocina
Los participantes en este brazo recibirán educación culinaria a través de la observación de nuestro chef ejecutivo, quien explicará las técnicas de cocina y las prácticas de preparación de alimentos saludables mientras cocina recetas saludables para que los participantes prueben. Los participantes también asistirán a clases de educación nutricional dirigidas por nuestro dietista registrado. Por último, se ofrecerá asesoramiento electrónico con un entrenador de salud certificado a los participantes con acceso a una cuenta de correo electrónico personal.
Otro: Educación nutricional
Las clases de nutrición serán dirigidas por un dietista registrado.
Otro: e-entrenamiento
Otro: Demostración de cocina
Experimental: Cocina práctica
Los participantes en este brazo recibirán educación culinaria a través de la experiencia práctica con nuestro chef ejecutivo en una cocina de enseñanza. Los participantes podrán degustar lo que preparen. Los participantes también asistirán a clases de educación nutricional dirigidas por nuestro dietista registrado. Por último, se ofrecerá asesoramiento electrónico con un entrenador de salud certificado a los participantes con acceso a una cuenta de correo electrónico personal.
Otro: Educación nutricional
Las clases de nutrición serán dirigidas por un dietista registrado.
Otro: e-entrenamiento
Otro: Cocina práctica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de habilidades culinarias diseñado por el investigador: cambio de la línea de base a 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se realizará un seguimiento de las respuestas a las preguntas individuales a lo largo de la intervención para evaluar las habilidades básicas de cocina y el conocimiento de la nutrición que se pueden utilizar para preparar comidas saludables y seguir recetas.
8 semanas
Cuestionario de habilidades culinarias diseñado por el investigador: cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Se realizará un seguimiento de las respuestas a las preguntas individuales a lo largo de la intervención para evaluar las habilidades básicas de cocina y el conocimiento de la nutrición que se pueden utilizar para preparar comidas saludables y seguir recetas.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Altura (centímetros) - Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
La altura, el peso, la glucosa en ayunas, la presión arterial, los lípidos en sangre (colesterol total, LDL, HDL, triglicéridos) y HgbA1c de cada participante se extraerán de su registro médico electrónico al inicio, 8 semanas y 6 meses (+/- 2 semanas) para registrar cambios en los valores.
8 semanas
Altura (centímetros) - Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
La altura, el peso, la glucosa en ayunas, la presión arterial, los lípidos en sangre (colesterol total, LDL, HDL, triglicéridos) y HgbA1c de cada participante se extraerán de su registro médico electrónico al inicio, 8 semanas y 6 meses (+/- 2 semanas) para registrar cambios en los valores.
6 meses
Peso (kilogramos) - Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
La altura, el peso, la glucosa en ayunas, la presión arterial, los lípidos en sangre (colesterol total, LDL, HDL, triglicéridos) y HgbA1c de cada participante se extraerán de su registro médico electrónico al inicio, 8 semanas y 6 meses (+/- 2 semanas) para registrar cambios en los valores.
8 semanas
Peso (kilogramos) - Variación desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
La altura, el peso, la glucosa en ayunas, la presión arterial, los lípidos en sangre (colesterol total, LDL, HDL, triglicéridos) y HgbA1c de cada participante se extraerán de su registro médico electrónico al inicio, 8 semanas y 6 meses (+/- 2 semanas) para registrar cambios en los valores.
6 meses
Glucosa en sangre en ayunas (mg/dL) - Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
La altura, el peso, la glucosa en ayunas, la presión arterial, los lípidos en sangre (colesterol total, LDL, HDL, triglicéridos) y HgbA1c de cada participante se extraerán de su registro médico electrónico al inicio, 8 semanas y 6 meses (+/- 2 semanas) para registrar cambios en los valores.
8 semanas
Glucosa en sangre en ayunas (mg/dL) - Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
La altura, el peso, la glucosa en ayunas, la presión arterial, los lípidos en sangre (colesterol total, LDL, HDL, triglicéridos) y HgbA1c de cada participante se extraerán de su registro médico electrónico al inicio, 8 semanas y 6 meses (+/- 2 semanas) para registrar cambios en los valores.
6 meses
Presión arterial: cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
La altura, el peso, la glucosa en ayunas, la presión arterial, los lípidos en sangre (colesterol total, LDL, HDL, triglicéridos) y HgbA1c de cada participante se extraerán de su registro médico electrónico al inicio, 8 semanas y 6 meses (+/- 2 semanas) para registrar cambios en los valores.
8 semanas
Presión arterial: cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
La altura, el peso, la glucosa en ayunas, la presión arterial, los lípidos en sangre (colesterol total, LDL, HDL, triglicéridos) y HgbA1c de cada participante se extraerán de su registro médico electrónico al inicio, 8 semanas y 6 meses (+/- 2 semanas) para registrar cambios en los valores.
6 meses
Colesterol total (mg/dL) - Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
La altura, el peso, la glucosa en ayunas, la presión arterial, los lípidos en sangre (colesterol total, LDL, HDL, triglicéridos) y HgbA1c de cada participante se extraerán de su registro médico electrónico al inicio, 8 semanas y 6 meses (+/- 2 semanas) para registrar cambios en los valores.
8 semanas
Colesterol total (mg/dL) - Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
La altura, el peso, la glucosa en ayunas, la presión arterial, los lípidos en sangre (colesterol total, LDL, HDL, triglicéridos) y HgbA1c de cada participante se extraerán de su registro médico electrónico al inicio, 8 semanas y 6 meses (+/- 2 semanas) para registrar cambios en los valores.
6 meses
Colesterol LDL (mg/dL) - Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
La altura, el peso, la glucosa en ayunas, la presión arterial, los lípidos en sangre (colesterol total, LDL, HDL, triglicéridos) y HgbA1c de cada participante se extraerán de su registro médico electrónico al inicio, 8 semanas y 6 meses (+/- 2 semanas) para registrar cambios en los valores.
8 semanas
Colesterol LDL (mg/dL) - Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
La altura, el peso, la glucosa en ayunas, la presión arterial, los lípidos en sangre (colesterol total, LDL, HDL, triglicéridos) y HgbA1c de cada participante se extraerán de su registro médico electrónico al inicio, 8 semanas y 6 meses (+/- 2 semanas) para registrar cambios en los valores.
6 meses
Colesterol HDL (mg/dL) - Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
La altura, el peso, la glucosa en ayunas, la presión arterial, los lípidos en sangre (colesterol total, LDL, HDL, triglicéridos) y HgbA1c de cada participante se extraerán de su registro médico electrónico al inicio, 8 semanas y 6 meses (+/- 2 semanas) para registrar cambios en los valores.
8 semanas
Colesterol HDL (mg/dL) - Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
La altura, el peso, la glucosa en ayunas, la presión arterial, los lípidos en sangre (colesterol total, LDL, HDL, triglicéridos) y HgbA1c de cada participante se extraerán de su registro médico electrónico al inicio, 8 semanas y 6 meses (+/- 2 semanas) para registrar cambios en los valores.
6 meses
Triglicéridos (mg/dL) - Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
La altura, el peso, la glucosa en ayunas, la presión arterial, los lípidos en sangre (colesterol total, LDL, HDL, triglicéridos) y HgbA1c de cada participante se extraerán de su registro médico electrónico al inicio, 8 semanas y 6 meses (+/- 2 semanas) para registrar cambios en los valores.
8 semanas
Triglicéridos (mg/dL) - Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
La altura, el peso, la glucosa en ayunas, la presión arterial, los lípidos en sangre (colesterol total, LDL, HDL, triglicéridos) y HgbA1c de cada participante se extraerán de su registro médico electrónico al inicio, 8 semanas y 6 meses (+/- 2 semanas) para registrar cambios en los valores.
6 meses
Hemoglobina A1c (%) - Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
La altura, el peso, la glucosa en ayunas, la presión arterial, los lípidos en sangre (colesterol total, LDL, HDL, triglicéridos) y HgbA1c de cada participante se extraerán de su registro médico electrónico al inicio, 8 semanas y 6 meses (+/- 2 semanas) para registrar cambios en los valores.
8 semanas
Hemoglobina A1c (%) - Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
La altura, el peso, la glucosa en ayunas, la presión arterial, los lípidos en sangre (colesterol total, LDL, HDL, triglicéridos) y HgbA1c de cada participante se extraerán de su registro médico electrónico al inicio, 8 semanas y 6 meses (+/- 2 semanas) para registrar cambios en los valores.
6 meses
Cuestionario de consumo de grasas en la dieta - Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se entregará un cuestionario al inicio del estudio, a las 8 semanas ya los 6 meses para evaluar el consumo nutricional de grasas. Este Block Dietary Data Screener es un cuestionario validado con puntuación para mostrar los cambios a lo largo del tiempo del programa.
8 semanas
Cuestionario de consumo de grasas en la dieta - Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Se entregará un cuestionario al inicio del estudio, a las 8 semanas ya los 6 meses para evaluar el consumo nutricional de grasas. Este Block Dietary Data Screener es un cuestionario validado con puntuación para mostrar los cambios a lo largo del tiempo del programa.
6 meses
Cuestionario de consumo de fibra dietética, frutas y verduras: cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se entregará un cuestionario al inicio del estudio, a las 8 semanas ya los 6 meses para evaluar el consumo nutricional de fibra, frutas y verduras. Este Block Dietary Data Screener es un cuestionario validado que genera una única puntuación compuesta para mostrar los cambios a lo largo del tiempo del programa.
8 semanas
Cuestionario de consumo de fibra dietética, frutas y verduras - Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Se entregará un cuestionario al inicio del estudio, a las 8 semanas ya los 6 meses para evaluar el consumo nutricional de fibra, frutas y verduras. Este Block Dietary Data Screener es un cuestionario validado que genera una única puntuación compuesta para mostrar los cambios a lo largo del tiempo del programa.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The Cleveland Clinic

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
The Honor Project Trust

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mladen Golubic, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de mayo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 14-1607

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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