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Culinária e Educação Nutricional para a Saúde de Adultos com Diabetes

6 de maio de 2022 atualizado por: Linda Libertini, The Cleveland Clinic
Este estudo é um programa de estilo de vida terapêutico multidimensional que oferece educação culinária e nutricional, bem como treinamento de saúde por e-mail para pacientes diabéticos em uma comunidade carente de Cleveland. Este é um projeto inovador, pois é um dos primeiros esforços focados nesta comunidade para melhorar o controle do diabetes e prevenir a progressão do diabetes por meio da culinária e nutrição, bem como para medir sistematicamente os resultados clínicos e comportamentais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
45

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Atual beneficiário do Medicaid do Estado de Ohio
  • Diagnóstico atual de diabetes, conforme relatado no prontuário eletrônico
  • Concluiu pelo menos uma visita de educação em diabetes no STJHC
  • Tenha acesso diário a uma cozinha funcional em casa

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou lactação ou planos de engravidar ou amamentar durante o estudo
  • Alcoolismo atual ou abuso de drogas recreativas
  • Autorrelato ou história de HIV ou hepatite ou tuberculose ativa
  • Planos de viagem que não permitem a participação total, especialmente durante as primeiras 8 visitas do estudo
  • Perda de peso inexplicável recente (10 libras ou mais nos últimos 3 meses)
  • Qualquer diagnóstico que interfira ou impeça uma mudança na dieta

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Palestra de Culinária
Os participantes deste braço receberão educação culinária por meio de palestra/apresentação em PowerPoint conduzida por nosso chef executivo. Os participantes também assistirão a aulas de educação nutricional ministradas por nosso nutricionista registrado. Por fim, o e-coaching com um health coach certificado será oferecido aos participantes com acesso a uma conta de e-mail pessoal.
Outro: Educação alimentar
As aulas de nutrição serão conduzidas por um nutricionista registrado.
Outro: Palestra de Culinária
Outro: e-Coaching
Experimental: Demonstração de culinária
Os participantes neste braço receberão educação culinária por meio da observação de nosso chef executivo, que explicará técnicas culinárias e práticas saudáveis ​​de preparação de alimentos enquanto prepara uma(s) receita(s) saudável(s) para os participantes experimentarem. Os participantes também assistirão a aulas de educação nutricional ministradas por nosso nutricionista registrado. Por fim, o e-coaching com um health coach certificado será oferecido aos participantes com acesso a uma conta de e-mail pessoal.
Outro: Educação alimentar
As aulas de nutrição serão conduzidas por um nutricionista registrado.
Outro: e-Coaching
Outro: Demonstração de culinária
Experimental: Cozinha prática
Os participantes deste braço receberão educação culinária por meio de experiência prática com nosso chef executivo em uma cozinha de ensino. Os participantes poderão provar o que preparam. Os participantes também assistirão a aulas de educação nutricional ministradas por nosso nutricionista registrado. Por fim, o e-coaching com um health coach certificado será oferecido aos participantes com acesso a uma conta de e-mail pessoal.
Outro: Educação alimentar
As aulas de nutrição serão conduzidas por um nutricionista registrado.
Outro: e-Coaching
Outro: Cozinha prática

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de habilidades culinárias elaborado pelo investigador - Mudança da linha de base para 8 semanas
Prazo: 8 semanas
As respostas a perguntas individuais serão rastreadas ao longo da intervenção, a fim de avaliar habilidades culinárias básicas e conhecimentos de nutrição que podem ser usados ​​para preparar refeições saudáveis ​​e seguir receitas.
8 semanas
Questionário de habilidades culinárias elaborado pelo investigador - Alteração da linha de base para 6 meses
Prazo: 6 meses
As respostas a perguntas individuais serão rastreadas ao longo da intervenção, a fim de avaliar habilidades culinárias básicas e conhecimentos de nutrição que podem ser usados ​​para preparar refeições saudáveis ​​e seguir receitas.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Altura (centímetros) - Mudança da linha de base para 8 semanas
Prazo: 8 semanas
A altura, peso, glicose em jejum, pressão arterial, lipídios sanguíneos (colesterol total, LDL, HDL, triglicerídeos) e HgbA1c de cada participante serão extraídos de seu prontuário eletrônico na linha de base, 8 semanas e 6 meses (+/- 2 semanas) para registrar mudanças nos valores.
8 semanas
Altura (centímetros) - Mudança da linha de base para 6 meses
Prazo: 6 meses
A altura, peso, glicose em jejum, pressão arterial, lipídios sanguíneos (colesterol total, LDL, HDL, triglicerídeos) e HgbA1c de cada participante serão extraídos de seu prontuário eletrônico na linha de base, 8 semanas e 6 meses (+/- 2 semanas) para registrar mudanças nos valores.
6 meses
Peso (quilogramas) - Mudança da linha de base para 8 semanas
Prazo: 8 semanas
A altura, peso, glicose em jejum, pressão arterial, lipídios sanguíneos (colesterol total, LDL, HDL, triglicerídeos) e HgbA1c de cada participante serão extraídos de seu prontuário eletrônico na linha de base, 8 semanas e 6 meses (+/- 2 semanas) para registrar mudanças nos valores.
8 semanas
Peso (quilogramas) - Mudança da linha de base para 6 meses
Prazo: 6 meses
A altura, peso, glicose em jejum, pressão arterial, lipídios sanguíneos (colesterol total, LDL, HDL, triglicerídeos) e HgbA1c de cada participante serão extraídos de seu prontuário eletrônico na linha de base, 8 semanas e 6 meses (+/- 2 semanas) para registrar mudanças nos valores.
6 meses
Glicemia em Jejum (mg/dL) - Alteração da linha de base para 8 semanas
Prazo: 8 semanas
A altura, peso, glicose em jejum, pressão arterial, lipídios sanguíneos (colesterol total, LDL, HDL, triglicerídeos) e HgbA1c de cada participante serão extraídos de seu prontuário eletrônico na linha de base, 8 semanas e 6 meses (+/- 2 semanas) para registrar mudanças nos valores.
8 semanas
Glicemia em Jejum (mg/dL) - Alteração da linha de base para 6 meses
Prazo: 6 meses
A altura, peso, glicose em jejum, pressão arterial, lipídios sanguíneos (colesterol total, LDL, HDL, triglicerídeos) e HgbA1c de cada participante serão extraídos de seu prontuário eletrônico na linha de base, 8 semanas e 6 meses (+/- 2 semanas) para registrar mudanças nos valores.
6 meses
Pressão arterial - Mudança da linha de base para 8 semanas
Prazo: 8 semanas
A altura, peso, glicose em jejum, pressão arterial, lipídios sanguíneos (colesterol total, LDL, HDL, triglicerídeos) e HgbA1c de cada participante serão extraídos de seu prontuário eletrônico na linha de base, 8 semanas e 6 meses (+/- 2 semanas) para registrar mudanças nos valores.
8 semanas
Pressão arterial - Mudança da linha de base para 6 meses
Prazo: 6 meses
A altura, peso, glicose em jejum, pressão arterial, lipídios sanguíneos (colesterol total, LDL, HDL, triglicerídeos) e HgbA1c de cada participante serão extraídos de seu prontuário eletrônico na linha de base, 8 semanas e 6 meses (+/- 2 semanas) para registrar mudanças nos valores.
6 meses
Colesterol Total (mg/dL) - Mudança da linha de base para 8 semanas
Prazo: 8 semanas
A altura, peso, glicose em jejum, pressão arterial, lipídios sanguíneos (colesterol total, LDL, HDL, triglicerídeos) e HgbA1c de cada participante serão extraídos de seu prontuário eletrônico na linha de base, 8 semanas e 6 meses (+/- 2 semanas) para registrar mudanças nos valores.
8 semanas
Colesterol Total (mg/dL) - Mudança da linha de base para 6 meses
Prazo: 6 meses
A altura, peso, glicose em jejum, pressão arterial, lipídios sanguíneos (colesterol total, LDL, HDL, triglicerídeos) e HgbA1c de cada participante serão extraídos de seu prontuário eletrônico na linha de base, 8 semanas e 6 meses (+/- 2 semanas) para registrar mudanças nos valores.
6 meses
Colesterol LDL (mg/dL) - Mudança da linha de base para 8 semanas
Prazo: 8 semanas
A altura, peso, glicose em jejum, pressão arterial, lipídios sanguíneos (colesterol total, LDL, HDL, triglicerídeos) e HgbA1c de cada participante serão extraídos de seu prontuário eletrônico na linha de base, 8 semanas e 6 meses (+/- 2 semanas) para registrar mudanças nos valores.
8 semanas
Colesterol LDL (mg/dL) - Mudança da linha de base para 6 meses
Prazo: 6 meses
A altura, peso, glicose em jejum, pressão arterial, lipídios sanguíneos (colesterol total, LDL, HDL, triglicerídeos) e HgbA1c de cada participante serão extraídos de seu prontuário eletrônico na linha de base, 8 semanas e 6 meses (+/- 2 semanas) para registrar mudanças nos valores.
6 meses
Colesterol HDL (mg/dL) - Mudança da linha de base para 8 semanas
Prazo: 8 semanas
A altura, peso, glicose em jejum, pressão arterial, lipídios sanguíneos (colesterol total, LDL, HDL, triglicerídeos) e HgbA1c de cada participante serão extraídos de seu prontuário eletrônico na linha de base, 8 semanas e 6 meses (+/- 2 semanas) para registrar mudanças nos valores.
8 semanas
Colesterol HDL (mg/dL) - Mudança da linha de base para 6 meses
Prazo: 6 meses
A altura, peso, glicose em jejum, pressão arterial, lipídios sanguíneos (colesterol total, LDL, HDL, triglicerídeos) e HgbA1c de cada participante serão extraídos de seu prontuário eletrônico na linha de base, 8 semanas e 6 meses (+/- 2 semanas) para registrar mudanças nos valores.
6 meses
Triglicerídeos (mg/dL) - Mudança da linha de base para 8 semanas
Prazo: 8 semanas
A altura, peso, glicose em jejum, pressão arterial, lipídios sanguíneos (colesterol total, LDL, HDL, triglicerídeos) e HgbA1c de cada participante serão extraídos de seu prontuário eletrônico na linha de base, 8 semanas e 6 meses (+/- 2 semanas) para registrar mudanças nos valores.
8 semanas
Triglicerídeos (mg/dL) - Alteração desde a linha de base até 6 meses
Prazo: 6 meses
A altura, peso, glicose em jejum, pressão arterial, lipídios sanguíneos (colesterol total, LDL, HDL, triglicerídeos) e HgbA1c de cada participante serão extraídos de seu prontuário eletrônico na linha de base, 8 semanas e 6 meses (+/- 2 semanas) para registrar mudanças nos valores.
6 meses
Hemoglobina A1c (%) - Mudança da linha de base para 8 semanas
Prazo: 8 semanas
A altura, peso, glicose em jejum, pressão arterial, lipídios sanguíneos (colesterol total, LDL, HDL, triglicerídeos) e HgbA1c de cada participante serão extraídos de seu prontuário eletrônico na linha de base, 8 semanas e 6 meses (+/- 2 semanas) para registrar mudanças nos valores.
8 semanas
Hemoglobina A1c (%) - Mudança da linha de base para 6 meses
Prazo: 6 meses
A altura, peso, glicose em jejum, pressão arterial, lipídios sanguíneos (colesterol total, LDL, HDL, triglicerídeos) e HgbA1c de cada participante serão extraídos de seu prontuário eletrônico na linha de base, 8 semanas e 6 meses (+/- 2 semanas) para registrar mudanças nos valores.
6 meses
Questionário de Consumo de Gordura na Dieta - Mudança da linha de base para 8 semanas
Prazo: 8 semanas
Questionário será aplicado no início, 8 semanas e 6 meses para avaliar o consumo nutricional de gordura. Este Block Dietary Data Screener é um questionário validado com pontuação para mostrar mudanças ao longo do programa.
8 semanas
Questionário de Consumo de Gordura na Dieta - Mudança da linha de base para 6 meses
Prazo: 6 meses
Questionário será aplicado no início, 8 semanas e 6 meses para avaliar o consumo nutricional de gordura. Este Block Dietary Data Screener é um questionário validado com pontuação para mostrar mudanças ao longo do programa.
6 meses
Questionário de Consumo de Fibra Alimentar, Frutas e Legumes - Mudança da linha de base para 8 semanas
Prazo: 8 semanas
Questionário será aplicado no início, 8 semanas e 6 meses para avaliar o consumo nutricional de fibras, frutas e vegetais. Este Block Dietary Data Screener é um questionário validado que gera uma única pontuação composta para mostrar as mudanças ao longo do programa
8 semanas
Questionário de Consumo de Fibras Alimentares, Frutas e Vegetais - Alteração desde a linha de base até 6 meses
Prazo: 6 meses
Questionário será aplicado no início, 8 semanas e 6 meses para avaliar o consumo nutricional de fibras, frutas e vegetais. Este Block Dietary Data Screener é um questionário validado que gera uma única pontuação composta para mostrar as mudanças ao longo do programa
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Cleveland Clinic

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The Honor Project Trust

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mladen Golubic, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de maio de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 14-1607

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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