NWT03 y Rigidez Arterial

Justificación: Los sujetos con síndrome metabólico tienen un mayor riesgo de desarrollar enfermedades cardiovasculares y el doble de riesgo de desarrollar hipertensión. Un ingrediente alimentario funcional con la capacidad de mejorar la rigidez arterial, la microcirculación y/o la capacidad de reducir la presión arterial podría contribuir potencialmente a retrasar o prevenir una serie de enfermedades cardiovasculares y podría proporcionar alternativas complementarias adicionales a las intervenciones farmacológicas y basadas en el estilo de vida en el mantenimiento de la salud cardiovascular.

Objetivo: Evaluar los efectos agudos (2 h) y a corto plazo (2 días y 4 semanas) de la administración diaria de 5 g de NWT03 (un hidrolizado de proteína de huevo) sobre la velocidad de la onda del pulso carotídeo-radial (cr-PWV). Los objetivos secundarios son evaluar sus efectos sobre la VOP carotídeo-femoral, las características de la microcirculación, la presión arterial sistólica y diastólica, el metabolismo de lípidos y lipoproteínas, el metabolismo de la glucosa y las incretinas.

Diseño del estudio: los investigadores proponen llevar a cabo un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.

Población de estudio: Los sujetos elegibles serán hombres o mujeres, no fumadores entre 18 y 75 años de edad y por lo demás sanos, pero que cumplan al menos tres criterios del Síndrome Metabólico (MetS). Se estima que 80 sujetos por lo demás sanos con MetS serán aleatorizados, para dar como resultado un mínimo de 72 sujetos evaluables (abandono máximo del 10 %) al final del estudio.

Intervención: los sujetos se asignarán al azar para recibir 5 g de NWT-03 y placebo, una vez al día, en ocasiones separadas, durante un período de 4 semanas y con un período de lavado entre las dos intervenciones de típicamente 4 semanas. Sin embargo, este período puede acortarse en 2 semanas o extenderse en 8 semanas, según la disponibilidad del sujeto. La duración total del estudio será de 10 a 16 semanas, según la duración del período de lavado.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: Las mediciones se realizarán al principio y al final de cada período de intervención de 4 semanas. Los efectos de la suplementación con NWT-03 se calcularán como las diferencias absolutas entre los valores obtenidos en cada período. El criterio principal de valoración del estudio es el cambio en la cr-PWV.

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: antes de que comience el estudio, los sujetos serán evaluados para determinar la elegibilidad durante una visita de evaluación. Durante esta visita, se medirá el peso corporal, la altura, la circunferencia de la cintura y la presión arterial y se tomará una muestra de sangre venosa (10 mL). Durante el estudio, los sujetos recibirán NWT-03 y polvos de placebo en orden aleatorio y se les pedirá que los consuman a diario. En las visitas 2, 3, 4, 5, 6 y 7 (días 0, 2, 27, 56, 58 y 83 del estudio) se registrará cr-PWV, cf-PWV y presión arterial en consultorio. Se tomará una fotografía de fondo de ojo y una muestra de sangre (20mL) en ayunas. 2 horas después de la ingesta del producto de estudio designado cr-PWV, cf-PWV y la presión arterial en el consultorio se medirán nuevamente y se tomará otra fotografía del fondo del ojo. Además, se recolectará una muestra de sangre (20 ml). Así, en total se extraerán 270 mL de sangre. Se tomará una prueba de embarazo en mujeres en edad fértil en las visitas 2 y 5. Se les pedirá a los sujetos que completen un cuestionario de frecuencia de alimentos y que proporcionen una muestra de orina en las visitas 4 y 7. Además, se les pedirá a los sujetos que mantengan un diario de estudio durante toda la duración del estudio. La inversión total de tiempo de las asignaturas será de aproximadamente 19 horas. Aparte de los moretones o hematomas, rara vez inducidos por muestras de sangre, no hay riesgos asociados con la participación en este estudio.