NWT03 и артериальная жесткость

Обоснование: Субъекты с метаболическим синдромом имеют повышенный риск развития сердечно-сосудистых заболеваний и двойной риск развития гипертонии. Функциональный пищевой ингредиент, обладающий способностью улучшать жесткость артерий, микроциркуляцию и/или способность снижать кровяное давление, потенциально может способствовать замедлению или предотвращению ряда сердечно-сосудистых заболеваний и может обеспечить дополнительные дополнительные альтернативы фармакологическим вмешательствам и вмешательствам, основанным на образе жизни. поддержание сердечно-сосудистого здоровья.

Цель: оценить острое (2 часа) и краткосрочное (2 дня и 4 недели) влияние ежедневного приема 5 г NWT03 (гидролизата яичного белка) на скорость пульсовой волны в сонных артериях (cr-PWV). Второстепенными целями являются оценка его влияния на каротидно-бедренную СПВ, характеристики микроциркуляции, систолическое и диастолическое артериальное давление, метаболизм липидов и липопротеинов, метаболизм глюкозы и инкретинов.

Дизайн исследования: Исследователи предлагают провести рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование.

Исследуемая популяция: подходящими субъектами будут мужчины или женщины, некурящие в возрасте от 18 до 75 лет, в остальном здоровые, но отвечающие как минимум трем критериям метаболического синдрома (МС). Подсчитано, что 80 в остальном здоровых субъектов с метаболическим синдромом будут рандомизированы, в результате чего в конце исследования будет минимум 72 поддающихся оценке субъекта (максимум 10%).

Вмешательство: Субъекты будут случайным образом распределены для получения 5 г NWT-03 и плацебо, один раз в день, в отдельных случаях, в течение 4 недель и с периодом вымывания между двумя вмешательствами, как правило, 4 недели. Однако этот период может быть сокращен на 2 недели или продлен на 8 недель, в зависимости от наличия субъекта. Общая продолжительность исследования составит 10-16 недель, в зависимости от продолжительности периода вымывания.

Основные параметры/конечные точки исследования: Измерения будут проводиться в начале и в конце каждого 4-недельного периода вмешательства. Влияние добавки NWT-03 будет рассчитываться как абсолютная разница между значениями, полученными в каждый период. Основной конечной точкой исследования является изменение cr-PWV.

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе: Перед началом исследования субъекты будут проверены для определения права на участие во время скринингового визита. Во время этого визита будут измерены масса тела, рост, окружность талии и артериальное давление, а также будет взят образец венозной крови (10 мл). Во время исследования испытуемые будут получать порошки NWT-03 и плацебо в случайном порядке, и их просят употреблять их ежедневно. При посещениях 2, 3, 4, 5, 6 и 7 (дни 0, 2, 27, 56, 58 и 83 исследования) будут регистрироваться cr-PWV, cf-PWV и офисное артериальное давление. Фотография глазного дна и образец крови (20 мл) будут взяты натощак. Через 2 часа после приема назначенного исследуемого продукта cr-PWV, cf-PWV и офисное артериальное давление снова измеряют и делают еще одну фотографию глазного дна. Кроме того, будет взят образец крови (20 мл). Таким образом, всего будет взято 270 мл крови. Тест на беременность будет взят у женщин детородного возраста при посещении 2 и 5. Субъектов попросят заполнить анкету о частоте приема пищи и предоставить образец мочи при посещении 4 и 7. Кроме того, испытуемых попросят вести дневник исследования на протяжении всего периода обучения. Общее время, потраченное на предметы, составит примерно 19 часов. Помимо синяков или гематом, которые редко возникают при заборе крови, участие в этом исследовании не связано с какими-либо рисками.