NWT03 e rigidità arteriosa

Razionale: i soggetti con la sindrome metabolica hanno un aumentato rischio di sviluppare malattie cardiovascolari e un duplice rischio di sviluppare ipertensione. Un ingrediente alimentare funzionale con la capacità di migliorare la rigidità arteriosa, la microcircolazione e/o la capacità di ridurre la pressione sanguigna potrebbe potenzialmente contribuire al ritardo o alla prevenzione di una serie di malattie cardiovascolari e potrebbe fornire ulteriori alternative complementari agli interventi farmacologici e basati sullo stile di vita nel mantenimento della salute cardiovascolare.

Obiettivo: valutare gli effetti acuti (2 ore) ea breve termine (2 giorni e 4 settimane) della somministrazione giornaliera di 5 g di NWT03 (un idrolizzato di proteine ​​dell'uovo) sulla velocità dell'onda del polso carotideo-radiale (cr-PWV). Obiettivi secondari sono valutarne gli effetti sulla PWV carotido-femorale, le caratteristiche del microcircolo, la pressione arteriosa sistolica e diastolica, il metabolismo lipidico e lipoproteico, il metabolismo del glucosio e le incretine.

Disegno dello studio: i ricercatori propongono di condurre uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

Popolazione dello studio: i soggetti idonei saranno maschi o femmine, non fumatori di età compresa tra 18 e 75 anni e saranno comunque sani, ma soddisferanno almeno tre criteri della sindrome metabolica (MetS). Si stima che 80 soggetti altrimenti sani con MetS saranno randomizzati, per ottenere un minimo di 72 soggetti valutabili (abbandono massimo del 10%) alla fine dello studio.

Intervento: i soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere 5 g di NWT-03 e placebo, una volta al giorno, in occasioni separate, per un periodo di 4 settimane e con un periodo di interruzione tra i due interventi di tipicamente 4 settimane. Tuttavia, questo periodo può essere ridotto di 2 settimane o prorogato di 8 settimane, a seconda della disponibilità del soggetto. La durata totale dello studio sarà di 10-16 settimane, a seconda della durata del periodo di sospensione.

Principali parametri/endpoint dello studio: le misurazioni verranno eseguite all'inizio e alla fine di ogni periodo di intervento di 4 settimane. Gli effetti dell'integrazione di NWT-03 saranno calcolati come differenze assolute tra i valori ottenuti in ciascun periodo. L'endpoint principale dello studio è la variazione di cr-PWV.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela di gruppo: prima dell'inizio dello studio, i soggetti verranno sottoposti a screening per determinare l'idoneità durante una visita di screening. Durante questa visita verranno misurati il ​​peso corporeo, l'altezza, la circonferenza della vita e la pressione sanguigna e verrà raccolto un campione di sangue venoso (10 ml). Durante lo studio, i soggetti riceveranno NWT-03 e polveri placebo in ordine casuale e verrà chiesto di consumarlo quotidianamente. Alle visite 2, 3, 4, 5, 6 e 7 (giorni 0, 2, 27, 56, 58 e 83 dello studio), verranno registrati cr-PWV, cf-PWV e pressione sanguigna ambulatoriale. Una fotografia del fondo oculare e un campione di sangue (20 ml) verranno prelevati a digiuno. 2 ore dopo l'assunzione del prodotto in studio designato, verranno nuovamente misurati cr-PWV, cf-PWV e pressione sanguigna in ufficio e verrà scattata un'altra fotografia del fondo oculare. Inoltre, verrà raccolto un campione di sangue (20 ml). Pertanto, in totale verranno prelevati 270 ml di sangue. Un test di gravidanza verrà eseguito nelle donne in età fertile alle visite 2 e 5. Ai soggetti verrà chiesto di compilare un questionario sulla frequenza alimentare e di fornire un campione di urina spot alle visite 4 e 7. Inoltre, ai soggetti verrà chiesto di tenere un diario di studio per tutta la durata dello studio. L'investimento di tempo totale per i soggetti sarà di circa 19 ore. A parte lividi o ematomi, raramente indotti dal prelievo di sangue, nessun rischio è associato alla partecipazione a questo studio.