NWT03 i sztywność tętnic

Uzasadnienie: Osoby z zespołem metabolicznym mają zwiększone ryzyko rozwoju chorób układu krążenia i dwukrotnie większe ryzyko rozwoju nadciśnienia tętniczego. Funkcjonalny składnik żywności, który ma zdolność poprawiania sztywności tętnic, mikrokrążenia i/lub obniżania ciśnienia krwi, może potencjalnie przyczynić się do opóźnienia lub zapobiegania szeregu chorób sercowo-naczyniowych i może stanowić dodatkowe, uzupełniające alternatywy dla interwencji farmakologicznych i związanych ze stylem życia w utrzymanie zdrowia układu krążenia.

Cel: Ocena ostrych (2h) i krótkoterminowych (2 dni i 4 tygodnie) efektów codziennego podawania 5 g NWT03 (hydrolizat białka jaja) na prędkość fali tętna w promieniu tętnicy szyjnej (cr-PWV). Drugorzędnymi celami są ocena jego wpływu na PWV tętnicy szyjnej i udowej, charakterystykę mikrokrążenia, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, metabolizm lipidów i lipoprotein, metabolizm glukozy i inkretyny.

Projekt badania: Badacze proponują przeprowadzenie randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania krzyżowego.

Badana populacja: kwalifikującymi się uczestnikami będą mężczyźni lub kobiety, niepalący w wieku od 18 do 75 lat i poza tym zdrowi, ale spełniający co najmniej trzy kryteria zespołu metabolicznego (MetS). Szacuje się, że 80 skądinąd zdrowych osób z zespołem MetS zostanie zrandomizowanych, aby na koniec badania uzyskać co najmniej 72 pacjentów nadających się do oceny (maksymalnie 10%).

Interwencja: Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania 5 g NWT-03 i placebo, raz dziennie, przy różnych okazjach, przez okres 4 tygodni iz okresem wypłukiwania między dwiema interwencjami, typowo 4 tygodni. Okres ten może jednak ulec skróceniu o 2 tygodnie lub wydłużeniu o 8 tygodni, w zależności od dyspozycyjności przedmiotu. Całkowity czas trwania badania wyniesie 10 - 16 tygodni, w zależności od czasu trwania okresu wypłukiwania.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Pomiary zostaną przeprowadzone na początku i na końcu każdego 4-tygodniowego okresu interwencji. Efekty suplementacji NWT-03 zostaną obliczone jako bezwzględne różnice między wartościami uzyskanymi w każdym okresie. Głównym punktem końcowym badania jest zmiana stężenia cr-PWV.

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: Przed rozpoczęciem badania uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu określenia kwalifikowalności podczas wizyty przesiewowej. Podczas tej wizyty zostanie zmierzona masa ciała, wzrost, obwód talii i ciśnienie krwi oraz pobrana zostanie próbka krwi żylnej (10 ml). Podczas badania badani będą otrzymywać proszki NWT-03 i placebo w losowej kolejności i będą proszeni o ich codzienne spożywanie. Podczas wizyt 2, 3, 4, 5, 6 i 7 (dni 0, 2, 27, 56, 58 i 83 badania) rejestrowane będą cr-PWV, cf-PWV i ciśnienie krwi w gabinecie. Zdjęcie dna oka i próbka krwi (20 ml) zostaną wykonane na czczo. 2 godziny po przyjęciu wyznaczonego produktu badawczego cr-PWV, cf-PWV i ciśnienie krwi w gabinecie zostaną ponownie zmierzone i zostanie wykonane kolejne zdjęcie dna oka. Dodatkowo zostanie pobrana próbka krwi (20 ml). W sumie zostanie pobrane 270 ml krwi. Test ciążowy zostanie wykonany u kobiet w wieku rozrodczym na wizytach 2 i 5. Badane zostaną poproszone o wypełnienie kwestionariusza częstotliwości spożywania pokarmów oraz o oddanie próbki moczu na wizycie 4 i 7. Ponadto pacjentki zostaną poproszone o prowadzenie dziennik studiów przez cały czas trwania studiów. Całkowity czas poświęcony przedmiotom wyniesie około 19 godzin. Poza siniakami lub krwiakami, rzadko wywołanymi pobraniem krwi, udział w tym badaniu nie wiąże się z żadnym ryzykiem.