NWT03 og arteriell stivhet

Begrunnelse: Personer med det metabolske syndromet har økt risiko for å utvikle hjerte- og karsykdommer og en dobbelt risiko for å utvikle hypertensjon. En funksjonell matingrediens med evnen til å forbedre arteriell stivhet, mikrosirkulasjon og/eller evnen til å redusere blodtrykket kan potensielt bidra til forsinkelse eller forebygging av en rekke hjerte- og karsykdommer og kan gi ytterligere komplementære alternativer til farmakologiske og livsstilsbaserte intervensjoner i vedlikehold av kardiovaskulær helse.

Mål: Å vurdere de akutte (2 timer) og kortsiktige (2 dager og 4 uker) effektene av daglig administrering av 5 g NWT03 (et eggproteinhydrolysat) på carotis-radial pulsbølgehastighet (cr-PWV). Sekundære mål er å vurdere effekten på carotis-femoral PWV, egenskaper ved mikrosirkulasjon, systolisk og diastolisk blodtrykk, lipid- og lipoproteinmetabolisme, glukosemetabolisme og inkretiner.

Studiedesign: Etterforskere foreslår å gjennomføre en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert crossover-studie.

Studiepopulasjon: Kvalifiserte forsøkspersoner vil være menn eller kvinner, ikke-røykere mellom 18-75 år og vil ellers være friske, men oppfylle minst tre kriterier for Metabolic Syndrome (MetS). Det er anslått at 80 ellers friske forsøkspersoner med MetS vil bli randomisert, for å resultere i minimum 72 evaluerbare forsøkspersoner (frafall maksimalt 10 %) ved slutten av studien.

Intervensjon: Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt 5 g NWT-03 og placebo, en gang daglig, ved separate anledninger, i en periode på 4 uker og med en utvaskingsperiode mellom de to intervensjonene på typisk 4 uker. Imidlertid kan denne perioden forkortes med 2 uker eller forlenges med 8 uker, avhengig av tilgjengeligheten til emnet. Total studievarighet vil være 10 - 16 uker, avhengig av varigheten av utvaskingsperioden.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Målinger vil bli utført ved starten og slutten av hver 4-ukers intervensjonsperiode. Effekter av NWT-03-tilskudd vil bli beregnet som de absolutte forskjellene mellom verdier oppnådd i hver periode. Studiens hovedendepunkt er endringen i cr-PWV.

Arten og omfanget av byrden og risikoen knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Før studien starter, vil forsøkspersonene bli screenet for å avgjøre kvalifisering under et screeningbesøk. Under dette besøket vil kroppsvekt, høyde, midjeomkrets og blodtrykk bli målt og en venøs blodprøve (10 ml) vil bli samlet. I løpet av studien vil forsøkspersonene motta NWT-03 og placebopulver i tilfeldig rekkefølge og blir bedt om å konsumere det på daglig basis. Ved besøk 2, 3, 4, 5, 6 og 7 (dag 0, 2, 27, 56, 58 og 83 av studien) vil cr-PWV, cf-PWV og kontorblodtrykk bli registrert. Et fundusbilde og en blodprøve (20 ml) vil bli tatt i fastende tilstand. 2 timer etter inntak av det utpekte studieproduktet cr-PWV, cf-PWV og kontorblodtrykk vil igjen bli målt og et nytt fundusbilde vil bli tatt. I tillegg vil en blodprøve (20 ml) bli tatt. Dermed vil totalt 270 ml blod bli tappet. En graviditetstest vil bli tatt på kvinner i fertil alder ved besøk 2 og 5. Forsøkspersonene vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema for matfrekvens og å gi en punkturinprøve ved besøk 4 og 7. Videre vil forsøkspersonene bli bedt om å holde en studiedagbok gjennom hele studiets varighet. Samlet tidsinvestering for fagene vil være ca. 19 timer. Bortsett fra blåmerker eller hematom, sjelden indusert av blodprøvetaking, er det ingen risiko forbundet med deltakelse i denne studien.