NWT03 et rigidité artérielle

Justification : Les sujets atteints du syndrome métabolique ont un risque accru de développer une maladie cardiovasculaire et un double risque de développer une hypertension. Un ingrédient alimentaire fonctionnel ayant la capacité d'améliorer la rigidité artérielle, la microcirculation et/ou la capacité de réduire la tension artérielle pourrait potentiellement contribuer au retard ou à la prévention d'une gamme de maladies cardiovasculaires et pourrait fournir des alternatives complémentaires complémentaires aux interventions pharmacologiques et basées sur le mode de vie dans le maintien de la santé cardiovasculaire.

Objectif : Évaluer les effets aigus (2 h) et à court terme (2 jours et 4 semaines) de l'administration quotidienne de 5 g de NWT03 (un hydrolysat de protéines d'œuf) sur la vitesse d'onde de pouls radiale carotidienne (cr-PWV). Les objectifs secondaires sont d'évaluer ses effets sur la PWV carotido-fémorale, les caractéristiques de la microcirculation, la pression artérielle systolique et diastolique, le métabolisme des lipides et des lipoprotéines, le métabolisme du glucose et les incrétines.

Conception de l'étude : les enquêteurs proposent de réaliser une étude croisée randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo.

Population de l'étude : les sujets éligibles seront des hommes ou des femmes, des non-fumeurs âgés de 18 à 75 ans et seront par ailleurs en bonne santé, mais répondant à au moins trois critères du syndrome métabolique (MetS). On estime que 80 sujets par ailleurs en bonne santé atteints de MetS seront randomisés, pour aboutir à un minimum de 72 sujets évaluables (abandon maximal de 10 %) à la fin de l'étude.

Intervention : les sujets seront répartis au hasard pour recevoir 5 g de NWT-03 et un placebo, une fois par jour, à des occasions distinctes, pendant une période de 4 semaines et avec une période de sevrage entre les deux interventions de généralement 4 semaines. Toutefois, ce délai peut être raccourci de 2 semaines ou prolongé de 8 semaines, selon la disponibilité du sujet. La durée totale de l'étude sera de 10 à 16 semaines, en fonction de la durée de la période de sevrage.

Principaux paramètres/critères de l'étude : les mesures seront effectuées au début et à la fin de chaque période d'intervention de 4 semaines. Les effets de la supplémentation en NWT-03 seront calculés comme les différences absolues entre les valeurs obtenues à chaque période. Le critère d'évaluation principal de l'étude est le changement de cr-PWV.

Nature et étendue du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à la relation de groupe : avant le début de l'étude, les sujets seront sélectionnés pour déterminer leur éligibilité lors d'une visite de dépistage. Au cours de cette visite, le poids corporel, la taille, le tour de taille et la tension artérielle seront mesurés et un échantillon de sang veineux (10 mL) sera prélevé. Au cours de l'étude, les sujets recevront des poudres NWT-03 et placebo dans un ordre aléatoire et seront invités à en consommer quotidiennement. Aux visites 2, 3, 4, 5, 6 et 7 (jours 0, 2, 27, 56, 58 et 83 de l'étude), cr-PWV, cf-PWV et la pression artérielle en cabinet seront enregistrées. Une photographie du fond d'œil et un échantillon de sang (20 ml) seront prélevés à jeun. 2 heures après la prise du produit à l'étude désigné, la pression artérielle cr-PWV, cf-PWV et au bureau sera à nouveau mesurée et une autre photographie du fond d'œil sera prise. De plus, un échantillon de sang (20 ml) sera prélevé. Ainsi, au total 270 ml de sang seront prélevés. Un test de grossesse sera effectué chez les femmes en âge de procréer aux visites 2 et 5. Les sujets seront invités à remplir un questionnaire de fréquence alimentaire et à fournir un échantillon d'urine ponctuel aux visites 4 et 7. De plus, les sujets seront invités à garder un journal d'étude pendant toute la durée de l'étude. L'investissement total en temps pour les sujets sera d'environ 19 heures. Hormis les ecchymoses ou les hématomes, rarement induits par des prélèvements sanguins, aucun risque n'est associé à la participation à cette étude.