NWT03 a arteriální tuhost

Odůvodnění: Osoby s metabolickým syndromem mají zvýšené riziko rozvoje kardiovaskulárního onemocnění a dvojnásobné riziko rozvoje hypertenze. Funkční složka potravin se schopností zlepšit arteriální tuhost, mikrocirkulaci a/nebo schopnost snižovat krevní tlak by mohla potenciálně přispět k oddálení nebo prevenci řady kardiovaskulárních onemocnění a mohla by poskytnout další doplňkové alternativy k farmakologickým intervencím a intervencím založeným na životním stylu v udržení kardiovaskulárního zdraví.

Cíl: Zhodnotit akutní (2h) a krátkodobé (2 dny a 4 týdny) účinky denního podávání 5g NWT03 (hydrolyzát vaječné bílkoviny) na karotidní radiální pulzní vlnovou rychlost (cr-PWV). Sekundárními cíli je posouzení jeho vlivu na karotické femorální PWV, charakteristiky mikrocirkulace, systolický a diastolický krevní tlak, metabolismus lipidů a lipoproteinů, metabolismus glukózy a inkretiny.

Návrh studie: Výzkumníci navrhují provést randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou zkříženou studii.

Studijní populace: Způsobilými subjekty budou muži nebo ženy, nekuřáci ve věku 18-75 let a budou jinak zdraví, ale splňující alespoň tři kritéria metabolického syndromu (MetS). Odhaduje se, že bude randomizováno 80 jinak zdravých subjektů s MetS, což povede k minimálně 72 hodnotitelným subjektům (odpadne maximálně 10 %) na konci studie.

Intervence: Subjekty budou náhodně rozděleny tak, aby dostávaly 5 g NWT-03 a placebo, jednou denně, při různých příležitostech, po dobu 4 týdnů a s vymývacím obdobím mezi dvěma intervencemi typicky 4 týdny. Toto období však může být zkráceno o 2 týdny nebo prodlouženo o 8 týdnů v závislosti na dostupnosti předmětu. Celková délka studie bude 10 - 16 týdnů, v závislosti na délce vymývacího období.

Hlavní parametry studie/koncové body: Měření budou provedena na začátku a na konci každého 4týdenního intervenčního období. Účinky suplementace NWT-03 budou vypočteny jako absolutní rozdíly mezi hodnotami získanými v každém období. Hlavním koncovým bodem studie je změna cr-PWV.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, přínosem a skupinovou příbuzností: Před zahájením studie budou subjekty podrobeny screeningu, aby se určila způsobilost během screeningové návštěvy. Během této návštěvy bude změřena tělesná hmotnost, výška, obvod pasu a krevní tlak a bude odebrán vzorek žilní krve (10 ml). Během studie budou subjekty dostávat NWT-03 a placebo prášek v náhodném pořadí a jsou požádány, aby jej konzumovaly na denní bázi. Při návštěvách 2, 3, 4, 5, 6 a 7 (dny 0, 2, 27, 56, 58 a 83 studie) se zaznamená cr-PWV, cf-PWV a krevní tlak v kanceláři. Fotografie očního pozadí a vzorek krve (20 ml) budou odebrány nalačno. 2 hodiny po požití určeného studijního produktu cr-PWV, cf-PWV a krevní tlak v kanceláři se znovu změří a pořídí se další fotografie očního pozadí. Kromě toho bude odebrán vzorek krve (20 ml). Celkem tedy bude odebráno 270 ml krve. Těhotenský test bude proveden u žen ve fertilním věku při návštěvách 2 a 5. Subjekty budou požádány, aby vyplnily dotazník o frekvenci jídla a poskytly vzorek moči na místě při návštěvách 4 a 7. Dále budou subjekty požádány, aby si uchovávaly studijní deník po celou dobu studia. Celková časová investice do předmětů bude přibližně 19 hodin. Kromě modřin nebo hematomu, vzácně vyvolaných odběrem krve, nejsou s účastí v této studii spojena žádná rizika.